Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspeksjonskampanjen for franske fase I/II-forskningssteder etter BIA 10-2474-ulykken (HARMONY)

20. april 2023 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Inspeksjonskampanjen for franske fase I/II-forskningssteder etter BIA 10-2474-ulykken: medisinsk vs. regulatorisk relevans

Etter de alvorlige uønskede hendelsene som skjedde i januar 2016 under BIA 10 2474 First-in-Human-studien, ba det franske helsedepartementet de regionale helsebyråene om å inspisere operasjoner ved alle autoriserte forskningssentre (ARC) som gjennomfører fase I/II kliniske studier av eksperimentelle legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter de alvorlige uønskede hendelsene som skjedde i januar 2016 under BIA 10 2474 First-in-Human-studien, ba det franske helsedepartementet de regionale helsebyråene om å inspisere operasjoner på alle forskningssteder som gjennomfører fase I/II kliniske studier av eksperimentelle legemidler.

Alle de 30 stedene i Île-de-France-regionen som er fullt autorisert til å utføre fase I/II-studier vil bli inspisert av en lege og en helsefarmasøyt. Deres rapporterte liste over observasjoner vil bli sendt til tre leger med lang erfaring fra tidlige farmakologiske studier utført i akademiske eller private forskningsfasiliteter. Disse legene vil bli bedt om å bedømme hver observasjon i henhold til deres oppfattede medisinske betydning for sikkerhet. Bedømmelser vil først bli utført separat og uenigheter vil senere bli avgjort under et endelig bedømmelsesmøte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle de 30 stedene i Ile de France-regionen er fullt autorisert til å utføre fase I/II-forsøk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være en av de 30 nettstedene i Île-de-France-regionen er fullt autorisert til å utføre fase I/II-forsøk

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall observasjoner som har potensielt alvorlige medisinske konsekvenser etter ekspertvurdering
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uenigheter som oppstod i utgangspunktet blant de 3 dommerne før avgjørelsen
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Funck-Brentano, MD, PhD, INSERM, CIC-1421 and UMR ICAN 1166, Sorbonne Université, Faculty of Medicine, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology and Clinical Investigation Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CIC1421-19-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere