La campagne d'inspection des sites de recherche français de phase I/II suite à l'accident du BIA 10-2474 (HARMONY)
La campagne d'inspection des sites de recherche français de phase I/II suite à l'accident du BIA 10-2474 : pertinence médicale vs réglementaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Suite aux événements indésirables graves survenus en janvier 2016 lors de l'étude BIA 10 2474 First-in-Human, le ministère de la Santé a demandé aux Agences régionales de santé d'inspecter le fonctionnement de tous les sites de recherche menant des essais cliniques de phase I/II de médicaments expérimentaux.
L'ensemble des 30 sites de la région Île-de-France pleinement habilités à réaliser des essais de phase I/II seront inspectés par un médecin et un pharmacien de santé publique. Leur liste d'observations rapportées sera soumise à trois médecins ayant une longue expérience des études pharmacologiques précoces réalisées dans des centres de recherche universitaires ou privés. Ces médecins seront invités à évaluer chaque observation en fonction de leur importance médicale perçue en matière de sécurité. Les arbitrages seront d'abord effectués séparément et les désaccords seront ensuite réglés lors d'une réunion d'arbitrage final.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être l'un des 30 sites de la région Île-de-France pleinement habilités à réaliser des essais de phase I/II
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'observations ayant des conséquences médicales potentiellement graves après avis d'experts
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de désaccords survenus initialement entre les 3 arbitres avant l'arbitrage
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Funck-Brentano, MD, PhD, INSERM, CIC-1421 and UMR ICAN 1166, Sorbonne Université, Faculty of Medicine, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology and Clinical Investigation Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CIC1421-19-08
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