- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03942874
Разработка и первоначальные испытания системы переобучения с вознаграждением: новое лечение дисфункции вознаграждения (Recharge)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В начале исследования вы пройдете собеседование, чтобы определить, имеете ли вы право участвовать в исследовании.
После того, как будет определено, что вы соответствуете критериям, вы будете случайным образом распределены в группу лечения или в контрольную группу списка ожидания. Шансы быть назначенным для каждого условия подобны подбрасыванию монеты. Если вас поместят в контрольную группу списка ожидания, вы пройдете 10-недельный период ожидания после первоначальной оценки, а затем пройдете еще одну оценку и лечение через 10 недель.
Во-первых, вам будет объяснено суть исследования, и вам будет предоставлена возможность задать вопросы об исследовании и подписать эту форму согласия.
Вы пройдете базовую оценку, которая будет проходить за 2 сеанса. Первая сессия пройдет в Drexel и будет включать в себя поведенческие задачи и опросы. Вторая сессия пройдет в Университете Темпл и будет включать фМРТ (функциональную магнитно-резонансную томографию). Оба сеанса в сумме займут около 6 часов. Эта базовая оценка будет включать: Поведенческие задачи: они предназначены для измерения вашей реакции на пищевое вознаграждение и другие приятные события. Эти задания будут представлены в виде компьютерных игр, в которых вы будете оценивать и сортировать различные полезные предметы. Они будут проходить в Университете Дрекселя. Опросы: вопросы, касающиеся демографии, расстройств пищевого поведения, истории веса и других психологических симптомов. Это будет происходить дома, если вы решите заполнить их до экзамена, или в Университете Дрекселя. Задача фМРТ: сканирование фМРТ будет проходить в Университете Темпл. После согласия техник фМРТ просмотрит контрольный список безопасности, чтобы убедиться, что на вашей одежде или на теле нет металлических предметов, которые могут попасть в сканер. После этого обзора вы будете доставлены к МРТ-сканеру. Сканирование займет около 1 часа. Вас попросят лечь на спину на кушетку сканера. Вам подойдет комплект из наушников, микрофона и очков, которые подключаются к дисплею компьютера. У вас будет постоянный контакт с исследовательской группой с помощью наушников и микрофона. В любой момент во время сканирования вы можете попросить вывести вас из сканера. Исследование включает в себя спокойное лежание в сканере, просмотр изображений и прослушивание звуков при выборе ответов на вопросы, представленные на дисплее компьютера. Сканирование также будет включать структурное сканирование. Если компьютерные процедуры работают хорошо, весь сеанс сканирования должен длиться не более 60 минут. Даже если сканирование не завершено, вас выведут из сканера через 60 минут.
Вы можете рассчитывать на взаимодействие в групповой терапии с другими участниками исследования под руководством преподавателей Дрекселя и аспирантов в отдельных комнатах факультета психологии Университета Дрекселя. Вы получите 10 сеансов еженедельного группового лечения, каждое из которых длится примерно один час. Вы выполните ту же процедуру оценки, которую вы выполняли в начале лечения, в середине лечения (после сеанса 5, за исключением задач фМРТ) и после лечения (после сеанса 10). Все сеансы и оценки будут записаны на аудио и надежно сохранены до завершения анализа исследования. Если вы не хотите, чтобы вас записывали на аудио, вы не можете участвовать в исследовании. Если вы исключены из исследования и хотите, чтобы ваши записи были удалены, вы можете потребовать, чтобы исследователи удалили их.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Drexel WELL Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинически значимое переедание
Критерий исключения:
- несъемный металлический предмет в теле
- несъемные накладные волосы или парик
- тату выше плеч
- значительное количество металлических пломб во рту
- ИМТ ниже 18,5
- ИМТ выше 40
- В настоящее время испытывает тяжелую психопатологию, которая ограничивает их способность заниматься учебой (например, суицидальные наклонности, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, психотическое расстройство)
- Не умеют свободно говорить, писать и читать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Участники завершат базовые сеансы, а затем сразу же завершат лечение.
|
Адаптированное групповое лечение поведенческой активации при переедании с интегрированными ценностями и когнитивными навыками
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Управление списком ожидания
Участники завершат базовый сеанс, а затем подождут 10 недель, прежде чем начать лечение.
|
Адаптированное групповое лечение поведенческой активации при переедании с интегрированными ценностями и когнитивными навыками
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета обратной связи (FQ)
Временное ограничение: Оценка в середине и после сеансов лечения (3 месяца)
|
Анкета обратной связи задает качественные вопросы о качестве и удовлетворенности лечением.
Анкета обратной связи не сообщает ни баллов по подшкалам, ни общего балла.
FQ будет использоваться для получения качественных оценок приемлемости.
|
Оценка в середине и после сеансов лечения (3 месяца)
|
|
Частота компульсивного переедания, оцениваемая с помощью экзамена на расстройство пищевого поведения
Временное ограничение: Переход от исходной оценки (до начала лечения) к оценке после лечения (через 10 недель после исходной оценки)
|
Частота (количество дней и количество случаев) компульсивного переедания за последние 28 дней, оцениваемая с помощью экзамена на расстройство пищевого поведения.
|
Переход от исходной оценки (до начала лечения) к оценке после лечения (через 10 недель после исходной оценки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к вознаграждению за натуральное (непищевое) вознаграждение — Индекс вероятности вознаграждения (ИРП)
Временное ограничение: Переход от исходной оценки (до начала лечения) к оценке после лечения (через 10 недель после исходной оценки)
|
Индекс вероятности вознаграждения представляет собой самооценку вознаграждения, состоящую из 20 пунктов.
Мера дает общий балл.
Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов, поэтому возможный диапазон баллов составляет от 20 до 80.
Что касается общего балла, более высокие баллы означают большую награду.
RPI будет использоваться для оценки увеличения чувствительности к непищевому вознаграждению.
|
Переход от исходной оценки (до начала лечения) к оценке после лечения (через 10 недель после исходной оценки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Project Recharge
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .