- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03942874
Rozwój i wstępne testy ponownego szkolenia nagród: nowatorskie leczenie dysfunkcji nagrody (Recharge)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na początku badania zostaniesz przesłuchany w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Po ustaleniu, czy kwalifikujesz się, zostaniesz losowo przydzielony do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Szanse na przypisanie do każdego warunku są jak rzut monetą. Jeśli zostaniesz umieszczony w grupie kontrolnej listy oczekujących, po wstępnej ocenie przejdziesz 10-tygodniowy okres oczekiwania, a po 10 tygodniach przejdziesz kolejną ocenę i leczenie.
Najpierw wyjaśnimy Ci przebieg badania i będziesz mieć możliwość zadania pytań dotyczących badania i podpisania niniejszego formularza zgody.
Dokończysz ocenę bazową, która odbędzie się w 2 sesjach. Pierwsza sesja odbędzie się w firmie Drexel i będzie obejmowała zadania behawioralne oraz ankiety. Druga sesja odbędzie się na Temple University i obejmie skanowanie fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny). Łącznie obie sesje zajmą około 6 godzin. Ta podstawowa ocena będzie obejmowała: Zadania behawioralne: Mają one na celu zmierzenie twoich reakcji na nagrodę w postaci jedzenia i inne przyjemne wydarzenia. Zadania te będą miały formę gier komputerowych, w których będziesz oceniać i sortować różne nagradzane przedmioty. Odbędą się one na Uniwersytecie Drexel. Ankiety: pytania dotyczące danych demograficznych, zaburzeń odżywiania, historii wagi i innych objawów psychologicznych. Odbędą się one w domu, jeśli zdecydujesz się je ukończyć przed oceną, lub na Uniwersytecie Drexel. Zadanie fMRI: skanowanie fMRI odbędzie się na Temple University. Po wyrażeniu zgody technik fMRI przejrzy listę kontrolną bezpieczeństwa, aby upewnić się, że w ubraniu lub na ciele nie ma metalowych przedmiotów, które mogłyby dostać się do skanera. Po tej recenzji zostaniesz przeniesiony do skanera MRI. Skanowanie potrwa około 1 godziny. Zostaniesz poproszony o położenie się na plecach na łóżku skanera. Będziesz fit z zestawem słuchawek, mikrofonem i goglami, które są podłączone do wyświetlacza komputera. Będziesz mieć stały kontakt z zespołem badawczym za pomocą słuchawek i mikrofonu. W dowolnym momencie podczas skanowania możesz poprosić o wyjęcie ze skanera. Badanie polega na cichym leżeniu w skanerze, oglądaniu obrazów i słuchaniu dźwięków podczas wybierania odpowiedzi na pytania prezentowane na ekranie komputera. Skanowanie obejmie również skan strukturalny. Jeśli procedury komputera działają dobrze, cała sesja skanowania nie powinna trwać dłużej niż 60 minut. Nawet jeśli skanowanie nie zostanie zakończone, zostaniesz wyjęty ze skanera po 60 minutach.
Możesz spodziewać się interakcji w terapii grupowej z innymi uczestnikami badania, prowadzonego przez wykładowców Drexel i doktorantów w prywatnych pokojach na Wydziale Psychologii Uniwersytetu Drexel. Otrzymasz 10 sesji cotygodniowego leczenia grupowego, z których każda trwa około godziny. Przejdziesz tę samą procedurę oceny, którą wykonałeś na początku leczenia w połowie leczenia (po sesji 5 – z wyjątkiem zadań fMRI) i po leczeniu (po sesji 10). Wszystkie sesje i oceny będą rejestrowane w formie audio i bezpiecznie przechowywane do czasu zakończenia analiz badań. Jeśli nie chcesz być nagrywany, nie możesz uczestniczyć w badaniu. Jeśli zostaniesz wycofany z badania i życzysz sobie usunięcia swoich nagrań, możesz poprosić badaczy o ich usunięcie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Drexel WELL Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klinicznie istotne objadanie się
Kryteria wyłączenia:
- nieusuwalny metalowy przedmiot w ciele
- nieusuwalne przedłużenia włosów lub peruka
- tatuaż nad ramionami
- znaczne ilości metalowych wypełnień w jamie ustnej
- BMI poniżej 18,5
- BMI powyżej 40
- Obecnie doświadcza poważnej psychopatologii, która ograniczałaby ich zdolność do zaangażowania się w naukę (np. myśli samobójcze, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychotyczne)
- Nie są w stanie płynnie mówić, pisać i czytać po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Uczestnicy zakończą sesje podstawowe, a następnie od razu zakończą leczenie.
|
Dostosowana behawioralna grupowa terapia aktywacyjna dla napadowego objadania się ze zintegrowanymi wartościami i umiejętnościami poznawczymi
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy zakończą sesję bazową, a następnie odczekają 10 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
|
Dostosowana behawioralna grupowa terapia aktywacyjna dla napadowego objadania się ze zintegrowanymi wartościami i umiejętnościami poznawczymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz opinii (pytanie)
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji w trakcie i po zakończeniu leczenia (3 miesiące)
|
Kwestionariusz zwrotny zawiera pytania jakościowe dotyczące jakości i zadowolenia z leczenia.
Kwestionariusz informacji zwrotnej nie podaje ani wyników podskali, ani wyniku całkowitego.
FQ zostanie wykorzystane do uzyskania jakościowych ocen dopuszczalności.
|
Oceniane podczas sesji w trakcie i po zakończeniu leczenia (3 miesiące)
|
Częstotliwość objadania się oceniana za pomocą badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (przed rozpoczęciem leczenia) na ocenę po leczeniu (10 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Częstotliwość (liczba dni i liczba przypadków) napadów objadania się w ciągu ostatnich 28 dni oceniana za pomocą badania zaburzeń odżywiania
|
Zmiana z oceny wyjściowej (przed rozpoczęciem leczenia) na ocenę po leczeniu (10 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reaktywność nagrody na nagrodę naturalną (nieżywnościową) — wskaźnik prawdopodobieństwa nagrody (RPI)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej (przed rozpoczęciem leczenia) na ocenę po leczeniu (10 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Indeks prawdopodobieństwa nagrody to 20-itemowa samoopisowa miara nagrody.
Miara daje łączny wynik.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi, więc możliwy zakres wyników wynosi od 20 do 80.
W przypadku całkowitego wyniku wyższe wyniki oznaczają większą nagrodę.
RPI zostanie wykorzystany do oceny wzrostu reakcji na nagrodę nieżywnościową.
|
Zmiana z oceny wyjściowej (przed rozpoczęciem leczenia) na ocenę po leczeniu (10 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project Recharge
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Przekwalifikowanie z nagrodami grupowymi
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroby reumatyczne | Toczeń rumieniowaty układowy | Adhezja, lekarstwo | DnaStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony