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Resultados Mandato Integración nacional con el cannabis como medicina (OMNI-Can)

29 de mayo de 2022 actualizado por: OMNI Medical Services, LLC
Este será un estudio clínico multicéntrico y multiestatal para determinar la eficacia y seguridad del cannabis medicinal para una amplia variedad de condiciones médicas crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cannabis medicinal ha sido legal en partes de los EE. UU. desde 1996, con la intención declarada de reducir el dolor (tanto agudo como crónico), así como para el tratamiento de muchas otras afecciones. La implementación original del cannabis medicinal en los EE. UU. se implementó en California como una medida compasiva para tratar la epidemia de VIH/SIDA. Estudios adicionales han mostrado resultados prometedores para pacientes con esclerosis múltiple, convulsiones, cáncer y otras afecciones crónicas. Sin embargo, se han realizado pocos estudios exhaustivos que realmente hayan medido si el cannabis es un tratamiento eficaz para la reducción del dolor. Hay una ausencia de estudios clínicos multicéntricos y multiestatales con cannabis como medicamento, no solo en los EE. UU. sino a nivel mundial. Con la expansión del cannabis medicinal en más de 38 estados de los EE. UU., este tipo de estudio clínico ahora es factible.

El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud caracterizó formalmente el coronavirus, COVID-19, como una pandemia global y los sistemas de salud a nivel mundial continúan sus esfuerzos para controlar el brote. La enfermedad por coronavirus COVID-19 es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus recientemente descubierto. Con el rápido crecimiento de la pandemia de COVID-19 causada por el nuevo y desafiante tratamiento del coronavirus zoonótico SARS-CoV2, existe una necesidad urgente de nuevas terapias y estrategias de prevención que puedan ayudar a reducir la propagación de la enfermedad y reducir la mortalidad. La inhibición de la entrada viral y, por lo tanto, la propagación constituyen vías terapéuticas plausibles.

Este estudio utilizará un novedoso cuestionario en línea anónimo para determinar las condiciones de calificación de los participantes del estudio para el uso de cannabis medicinal, el método de ingestión de cannabis, la frecuencia de uso, el uso de medicamentos recetados y la información demográfica. Los factores secundarios incluirán la evaluación del control del dolor, las métricas de calidad de vida, cualquier efecto secundario adverso del consumo de cannabis, así como los cambios en los tratamientos complementarios. Los pacientes recibirán recomendaciones y certificaciones de cannabis medicinal acordes con la ley estatal en la que se produce el encuentro. Se observarán las variaciones en los mecanismos entre los estados para recomendar, registrar, certificar y desarrollar planes de tratamiento o dosis obligatorias; sin embargo, las variaciones en las leyes estatales y los programas de cannabis no deberían causar variaciones en el diseño del estudio porque el resultado final sigue siendo el mismo con los pacientes tratados con cannabis medicinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200000

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Reclutamiento
        • OMNI Medical Services
        • Contacto:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de teléfono: 888-470-0008
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Reclutamiento
        • OMNI Medical Services
        • Contacto:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de teléfono: 888-470-0008
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • OMNI Medical Services
        • Contacto:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de teléfono: 888-470-0008
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Reclutamiento
        • OMNI Medical Services
        • Contacto:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de teléfono: 888-470-0008
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 36201
        • Reclutamiento
        • OMNI Medical Services
        • Contacto:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de teléfono: 888-470-0008
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Reclutamiento
        • OMNI Medical Services
        • Contacto:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de teléfono: 888-470-0008
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Reclutamiento
        • OMNI Medical Services
        • Contacto:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de teléfono: 888-470-0008
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Reclutamiento
        • OMNI Medical Services
        • Contacto:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de teléfono: 888-470-0008
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32505
        • Reclutamiento
        • OMNI Medical Services
        • Contacto:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de teléfono: 888-470-0008
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Reclutamiento
        • OMNI Medical Services
        • Contacto:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de teléfono: 888-470-0008
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Reclutamiento
        • OMNI Medical Services
        • Contacto:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de teléfono: 888-470-0008
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Reclutamiento
        • OMNI Medical Services
        • Contacto:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de teléfono: 888-470-0008
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Reclutamiento
        • OMNI Medical Services
        • Contacto:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de teléfono: 888-470-0008
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Reclutamiento
        • OMNI Medical Services
        • Contacto:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de teléfono: 888-470-0008
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Reclutamiento
        • OMNI Medical Services
        • Contacto:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de teléfono: 888-470-0008
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
        • Reclutamiento
        • OMNI Medical Services
        • Contacto:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de teléfono: 419-214-3220
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43611
        • Reclutamiento
        • OMNI Medical Services
        • Contacto:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de teléfono: 888-470-0008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de una condición que califica para la marihuana medicinal
  • Debe tener 18 años o más, a menos que tenga el consentimiento de sus padres o tutores legales, según se define en los parámetros de la ley estatal.
  • Debe estar dispuesto a completar encuestas en línea al inicio y los puntos de seguimiento en este estudio

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Incapacidad para completar visitas de estudio o cuestionarios
  • Suicidio activo o psicosis, que pueden verse exacerbados por la administración de cannabis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios de cannabis
La mayoría de los pacientes habrán consumido cannabis antes de su visita inicial al médico, y muchos pacientes actuales regresarán para un seguimiento en persona. Los pacientes recibirán la encuesta poco después del encuentro con el médico para evaluar los parámetros de referencia con el consumo actual de cannabis. Cualquier paciente que no haya usado cannabis en el último año o más, será colocado en un brazo de análisis de datos separado. Los investigadores harán un seguimiento de los pacientes nuevamente a los 3, 6, 9 y 12 meses con la encuesta en línea. Los pacientes que regresen para su encuentro médico anual continuarán con el programa de encuestas de 3 meses hasta el final del estudio, o si se pierden durante el seguimiento. Puede haber ligeras variaciones en el intervalo según la ley estatal, por ejemplo, en Florida, el seguimiento en persona con el médico se requiere cada 210 días, y algunos estados permiten visitas en persona de 2 años. Se hará todo lo posible para adherirse a una distribución de encuestas de intervalo de 3 meses.
Droga: Marihuana Medicinal
Los pacientes recibirán recomendaciones y certificaciones de cannabis medicinal acordes con la ley estatal en la que se produce el encuentro. Se observarán las variaciones en los mecanismos entre los estados para recomendar, registrar, certificar y desarrollar planes de tratamiento o dosis obligatorias; sin embargo, las variaciones en las leyes estatales y los programas de cannabis no deberían causar variaciones en el diseño del estudio porque el resultado final sigue siendo el mismo con los pacientes tratados con cannabis medicinal.
Otros nombres:
  • Marihuana medicinal
  • Tratamiento de marihuana
Dispositivo: Inhalador RYAH-Medtech
Nuestro estudio de investigación implicará la incorporación de los dispositivos de la empresa RYAH-Medtech en nuestros protocolos. Tienen un inhalador y un parche transdérmico tanto para CBD derivado del cáñamo como para cannabis. RYAH ha desarrollado una aplicación de teléfono integrada para rastrear el uso del producto y la respuesta del paciente. Actualmente están involucrados en ensayos clínicos en Europa. OMNI Medical integrará el socio con el dispositivo RYAH por varias razones. Los objetivos principales incluirán el uso de su aplicación de teléfono inteligente integrada para recopilar y proteger grandes cantidades de datos. Los objetivos secundarios incluirán la aprobación de la FDA como dispositivo médico. La cepa de cannabis específica se rastreará mediante códigos QR escaneables programados en la aplicación del teléfono inteligente. Esto nos permitirá realizar un seguimiento de los comentarios de los pacientes y capturar datos sobre el uso. OMNI Medical hará que los pacientes utilicen los productos de RYAH como parte de la Exención de dispositivos en investigación de la FDA, que requiere un IRB. El uso de los dispositivos sería completamente voluntario por parte de los participantes del estudio.
Experimental: Prevención de cáncer
Los usuarios de cannabis medicinal que no son pacientes con cáncer y que han consumido cannabis de forma extensa o durante toda su vida se compararán con la población general en cuanto a la incidencia y la prevalencia del desarrollo del cáncer. La hipótesis es que el consumo de cannabis actúa como una sustancia preventiva del cáncer.
Droga: Marihuana Medicinal
Los pacientes recibirán recomendaciones y certificaciones de cannabis medicinal acordes con la ley estatal en la que se produce el encuentro. Se observarán las variaciones en los mecanismos entre los estados para recomendar, registrar, certificar y desarrollar planes de tratamiento o dosis obligatorias; sin embargo, las variaciones en las leyes estatales y los programas de cannabis no deberían causar variaciones en el diseño del estudio porque el resultado final sigue siendo el mismo con los pacientes tratados con cannabis medicinal.
Otros nombres:
  • Marihuana medicinal
  • Tratamiento de marihuana
Dispositivo: Inhalador RYAH-Medtech
Nuestro estudio de investigación implicará la incorporación de los dispositivos de la empresa RYAH-Medtech en nuestros protocolos. Tienen un inhalador y un parche transdérmico tanto para CBD derivado del cáñamo como para cannabis. RYAH ha desarrollado una aplicación de teléfono integrada para rastrear el uso del producto y la respuesta del paciente. Actualmente están involucrados en ensayos clínicos en Europa. OMNI Medical integrará el socio con el dispositivo RYAH por varias razones. Los objetivos principales incluirán el uso de su aplicación de teléfono inteligente integrada para recopilar y proteger grandes cantidades de datos. Los objetivos secundarios incluirán la aprobación de la FDA como dispositivo médico. La cepa de cannabis específica se rastreará mediante códigos QR escaneables programados en la aplicación del teléfono inteligente. Esto nos permitirá realizar un seguimiento de los comentarios de los pacientes y capturar datos sobre el uso. OMNI Medical hará que los pacientes utilicen los productos de RYAH como parte de la Exención de dispositivos en investigación de la FDA, que requiere un IRB. El uso de los dispositivos sería completamente voluntario por parte de los participantes del estudio.
Experimental: Condiciones que amenazan la vida

Los opioides son una clase de drogas que se encuentran naturalmente en la planta de la adormidera. Los opioides a menudo se usan como medicamentos porque contienen sustancias químicas que relajan el cuerpo y pueden aliviar el dolor. Los opioides recetados se usan principalmente para tratar el dolor moderado a intenso. Los opioides también pueden hacer que las personas se sientan muy relajadas y "colocadas", razón por la cual a veces se usan por razones no médicas. Esto puede ser peligroso porque los opioides pueden ser altamente adictivos y las sobredosis y la muerte son comunes.

Desde 1999 hasta 2017, más de 700.000 personas han muerto por sobredosis de drogas. Alrededor del 68% de las más de 70,200 muertes por sobredosis de drogas en 2017 involucraron un opioide.

En 2017, el número de muertes por sobredosis de opioides fue 6 veces mayor que en 1999.

En promedio, 130 estadounidenses mueren todos los días por una sobredosis de opioides.

Este estudio se centrará en examinar los resultados de los pacientes que han sido tratados con cannabis como reemplazo o alternativa a los opioides u otros medicamentos recetados que amenazan la vida.
Droga: Marihuana Medicinal
Los pacientes recibirán recomendaciones y certificaciones de cannabis medicinal acordes con la ley estatal en la que se produce el encuentro. Se observarán las variaciones en los mecanismos entre los estados para recomendar, registrar, certificar y desarrollar planes de tratamiento o dosis obligatorias; sin embargo, las variaciones en las leyes estatales y los programas de cannabis no deberían causar variaciones en el diseño del estudio porque el resultado final sigue siendo el mismo con los pacientes tratados con cannabis medicinal.
Otros nombres:
  • Marihuana medicinal
  • Tratamiento de marihuana
Dispositivo: Inhalador RYAH-Medtech
Nuestro estudio de investigación implicará la incorporación de los dispositivos de la empresa RYAH-Medtech en nuestros protocolos. Tienen un inhalador y un parche transdérmico tanto para CBD derivado del cáñamo como para cannabis. RYAH ha desarrollado una aplicación de teléfono integrada para rastrear el uso del producto y la respuesta del paciente. Actualmente están involucrados en ensayos clínicos en Europa. OMNI Medical integrará el socio con el dispositivo RYAH por varias razones. Los objetivos principales incluirán el uso de su aplicación de teléfono inteligente integrada para recopilar y proteger grandes cantidades de datos. Los objetivos secundarios incluirán la aprobación de la FDA como dispositivo médico. La cepa de cannabis específica se rastreará mediante códigos QR escaneables programados en la aplicación del teléfono inteligente. Esto nos permitirá realizar un seguimiento de los comentarios de los pacientes y capturar datos sobre el uso. OMNI Medical hará que los pacientes utilicen los productos de RYAH como parte de la Exención de dispositivos en investigación de la FDA, que requiere un IRB. El uso de los dispositivos sería completamente voluntario por parte de los participantes del estudio.
Experimental: COVID-19 / SARS-CoV-2
La inhibición de la entrada viral y, por lo tanto, la propagación constituyen vías terapéuticas plausibles. Al igual que otros patógenos respiratorios, el SARS-CoV2 se transmite a través de gotitas respiratorias, con potencial de propagación por aerosol y contacto. Utiliza la entrada mediada por receptores en el huésped humano a través de la enzima convertidora de angiotensina II (ACE2) que se expresa en el tejido pulmonar, así como en la mucosa oral y nasal. La modulación de los niveles de ACE2 en estos tejidos de entrada puede resultar una estrategia plausible para disminuir la susceptibilidad a la enfermedad. Se ha propuesto que el cannabis sativa, especialmente uno alto en el cannabidiol cannabinoide antiinflamatorio (CBD), modula la expresión génica y la inflamación y posee propiedades anticancerígenas y antiinflamatorias. Las tasas de infección por Covid-19 en consumidores de cannabis se compararán con las tasas en la población general. La gravedad de los síntomas persistentes en los consumidores de cannabis que den positivo para infección activa y/o anticuerpos también se comparará con la población general.
Droga: Marihuana Medicinal
Los pacientes recibirán recomendaciones y certificaciones de cannabis medicinal acordes con la ley estatal en la que se produce el encuentro. Se observarán las variaciones en los mecanismos entre los estados para recomendar, registrar, certificar y desarrollar planes de tratamiento o dosis obligatorias; sin embargo, las variaciones en las leyes estatales y los programas de cannabis no deberían causar variaciones en el diseño del estudio porque el resultado final sigue siendo el mismo con los pacientes tratados con cannabis medicinal.
Otros nombres:
  • Marihuana medicinal
  • Tratamiento de marihuana
Dispositivo: Inhalador RYAH-Medtech
Nuestro estudio de investigación implicará la incorporación de los dispositivos de la empresa RYAH-Medtech en nuestros protocolos. Tienen un inhalador y un parche transdérmico tanto para CBD derivado del cáñamo como para cannabis. RYAH ha desarrollado una aplicación de teléfono integrada para rastrear el uso del producto y la respuesta del paciente. Actualmente están involucrados en ensayos clínicos en Europa. OMNI Medical integrará el socio con el dispositivo RYAH por varias razones. Los objetivos principales incluirán el uso de su aplicación de teléfono inteligente integrada para recopilar y proteger grandes cantidades de datos. Los objetivos secundarios incluirán la aprobación de la FDA como dispositivo médico. La cepa de cannabis específica se rastreará mediante códigos QR escaneables programados en la aplicación del teléfono inteligente. Esto nos permitirá realizar un seguimiento de los comentarios de los pacientes y capturar datos sobre el uso. OMNI Medical hará que los pacientes utilicen los productos de RYAH como parte de la Exención de dispositivos en investigación de la FDA, que requiere un IRB. El uso de los dispositivos sería completamente voluntario por parte de los participantes del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de COVID-19
Periodo de tiempo: Cinco años
Las tasas de infección por Covid-19 en consumidores de cannabis se compararán con las tasas en la población general. Las respuestas de nuestro cuestionario en línea compararán las tasas de infección de los consumidores de cannabis en este estudio con los datos del Centro de Investigación de Coronavirus de la Universidad Johns Hopkins (https://coronavirus.jhu.edu).
Cinco años
Tratamiento de COVID-19
Periodo de tiempo: Cinco años
La gravedad de los síntomas persistentes en los consumidores de cannabis que den positivo para infección activa y/o anticuerpos también se comparará con la población general. Los pacientes responderán el cuestionario FLU-PRO ampliamente utilizado, que pregunta sobre los síntomas y la gravedad de la gripe, para capturar diagnósticos, síntomas e intervenciones médicas relacionadas con COVID-19. Los datos de los pacientes consumidores de cannabis se compararán con encuestas de datos nacionales e internacionales, como el Estudio de Síntomas de Covid (https://covid.joinzoe.com/us-2).
Cinco años
Tratamiento de los síntomas
Periodo de tiempo: Cinco años
El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad del cannabis medicinal como medicamento para el tratamiento del dolor crónico y otras enfermedades debilitantes crónicas. El dolor se medirá mediante la escala numérica del Inventario Breve del Dolor (BPI). El cambio desde la línea de base en BPI se evaluará a intervalos de 3 meses. Para las asociaciones prospectivas entre el consumo de cannabis y los resultados, el uso de modelos de efectos mixtos retrasados ​​examinará las asociaciones temporales entre el consumo de cannabis y la gravedad del dolor, el ahorro de opiáceos y la satisfacción del paciente. Los datos se analizarán desde la línea de base y las oleadas anuales de seguimiento.
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del cannabis en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cinco años
Los objetivos secundarios incluyen evaluar los aumentos o disminuciones en la calidad de vida y los aumentos o disminuciones en el uso concomitante de opioides. La satisfacción con el tratamiento se medirá mediante una puntuación analógica visual (VAS). El cambio desde el inicio en la satisfacción con el tratamiento medido por (VAS) se evaluará a intervalos de 3 meses.
Cinco años
Ruta y Dosificación del Cannabis
Periodo de tiempo: Cinco años
Los objetivos terciarios examinarán las preferencias por las vías de administración y las preferencias por las proporciones de THC/CBD. Los factores categóricos se resumirán usando frecuencias y porcentajes, mientras que las distribuciones de medidas continuas se describirán usando medias, desviaciones estándar y cuartiles de interés.
Cinco años
Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cinco años
La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento se medirá mediante la escala numérica de evaluación global del médico (PGA). El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento será evaluado por CTCAE v4.0.
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OMNI Medical Services, LLC

Colaboradores

OMNI Medical Services Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Ryan O Lakin, MD JD, OMNI Medical Services Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00033337

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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