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Outcomes Mandate National Integration With Cannabis as Medicine (OMNI-Can)

29 mai 2022 mis à jour par: OMNI Medical Services, LLC
Il s'agira d'une étude clinique multi-états et multicentrique visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du cannabis médical pour une grande variété de conditions médicales chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cannabis médical est légal dans certaines parties des États-Unis depuis 1996, avec l'intention déclarée de réduire la douleur (à la fois aiguë et chronique) ainsi que pour le traitement de plusieurs autres affections. La mise en œuvre originale du cannabis médical aux États-Unis a été mise en œuvre en Californie en tant que mesure de compassion pour traiter l'épidémie de VIH/SIDA. Des études supplémentaires ont montré des résultats prometteurs pour les patients atteints de sclérose en plaques, de convulsions, de cancer et d'autres maladies chroniques. Cependant, peu d'études approfondies ont réellement mesuré si le cannabis est un traitement efficace pour réduire la douleur. Il y a une absence d'études cliniques multi-états et multicentriques avec le cannabis comme médicament, non seulement aux États-Unis mais dans le monde entier. Avec l'expansion du cannabis médical dans plus de 38 États américains, ce type d'étude clinique est désormais réalisable.

Le 11 mars 2020, l'Organisation mondiale de la santé a officiellement qualifié le coronavirus, COVID-19, de pandémie mondiale et les systèmes de santé du monde entier poursuivent leurs efforts pour gérer l'épidémie. Maladie à coronavirus COVID-19 est une maladie infectieuse causée par un coronavirus nouvellement découvert. Avec la pandémie de COVID-19 en croissance rapide causée par le nouveau coronavirus zoonotique SARS-CoV2 difficile à traiter, il existe un besoin urgent de nouvelles thérapies et stratégies de prévention qui peuvent aider à freiner la propagation de la maladie et à réduire la mortalité. L'inhibition de l'entrée virale et ainsi sa propagation constituent des pistes thérapeutiques plausibles.

Cette étude utilisera un nouveau questionnaire en ligne anonyme pour déterminer les conditions de qualification des participants à l'étude pour l'utilisation de cannabis médical, la méthode d'ingestion de cannabis, la fréquence d'utilisation, l'utilisation de médicaments sur ordonnance et les informations démographiques. Les facteurs secondaires comprendront l'évaluation du contrôle de la douleur, les mesures de la qualité de vie, les effets secondaires indésirables de la consommation de cannabis, ainsi que les changements dans les traitements d'appoint. Les patients recevront des recommandations et des certifications en matière de cannabis médical correspondant à la loi de l'État dans lequel la rencontre a lieu. Les variations des mécanismes entre les États pour recommander, enregistrer, certifier et développer des plans de traitement ou des doses obligatoires seront respectées ; cependant, les variations dans les lois des États et les programmes de cannabis ne devraient pas entraîner de variation dans la conception de l'étude, car le résultat final est toujours le même avec des patients traités avec du cannabis médical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200000

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
        • Recrutement
        • OMNI Medical Services
        • Contact:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Numéro de téléphone: 888-470-0008
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Recrutement
        • OMNI Medical Services
        • Contact:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Numéro de téléphone: 888-470-0008
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Recrutement
        • OMNI Medical Services
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          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Numéro de téléphone: 888-470-0008
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 34135
        • Recrutement
        • OMNI Medical Services
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          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Numéro de téléphone: 888-470-0008
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 36201
        • Recrutement
        • OMNI Medical Services
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          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Numéro de téléphone: 888-470-0008
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
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      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
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      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32505
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      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
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      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
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          • Ryan O Lakin, MD JD
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      • Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
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          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Numéro de téléphone: 888-470-0008
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, États-Unis, 44122
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          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Numéro de téléphone: 888-470-0008
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Recrutement
        • OMNI Medical Services
        • Contact:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Numéro de téléphone: 888-470-0008
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Recrutement
        • OMNI Medical Services
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          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Numéro de téléphone: 888-470-0008
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43604
        • Recrutement
        • OMNI Medical Services
        • Contact:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Numéro de téléphone: 419-214-3220
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43611
        • Recrutement
        • OMNI Medical Services
        • Contact:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Numéro de téléphone: 888-470-0008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'une Condition Qualifiante pour la Marijuana Médicale
  • Doit être âgé de 18 ans ou plus, sauf s'il a le consentement de son parent ou tuteur légal, tel que défini dans les paramètres de la loi de l'État
  • Doit être prêt à répondre à des sondages en ligne au départ et aux points de suivi de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Incapacité à effectuer des visites d'étude ou des questionnaires
  • Suicidalité active ou psychose, qui pourrait être exacerbée par l'administration de cannabis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consommateurs de cannabis
La plupart des patients auront consommé du cannabis avant leur première visite chez le médecin, et de nombreux patients actuels reviendront pour un suivi en personne. Les patients recevront le sondage peu de temps après la rencontre avec le médecin pour évaluer les paramètres de base avec la consommation actuelle de cannabis. Tout patient "naïf au cannabis", défini comme n'ayant pas consommé au cours de l'année écoulée ou plus, sera placé dans un bras d'analyse de données séparé. Les enquêteurs assureront à nouveau le suivi des patients à 3, 6, 9 et 12 mois avec l'enquête en ligne. Les patients revenant pour leur rendez-vous annuel avec le médecin poursuivront le calendrier d'enquête de 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, ou s'ils sont perdus de vue. Il peut y avoir de légères variations dans l'intervalle en fonction de la loi de l'État, par exemple en Floride, le suivi en personne avec le médecin est requis tous les 210 jours, et certains États autorisent des visites en personne de 2 ans. Tous les efforts seront faits pour respecter une distribution d'enquête à intervalle de 3 mois.
Médicament: Cannabis, Médical
Les patients recevront des recommandations et des certifications en matière de cannabis médical correspondant à la loi de l'État dans lequel la rencontre a lieu. Les variations des mécanismes entre les États pour recommander, enregistrer, certifier et développer des plans de traitement ou des doses obligatoires seront respectées ; cependant, les variations dans les lois des États et les programmes de cannabis ne devraient pas entraîner de variation dans la conception de l'étude, car le résultat final est toujours le même avec des patients traités avec du cannabis médical.
Autres noms:
  • Cannabis Médical
  • Traitement de la marijuana
Dispositif: Inhalateur RYAH-Medtech
Notre étude de recherche impliquera l'incorporation des dispositifs de la société RYAH-Medtech dans nos protocoles. Ils ont un inhalateur et un patch transdermique pour le CBD dérivé du chanvre et le cannabis. RYAH a développé une application téléphonique intégrée pour suivre l'utilisation des produits et la réponse des patients. Ils sont actuellement impliqués dans des essais cliniques en Europe. OMNI Medical intégrera le partenaire au dispositif RYAH pour plusieurs raisons. Les principaux objectifs consisteront à utiliser leur application intégrée pour téléphone intelligent pour collecter et sécuriser de grandes quantités de données. Les objectifs secondaires incluront l'approbation de la FDA en tant que dispositif médical. La variété de cannabis spécifique sera suivie à l'aide de codes QR scannables programmés dans l'application pour téléphone intelligent. Cela nous permettra de suivre les commentaires des patients et de capturer des données sur l'utilisation. OMNI Medical demandera aux patients d'utiliser les produits de RYAH dans le cadre de l'exemption de dispositif expérimental de la FDA, qui nécessite une IRB. L'utilisation des appareils serait totalement volontaire par les participants à l'étude.
Expérimental: Prévention du cancer
Les utilisateurs de cannabis médical non cancéreux et ayant consommé du cannabis de manière intensive ou à vie seront comparés à la population générale pour l'incidence et la prévalence du développement du cancer. L'hypothèse est que la consommation de cannabis agit comme une substance préventive contre le cancer.
Médicament: Cannabis, Médical
Les patients recevront des recommandations et des certifications en matière de cannabis médical correspondant à la loi de l'État dans lequel la rencontre a lieu. Les variations des mécanismes entre les États pour recommander, enregistrer, certifier et développer des plans de traitement ou des doses obligatoires seront respectées ; cependant, les variations dans les lois des États et les programmes de cannabis ne devraient pas entraîner de variation dans la conception de l'étude, car le résultat final est toujours le même avec des patients traités avec du cannabis médical.
Autres noms:
  • Cannabis Médical
  • Traitement de la marijuana
Dispositif: Inhalateur RYAH-Medtech
Notre étude de recherche impliquera l'incorporation des dispositifs de la société RYAH-Medtech dans nos protocoles. Ils ont un inhalateur et un patch transdermique pour le CBD dérivé du chanvre et le cannabis. RYAH a développé une application téléphonique intégrée pour suivre l'utilisation des produits et la réponse des patients. Ils sont actuellement impliqués dans des essais cliniques en Europe. OMNI Medical intégrera le partenaire au dispositif RYAH pour plusieurs raisons. Les principaux objectifs consisteront à utiliser leur application intégrée pour téléphone intelligent pour collecter et sécuriser de grandes quantités de données. Les objectifs secondaires incluront l'approbation de la FDA en tant que dispositif médical. La variété de cannabis spécifique sera suivie à l'aide de codes QR scannables programmés dans l'application pour téléphone intelligent. Cela nous permettra de suivre les commentaires des patients et de capturer des données sur l'utilisation. OMNI Medical demandera aux patients d'utiliser les produits de RYAH dans le cadre de l'exemption de dispositif expérimental de la FDA, qui nécessite une IRB. L'utilisation des appareils serait totalement volontaire par les participants à l'étude.
Expérimental: Conditions mettant la vie en danger

Les opioïdes sont une classe de médicaments naturellement présents dans la plante de pavot à opium. Les opioïdes sont souvent utilisés comme médicaments car ils contiennent des produits chimiques qui détendent le corps et peuvent soulager la douleur. Les opioïdes sur ordonnance sont principalement utilisés pour traiter la douleur modérée à intense. Les opioïdes peuvent également rendre les gens très détendus et "élevés" - c'est pourquoi ils sont parfois utilisés pour des raisons non médicales. Cela peut être dangereux car les opioïdes peuvent créer une forte dépendance, et les surdoses et la mort sont courantes.

De 1999 à 2017, plus de 700 000 personnes sont mortes d'une surdose de drogue. Environ 68% des plus de 70 200 décès par surdose de drogue en 2017 impliquaient un opioïde.

En 2017, le nombre de décès par surdose impliquant des opioïdes était 6 fois plus élevé qu'en 1999.

En moyenne, 130 Américains meurent chaque jour d'une surdose d'opioïdes.

Cette étude se concentrera sur l'examen des résultats des patients qui ont été traités avec du cannabis en remplacement ou en alternative aux opioïdes potentiellement mortels ou à d'autres médicaments sur ordonnance.
Médicament: Cannabis, Médical
Les patients recevront des recommandations et des certifications en matière de cannabis médical correspondant à la loi de l'État dans lequel la rencontre a lieu. Les variations des mécanismes entre les États pour recommander, enregistrer, certifier et développer des plans de traitement ou des doses obligatoires seront respectées ; cependant, les variations dans les lois des États et les programmes de cannabis ne devraient pas entraîner de variation dans la conception de l'étude, car le résultat final est toujours le même avec des patients traités avec du cannabis médical.
Autres noms:
  • Cannabis Médical
  • Traitement de la marijuana
Dispositif: Inhalateur RYAH-Medtech
Notre étude de recherche impliquera l'incorporation des dispositifs de la société RYAH-Medtech dans nos protocoles. Ils ont un inhalateur et un patch transdermique pour le CBD dérivé du chanvre et le cannabis. RYAH a développé une application téléphonique intégrée pour suivre l'utilisation des produits et la réponse des patients. Ils sont actuellement impliqués dans des essais cliniques en Europe. OMNI Medical intégrera le partenaire au dispositif RYAH pour plusieurs raisons. Les principaux objectifs consisteront à utiliser leur application intégrée pour téléphone intelligent pour collecter et sécuriser de grandes quantités de données. Les objectifs secondaires incluront l'approbation de la FDA en tant que dispositif médical. La variété de cannabis spécifique sera suivie à l'aide de codes QR scannables programmés dans l'application pour téléphone intelligent. Cela nous permettra de suivre les commentaires des patients et de capturer des données sur l'utilisation. OMNI Medical demandera aux patients d'utiliser les produits de RYAH dans le cadre de l'exemption de dispositif expérimental de la FDA, qui nécessite une IRB. L'utilisation des appareils serait totalement volontaire par les participants à l'étude.
Expérimental: COVID-19 / SRAS-CoV-2
L'inhibition de l'entrée virale et ainsi sa propagation constituent des pistes thérapeutiques plausibles. Semblable à d'autres agents pathogènes respiratoires, le SRAS-CoV2 est transmis par des gouttelettes respiratoires, avec un potentiel de propagation par aérosol et par contact. Il utilise l'entrée médiée par les récepteurs dans l'hôte humain via l'enzyme de conversion de l'angiotensine II (ACE2) qui est exprimée dans le tissu pulmonaire, ainsi que dans les muqueuses buccale et nasale. La modulation des niveaux d'ACE2 dans ces tissus passerelles peut s'avérer une stratégie plausible pour réduire la sensibilité aux maladies. Le cannabis sativa, en particulier un cannabidiol anti-inflammatoire cannabinoïde (CBD), a été proposé pour moduler l'expression des gènes et l'inflammation et posséder des propriétés anticancéreuses et anti-inflammatoires. Les taux d'infection au Covid-19 chez les consommateurs de cannabis seront comparés aux taux de la population générale. La gravité des symptômes persistants chez les consommateurs de cannabis testés positifs pour une infection active et/ou des anticorps sera également comparée à la population générale.
Médicament: Cannabis, Médical
Les patients recevront des recommandations et des certifications en matière de cannabis médical correspondant à la loi de l'État dans lequel la rencontre a lieu. Les variations des mécanismes entre les États pour recommander, enregistrer, certifier et développer des plans de traitement ou des doses obligatoires seront respectées ; cependant, les variations dans les lois des États et les programmes de cannabis ne devraient pas entraîner de variation dans la conception de l'étude, car le résultat final est toujours le même avec des patients traités avec du cannabis médical.
Autres noms:
  • Cannabis Médical
  • Traitement de la marijuana
Dispositif: Inhalateur RYAH-Medtech
Notre étude de recherche impliquera l'incorporation des dispositifs de la société RYAH-Medtech dans nos protocoles. Ils ont un inhalateur et un patch transdermique pour le CBD dérivé du chanvre et le cannabis. RYAH a développé une application téléphonique intégrée pour suivre l'utilisation des produits et la réponse des patients. Ils sont actuellement impliqués dans des essais cliniques en Europe. OMNI Medical intégrera le partenaire au dispositif RYAH pour plusieurs raisons. Les principaux objectifs consisteront à utiliser leur application intégrée pour téléphone intelligent pour collecter et sécuriser de grandes quantités de données. Les objectifs secondaires incluront l'approbation de la FDA en tant que dispositif médical. La variété de cannabis spécifique sera suivie à l'aide de codes QR scannables programmés dans l'application pour téléphone intelligent. Cela nous permettra de suivre les commentaires des patients et de capturer des données sur l'utilisation. OMNI Medical demandera aux patients d'utiliser les produits de RYAH dans le cadre de l'exemption de dispositif expérimental de la FDA, qui nécessite une IRB. L'utilisation des appareils serait totalement volontaire par les participants à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention du COVID-19
Délai: Cinq ans
Les taux d'infection au Covid-19 chez les consommateurs de cannabis seront comparés aux taux de la population générale. Nos réponses au questionnaire en ligne compareront les taux d'infection des consommateurs de cannabis dans cette étude aux données du Centre de recherche sur le coronavirus de l'Université Johns Hopkins (https://coronavirus.jhu.edu).
Cinq ans
Traitement du COVID-19
Délai: Cinq ans
La gravité des symptômes persistants chez les consommateurs de cannabis testés positifs pour une infection active et/ou des anticorps sera également comparée à la population générale. Les patients répondront au questionnaire FLU-PRO largement utilisé, qui pose des questions sur les symptômes et la gravité de la grippe, pour saisir les diagnostics, les symptômes et les interventions médicales liées au COVID-19. Les données des patients consommateurs de cannabis seront comparées à des enquêtes de données nationales et internationales, telles que la Covid Symptom Study (https://covid.joinzoe.com/us-2).
Cinq ans
Traitement des symptômes
Délai: Cinq ans
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du cannabis médical en tant que médicament pour le traitement de la douleur chronique et d'autres maladies chroniques débilitantes. La douleur sera mesurée par l'échelle numérique du Brief Pain Inventory (BPI). Le changement par rapport au niveau de référence du BPI sera évalué tous les 3 mois. Pour les associations prospectives entre la consommation de cannabis et les résultats, l'utilisation d'un modèle à effets mixtes décalés examinera les associations temporelles entre la consommation de cannabis et la gravité de la douleur, l'épargne des opioïdes et la satisfaction des patients. Les données seront analysées à partir des vagues de référence et des vagues de suivi annuelles.
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du cannabis sur la qualité de vie
Délai: Cinq ans
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des augmentations ou des diminutions de la qualité de vie et des augmentations ou des diminutions de l'utilisation concomitante d'opioïdes. La satisfaction à l'égard du traitement sera mesurée par un score visuel analogique (VAS). La variation par rapport au départ de la satisfaction à l'égard du traitement mesurée par (EVA) doit être évaluée tous les 3 mois.
Cinq ans
Route du cannabis et dosage
Délai: Cinq ans
Les objectifs tertiaires examineront les préférences pour les voies d'administration, et les préférences pour les ratios THC/CBD. Les facteurs catégoriques seront résumés à l'aide de fréquences et de pourcentages, tandis que les distributions de mesures continues seront décrites à l'aide de moyennes, d'écarts types et de quartiles d'intérêt.
Cinq ans
Surveillance des événements indésirables
Délai: Cinq ans
L'incidence des événements indésirables liés au traitement sera mesurée par l'échelle numérique de l'évaluation globale du médecin (PGA). Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement sera évalué par CTCAE v4.0.
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OMNI Medical Services, LLC

Collaborateurs

OMNI Medical Services Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Ryan O Lakin, MD JD, OMNI Medical Services Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Première publication (Réel)

9 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00033337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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