- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03942874
Utvikling og innledende tester av belønningsomtrening: En ny behandling for belønningsdysfunksjon (Recharge)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved starten av studien vil du bli intervjuet for å finne ut om du er kvalifisert til å delta i studien.
Når du er fast bestemt på å være kvalifisert, blir du tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe eller en kontrollgruppe på venteliste. Sjansene for å bli tildelt hver betingelse er som en mynt. Hvis du blir plassert i kontrollgruppen for venteliste, vil du gjennomføre en 10-ukers ventetid etter den første vurderingen, deretter fullføre en ny vurdering og behandling etter 10 uker.
Først vil studien bli forklart for deg og du vil få mulighet til å stille spørsmål om studien og signere dette samtykkeskjemaet.
Du vil fullføre grunnvurderingen, som vil finne sted i 2 økter. Den første økten vil finne sted på Drexel og vil inkludere atferdsoppgaver og undersøkelser. Den andre økten vil finne sted ved Temple University og vil inkludere en fMRI-skanning (funksjonell magnetisk resonansavbildning). Begge øktene vil til sammen ta ca. 6 timer. Denne grunnvurderingen vil omfatte: Atferdsoppgaver: Disse er utformet for å måle responsene dine på matbelønning og andre hyggelige hendelser. Disse oppgavene vil være i form av dataspill hvor du vil rangere og sortere ulike givende elementer. Disse vil finne sted ved Drexel University. Undersøkelser: spørsmål angående demografi, spiseforstyrrelser, vekthistorie og andre psykologiske symptomer. Disse vil finne sted hjemme hvis du velger å fullføre dem før vurderingen din, eller ved Drexel University. fMRI-oppgave: fMRI-skanninger vil finne sted ved Temple University. Etter samtykke vil en fMRI-tekniker gjennomgå sikkerhetssjekklisten for å sikre at du ikke har noen metallgjenstander i klærne eller på kroppen som kan komme inn i skanneren. Etter denne gjennomgangen vil du bli tatt til MR-skanneren. Skanningen vil ta omtrent 1 time. Du vil bli bedt om å ligge på ryggen på skannersengen. Du vil være i form med et sett med hodetelefoner, en mikrofon og vernebriller som er koblet til en dataskjerm. Du vil ha kontinuerlig kontakt med forskerteamet ved hjelp av hodetelefoner og mikrofon. Når som helst under skanningen kan du be om å bli tatt ut av skanneren. Studiet går ut på å ligge stille i skanneren, se bilder og høre lyder mens du velger svar på spørsmål som vises på dataskjermen. Skanningen vil også inkludere en strukturell skanning. Hvis datamaskinprosedyrene fungerer bra, bør hele skanneøkten ikke vare lenger enn 60 minutter. Selv om skanningen ikke er fullført, vil du bli tatt ut av skanneren etter 60 minutter.
Du kan forvente å samhandle i gruppeterapi med andre studiedeltakere, ledet av Drexel-fakultetet og doktorgradsstudenter i private rom ved psykologisk avdeling ved Drexel University. Du vil motta 10 økter med ukentlig gruppebehandling som hver er omtrent en time lange. Du vil fullføre den samme vurderingsprosedyren du fullførte ved begynnelsen av behandlingen midt i behandlingen (etter økt 5 - med unntak av fMRI-oppgavene) og etterbehandling (etter økt 10). Alle økter og vurderinger vil bli tatt opp på lyd og trygt lagret frem til studieanalysene er fullført. Hvis du ikke ønsker å bli tatt opp på lyd, kan du ikke delta i studien. Dersom du trekker deg fra studien og ønsker at opptakene dine skal slettes, kan du be forskerne om å slette dem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel WELL Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk signifikant overspising
Ekskluderingskriterier:
- ikke-avtakbar metallgjenstand i kroppen
- ikke-avtakbare hair extensions eller parykk
- tatovering over skuldrene
- betydelige mengder metallfyll i munnen
- BMI under 18,5
- BMI over 40
- Opplever for tiden alvorlig psykopatologi som ville begrense deres evne til å delta i studier (f. suicidalitet, rusforstyrrelse, psykotisk lidelse)
- Er ikke i stand til å snakke, skrive og lese engelsk flytende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Deltakerne vil fullføre baseline-økter og deretter fullføre behandlingen umiddelbart.
|
Tilpasset atferdsaktiveringsgruppebehandling for overspising med verdier og kognitive ferdigheter integrert
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ventelistekontroll
Deltakerne vil fullføre en baseline-økt og deretter vente i 10 uker før behandlingen starter.
|
Tilpasset atferdsaktiveringsgruppebehandling for overspising med verdier og kognitive ferdigheter integrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemeldingsspørreskjema (FQ)
Tidsramme: Vurdert ved midt- og etterbehandlingsøkter (3 måneder)
|
Tilbakemeldingsskjemaet stiller kvalitative spørsmål om kvaliteten på og tilfredsheten med behandlingen.
Tilbakemeldingsspørreskjemaet rapporterer verken subskala-skårer eller en totalskåre.
FQ vil bli brukt til å oppnå kvalitative akseptabilitetsvurderinger.
|
Vurdert ved midt- og etterbehandlingsøkter (3 måneder)
|
|
Overstadig frekvens vurdert av spiseforstyrrelsesundersøkelsen
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (før start av behandling) til vurdering etter behandling (10 uker etter baseline-vurdering)
|
Frekvens (antall dager og antall tilfeller) av overspisingsadferd de siste 28 dagene vurdert av spiseforstyrrelsesundersøkelsen
|
Endring fra baseline-vurdering (før start av behandling) til vurdering etter behandling (10 uker etter baseline-vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belønn responsivitet til naturlig (ikke-mat) belønning - Belønningssannsynlighetsindeks (RPI)
Tidsramme: Endring fra baseline-vurdering (før start av behandling) til vurdering etter behandling (10 uker etter baseline-vurdering)
|
Belønningssannsynlighetsindeksen er et 20-elements selvrapporteringsmål for belønning.
Tiltaket gir en totalscore.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere svar, så det mulige poengområdet er 20 til 80.
For den totale poengsummen indikerer høyere poengsum større belønning.
RPI vil bli brukt til å vurdere økningen i respons til ikke-matbelønning.
|
Endring fra baseline-vurdering (før start av behandling) til vurdering etter behandling (10 uker etter baseline-vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Project Recharge
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .