BIA 10-2474事故後のフランスのフェーズI / II研究サイトの検査キャンペーン (HARMONY)

2016 年 1 月に BIA 10 2474 First-in-Human 試験中に発生した深刻な有害事象を受けて、フランス保健省は地域保健機関に対し、実験薬の第 I/II 相臨床試験を実施しているすべての研究施設での業務を検査するよう要請しました。

第 I/II 相試験の実施が完全に許可されているイル ド フランス地域の 30 施設すべてが、医師と公衆衛生薬剤師によって検査されます。 報告された所見のリストは、学術機関または民間の研究施設で行われた初期の薬理学研究の長年の経験を持つ 3 人の医師に提出されます。 これらの医師は、安全性に関して認識された医学的重要性に従って、各観察結果を判断するよう求められます。 裁定は最初に個別に行われ、不一致は最終裁定会議で後で解決されます。