Ranskan vaiheen I/II tutkimuslaitosten tarkastuskampanja BIA 10-2474 -onnettomuuden jälkeen (HARMONY)
Ranskan vaiheen I/II tutkimuslaitosten tarkastuskampanja BIA 10-2474 -onnettomuuden jälkeen: Lääketieteellinen vs. sääntelyrelevanssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tammikuussa 2016 BIA 10 2474 First-in-Human -tutkimuksen aikana ilmenneiden vakavien haittatapahtumien jälkeen Ranskan terveysministeriö pyysi alueellisia terveysvirastoja tarkastamaan toiminnan kaikissa tutkimuspaikoissa, joissa suoritetaan vaiheen I/II kliinisiä koelääkkeiden tutkimuksia.
Lääkäri ja kansanterveysapteekki tarkastavat kaikki Île-de-Francen alueen 30 paikkaa, joilla on täysi lupa suorittaa vaiheen I/II tutkimuksia. Heidän raportoimansa havaintojen luettelo toimitetaan kolmelle lääkärille, joilla on pitkä kokemus varhaisista farmakologisista tutkimuksista akateemisissa tai yksityisissä tutkimuslaitoksissa. Näitä lääkäreitä pyydetään arvioimaan jokainen havainto sen mukaan, miten he kokevat lääketieteellisen merkityksen turvallisuuden kannalta. Tuomiot suoritetaan ensin erikseen ja erimielisyydet ratkaistaan myöhemmin lopullisessa tuomiokokouksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi Île-de-Francen alueen 30 paikasta, joilla on täysi oikeus suorittaa vaiheen I/II kokeita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden havaintojen määrä, joilla voi olla vakavia lääketieteellisiä seurauksia asiantuntijoiden arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aluksi kolmen tuomarin kesken esiintyneiden erimielisyyksien lukumäärä ennen ratkaisua
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Funck-Brentano, MD, PhD, INSERM, CIC-1421 and UMR ICAN 1166, Sorbonne Université, Faculty of Medicine, AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology and Clinical Investigation Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1421-19-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .