Die Inspektionskampagne französischer Forschungsstandorte der Phase I/II nach dem Unfall BIA 10-2474 (HARMONY)

Nach den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die im Januar 2016 während der BIA 10 2474 First-in-Human-Studie auftraten, forderte das französische Gesundheitsministerium die regionalen Gesundheitsbehörden auf, den Betrieb an allen Forschungsstandorten zu inspizieren, an denen klinische Phase-I/II-Studien mit experimentellen Arzneimitteln durchgeführt werden.

Alle 30 Standorte in der Region Île-de-France, die uneingeschränkt zur Durchführung von Phase-I/II-Studien zugelassen sind, werden von einem Arzt und einem öffentlichen Apotheker inspiziert. Ihre gemeldete Beobachtungsliste wird drei Ärzten vorgelegt, die über langjährige Erfahrung mit frühen pharmakologischen Studien verfügen, die in akademischen oder privaten Forschungseinrichtungen durchgeführt wurden. Diese Ärzte werden gebeten, jede Beobachtung entsprechend ihrer wahrgenommenen medizinischen Bedeutung in Bezug auf die Sicherheit zu beurteilen. Jurierungen werden zunächst separat durchgeführt und Meinungsverschiedenheiten werden später während einer abschließenden Jurierungssitzung beigelegt.