Inspektionskampanjen av franska fas I/II forskningsplatser efter BIA 10-2474-olyckan (HARMONY)

Efter de allvarliga biverkningar som inträffade i januari 2016 under BIA 10 2474 First-in-Human-studien bad det franska hälsoministeriet de regionala hälsomyndigheterna att inspektera verksamheten på alla forskningsplatser som genomför kliniska fas I/II-prövningar av experimentella läkemedel.

Alla 30 platser i Île-de-France-regionen som är fullt auktoriserade att utföra fas I/II-studier kommer att inspekteras av en läkare och en hälsofarmaceut. Deras rapporterade lista över observationer kommer att lämnas till tre läkare med lång erfarenhet av tidiga farmakologiska studier utförda i akademiska eller privata forskningsanläggningar. Dessa läkare kommer att uppmanas att bedöma varje observation enligt deras upplevda medicinska betydelse för säkerhet. Bedömningar kommer först att utföras separat och meningsskiljaktigheter kommer senare att lösas under ett sista bedömningsmöte.