- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03942874
Palkkion uudelleenkoulutuksen kehittäminen ja ensimmäiset testit: uusi hoito palkitsemishäiriöille (Recharge)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen alussa sinua haastatellaan sen selvittämiseksi, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
Kun olet päättänyt olla kelvollinen, sinut määrätään satunnaisesti hoitoryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Mahdollisuudet määrätä jokaiseen ehtoon ovat kuin kolikonheitto. Jos sinut on asetettu jonotuslistalle, suoritat 10 viikon odotusajan alustavan arvioinnin jälkeen ja suoritat sitten uuden arvioinnin ja hoidon 10 viikon kuluttua.
Ensin sinulle selitetään tutkimus ja sinulle annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta ja allekirjoittaa tämä suostumuslomake.
Suoritat perusarvioinnin, joka suoritetaan 2 istunnossa. Ensimmäinen istunto pidetään Drexelissä ja sisältää käyttäytymistehtäviä ja tutkimuksia. Toinen istunto pidetään Templen yliopistossa ja sisältää fMRI-skannauksen (funktionaalinen magneettikuvaus). Molemmat istunnot kestävät yhteensä noin 6 tuntia. Tämä perusarvio sisältää: Käyttäytymistehtävät: Nämä on suunniteltu mittaamaan reaktioitasi ruokapalkkioihin ja muihin miellyttäviin tapahtumiin. Nämä tehtävät ovat tietokonepelien muodossa, joissa arvioit ja lajittelet erilaisia palkitsevia esineitä. Ne järjestetään Drexelin yliopistossa. Kyselyt: kysymykset väestörakenteesta, syömishäiriöistä, painohistoriasta ja muista psykologisista oireista. Ne suoritetaan kotona, jos päätät suorittaa ne ennen arviointia, tai Drexelin yliopistossa. fMRI-tehtävä: fMRI-skannaukset suoritetaan Templen yliopistossa. Suostumuksensa jälkeen fMRI-teknikko tarkistaa turvatarkistusluettelon varmistaakseen, ettei vaatteissasi tai kehossasi ole metalliesineitä, jotka saattavat päästä skannerin sisään. Tämän tarkastelun jälkeen sinut ohjataan MRI-skannerin luo. Skannaus kestää noin 1 tunnin. Sinua pyydetään makaamaan selällään skannerin sängylle. Sinulle sopii kuulokkeet, mikrofoni ja suojalasit, jotka on liitetty tietokoneen näyttöön. Olet jatkuvassa yhteydessä tutkimusryhmään kuulokkeiden ja mikrofonin avulla. Voit milloin tahansa skannauksen aikana pyytää, että sinut poistetaan skannerista. Tutkimuksessa makaa hiljaa skannerissa, katsellaan kuvia ja kuullaan ääniä samalla kun valitaan vastauksia tietokoneen näytöllä esitettyihin kysymyksiin. Skannaukseen sisältyy myös rakenneskannaus. Jos tietokonetoimenpiteet toimivat hyvin, koko skannausistunto saa kestää enintään 60 minuuttia. Vaikka skannaus ei olisi valmis, sinut poistetaan skannerista 60 minuutin kuluttua.
Voit odottaa olevansa vuorovaikutuksessa ryhmäterapiassa muiden tutkimukseen osallistuneiden kanssa, joita johtavat Drexelin tiedekunta ja jatko-opiskelijat Drexelin yliopiston psykologian osaston yksityisissä huoneissa. Saat 10 viikoittaista ryhmähoitokertaa, joista jokainen on noin tunnin mittainen. Suoritat saman arviointimenettelyn, jonka suoritit hoidon alussa, hoidon puolivälissä (jakson 5 jälkeen - fMRI-tehtäviä lukuun ottamatta) ja hoidon jälkeen (istunnon 10 jälkeen). Kaikki istunnot ja arvioinnit äänitetään ja säilytetään turvallisesti tutkimusanalyysien valmistumiseen saakka. Jos et halua tulla äänitetyksi, et voi osallistua tutkimukseen. Jos olet vetäytynyt tutkimuksesta ja haluat, että tallenteet poistetaan, voit pyytää tutkijoita poistamaan ne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Drexel WELL Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä ahmiminen
Poissulkemiskriteerit:
- ei-irrotettava metalliesine rungossa
- ei-irrotettavat hiustenpidennykset tai peruukki
- tatuointi hartioiden yläpuolelle
- merkittäviä määriä metallitäytteitä suussa
- BMI alle 18,5
- BMI yli 40
- Heillä on tällä hetkellä vakava psykopatologia, joka rajoittaisi heidän kykyään osallistua tutkimukseen (esim. itsemurha, päihteiden käyttöhäiriö, psykoottinen häiriö)
- Eivät osaa puhua, kirjoittaa ja lukea sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Osallistujat suorittavat perustilanteen istunnot ja suorittavat sitten hoidon välittömästi.
|
Mukautettu käyttäytymisaktivointiryhmähoito ahmimishäiriötä varten, jossa arvot ja kognitiiviset taidot on integroitu
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Odotuslistan hallinta
Osallistujat suorittavat perustilanneistunnon ja odottavat sitten 10 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
|
Mukautettu käyttäytymisaktivointiryhmähoito ahmimishäiriötä varten, jossa arvot ja kognitiiviset taidot on integroitu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautekysely (FQ)
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon puolivälissä ja sen jälkeen (3 kuukautta)
|
Palautekyselyssä kysytään laadullisia kysymyksiä hoidon laadusta ja tyytyväisyydestä.
Palautekyselyssä ei ilmoiteta ala-asteikkopisteitä eikä kokonaispistemäärää.
FQ:ta käytetään laadullisten hyväksyttävyysluokitusten saamiseksi.
|
Arvioitu hoidon puolivälissä ja sen jälkeen (3 kuukautta)
|
|
Syömishäiriötutkimuksella arvioitu ahmimistaajuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista (ennen hoidon aloittamista) hoidon jälkeiseen arviointiin (10 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Syömishäiriötutkimuksen arvioima ahmimiskäyttäytymistiheys (päivien lukumäärä ja tapausten määrä) viimeisen 28 päivän aikana
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista (ennen hoidon aloittamista) hoidon jälkeiseen arviointiin (10 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palkitse herkkyys luonnolliseen (ei-ruokaan liittyvään) palkkioon – Palkinnon todennäköisyysindeksi (RPI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista (ennen hoidon aloittamista) hoidon jälkeiseen arviointiin (10 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Palkinnon todennäköisyysindeksi on 20 pisteen itseraportin palkkion mitta.
Mitta antaa kokonaispistemäärän.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset, joten mahdollinen pistemäärä on 20-80.
Kokonaispistemäärän korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa palkkiota.
RPI:tä käytetään arvioitaessa herkkyyden lisääntymistä nonfood-palkkioon.
|
Muutos lähtötilanteen arvioinnista (ennen hoidon aloittamista) hoidon jälkeiseen arviointiin (10 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project Recharge
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .