Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater Mandat national integration med cannabis som medicin (OMNI-Can)

29. maj 2022 opdateret af: OMNI Medical Services, LLC
Dette vil være en multistate, multicenter klinisk undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk cannabis til en bred vifte af kroniske medicinske tilstande.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk cannabis har været lovligt i dele af USA siden 1996 med den erklærede hensigt at reducere smerter (både akutte og kroniske) samt til behandling af flere andre tilstande. Den oprindelige implementering af medicinsk cannabis i USA blev implementeret i Californien som en medfølende foranstaltning til behandling af HIV/AIDS-epidemien. Yderligere undersøgelser har vist lovende resultater for patienter med multipel sklerose, kramper, cancer og andre kroniske tilstande. Der har dog været få omfattende undersøgelser, der rent faktisk har målt, om cannabis er en effektiv behandling til smertereduktion. Der er et fravær af multistate, multicenter kliniske undersøgelser med cannabis som medicin, ikke kun i USA, men globalt. Med udvidelsen af ​​medicinsk cannabis til mere end 38 stater i USA er denne type klinisk undersøgelse nu mulig.

Den 11. marts 2020 karakteriserede Verdenssundhedsorganisationen formelt coronavirus, COVID-19, som en global pandemi, og sundhedssystemer globalt fortsætter deres bestræbelser på at håndtere udbruddet. Coronavirus sygdom COVID-19 er en smitsom sygdom forårsaget af en nyopdaget coronavirus. Med den hurtigt voksende pandemi af COVID-19 forårsaget af den nye og udfordrende behandling af zoonotisk SARS-CoV2 coronavirus, er der et presserende behov for nye behandlingsformer og forebyggelsesstrategier, der kan hjælpe med at begrænse sygdomsspredning og reducere dødeligheden. Hæmning af viral indtrængen og derved spredning udgør plausible terapeutiske veje.

Denne undersøgelse vil bruge et anonymt nyt online spørgeskema til at bestemme undersøgelsesdeltagernes kvalificerende tilstand(er) for medicinsk cannabisbrug, cannabisindtagelsesmetode, brugshyppighed, receptpligtig medicinbrug og demografiske oplysninger. Sekundære faktorer vil omfatte evaluering af smertekontrol, livskvalitetsmålinger, eventuelle negative bivirkninger fra cannabisbrug samt ændringer i supplerende behandlinger. Patienter vil blive givet medicinske cannabisanbefalinger og certificeringer svarende til den statslovgivning, hvor mødet finder sted. Variationerne i mekanismerne mellem staterne for at anbefale, registrere, certificere og udvikle påbudte behandlingsplaner eller doser vil blive overholdt; dog bør variationer i statens lovgivning og cannabisprogrammer ikke forårsage variation i undersøgelsens design, fordi slutresultatet stadig er det samme med patienter, der behandles med medicinsk cannabis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 34135
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 36201
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32505
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43604
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 419-214-3220
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43611
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af en kvalificerende tilstand for medicinsk marihuana
  • Skal være 18 år eller ældre, medmindre de har samtykke fra deres forælder eller værge som defineret under statslovgivningens parametre
  • Skal være villig til at gennemføre online-undersøgelser ved baseline og opfølgningspunkterne i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at gennemføre studiebesøg eller spørgeskemaer
  • Aktiv suicidalitet eller psykose, der kan forværres ved administration af cannabis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabisbrugere
De fleste patienter vil have brugt cannabis før deres første lægebesøg, og mange nuværende patienter vil vende tilbage til en personlig opfølgning. Patienterne vil få udleveret undersøgelsen kort efter lægemødet for at vurdere baseline-parametre med det aktuelle cannabisbrug. Enhver patient, der er "cannabis-naiv", defineret som ingen brug inden for det seneste år eller længere, vil blive placeret i en separat dataanalysearm. Efterforskerne vil følge op med patienter igen efter 3, 6, 9 og 12 måneder med onlineundersøgelsen. Patienter, der vender tilbage til deres årlige lægemøde, vil fortsætte med 3-måneders undersøgelsesplanen indtil slutningen af ​​undersøgelsen, eller hvis de mister til opfølgning. Der kan være små variationer i intervallet baseret på statslovgivningen, for eksempel i Florida kræves personlig opfølgning med lægen hver 210. dag, og nogle stater tillader 2 års personlige besøg. Ethvert forsøg vil blive gjort for at overholde en 3-måneders intervalundersøgelsesfordeling.
Patienter vil blive givet medicinske cannabisanbefalinger og certificeringer svarende til den statslovgivning, hvor mødet finder sted. Variationerne i mekanismerne mellem staterne for at anbefale, registrere, certificere og udvikle påbudte behandlingsplaner eller doser vil blive overholdt; dog bør variationer i statens lovgivning og cannabisprogrammer ikke forårsage variation i undersøgelsens design, fordi slutresultatet stadig er det samme med patienter, der behandles med medicinsk cannabis.
Andre navne:
  • Marihuana medicinsk
  • Marihuana behandling
Vores forskningsundersøgelse vil involvere inkorporering af RYAH-Medtech-virksomhedens enheder i vores protokoller. De har en inhalator og et depotplaster til både hamp-afledt CBD og cannabis. RYAH har udviklet en integreret telefonapp til sporing af produktbrug og patientrespons. De er i øjeblikket involveret i kliniske forsøg i Europa. OMNI Medical vil integrere partneren med RYAH-enheden af ​​flere årsager. Primære mål vil involvere at bruge deres integrerede smartphone-app til at indsamle og sikre store mængder data. Sekundære mål vil omfatte FDA-godkendelse som medicinsk udstyr. Den specifikke cannabisstamme vil blive sporet ved hjælp af scanbare QR-koder programmeret ind i smartphone-appen. Dette vil give os mulighed for at spore patientfeedback og fange data om brug. OMNI Medical vil lade patienter bruge RYAHs produkter som en del af FDA Investigational Device Exemption, som kræver en IRB. Brug af anordningerne ville være helt frivilligt af undersøgelsens deltagere.
Eksperimentel: Kræftforebyggelse
Ikke-kræftpatiente medicinske cannabisbrugere med omfattende eller livslang cannabisbrug vil blive sammenlignet med den generelle befolkning for forekomst og prævalens af udvikling af kræft. Hypotesen er, at cannabisbrug virker som et kræftforebyggende stof.
Patienter vil blive givet medicinske cannabisanbefalinger og certificeringer svarende til den statslovgivning, hvor mødet finder sted. Variationerne i mekanismerne mellem staterne for at anbefale, registrere, certificere og udvikle påbudte behandlingsplaner eller doser vil blive overholdt; dog bør variationer i statens lovgivning og cannabisprogrammer ikke forårsage variation i undersøgelsens design, fordi slutresultatet stadig er det samme med patienter, der behandles med medicinsk cannabis.
Andre navne:
  • Marihuana medicinsk
  • Marihuana behandling
Vores forskningsundersøgelse vil involvere inkorporering af RYAH-Medtech-virksomhedens enheder i vores protokoller. De har en inhalator og et depotplaster til både hamp-afledt CBD og cannabis. RYAH har udviklet en integreret telefonapp til sporing af produktbrug og patientrespons. De er i øjeblikket involveret i kliniske forsøg i Europa. OMNI Medical vil integrere partneren med RYAH-enheden af ​​flere årsager. Primære mål vil involvere at bruge deres integrerede smartphone-app til at indsamle og sikre store mængder data. Sekundære mål vil omfatte FDA-godkendelse som medicinsk udstyr. Den specifikke cannabisstamme vil blive sporet ved hjælp af scanbare QR-koder programmeret ind i smartphone-appen. Dette vil give os mulighed for at spore patientfeedback og fange data om brug. OMNI Medical vil lade patienter bruge RYAHs produkter som en del af FDA Investigational Device Exemption, som kræver en IRB. Brug af anordningerne ville være helt frivilligt af undersøgelsens deltagere.
Eksperimentel: Livstruende tilstande

Opioider er en klasse af lægemidler, der naturligt findes i opiumsvalmueplanten. Opioider bruges ofte som medicin, fordi de indeholder kemikalier, der afslapper kroppen og kan lindre smerter. Receptpligtige opioider bruges mest til at behandle moderate til svære smerter. Opioider kan også få folk til at føle sig meget afslappede og "høje" – hvorfor de nogle gange bruges af ikke-medicinske årsager. Dette kan være farligt, fordi opioider kan være stærkt vanedannende, og overdoser og død er almindelige.

Fra 1999 til 2017 er mere end 700.000 mennesker døde af en overdosis. Omkring 68 % af de mere end 70.200 overdosisdødsfald i 2017 involverede et opioid.

I 2017 var antallet af overdosisdødsfald med opioider 6 gange højere end i 1999.

I gennemsnit dør 130 amerikanere hver dag af en opioidoverdosis.

Denne undersøgelse vil fokusere på at undersøge resultaterne af patienter, der er blevet behandlet med cannabis som erstatning eller alternativ til livstruende opioider eller andre receptpligtige lægemidler.

Patienter vil blive givet medicinske cannabisanbefalinger og certificeringer svarende til den statslovgivning, hvor mødet finder sted. Variationerne i mekanismerne mellem staterne for at anbefale, registrere, certificere og udvikle påbudte behandlingsplaner eller doser vil blive overholdt; dog bør variationer i statens lovgivning og cannabisprogrammer ikke forårsage variation i undersøgelsens design, fordi slutresultatet stadig er det samme med patienter, der behandles med medicinsk cannabis.
Andre navne:
  • Marihuana medicinsk
  • Marihuana behandling
Vores forskningsundersøgelse vil involvere inkorporering af RYAH-Medtech-virksomhedens enheder i vores protokoller. De har en inhalator og et depotplaster til både hamp-afledt CBD og cannabis. RYAH har udviklet en integreret telefonapp til sporing af produktbrug og patientrespons. De er i øjeblikket involveret i kliniske forsøg i Europa. OMNI Medical vil integrere partneren med RYAH-enheden af ​​flere årsager. Primære mål vil involvere at bruge deres integrerede smartphone-app til at indsamle og sikre store mængder data. Sekundære mål vil omfatte FDA-godkendelse som medicinsk udstyr. Den specifikke cannabisstamme vil blive sporet ved hjælp af scanbare QR-koder programmeret ind i smartphone-appen. Dette vil give os mulighed for at spore patientfeedback og fange data om brug. OMNI Medical vil lade patienter bruge RYAHs produkter som en del af FDA Investigational Device Exemption, som kræver en IRB. Brug af anordningerne ville være helt frivilligt af undersøgelsens deltagere.
Eksperimentel: COVID-19 / SARS-CoV-2
Hæmning af viral indtrængen og derved spredning udgør plausible terapeutiske veje. I lighed med andre respiratoriske patogener overføres SARS-CoV2 gennem luftvejsdråber med potentiale for spredning af aerosol og kontakt. Det bruger receptor-medieret indtræden i den menneskelige vært via angiotensin-konverterende enzym II (ACE2), der udtrykkes i lungevæv samt oral og nasal slimhinde. Modulation af ACE2-niveauer i disse gateway-væv kan vise sig at være en plausibel strategi til at reducere sygdomsmodtagelighed. Cannabis sativa, især et højt indhold af det anti-inflammatoriske cannabinoid cannabidiol (CBD), er blevet foreslået til at modulere genekspression og inflammation og har anti-cancer og anti-inflammatoriske egenskaber. Covid-19-infektionsraten hos cannabisbrugere vil blive sammenlignet med raterne i den generelle befolkning. Sværhedsgraden af ​​vedvarende symptomer hos cannabisbrugere, der tester positive for aktiv infektion og/eller antistoffer, vil også blive sammenlignet med den generelle befolkning.
Patienter vil blive givet medicinske cannabisanbefalinger og certificeringer svarende til den statslovgivning, hvor mødet finder sted. Variationerne i mekanismerne mellem staterne for at anbefale, registrere, certificere og udvikle påbudte behandlingsplaner eller doser vil blive overholdt; dog bør variationer i statens lovgivning og cannabisprogrammer ikke forårsage variation i undersøgelsens design, fordi slutresultatet stadig er det samme med patienter, der behandles med medicinsk cannabis.
Andre navne:
  • Marihuana medicinsk
  • Marihuana behandling
Vores forskningsundersøgelse vil involvere inkorporering af RYAH-Medtech-virksomhedens enheder i vores protokoller. De har en inhalator og et depotplaster til både hamp-afledt CBD og cannabis. RYAH har udviklet en integreret telefonapp til sporing af produktbrug og patientrespons. De er i øjeblikket involveret i kliniske forsøg i Europa. OMNI Medical vil integrere partneren med RYAH-enheden af ​​flere årsager. Primære mål vil involvere at bruge deres integrerede smartphone-app til at indsamle og sikre store mængder data. Sekundære mål vil omfatte FDA-godkendelse som medicinsk udstyr. Den specifikke cannabisstamme vil blive sporet ved hjælp af scanbare QR-koder programmeret ind i smartphone-appen. Dette vil give os mulighed for at spore patientfeedback og fange data om brug. OMNI Medical vil lade patienter bruge RYAHs produkter som en del af FDA Investigational Device Exemption, som kræver en IRB. Brug af anordningerne ville være helt frivilligt af undersøgelsens deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af COVID-19
Tidsramme: Fem år
Covid-19-infektionsraten hos cannabisbrugere vil blive sammenlignet med raterne i den generelle befolkning. Vores online spørgeskemasvar vil sammenligne infektionsraten for cannabisbrugere i denne undersøgelse med dataene fra Johns Hopkins University Coronavirus Research Center (https://coronavirus.jhu.edu).
Fem år
Behandling af COVID-19
Tidsramme: Fem år
Sværhedsgraden af ​​vedvarende symptomer hos cannabisbrugere, der tester positive for aktiv infektion og/eller antistoffer, vil også blive sammenlignet med den generelle befolkning. Patienterne vil besvare det meget brugte FLU-PRO-spørgeskema, som spørger om influenzasymptomer og sværhedsgrad, for at fange diagnoser, symptomer og medicinske indgreb relateret til COVID-19. Data fra cannabisbrugerpatienter vil blive sammenlignet med nationale og internationale dataundersøgelser, såsom Covid Symptom Study (https://covid.joinzoe.com/us-2).
Fem år
Behandling af symptomer
Tidsramme: Fem år
Det primære formål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk cannabis som medicin til behandling af kroniske smerter og andre kroniske invaliderende sygdomme. Smerter vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) numerisk skala. Ændring fra baseline i BPI vil blive vurderet med 3-måneders intervaller. For prospektive sammenhænge mellem cannabisbrug og resultater, vil brug af en forsinket mixed-effect-modeller undersøge tidsmæssige sammenhænge mellem cannabisbrug og smertens sværhedsgrad, opioidbesparelse og patienttilfredshed. Data vil blive analyseret fra baseline og de årlige opfølgningsbølger.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cannabis indflydelse på livskvalitet
Tidsramme: Fem år
Sekundære mål omfatter evaluering af stigninger eller fald i livskvalitet og stigninger eller fald i samtidig opioidbrug. Tilfredshed med behandlingen vil blive målt ved en Visual Analog Score (VAS). Ændring fra baseline i Tilfredshed med behandling målt ved (VAS) vurderes med 3-måneders intervaller.
Fem år
Cannabisrute og dosering
Tidsramme: Fem år
Tertiære mål vil undersøge præferencer for administrationsveje og præferencer for THC/CBD-forhold. Kategoriske faktorer vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og procenter, mens kontinuerte målfordelinger vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdier, standardafvigelser og kvartiler af interesse.
Fem år
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: Fem år
Hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive målt ved Physician Global Assessment (PGA) numerisk skala. Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af CTCAE v4.0.
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Ryan O Lakin, MD JD, OMNI Medical Services Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00033337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Cannabis, medicinsk

3
Abonner