Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kampania inspekcyjna francuskich ośrodków badawczych fazy I/II po wypadku BIA 10-2474 (HARMONY)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kampania inspekcyjna francuskich ośrodków badawczych fazy I/II po wypadku BIA 10-2474: istotność medyczna a znaczenie regulacyjne

W związku z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły w styczniu 2016 r. podczas badania BIA 10 2474 First-in-Human, francuskie Ministerstwo Zdrowia zwróciło się do Regionalnych Agencji Zdrowia o inspekcję operacji we wszystkich Autoryzowanych Centrach Badawczych (ARC) prowadzących badania kliniczne fazy I/II eksperymentalnych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W związku z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, które miały miejsce w styczniu 2016 r. podczas badania BIA 10 2474 First-in-Human, francuskie Ministerstwo Zdrowia zwróciło się do Regionalnych Agencji Zdrowia o inspekcję operacji we wszystkich ośrodkach badawczych prowadzących badania kliniczne fazy I/II leków eksperymentalnych.

Wszystkie 30 ośrodków w regionie Île-de-France w pełni upoważnionych do przeprowadzania badań fazy I/II zostanie skontrolowanych przez lekarza i farmaceutę zdrowia publicznego. Ich zgłoszona lista obserwacji zostanie przedstawiona trzem lekarzom z wieloletnim doświadczeniem we wczesnych badaniach farmakologicznych prowadzonych w akademickich lub prywatnych ośrodkach badawczych. Ci lekarze zostaną poproszeni o rozstrzygnięcie każdej obserwacji zgodnie z ich postrzeganym medycznym znaczeniem dla bezpieczeństwa. Rozstrzygnięcia będą odbywały się najpierw oddzielnie, a spory rozstrzygane będą później na końcowym posiedzeniu rozstrzygającym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie 30 ośrodków w regionie Ile de France jest w pełni upoważnionych do przeprowadzania badań fazy I/II

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc jednym z 30 ośrodków w regionie Île-de-France w pełni upoważnionych do przeprowadzania badań fazy I/II

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba obserwacji, które po orzeczeniu biegłych mogą mieć potencjalnie poważne konsekwencje medyczne
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba nieporozumień występujących początkowo między 3 sędziami przed wydaniem orzeczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Funck-Brentano, MD, PhD, INSERM, CIC-1421 and UMR ICAN 1166, Sorbonne Université, Faculty of Medicine, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology and Clinical Investigation Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIC1421-19-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj