- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03942874
Utveckling och inledande tester av belöningsomträning: En ny behandling för belöningsdysfunktion (Recharge)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I början av studien kommer du att intervjuas för att avgöra om du är berättigad att delta i studien.
När du har bestämt dig för att vara berättigad kommer du slumpmässigt att tilldelas en behandlingsgrupp eller en väntelista kontrollgrupp. Chanserna att tilldelas varje villkor är som ett mynt. Om du placeras i väntelistans kontrollgrupp kommer du att genomföra en 10-veckors väntetid efter din första bedömning, sedan genomföra ytterligare en bedömning och behandling efter 10 veckor.
Först kommer studien att förklaras för dig och du kommer att ges möjlighet att ställa frågor om studien och underteckna detta samtyckesformulär.
Du kommer att slutföra grundbedömningen, som kommer att äga rum i 2 sessioner. Den första sessionen kommer att äga rum på Drexel och kommer att innehålla beteendeuppgifter och undersökningar. Den andra sessionen kommer att äga rum på Temple University och kommer att innehålla en fMRI-skanning (funktionell magnetisk resonanstomografi). Båda sessionerna tillsammans tar cirka 6 timmar totalt. Denna baslinjebedömning kommer att omfatta: Beteendeuppgifter: Dessa är utformade för att mäta dina svar på matbelöning och andra trevliga händelser. Dessa uppgifter kommer att vara i form av dataspel där du ska betygsätta och sortera olika givande föremål. Dessa kommer att äga rum vid Drexel University. Enkäter: frågor om demografi, ätstörningar, vikthistoria och andra psykologiska symtom. Dessa kommer att ske hemma om du väljer att slutföra dem innan din bedömning, eller på Drexel University. fMRI-uppgift: fMRI-skanningar kommer att äga rum på Temple University. Efter samtycke kommer en fMRI-tekniker att granska säkerhetschecklistan för att se till att du inte har några metallföremål i dina kläder eller på kroppen som kan komma in i skannern. Efter denna granskning kommer du att föras till MR-skannern. Skanningen tar cirka 1 timme. Du kommer att bli ombedd att ligga på rygg på skannerbädden. Du kommer att passa med en uppsättning hörlurar, en mikrofon och glasögon som är anslutna till en datorskärm. Du kommer att ha kontinuerlig kontakt med forskargruppen med hjälp av hörlurar och mikrofon. När som helst under skanningen kan du be om att få tas ut ur skannern. Studien går ut på att ligga tyst i skannern, titta på bilder och höra ljud samtidigt som man väljer svar på frågor som presenteras på datorskärmen. Skanningen kommer också att innehålla en strukturell skanning. Om datorprocedurerna fungerar bra bör hela skanningssessionen inte vara längre än 60 minuter. Även om skanningen inte är klar kommer du att tas ut ur skannern efter 60 minuter.
Du kan förvänta dig att interagera i gruppterapi med andra studiedeltagare, ledda av Drexel-fakulteten och doktorander i privata rum vid Drexel Universitys psykologiska institution. Du kommer att få 10 veckovis gruppbehandlingar som vardera är cirka en timme långa. Du kommer att genomföra samma bedömningsprocedur som du genomförde i början av behandlingen vid mitten av behandlingen (efter session 5 - med undantag för fMRI-uppgifterna) och efterbehandling (efter session 10). Alla sessioner och bedömningar kommer att ljudinspelas och lagras säkert tills studieanalyserna är klara. Om du inte vill bli ljudinspelad får du inte delta i studien. Om du dras ur studien och önskar att dina inspelningar ska raderas kan du begära att forskarna raderar dem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Drexel WELL Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kliniskt signifikant hetsätning
Exklusions kriterier:
- ej avtagbart metallföremål i kroppen
- ej avtagbara hårförlängningar eller peruk
- tatuering ovanför axlarna
- betydande mängder metallfyllningar i munnen
- BMI under 18,5
- BMI över 40
- Upplever för närvarande allvarlig psykopatologi som skulle begränsa deras förmåga att engagera sig i studier (t. suicidalitet, missbruksstörning, psykotisk störning)
- Kan inte tala, skriva och läsa engelska flytande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Deltagarna kommer att slutföra baslinjesessioner och sedan slutföra behandlingen direkt.
|
Anpassad beteendeaktiverande gruppbehandling för hetsätning med värderingar och kognitiva färdigheter integrerade
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Väntelista kontroll
Deltagarna kommer att slutföra en baslinjesession och sedan vänta i 10 veckor innan behandlingen påbörjas.
|
Anpassad beteendeaktiverande gruppbehandling för hetsätning med värderingar och kognitiva färdigheter integrerade
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feedback frågeformulär (FQ)
Tidsram: Bedöms vid mitten av och efter behandlingen (3 månader)
|
Feedbackenkäten ställer kvalitativa frågor om kvaliteten på och tillfredsställelsen med behandlingen.
Feedbackenkäten rapporterar inte vare sig subskalepoäng eller totalpoäng.
FQ kommer att användas för att erhålla kvalitativa acceptansbetyg.
|
Bedöms vid mitten av och efter behandlingen (3 månader)
|
|
Berusningsfrekvens bedömd av ätstörningsundersökningen
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (innan behandling påbörjas) till bedömning efter behandling (10 veckor efter baslinjebedömning)
|
Frekvens (antal dagar och antal fall) av hetsätningsbeteenden under de senaste 28 dagarna bedömd av ätstörningsundersökningen
|
Ändring från baslinjebedömning (innan behandling påbörjas) till bedömning efter behandling (10 veckor efter baslinjebedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Belöna lyhördhet för naturlig (icke-mat) belöning- Reward Probability Index (RPI)
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning (innan behandling påbörjas) till bedömning efter behandling (10 veckor efter baslinjebedömning)
|
Belöningssannolikhetsindexet är ett självrapporterande mått på belöning med 20 artiklar.
Måttet ger ett totalpoäng.
Den totala poängen beräknas genom att summera svaren, så det möjliga poängintervallet är 20 till 80.
För den totala poängen indikerar högre poäng större belöning.
RPI kommer att användas för att bedöma ökad lyhördhet för nonfood-belöning.
|
Ändring från baslinjebedömning (innan behandling påbörjas) till bedömning efter behandling (10 veckor efter baslinjebedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Project Recharge
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .