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La campagna di ispezione dei siti di ricerca francesi di fase I/II dopo l'incidente BIA 10-2474 (HARMONY)

20 aprile 2023 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

La campagna di ispezione dei siti di ricerca francesi di fase I/II dopo l'incidente BIA 10-2474: rilevanza medica vs. normativa

A seguito dei gravi eventi avversi verificatisi nel gennaio 2016 durante lo studio BIA 10 2474 First-in-Human, il Ministero della Salute francese ha chiesto alle Agenzie sanitarie regionali di ispezionare le operazioni presso tutti i Centri di ricerca autorizzati (ARC) che conducono studi clinici di fase I/II di farmaci sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito dei gravi eventi avversi verificatisi nel gennaio 2016 durante lo studio BIA 10 2474 First-in-Human, il Ministero della Salute francese ha chiesto alle Agenzie sanitarie regionali di ispezionare le operazioni presso tutti i siti di ricerca che conducono sperimentazioni cliniche di fase I/II di farmaci sperimentali.

Tutti i 30 siti della regione dell'Île-de-France pienamente autorizzati a eseguire studi di fase I/II saranno ispezionati da un medico e da un farmacista della sanità pubblica. Il loro elenco di osservazioni riportato sarà sottoposto a tre medici con una lunga esperienza di primi studi di farmacologia eseguiti in strutture di ricerca accademiche o private. A questi medici verrà chiesto di giudicare ogni osservazione in base alla loro importanza medica percepita per quanto riguarda la sicurezza. Le aggiudicazioni saranno prima eseguite separatamente e le divergenze saranno successivamente risolte durante una riunione di aggiudicazione finale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i 30 siti della regione Ile de France sono pienamente autorizzati a eseguire prove di fase I/II

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essendo uno dei 30 siti della regione Île-de-France pienamente autorizzati a eseguire prove di fase I/II

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di osservazioni che hanno conseguenze mediche potenzialmente gravi dopo il giudizio degli esperti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di disaccordi verificatisi inizialmente tra i 3 giudici prima dell'aggiudicazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Funck-Brentano, MD, PhD, INSERM, CIC-1421 and UMR ICAN 1166, Sorbonne Université, Faculty of Medicine, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology and Clinical Investigation Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC1421-19-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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