Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspektionskampagnen af ​​franske fase I/II-forskningssteder efter BIA 10-2474-ulykken (HARMONY)

20. april 2023 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Inspektionskampagnen af ​​franske fase I/II-forskningssteder efter BIA 10-2474-ulykken: Medicinsk vs. regulatorisk relevans

Efter de alvorlige uønskede hændelser, der indtraf i januar 2016 under BIA 10 2474 First-in-Human-undersøgelsen, bad det franske sundhedsministerium de regionale sundhedsmyndigheder om at inspicere operationer på alle autoriserede forskningscentre (ARC), der udfører fase I/II kliniske forsøg af eksperimentelle lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter de alvorlige uønskede hændelser, der opstod i januar 2016 under BIA 10 2474 First-in-Human-undersøgelsen, bad det franske sundhedsministerium de regionale sundhedsmyndigheder om at inspicere operationer på alle forskningssteder, der udfører fase I/II kliniske forsøg med eksperimentelle lægemidler.

Alle 30 steder i Île-de-France-regionen, der er fuldt autoriseret til at udføre fase I/II-forsøg, vil blive inspiceret af en læge og en sundhedsfarmaceut. Deres rapporterede liste over observationer vil blive forelagt tre læger med lang erfaring med tidlige farmakologiske undersøgelser udført i akademiske eller private forskningsfaciliteter. Disse læger vil blive bedt om at bedømme hver observation i henhold til deres opfattede medicinske betydning med hensyn til sikkerhed. Bedømmelser vil først blive udført separat, og uenigheder vil senere blive afgjort under et endeligt bedømmelsesmøde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de 30 steder i Ile de France-regionen er fuldt autoriseret til at udføre fase I/II-forsøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være et af de 30 steder i Île-de-France-regionen, der er fuldt autoriseret til at udføre fase I/II forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal observationer, som har potentielt alvorlige medicinske konsekvenser efter ekspertbedømmelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af uenigheder, der indledningsvis opstod blandt de 3 bedømmere før bedømmelsen
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Funck-Brentano, MD, PhD, INSERM, CIC-1421 and UMR ICAN 1166, Sorbonne Université, Faculty of Medicine, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology and Clinical Investigation Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC1421-19-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed, Subjektiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner