Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspekční kampaň francouzských výzkumných míst fáze I/II po nehodě BIA 10-2474 (HARMONY)

20. dubna 2023 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Inspekční kampaň francouzských výzkumných lokalit fáze I/II po nehodě BIA 10-2474: lékařský vs. regulační význam

Po závažných nežádoucích příhodách, ke kterým došlo v lednu 2016 během studie BIA 10 2474 First-in-Human, francouzské ministerstvo zdravotnictví požádalo regionální zdravotnické agentury, aby zkontrolovaly operace ve všech autorizovaných výzkumných střediscích (ARC), která provádějí klinické studie fáze I/II. experimentálních léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po závažných nežádoucích příhodách, ke kterým došlo v lednu 2016 během studie BIA 10 2474 First-in-Human, francouzské ministerstvo zdravotnictví požádalo regionální zdravotnické agentury, aby zkontrolovaly provoz na všech výzkumných pracovištích provádějících fázi I/II klinických zkoušek experimentálních léků.

Všech 30 míst regionu Île-de-France plně oprávněných k provádění zkoušek fáze I/II bude zkontrolováno lékařem a lékárníkem pro veřejné zdraví. Jejich nahlášený seznam pozorování bude předložen třem lékařům s dlouholetými zkušenostmi s ranými farmakologickými studiemi prováděnými v akademických nebo soukromých výzkumných zařízeních. Tito lékaři budou požádáni, aby posoudili každé pozorování podle jejich vnímané lékařské důležitosti z hlediska bezpečnosti. Rozhodování bude nejprve provedeno samostatně a neshody budou později urovnány na závěrečném rozhodčím jednání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všech 30 míst regionu Ile de France je plně oprávněno k provádění zkoušek fáze I/II

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být jedním z 30 míst v regionu Île-de-France s plnou autorizací k provádění zkoušek fáze I/II

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pozorování, která mají po posouzení odborníkem potenciálně vážné zdravotní následky
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet neshod vzniklých zpočátku mezi 3 rozhodčími před vynesením rozsudku
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Funck-Brentano, MD, PhD, INSERM, CIC-1421 and UMR ICAN 1166, Sorbonne Université, Faculty of Medicine, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology and Clinical Investigation Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIC1421-19-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví, subjektivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit