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결과는 대마초를 약으로 사용하는 국가적 통합을 요구합니다. (OMNI-Can)

2022년 5월 29일 업데이트: OMNI Medical Services, LLC
이것은 다양한 만성 질환에 대한 의료용 대마초의 효능과 안전성을 결정하기 위한 다주, 다기관 임상 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료용 대마초는 1996년부터 미국 일부 지역에서 합법화되었으며, 통증(급성 및 만성 모두)을 줄이고 기타 여러 조건의 치료를 목적으로 합니다. 미국에서 의료용 대마초의 원래 시행은 HIV/AIDS 전염병을 치료하기 위한 온정적인 조치로 캘리포니아에서 시행되었습니다. 추가 연구에서 다발성 경화증, 발작, 암 및 기타 만성 질환이 있는 환자에게 유망한 결과가 나타났습니다. 그러나 칸나비스가 통증 감소에 효과적인 치료법인지 실제로 측정한 포괄적인 연구는 거의 없었습니다. 미국뿐만 아니라 전 세계적으로 대마초를 약으로 사용한 다주, 다기관 임상 연구가 없습니다. 의료용 대마초가 미국의 38개 주 이상으로 확장됨에 따라 이러한 유형의 임상 연구가 이제 실현 가능합니다.

2020년 3월 11일, 세계보건기구(WHO)는 공식적으로 코로나바이러스(COVID-19)를 전 세계적인 유행병으로 규정했으며 전 세계적으로 보건 시스템이 발병을 관리하기 위한 노력을 계속하고 있습니다. 코로나바이러스 질병 COVID-19는 새로 발견된 코로나바이러스에 의해 발생하는 전염병입니다. 인수공통전염성 SARS-CoV2 코로나바이러스를 치료하는 데 어려움을 겪고 있는 신종 코로나바이러스로 인한 COVID-19의 급속한 확산으로 인해 질병 확산을 줄이고 사망률을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 새로운 치료법과 예방 전략이 절실히 필요합니다. 바이러스 진입 및 그에 따른 확산의 억제는 그럴듯한 치료 방법을 구성합니다.

이 연구는 의료용 대마초 사용, 대마초 섭취 방법, 사용 빈도, 처방약 사용 및 인구통계학적 정보에 대한 연구 참가자의 자격 조건을 결정하기 위해 익명의 새로운 온라인 설문지를 활용할 것입니다. 2차 요인에는 통증 조절 평가, 삶의 질 지표, 대마초 사용으로 인한 부작용, 보조 치료의 변화가 포함됩니다. 환자에게는 의료용 대마초 권장 사항과 마주치는 주법에 상응하는 인증이 제공됩니다. 의무 치료 계획 또는 복용량을 권장, 등록, 인증 및 개발하기 위한 주 간 메커니즘의 차이가 준수됩니다. 그러나 의료용 대마초로 치료받는 환자와 최종 결과가 여전히 동일하기 때문에 주법 및 대마초 프로그램의 변동이 연구 설계에 변동을 일으키지 않아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200000

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33433
        • 모병
        • OMNI Medical Services
        • 연락하다:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 전화번호: 888-470-0008
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • 모병
        • OMNI Medical Services
        • 연락하다:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 전화번호: 888-470-0008
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • 모병
        • OMNI Medical Services
        • 연락하다:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 전화번호: 888-470-0008
      • Fort Myers, Florida, 미국, 34135
        • 모병
        • OMNI Medical Services
        • 연락하다:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 전화번호: 888-470-0008
      • Gainesville, Florida, 미국, 36201
        • 모병
        • OMNI Medical Services
        • 연락하다:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 전화번호: 888-470-0008
      • Merritt Island, Florida, 미국, 32952
        • 모병
        • OMNI Medical Services
        • 연락하다:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 전화번호: 888-470-0008
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • 모병
        • OMNI Medical Services
        • 연락하다:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 전화번호: 888-470-0008
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • 모병
        • OMNI Medical Services
        • 연락하다:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 전화번호: 888-470-0008
      • Pensacola, Florida, 미국, 32505
        • 모병
        • OMNI Medical Services
        • 연락하다:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 전화번호: 888-470-0008
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • 모병
        • OMNI Medical Services
        • 연락하다:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 전화번호: 888-470-0008
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 모병
        • OMNI Medical Services
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          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 전화번호: 888-470-0008
      • Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
        • 모병
        • OMNI Medical Services
        • 연락하다:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 전화번호: 888-470-0008
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, 미국, 44122
        • 모병
        • OMNI Medical Services
        • 연락하다:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 전화번호: 888-470-0008
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • 모병
        • OMNI Medical Services
        • 연락하다:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 전화번호: 888-470-0008
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • 모병
        • OMNI Medical Services
        • 연락하다:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 전화번호: 888-470-0008
      • Toledo, Ohio, 미국, 43604
        • 모병
        • OMNI Medical Services
        • 연락하다:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 전화번호: 419-214-3220
      • Toledo, Ohio, 미국, 43611
        • 모병
        • OMNI Medical Services
        • 연락하다:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 전화번호: 888-470-0008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의료용 마리화나 적격 조건의 임상 진단
  • 주법에 따라 부모 또는 법적 보호자의 동의가 없는 한 18세 이상이어야 합니다.
  • 본 연구의 기준선 및 후속 시점에서 온라인 설문조사를 기꺼이 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 모유 수유
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 연구 방문 또는 설문지를 완료할 수 없음
  • 대마초 투여로 악화될 수 있는 활성 자살 또는 정신병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대마초 사용자
대부분의 환자는 최초 의사 방문 전에 대마초를 사용했을 것이며 많은 현재 환자가 직접 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다. 현재 대마초 사용으로 기준 매개 변수를 평가하기 위해 의사가 만난 직후 환자에게 설문 조사가 제공됩니다. 지난 1년 이상 동안 사용하지 않은 것으로 정의되는 "대마초 순진" 환자는 별도의 데이터 분석 부서에 배치됩니다. 조사관은 온라인 설문 조사를 통해 3, 6, 9, 12개월에 다시 환자를 추적할 것입니다. 연례 의사와의 면담을 위해 돌아온 환자는 연구가 끝날 때까지 또는 후속 조치에 실패할 때까지 3개월 설문 조사 일정을 계속합니다. 주법에 따라 간격에 약간의 차이가 있을 수 있습니다. 예를 들어 플로리다에서는 210일마다 의사의 직접 후속 조치가 필요하며 일부 주에서는 2년의 직접 방문을 허용합니다. 3개월 간격의 설문조사 배포를 준수하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
의약품: 대마초, 의료
환자에게는 의료용 대마초 권장 사항과 마주치는 주법에 상응하는 인증이 제공됩니다. 의무 치료 계획 또는 복용량을 권장, 등록, 인증 및 개발하기 위한 주 간 메커니즘의 차이가 준수됩니다. 그러나 의료용 대마초로 치료받는 환자와 최종 결과가 여전히 동일하기 때문에 주법 및 대마초 프로그램의 변동이 연구 설계에 변동을 일으키지 않아야 합니다.
다른 이름들:
  • 마리화나 의료
  • 마리화나 치료
장치: RYAH-Medtech 흡입기
우리의 연구는 RYAH-Medtech 회사의 장치를 우리의 프로토콜에 통합하는 것을 포함할 것입니다. 그들은 대마 유래 CBD와 대마초 모두에 대한 흡입기와 경피 패치를 가지고 있습니다. RYAH는 제품 사용 및 환자 반응을 추적하기 위한 통합 전화 앱을 개발했습니다. 그들은 현재 유럽에서 임상 시험에 참여하고 있습니다. OMNI Medical은 몇 가지 이유로 파트너를 RYAH 장치와 통합합니다. 주요 목표는 통합 스마트폰 앱을 사용하여 대량의 데이터를 수집하고 보호하는 것입니다. 2차 목표에는 FDA의 의료기기 승인이 포함될 것입니다. 특정 대마초 변종은 스마트폰 앱에 프로그래밍된 스캔 가능한 QR 코드를 사용하여 추적됩니다. 이를 통해 환자 피드백을 추적하고 사용량에 대한 데이터를 캡처할 수 있습니다. OMNI Medical은 환자가 IRB가 필요한 FDA 조사 기기 면제의 일부로 RYAH의 제품을 사용하도록 할 것입니다. 장치의 사용은 연구 참가자가 완전히 자발적으로 할 것입니다.
실험적: 암 예방
대마초를 광범위하게 또는 평생 사용하는 비암 환자 의료용 대마초 사용자는 암 발병률 및 유병률에 대해 일반 인구와 비교됩니다. 가설은 대마초 사용이 암 예방 물질로 작용한다는 것입니다.
의약품: 대마초, 의료
환자에게는 의료용 대마초 권장 사항과 마주치는 주법에 상응하는 인증이 제공됩니다. 의무 치료 계획 또는 복용량을 권장, 등록, 인증 및 개발하기 위한 주 간 메커니즘의 차이가 준수됩니다. 그러나 의료용 대마초로 치료받는 환자와 최종 결과가 여전히 동일하기 때문에 주법 및 대마초 프로그램의 변동이 연구 설계에 변동을 일으키지 않아야 합니다.
다른 이름들:
  • 마리화나 의료
  • 마리화나 치료
장치: RYAH-Medtech 흡입기
우리의 연구는 RYAH-Medtech 회사의 장치를 우리의 프로토콜에 통합하는 것을 포함할 것입니다. 그들은 대마 유래 CBD와 대마초 모두에 대한 흡입기와 경피 패치를 가지고 있습니다. RYAH는 제품 사용 및 환자 반응을 추적하기 위한 통합 전화 앱을 개발했습니다. 그들은 현재 유럽에서 임상 시험에 참여하고 있습니다. OMNI Medical은 몇 가지 이유로 파트너를 RYAH 장치와 통합합니다. 주요 목표는 통합 스마트폰 앱을 사용하여 대량의 데이터를 수집하고 보호하는 것입니다. 2차 목표에는 FDA의 의료기기 승인이 포함될 것입니다. 특정 대마초 변종은 스마트폰 앱에 프로그래밍된 스캔 가능한 QR 코드를 사용하여 추적됩니다. 이를 통해 환자 피드백을 추적하고 사용량에 대한 데이터를 캡처할 수 있습니다. OMNI Medical은 환자가 IRB가 필요한 FDA 조사 기기 면제의 일부로 RYAH의 제품을 사용하도록 할 것입니다. 장치의 사용은 연구 참가자가 완전히 자발적으로 할 것입니다.
실험적: 생명을 위협하는 상황

오피오이드는 양귀비 식물에서 자연적으로 발견되는 약물 종류입니다. 오피오이드는 신체를 이완시키고 통증을 완화할 수 있는 화학 물질을 함유하고 있기 때문에 종종 의약품으로 사용됩니다. 처방 오피오이드는 주로 중등도에서 중증의 통증을 치료하는 데 사용됩니다. 오피오이드는 또한 사람들을 매우 편안하고 "흥분"하게 만들 수 있습니다. 이것이 때때로 비의학적 이유로 사용되는 이유입니다. 오피오이드는 중독성이 강하고 과다 복용과 사망이 흔하기 때문에 이것은 위험할 수 있습니다.

1999년부터 2017년까지 70만 명 이상이 약물 과다복용으로 사망했습니다. 2017년 70,200건 이상의 약물 과다복용 사망 중 약 68%가 오피오이드와 관련이 있었습니다.

2017년 오피오이드와 관련된 과다 복용으로 인한 사망 건수는 1999년보다 6배 증가했습니다.

평균적으로 130명의 미국인이 오피오이드 과다복용으로 매일 사망합니다.

이 연구는 생명을 위협하는 오피오이드 또는 기타 처방약의 대체 또는 대안으로 대마초로 치료받은 환자의 결과를 조사하는 데 초점을 맞출 것입니다.
의약품: 대마초, 의료
환자에게는 의료용 대마초 권장 사항과 마주치는 주법에 상응하는 인증이 제공됩니다. 의무 치료 계획 또는 복용량을 권장, 등록, 인증 및 개발하기 위한 주 간 메커니즘의 차이가 준수됩니다. 그러나 의료용 대마초로 치료받는 환자와 최종 결과가 여전히 동일하기 때문에 주법 및 대마초 프로그램의 변동이 연구 설계에 변동을 일으키지 않아야 합니다.
다른 이름들:
  • 마리화나 의료
  • 마리화나 치료
장치: RYAH-Medtech 흡입기
우리의 연구는 RYAH-Medtech 회사의 장치를 우리의 프로토콜에 통합하는 것을 포함할 것입니다. 그들은 대마 유래 CBD와 대마초 모두에 대한 흡입기와 경피 패치를 가지고 있습니다. RYAH는 제품 사용 및 환자 반응을 추적하기 위한 통합 전화 앱을 개발했습니다. 그들은 현재 유럽에서 임상 시험에 참여하고 있습니다. OMNI Medical은 몇 가지 이유로 파트너를 RYAH 장치와 통합합니다. 주요 목표는 통합 스마트폰 앱을 사용하여 대량의 데이터를 수집하고 보호하는 것입니다. 2차 목표에는 FDA의 의료기기 승인이 포함될 것입니다. 특정 대마초 변종은 스마트폰 앱에 프로그래밍된 스캔 가능한 QR 코드를 사용하여 추적됩니다. 이를 통해 환자 피드백을 추적하고 사용량에 대한 데이터를 캡처할 수 있습니다. OMNI Medical은 환자가 IRB가 필요한 FDA 조사 기기 면제의 일부로 RYAH의 제품을 사용하도록 할 것입니다. 장치의 사용은 연구 참가자가 완전히 자발적으로 할 것입니다.
실험적: COVID-19 / SARS-CoV-2
바이러스 진입 및 그에 따른 확산의 억제는 그럴듯한 치료 방법을 구성합니다. 다른 호흡기 병원체와 유사하게 SARS-CoV2는 에어로졸 및 접촉 확산 가능성이 있는 호흡기 비말을 통해 전염됩니다. 폐 조직과 구강 및 비강 점막에서 발현되는 안지오텐신 전환 효소 II(ACE2)를 통해 인간 숙주로 수용체 매개 진입을 사용합니다. 이러한 게이트웨이 조직에서 ACE2 수준의 조절은 질병 감수성을 감소시키기 위한 그럴듯한 전략을 입증할 수 있습니다. 칸나비스 사티바(Cannabis sativa), 특히 항염증성 칸나비노이드 칸나비디올(CBD)이 높은 것은 유전자 발현 및 염증을 조절하고 항암 및 항염증 특성을 갖는 것으로 제안되었습니다. 대마초 사용자의 Covid-19 감염률은 일반 인구의 감염률과 비교됩니다. 활동성 감염 및/또는 항체에 대해 양성 반응을 보이는 대마초 사용자의 지속적인 증상의 심각도도 일반 인구와 비교됩니다.
의약품: 대마초, 의료
환자에게는 의료용 대마초 권장 사항과 마주치는 주법에 상응하는 인증이 제공됩니다. 의무 치료 계획 또는 복용량을 권장, 등록, 인증 및 개발하기 위한 주 간 메커니즘의 차이가 준수됩니다. 그러나 의료용 대마초로 치료받는 환자와 최종 결과가 여전히 동일하기 때문에 주법 및 대마초 프로그램의 변동이 연구 설계에 변동을 일으키지 않아야 합니다.
다른 이름들:
  • 마리화나 의료
  • 마리화나 치료
장치: RYAH-Medtech 흡입기
우리의 연구는 RYAH-Medtech 회사의 장치를 우리의 프로토콜에 통합하는 것을 포함할 것입니다. 그들은 대마 유래 CBD와 대마초 모두에 대한 흡입기와 경피 패치를 가지고 있습니다. RYAH는 제품 사용 및 환자 반응을 추적하기 위한 통합 전화 앱을 개발했습니다. 그들은 현재 유럽에서 임상 시험에 참여하고 있습니다. OMNI Medical은 몇 가지 이유로 파트너를 RYAH 장치와 통합합니다. 주요 목표는 통합 스마트폰 앱을 사용하여 대량의 데이터를 수집하고 보호하는 것입니다. 2차 목표에는 FDA의 의료기기 승인이 포함될 것입니다. 특정 대마초 변종은 스마트폰 앱에 프로그래밍된 스캔 가능한 QR 코드를 사용하여 추적됩니다. 이를 통해 환자 피드백을 추적하고 사용량에 대한 데이터를 캡처할 수 있습니다. OMNI Medical은 환자가 IRB가 필요한 FDA 조사 기기 면제의 일부로 RYAH의 제품을 사용하도록 할 것입니다. 장치의 사용은 연구 참가자가 완전히 자발적으로 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 예방
기간: 오년
대마초 사용자의 Covid-19 감염률은 일반 인구의 감염률과 비교됩니다. 온라인 설문지 응답은 이 연구에서 대마초 사용자의 감염률을 Johns Hopkins University Coronavirus Research Center 데이터(https://coronavirus.jhu.edu)와 비교합니다.
오년
COVID-19 치료
기간: 오년
활동성 감염 및/또는 항체에 대해 양성 반응을 보이는 대마초 사용자의 지속적인 증상의 심각도도 일반 인구와 비교됩니다. 환자는 COVID-19와 관련된 진단, 증상 및 의학적 개입을 포착하기 위해 독감 증상 및 중증도를 묻는 널리 사용되는 FLU-PRO 설문지에 응답합니다. 대마초 사용자 환자의 데이터는 Covid Symptom Study(https://covid.joinzoe.com/us-2)와 같은 국내 및 국제 데이터 조사와 비교됩니다.
오년
증상의 치료
기간: 오년
1차 목표는 만성 통증 및 기타 만성 쇠약 질병 치료를 위한 의약품으로서 의료용 대마초의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 통증은 간략한 통증 인벤토리(BPI) 수치 척도에 의해 측정됩니다. BPI의 기준선으로부터의 변화는 3개월 간격으로 평가됩니다. 대마초 사용과 결과 간의 전향적 연관성을 위해 지연된 혼합 효과 모델을 사용하면 대마초 사용과 통증 심각도, 오피오이드 절약 및 환자 만족도 간의 시간적 연관성을 조사합니다. 데이터는 기준선과 연간 후속 조치에서 분석됩니다.
오년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대마초가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 오년
2차 목표에는 삶의 질의 증가 또는 감소, 그리고 수반되는 오피오이드 사용의 증가 또는 감소를 평가하는 것이 포함됩니다. 치료에 대한 만족도는 Visual Analog Score(VAS)로 측정됩니다. (VAS)에 의해 측정된 치료에 대한 만족도의 기준선으로부터의 변화는 3개월 간격으로 평가됩니다.
오년
대마초 경로 및 투약
기간: 오년
3차 목표는 투여 경로에 대한 선호도와 THC/CBD 비율에 대한 선호도를 조사합니다. 범주형 요인은 빈도와 백분율을 사용하여 요약하고 연속 측정 분포는 평균, 표준 편차 및 관심 사분위수를 사용하여 설명합니다.
오년
부작용 모니터링
기간: 오년
치료 관련 부작용의 발생률은 PGA(Physician Global Assessment) 수치 척도에 의해 측정됩니다. 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수는 CTCAE v4.0에 의해 평가됩니다.
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OMNI Medical Services, LLC

협력자

OMNI Medical Services Inc

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Ryan O Lakin, MD JD, OMNI Medical Services Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00033337

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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