Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i wstępne testy ponownego szkolenia nagród: nowatorskie leczenie dysfunkcji nagrody (Recharge)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Adrienne Juarascio, Drexel University
Celem tego badania jest przetestowanie nowego sposobu leczenia napadowego objadania się, który zostanie porównany z grupą kontrolną z listy oczekujących. Badacze starają się skupić na czynnikach, które mogą wpływać na objadanie się, zwiększając nagrodę w dziedzinach życia niezwiązanych z jedzeniem. Terapia odbywa się co tydzień przez 10 tygodni i będzie odbywać się na Drexel University w Filadelfii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na początku badania zostaniesz przesłuchany w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.

Po ustaleniu, czy kwalifikujesz się, zostaniesz losowo przydzielony do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Szanse na przypisanie do każdego warunku są jak rzut monetą. Jeśli zostaniesz umieszczony w grupie kontrolnej listy oczekujących, po wstępnej ocenie przejdziesz 10-tygodniowy okres oczekiwania, a po 10 tygodniach przejdziesz kolejną ocenę i leczenie.

Najpierw wyjaśnimy Ci przebieg badania i będziesz mieć możliwość zadania pytań dotyczących badania i podpisania niniejszego formularza zgody.

Dokończysz ocenę bazową, która odbędzie się w 2 sesjach. Pierwsza sesja odbędzie się w firmie Drexel i będzie obejmowała zadania behawioralne oraz ankiety. Druga sesja odbędzie się na Temple University i obejmie skanowanie fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny). Łącznie obie sesje zajmą około 6 godzin. Ta podstawowa ocena będzie obejmowała: Zadania behawioralne: Mają one na celu zmierzenie twoich reakcji na nagrodę w postaci jedzenia i inne przyjemne wydarzenia. Zadania te będą miały formę gier komputerowych, w których będziesz oceniać i sortować różne nagradzane przedmioty. Odbędą się one na Uniwersytecie Drexel. Ankiety: pytania dotyczące danych demograficznych, zaburzeń odżywiania, historii wagi i innych objawów psychologicznych. Odbędą się one w domu, jeśli zdecydujesz się je ukończyć przed oceną, lub na Uniwersytecie Drexel. Zadanie fMRI: skanowanie fMRI odbędzie się na Temple University. Po wyrażeniu zgody technik fMRI przejrzy listę kontrolną bezpieczeństwa, aby upewnić się, że w ubraniu lub na ciele nie ma metalowych przedmiotów, które mogłyby dostać się do skanera. Po tej recenzji zostaniesz przeniesiony do skanera MRI. Skanowanie potrwa około 1 godziny. Zostaniesz poproszony o położenie się na plecach na łóżku skanera. Będziesz fit z zestawem słuchawek, mikrofonem i goglami, które są podłączone do wyświetlacza komputera. Będziesz mieć stały kontakt z zespołem badawczym za pomocą słuchawek i mikrofonu. W dowolnym momencie podczas skanowania możesz poprosić o wyjęcie ze skanera. Badanie polega na cichym leżeniu w skanerze, oglądaniu obrazów i słuchaniu dźwięków podczas wybierania odpowiedzi na pytania prezentowane na ekranie komputera. Skanowanie obejmie również skan strukturalny. Jeśli procedury komputera działają dobrze, cała sesja skanowania nie powinna trwać dłużej niż 60 minut. Nawet jeśli skanowanie nie zostanie zakończone, zostaniesz wyjęty ze skanera po 60 minutach.

Możesz spodziewać się interakcji w terapii grupowej z innymi uczestnikami badania, prowadzonego przez wykładowców Drexel i doktorantów w prywatnych pokojach na Wydziale Psychologii Uniwersytetu Drexel. Otrzymasz 10 sesji cotygodniowego leczenia grupowego, z których każda trwa około godziny. Przejdziesz tę samą procedurę oceny, którą wykonałeś na początku leczenia w połowie leczenia (po sesji 5 – z wyjątkiem zadań fMRI) i po leczeniu (po sesji 10). Wszystkie sesje i oceny będą rejestrowane w formie audio i bezpiecznie przechowywane do czasu zakończenia analiz badań. Jeśli nie chcesz być nagrywany, nie możesz uczestniczyć w badaniu. Jeśli zostaniesz wycofany z badania i życzysz sobie usunięcia swoich nagrań, możesz poprosić badaczy o ich usunięcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Drexel WELL Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie istotne objadanie się

Kryteria wyłączenia:

  • nieusuwalny metalowy przedmiot w ciele
  • nieusuwalne przedłużenia włosów lub peruka
  • tatuaż nad ramionami
  • znaczne ilości metalowych wypełnień w jamie ustnej
  • BMI poniżej 18,5
  • BMI powyżej 40
  • Obecnie doświadcza poważnej psychopatologii, która ograniczałaby ich zdolność do zaangażowania się w naukę (np. myśli samobójcze, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychotyczne)
  • Nie są w stanie płynnie mówić, pisać i czytać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Uczestnicy zakończą sesje podstawowe, a następnie od razu zakończą leczenie.
Dostosowana behawioralna grupowa terapia aktywacyjna dla napadowego objadania się ze zintegrowanymi wartościami i umiejętnościami poznawczymi
Inne nazwy:
  • aktywacja behawioralna
EKSPERYMENTALNY: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy zakończą sesję bazową, a następnie odczekają 10 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
Dostosowana behawioralna grupowa terapia aktywacyjna dla napadowego objadania się ze zintegrowanymi wartościami i umiejętnościami poznawczymi
Inne nazwy:
  • aktywacja behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz opinii (pytanie)
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji w trakcie i po zakończeniu leczenia (3 miesiące)
Kwestionariusz zwrotny zawiera pytania jakościowe dotyczące jakości i zadowolenia z leczenia. Kwestionariusz informacji zwrotnej nie podaje ani wyników podskali, ani wyniku całkowitego. FQ zostanie wykorzystane do uzyskania jakościowych ocen dopuszczalności.
Oceniane podczas sesji w trakcie i po zakończeniu leczenia (3 miesiące)
Częstotliwość objadania się oceniana za pomocą badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (przed rozpoczęciem leczenia) na ocenę po leczeniu (10 tygodni po ocenie wyjściowej)
Częstotliwość (liczba dni i liczba przypadków) napadów objadania się w ciągu ostatnich 28 dni oceniana za pomocą badania zaburzeń odżywiania
Zmiana z oceny wyjściowej (przed rozpoczęciem leczenia) na ocenę po leczeniu (10 tygodni po ocenie wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność nagrody na nagrodę naturalną (nieżywnościową) — wskaźnik prawdopodobieństwa nagrody (RPI)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (przed rozpoczęciem leczenia) na ocenę po leczeniu (10 tygodni po ocenie wyjściowej)
Indeks prawdopodobieństwa nagrody to 20-itemowa samoopisowa miara nagrody. Miara daje łączny wynik. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi, więc możliwy zakres wyników wynosi od 20 do 80. W przypadku całkowitego wyniku wyższe wyniki oznaczają większą nagrodę. RPI zostanie wykorzystany do oceny wzrostu reakcji na nagrodę nieżywnościową.
Zmiana z oceny wyjściowej (przed rozpoczęciem leczenia) na ocenę po leczeniu (10 tygodni po ocenie wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na Przekwalifikowanie z nagrodami grupowymi

3
Subskrybuj