- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03942874
Desarrollo y pruebas iniciales de reentrenamiento de recompensas: un tratamiento novedoso para la disfunción de recompensas (Recharge)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al comienzo del estudio, será entrevistado para determinar si es elegible para participar en el estudio.
Una vez que se determine que es elegible, se le asignará al azar a un grupo de tratamiento oa un grupo de control de la lista de espera. Las posibilidades de ser asignado a cada condición son como tirar una moneda al aire. Si lo colocan en el grupo de control de la lista de espera, completará un período de espera de 10 semanas después de su evaluación inicial, luego completará otra evaluación y tratamiento después de 10 semanas.
Primero, se le explicará el estudio y se le dará la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio y firmar este formulario de consentimiento.
Completará la evaluación de referencia, que se llevará a cabo en 2 sesiones. La primera sesión tendrá lugar en Drexel e incluirá tareas de comportamiento y encuestas. La segunda sesión tendrá lugar en la Universidad de Temple e incluirá una resonancia magnética funcional (fMRI, por sus siglas en inglés). Ambas sesiones combinadas tomarán alrededor de 6 horas en total. Esta evaluación inicial incluirá: Tareas de comportamiento: están diseñadas para medir sus respuestas a la recompensa de comida y otros eventos agradables. Estas tareas serán en forma de juegos de computadora en los que calificarás y clasificarás diferentes elementos gratificantes. Estos se llevarán a cabo en la Universidad de Drexel. Encuestas: preguntas sobre demografía, trastornos alimentarios, historial de peso y otros síntomas psicológicos. Estos se llevarán a cabo en casa si elige completarlos antes de su evaluación, o en la Universidad de Drexel. Tarea de resonancia magnética funcional: las exploraciones de resonancia magnética funcional se llevarán a cabo en la Universidad de Temple. Después de dar su consentimiento, un técnico de fMRI revisará la lista de verificación de seguridad para asegurarse de que no tenga objetos metálicos en su ropa o en su cuerpo que puedan ingresar al escáner. Después de esta revisión, lo llevarán al escáner de resonancia magnética. El escaneo tomará alrededor de 1 hora. Se le pedirá que se acueste boca arriba en la cama del escáner. Se le colocará un conjunto de auriculares, un micrófono y gafas que están conectadas a una pantalla de computadora. Tendrás contacto continuo con el equipo de investigación a través de los auriculares y el micrófono. En cualquier momento durante el escaneo, puede solicitar que lo saquen del escáner. El estudio consiste en acostarse tranquilamente en el escáner, ver imágenes y escuchar sonidos mientras selecciona las respuestas a las preguntas presentadas en la pantalla de la computadora. El escaneo también incluirá un escaneo estructural. Si los procedimientos de la computadora funcionan bien, la sesión completa de escaneo no debería durar más de 60 minutos. Incluso si el escaneo no está completo, lo sacarán del escáner después de 60 minutos.
Puede esperar interactuar en terapia de grupo con otros participantes del estudio, dirigidos por profesores de Drexel y estudiantes graduados en salas privadas en el Departamento de Psicología de la Universidad de Drexel. Recibirá 10 sesiones de tratamiento grupal semanal de aproximadamente una hora de duración cada una. Completará el mismo procedimiento de evaluación que completó al comienzo del tratamiento a la mitad del tratamiento (después de la sesión 5, con la excepción de las tareas de fMRI) y después del tratamiento (después de la sesión 10). Todas las sesiones y evaluaciones se grabarán en audio y se almacenarán de forma segura hasta la finalización de los análisis del estudio. Si no desea ser grabado en audio, no puede participar en el estudio. Si se retira del estudio y desea que se eliminen sus grabaciones, puede solicitar que los investigadores las eliminen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel WELL Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- atracones clínicamente significativos
Criterio de exclusión:
- objeto de metal no removible en el cuerpo
- peluca o extensiones de cabello no removibles
- tatuaje encima de los hombros
- cantidades significativas de empastes de metal en la boca
- IMC por debajo de 18,5
- IMC por encima de 40
- Actualmente experimenta psicopatología grave que limitaría su capacidad para participar en el estudio (p. tendencias suicidas, trastorno por uso de sustancias, trastorno psicótico)
- No pueden hablar, escribir y leer inglés con fluidez
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los participantes completarán sesiones de referencia y luego completarán el tratamiento de inmediato.
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Tratamiento grupal de activación conductual adaptado para atracones con valores y habilidades cognitivas integradas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Control de lista de espera
Los participantes completarán una sesión inicial y luego esperarán 10 semanas antes de comenzar el tratamiento.
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Tratamiento grupal de activación conductual adaptado para atracones con valores y habilidades cognitivas integradas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de retroalimentación (FQ)
Periodo de tiempo: Evaluado a la mitad y después de las sesiones de tratamiento (3 meses)
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El cuestionario de retroalimentación hace preguntas cualitativas sobre la calidad y la satisfacción con el tratamiento.
El cuestionario de retroalimentación no informa puntuaciones de subescala ni una puntuación total.
El FQ se utilizará para obtener índices de aceptabilidad cualitativos.
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Evaluado a la mitad y después de las sesiones de tratamiento (3 meses)
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Frecuencia de atracones evaluada por el Eating Disorder Examination
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial (antes de comenzar el tratamiento) a la evaluación posterior al tratamiento (10 semanas después de la evaluación inicial)
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Frecuencia (cantidad de días y cantidad de instancias) de comportamientos de atracones durante los últimos 28 días evaluados por el Examen de trastornos alimentarios
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Cambio de la evaluación inicial (antes de comenzar el tratamiento) a la evaluación posterior al tratamiento (10 semanas después de la evaluación inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la recompensa a la recompensa natural (no alimentaria) - Índice de probabilidad de recompensa (RPI)
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación inicial (antes de comenzar el tratamiento) a la evaluación posterior al tratamiento (10 semanas después de la evaluación inicial)
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El índice de probabilidad de recompensa es una medida de recompensa de autoinforme de 20 elementos.
La medida arroja una puntuación total.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas, por lo que el rango de puntuación posible es de 20 a 80.
Para el puntaje total, los puntajes más altos indican una mayor recompensa.
El RPI se utilizará para evaluar el aumento de la capacidad de respuesta a la recompensa no alimentaria.
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Cambio de la evaluación inicial (antes de comenzar el tratamiento) a la evaluación posterior al tratamiento (10 semanas después de la evaluación inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Project Recharge
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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