Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инспекционная кампания французских исследовательских площадок фазы I/II после аварии BIA 10-2474 (HARMONY)

20 апреля 2023 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Инспекционная кампания французских исследовательских площадок фазы I/II после аварии BIA 10-2474: медицинская и нормативная релевантность

После серьезных нежелательных явлений, произошедших в январе 2016 г. во время исследования BIA 10 2474 First-in-Human, Министерство здравоохранения Франции обратилось к региональным агентствам здравоохранения с просьбой проверить деятельность всех авторизованных исследовательских центров (ARC), проводящих клинические испытания фазы I/II. экспериментальных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Осмотр и оценка безопасности 3 врачами с многолетним опытом ранних клинических исследований

Подробное описание

После серьезных нежелательных явлений, произошедших в январе 2016 г. во время исследования BIA 10 2474 First-in-Human, Министерство здравоохранения Франции обратилось к региональным агентствам здравоохранения с просьбой проинспектировать операции во всех исследовательских центрах, проводящих фазы I/II клинических испытаний экспериментальных препаратов.

Все 30 центров в регионе Иль-де-Франс, имеющих полное право на проведение исследований фазы I/II, будут проинспектированы врачом и фармацевтом общественного здравоохранения. Их отчетный список наблюдений будет представлен трем врачам с многолетним опытом ранних фармакологических исследований, проводимых в академических или частных исследовательских учреждениях. Этим врачам будет предложено оценить каждое наблюдение в соответствии с их предполагаемой медицинской важностью в отношении безопасности. Судебные решения будут сначала проводиться отдельно, а разногласия будут позже урегулированы во время окончательного судебного заседания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Christian Funck-Brentano, Md, PhD
Номер телефона: +33 (0)1 42 17 85 31
Электронная почта: Christian.funck-brentano@aphp.fr

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75013
    - AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все 30 площадок региона Иль-де-Франс полностью уполномочены проводить испытания фазы I/II.

Описание

Критерии включения:

Являясь одной из 30 площадок региона Иль-де-Франс, полностью уполномоченных проводить испытания фазы I/II.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество наблюдений, которые могут иметь серьезные медицинские последствия после заключения экспертов Временное ограничение: До 2 лет	До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество разногласий, возникших первоначально между 3 судьями до вынесения решения Временное ограничение: До 2 лет	До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Следователи

Главный следователь: Christian Funck-Brentano, MD, PhD, INSERM, CIC-1421 and UMR ICAN 1166, Sorbonne Université, Faculty of Medicine, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology and Clinical Investigation Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества