A Campanha de Inspeção dos Locais de Pesquisa da Fase I/II da França após o Acidente BIA 10-2474 (HARMONY)
A Campanha de Inspeção dos Locais de Pesquisa da Fase I/II da França após o Acidente BIA 10-2474: Relevância Médica vs. Reguladora
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após os eventos adversos graves ocorridos em janeiro de 2016 durante o estudo BIA 10 2474 First-in-Human, o Ministério da Saúde da França solicitou às Agências Regionais de Saúde que inspecionassem as operações em todos os locais de pesquisa que realizavam ensaios clínicos de fase I/II de drogas experimentais.
Todos os 30 locais da região de Île-de-France totalmente autorizados a realizar ensaios de fase I/II serão inspecionados por um médico e um farmacêutico de saúde pública. Sua lista relatada de observações será submetida a três médicos com longa experiência em estudos farmacológicos iniciais realizados em instalações de pesquisa acadêmicas ou privadas. Esses médicos serão solicitados a julgar cada observação de acordo com sua importância médica percebida em relação à segurança. Os julgamentos serão primeiro realizados separadamente e os desacordos serão posteriormente resolvidos durante uma reunião de julgamento final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo um dos 30 locais da região de Île-de-France totalmente autorizados a realizar ensaios de fase I/II
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de observações que têm consequências médicas potencialmente graves após julgamento de especialistas
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de desacordos que ocorreram inicialmente entre os 3 juízes antes da adjudicação
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Funck-Brentano, MD, PhD, INSERM, CIC-1421 and UMR ICAN 1166, Sorbonne Université, Faculty of Medicine, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology and Clinical Investigation Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIC1421-19-08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .