De inspectiecampagne van Franse fase I/II-onderzoekslocaties na het ongeval met BIA 10-2474 (HARMONY)
De inspectiecampagne van Franse fase I/II-onderzoekslocaties na het ongeval met BIA 10-2474: medische versus wettelijke relevantie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de ernstige bijwerkingen die zich in januari 2016 voordeden tijdens de BIA 10 2474 First-in-Human-studie, heeft het Franse ministerie van Volksgezondheid de regionale gezondheidsinstanties gevraagd om de operaties te inspecteren op alle onderzoekslocaties die fase I/II klinische proeven met experimentele geneesmiddelen uitvoeren.
Alle 30 locaties in de regio Île-de-France die volledig geautoriseerd zijn om fase I/II-onderzoeken uit te voeren, zullen worden geïnspecteerd door een arts en een apotheker voor de openbare gezondheidszorg. Hun gerapporteerde lijst met waarnemingen zal worden voorgelegd aan drie artsen met langdurige ervaring met vroege farmacologische onderzoeken die zijn uitgevoerd in academische of particuliere onderzoeksfaciliteiten. Deze artsen zullen worden gevraagd om elke observatie te beoordelen op basis van hun waargenomen medisch belang met betrekking tot veiligheid. De jureringen worden eerst afzonderlijk uitgevoerd en meningsverschillen worden later beslecht tijdens een laatste jureringsbijeenkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als een van de 30 locaties in de regio Île-de-France volledig geautoriseerd om fase I/II-onderzoeken uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal waarnemingen met potentieel ernstige medische gevolgen na beoordeling door deskundigen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal meningsverschillen die zich aanvankelijk voordeden tussen de 3 beoordelaars vóór de berechting
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Funck-Brentano, MD, PhD, INSERM, CIC-1421 and UMR ICAN 1166, Sorbonne Université, Faculty of Medicine, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology and Clinical Investigation Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIC1421-19-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .