La campaña de inspección de los sitios de investigación franceses de fase I/II tras el accidente BIA 10-2474 (HARMONY)
La campaña de inspección de los sitios de investigación franceses de fase I/II tras el accidente BIA 10-2474: relevancia médica versus regulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Luego de los eventos adversos graves que ocurrieron en enero de 2016 durante el estudio BIA 10 2474 First-in-Human, el Ministerio de Salud francés solicitó a las agencias regionales de salud que inspeccionaran las operaciones en todos los sitios de investigación que realizan ensayos clínicos de fase I/II de medicamentos experimentales.
Los 30 sitios de la región de Île-de-France totalmente autorizados para realizar ensayos de fase I/II serán inspeccionados por un médico y un farmacéutico de salud pública. Su lista de observaciones informadas se enviará a tres médicos con una larga experiencia en estudios farmacológicos tempranos realizados en instalaciones de investigación académicas o privadas. Se les pedirá a estos médicos que adjudiquen cada observación de acuerdo con su importancia médica percibida con respecto a la seguridad. Las adjudicaciones se realizarán primero por separado y los desacuerdos se resolverán más tarde durante una reunión de adjudicación final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Funck-Brentano, Md, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 17 85 31
- Correo electrónico: Christian.funck-brentano@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser uno de los 30 sitios de la región de Île-de-France totalmente autorizados para realizar ensayos de fase I/II
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de observaciones que tienen consecuencias médicas potencialmente graves después de la adjudicación de expertos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de desacuerdos que ocurren inicialmente entre los 3 árbitros antes de la adjudicación
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Funck-Brentano, MD, PhD, INSERM, CIC-1421 and UMR ICAN 1166, Sorbonne Université, Faculty of Medicine, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology and Clinical Investigation Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIC1421-19-08
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