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Sviluppo e test iniziali di riqualificazione della ricompensa: un nuovo trattamento per la disfunzione della ricompensa (Recharge)

21 settembre 2021 aggiornato da: Adrienne Juarascio, Drexel University
Lo scopo di questo studio è testare un nuovo trattamento per il binge eating che verrà confrontato con un gruppo di controllo in lista d'attesa. I ricercatori stanno cercando di individuare i fattori che potrebbero influenzare il binge eating aumentando la ricompensa nei domini della vita non alimentare. Il trattamento è settimanale per 10 settimane e si svolgerà presso la Drexel University di Philadelphia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

All'inizio dello studio, sarai intervistato per determinare se sei idoneo a partecipare allo studio.

Una volta stabilito che sei idoneo, verrai assegnato in modo casuale a un gruppo di trattamento o a un gruppo di controllo della lista d'attesa. Le possibilità di essere assegnate a ciascuna condizione sono come il lancio di una moneta. Se vieni inserito nel gruppo di controllo della lista d'attesa, completerai un periodo di attesa di 10 settimane dopo la valutazione iniziale, quindi completerai un'altra valutazione e trattamento dopo 10 settimane.

Innanzitutto, le verrà spiegato lo studio e le verrà data l'opportunità di porre domande sullo studio e di firmare questo modulo di consenso.

Completerai la valutazione di base, che si svolgerà in 2 sessioni. La prima sessione si svolgerà presso Drexel e includerà compiti e sondaggi comportamentali. La seconda sessione si svolgerà presso la Temple University e includerà una scansione fMRI (risonanza magnetica funzionale). Entrambe le sessioni combinate dureranno circa 6 ore totali. Questa valutazione di base comprenderà: Compiti comportamentali: questi sono progettati per misurare le tue risposte alla ricompensa del cibo e ad altri eventi piacevoli. Queste attività saranno sotto forma di giochi per computer in cui valuterai e ordinerai diversi oggetti gratificanti. Questi si svolgeranno presso la Drexel University. Sondaggi: domande riguardanti dati demografici, alimentazione disordinata, storia del peso e altri sintomi psicologici. Questi si svolgeranno a casa se scegli di completarli prima della valutazione o presso la Drexel University. compito fMRI: le scansioni fMRI si svolgeranno presso la Temple University. Dopo aver acconsentito, un tecnico fMRI esaminerà l'elenco di controllo di sicurezza per assicurarsi di non avere oggetti metallici nei vestiti o sul corpo che potrebbero entrare nello scanner. Dopo questa revisione, verrai indirizzato allo scanner MRI. La scansione richiederà circa 1 ora. Ti verrà chiesto di sdraiarti sulla schiena sul letto dello scanner. Sarai in forma con un set di cuffie, un microfono e occhiali collegati al display di un computer. Avrai un contatto continuo con il team di ricerca utilizzando la cuffia e il microfono. In qualsiasi momento durante la scansione, puoi chiedere di essere rimosso dallo scanner. Lo studio prevede di sdraiarsi tranquillamente nello scanner, visualizzare immagini e ascoltare suoni mentre si selezionano le risposte alle domande presentate sullo schermo del computer. La scansione includerà anche una scansione strutturale. Se le procedure del computer funzionano correttamente, l'intera sessione di scansione non dovrebbe durare più di 60 minuti. Anche se la scansione non è completa, verrai rimosso dallo scanner dopo 60 minuti.

Puoi aspettarti di interagire in terapia di gruppo con altri partecipanti allo studio, guidati dalla facoltà di Drexel e da studenti laureati in stanze private presso il Dipartimento di Psicologia della Drexel University. Riceverai 10 sessioni di trattamento di gruppo settimanale della durata di circa un'ora ciascuna. Completerai la stessa procedura di valutazione che hai completato all'inizio del trattamento a metà trattamento (dopo la sessione 5, ad eccezione delle attività fMRI) e post-trattamento (dopo la sessione 10). Tutte le sessioni e le valutazioni saranno audioregistrate e archiviate in modo sicuro fino al completamento delle analisi dello studio. Se non desideri essere registrato audio, non puoi partecipare allo studio. Se ti sei ritirato dallo studio e desideri che le tue registrazioni vengano cancellate, puoi richiedere che i ricercatori le cancellino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel WELL Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • abbuffate clinicamente significative

Criteri di esclusione:

  • oggetto metallico non rimovibile nel corpo
  • estensioni dei capelli o parrucca non rimovibili
  • tatuaggio sopra le spalle
  • quantità significative di otturazioni metalliche in bocca
  • BMI inferiore a 18,5
  • IMC superiore a 40
  • Soffrono attualmente di una grave psicopatologia che limiterebbe la loro capacità di impegnarsi nello studio (ad es. suicidio, disturbo da uso di sostanze, disturbo psicotico)
  • Non sono in grado di parlare, scrivere e leggere fluentemente l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
I partecipanti completeranno le sessioni di base e quindi completeranno il trattamento immediatamente.
Trattamento di gruppo di attivazione comportamentale adattato per abbuffate con valori e abilità cognitive integrate
Altri nomi:
  • attivazione comportamentale
SPERIMENTALE: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti completeranno una sessione di base e quindi aspetteranno 10 settimane prima di iniziare il trattamento.
Trattamento di gruppo di attivazione comportamentale adattato per abbuffate con valori e abilità cognitive integrate
Altri nomi:
  • attivazione comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di feedback (FQ)
Lasso di tempo: Valutato durante le sessioni intermedie e post-trattamento (3 mesi)
Il questionario di feedback pone domande qualitative sulla qualità e sulla soddisfazione del trattamento. Il questionario di feedback non riporta né i punteggi di sottoscala né un punteggio totale. Il FQ sarà utilizzato per ottenere valutazioni qualitative di accettabilità.
Valutato durante le sessioni intermedie e post-trattamento (3 mesi)
Frequenza di abbuffate valutata dall'Eating Disorder Examination
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione al basale (prima dell'inizio del trattamento) alla valutazione post-trattamento (10 settimane dopo la valutazione al basale)
Frequenza (numero di giorni e numero di casi) di abbuffate negli ultimi 28 giorni valutata dall'Eating Disorder Examination
Passaggio dalla valutazione al basale (prima dell'inizio del trattamento) alla valutazione post-trattamento (10 settimane dopo la valutazione al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricompensa reattività alla ricompensa naturale (non alimentare) - Reward Probability Index (RPI)
Lasso di tempo: Passaggio dalla valutazione al basale (prima dell'inizio del trattamento) alla valutazione post-trattamento (10 settimane dopo la valutazione al basale)
L'indice di probabilità di ricompensa è una misura di ricompensa di 20 voci. La misura produce un punteggio totale. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte, quindi il possibile intervallo di punteggio va da 20 a 80. Per il punteggio totale, i punteggi più alti indicano una ricompensa maggiore. L'RPI sarà utilizzato per valutare l'aumento della reattività alla ricompensa non alimentare.
Passaggio dalla valutazione al basale (prima dell'inizio del trattamento) alla valutazione post-trattamento (10 settimane dopo la valutazione al basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrienne Juarascio, PhD, Drexel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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