BIA 10-2474 사고에 따른 프랑스 1/2단계 연구 사이트의 점검 캠페인 (HARMONY)
2023년 4월 20일 업데이트: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
BIA 10-2474 사고 이후 프랑스 1/2상 연구 사이트의 검사 캠페인: 의료 대 규제 관련성
BIA 10 2474 First-in-Human 연구 중 2016년 1월에 발생한 심각한 부작용에 따라 프랑스 보건부는 지역 보건 당국에 I/II상 임상 시험을 수행하는 모든 공인 연구 센터(ARC)의 운영을 조사하도록 요청했습니다. 실험 약물의.
연구 개요
상세 설명
2016년 1월 BIA 10 2474 First-in-Human 연구 중 심각한 부작용이 발생한 후 프랑스 보건부는 지역 보건 당국에 실험 약물의 1/2상 임상 시험을 수행하는 모든 연구 현장의 작업을 조사하도록 요청했습니다.
1/2상 시험을 수행할 수 있는 권한을 완전히 부여받은 일드프랑스 지역의 30개 사이트 모두 의사와 공중 보건 약사가 검사합니다. 그들의 보고된 관찰 목록은 학술 또는 민간 연구 시설에서 수행된 초기 약리학 연구의 오랜 경험을 가진 세 명의 의사에게 제출될 것입니다. 이 의사들은 안전과 관련하여 인지된 의학적 중요성에 따라 각 관찰 결과를 판단하도록 요청받을 것입니다. 심사는 먼저 개별적으로 진행되며 의견 불일치는 나중에 최종 심사 회의에서 해결됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Ile de France 지역의 30개 사이트 모두 1/2상 시험을 수행할 수 있는 권한을 완전히 부여받았습니다.
설명
포함 기준:
- 일드프랑스 지역의 1/2상 시험을 수행할 수 있는 완전한 권한을 부여받은 30개 사이트 중 하나
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전문가의 판단 후 잠재적으로 심각한 의학적 결과를 초래할 수 있는 관찰의 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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판정 전 3명의 판정관 사이에서 처음 발생한 불일치 건수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Funck-Brentano, MD, PhD, INSERM, CIC-1421 and UMR ICAN 1166, Sorbonne Université, Faculty of Medicine, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology and Clinical Investigation Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CIC1421-19-08
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