BIA 10-2474 事故后法国 I/II 期研究地点的检查活动 (HARMONY)
2023年4月20日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
BIA 10-2474 事故后法国 I/II 期研究地点的检查活动：医学与监管相关性
继 2016 年 1 月 BIA 10 2474 首次人体研究期间发生严重不良事件后，法国卫生部要求地区卫生机构检查所有进行 I/II 期临床试验的授权研究中心 (ARC) 的运作的实验药物。
研究概览
详细说明
继 2016 年 1 月 BIA 10 2474 首次人体研究期间发生严重不良事件后，法国卫生部要求地区卫生机构检查所有进行实验药物 I/II 期临床试验的研究地点的运作情况。
法兰西岛地区的所有 30 个地点均获得充分授权进行 I/II 期试验，将由一名医生和一名公共卫生药剂师进行检查。 他们报告的观察清单将提交给三位在学术或私人研究机构进行早期药理学研究方面具有长期经验的医生。 这些医生将被要求根据他们认为的关于安全的医学重要性来裁定每个观察结果。 裁决将首先单独进行，随后将在最终裁决会议上解决分歧。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Ile de France 地区的所有 30 个站点都完全授权进行 I/II 期试验
描述
纳入标准：
- 作为法兰西岛地区 30 个完全授权进行 I/II 期试验的地点之一
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经专家判定可能造成严重医学后果的观察次数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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审判前三位审判员最初发生分歧的次数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Funck-Brentano, MD, PhD、INSERM, CIC-1421 and UMR ICAN 1166, Sorbonne Université, Faculty of Medicine, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology and Clinical Investigation Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月20日
研究注册日期
首次提交
2019年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月7日
首次发布 (实际的)
2019年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CIC1421-19-08
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