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結果は、薬としての大麻との国家統合を義務付けています (OMNI-Can)

2022年5月29日 更新者：OMNI Medical Services, LLC
これは、さまざまな慢性病状に対する医療用大麻の有効性と安全性を判断するための、多州、多施設の臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

医療用大麻は、1996年から米国の一部で合法化されており、痛み（急性および慢性の両方）を軽減し、他の複数の状態の治療を目的としている. 米国での医療用大麻の最初の実施は、HIV / AIDSの流行を治療するための思いやりのある措置としてカリフォルニアで実施されました. 追加の研究では、多発性硬化症、発作、がん、およびその他の慢性疾患の患者に有望な結果が示されています。 しかし、大麻が痛みを軽減する効果的な治療法であるかどうかを実際に測定した包括的な研究はほとんどありません. 米国だけでなく世界的にも、大麻を薬として用いた多州、多施設の臨床研究はありません。 医療用大麻が米国の 38 州以上に拡大したことで、この種の臨床研究が実現可能になりました。

2020 年 3 月 11 日、世界保健機関は正式にコロナウイルス COVID-19 を世界的な大流行と定義し、世界中の医療システムがアウトブレイクを管理するための取り組みを続けています。 新型コロナウイルス感染症 COVID-19 は、新たに発見されたコロナウイルスによる感染症です。 人獣共通感染症 SARS-CoV2 コロナウイルスの治療が困難な新型コロナウイルスによって引き起こされた COVID-19 のパンデミックが急速に拡大しているため、病気の蔓延を抑え、死亡率を下げるのに役立つ新しい治療法と予防戦略が緊急に必要とされています。 ウイルスの侵入とそれによる拡散の阻害は、もっともらしい治療手段を構成します。

この研究では、匿名の新規オンラインアンケートを利用して、研究参加者の医療用大麻の使用、大麻の摂取方法、使用頻度、処方薬の使用、および人口統計情報に関する資格条件を決定します。 二次的な要因には、疼痛管理、生活の質の測定基準、大麻使用による副作用、および補助療法の変更の評価が含まれます。 患者には、医療大麻の推奨事項と、遭遇が発生した州法に応じた認定が与えられます。 義務付けられた治療計画または線量を推奨、登録、認証、および開発するための州間のメカニズムの違いは順守されます。ただし、州法と大麻プログラムの違いは、医療大麻で治療されている患者と最終結果が同じであるため、研究デザインに違いを引き起こすべきではありません.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200000

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
        • 募集
        • OMNI Medical Services
        • コンタクト：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 電話番号：888-470-0008
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • 募集
        • OMNI Medical Services
        • コンタクト：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 電話番号：888-470-0008
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • OMNI Medical Services
        • コンタクト：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 電話番号：888-470-0008
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、34135
        • 募集
        • OMNI Medical Services
        • コンタクト：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 電話番号：888-470-0008
      • Gainesville、Florida、アメリカ、36201
        • 募集
        • OMNI Medical Services
        • コンタクト：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 電話番号：888-470-0008
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
        • 募集
        • OMNI Medical Services
        • コンタクト：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 電話番号：888-470-0008
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • 募集
        • OMNI Medical Services
        • コンタクト：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 電話番号：888-470-0008
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • 募集
        • OMNI Medical Services
        • コンタクト：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 電話番号：888-470-0008
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32505
        • 募集
        • OMNI Medical Services
        • コンタクト：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 電話番号：888-470-0008
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • 募集
        • OMNI Medical Services
        • コンタクト：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 電話番号：888-470-0008
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • 募集
        • OMNI Medical Services
        • コンタクト：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 電話番号：888-470-0008
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • 募集
        • OMNI Medical Services
        • コンタクト：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 電話番号：888-470-0008
    • Ohio
      • Beechwood、Ohio、アメリカ、44122
        • 募集
        • OMNI Medical Services
        • コンタクト：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 電話番号：888-470-0008
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • 募集
        • OMNI Medical Services
        • コンタクト：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 電話番号：888-470-0008
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • 募集
        • OMNI Medical Services
        • コンタクト：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 電話番号：888-470-0008
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43604
        • 募集
        • OMNI Medical Services
        • コンタクト：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 電話番号：419-214-3220
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43611
        • 募集
        • OMNI Medical Services
        • コンタクト：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 電話番号：888-470-0008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医療用マリファナの適格条件の臨床診断
  • 州法のパラメーターで定義されているように、親または法定後見人の同意がない限り、18 歳以上である必要があります
  • -ベースラインでオンライン調査を完了し、この研究のフォローアップポイントを喜んで完了する必要があります

除外基準:

  • 妊娠
  • 母乳育児
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 研究訪問またはアンケートを完了することができない
  • 大麻の投与によって悪化する可能性のある積極的な自殺傾向または精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大麻使用者
ほとんどの患者は、最初の医師の診察の前に大麻を使用しており、現在の患者の多くは対面でのフォローアップのために戻ってきます。 患者は、現在の大麻使用のベースラインパラメータを評価するために、医師の診察の直後に調査を受けます。 過去1年以上使用していないと定義された「大麻未使用」の患者は、別のデータ分析部門に配置されます。 治験責任医師は、オンライン調査で 3、6、9、および 12 か月後に再度患者を追跡調査します。 毎年の医師の診察のために戻ってきた患者は、調査が終了するまで、またはフォローアップに失敗した場合は、3か月の調査スケジュールを継続します。 州法に基づいて間隔が若干異なる場合があります。たとえば、フロリダでは 210 日ごとに医師による直接のフォローアップが必要であり、一部の州では 2 年間の直接の訪問が許可されています。 3 か月間隔の調査分布を順守するためにあらゆる試みが行われます。
薬：大麻、医療
患者には、医療大麻の推奨事項と、遭遇が発生した州法に応じた認定が与えられます。 義務付けられた治療計画または線量を推奨、登録、認証、および開発するための州間のメカニズムの違いは順守されます。ただし、州法と大麻プログラムの違いは、医療大麻で治療されている患者と最終結果が同じであるため、研究デザインに違いを引き起こすべきではありません.
他の名前：
  • マリファナ医療
  • マリファナ治療
デバイス：RYAH-メドテック吸入器
私たちの調査研究には、RYAH-Medtech社のデバイスをプロトコルに組み込むことが含まれます。 彼らは、大麻由来のCBDと大麻の両方の吸入器と経皮パッチを持っています. RYAH は、製品の使用と患者の反応を追跡するための統合電話アプリを開発しました。 彼らは現在、ヨーロッパで臨床試験に参加しています。 OMNI Medical は、いくつかの理由からパートナーを RYAH デバイスと統合します。 主な目標は、統合されたスマートフォン アプリを使用して大量のデータを収集し、保護することです。 二次的な目標には、医療機器としての FDA の承認が含まれます。 特定の大麻株は、スマートフォン アプリにプログラムされたスキャン可能な QR コードを使用して追跡されます。 これにより、患者からのフィードバックを追跡し、使用状況に関するデータを取得できます。 OMNI Medical は、IRB を必要とする FDA 治験機器免除の一環として、患者に RYAH の製品を使用してもらいます。 デバイスの使用は、研究参加者による完全な自発的なものです。
実験的：がん予防
広範囲または生涯にわたって大麻を使用している非がん患者の医療用大麻使用者は、がんの発生率と罹患率について一般集団と比較されます。 仮説は、大麻の使用が癌予防物質として機能するというものです。
薬：大麻、医療
患者には、医療大麻の推奨事項と、遭遇が発生した州法に応じた認定が与えられます。 義務付けられた治療計画または線量を推奨、登録、認証、および開発するための州間のメカニズムの違いは順守されます。ただし、州法と大麻プログラムの違いは、医療大麻で治療されている患者と最終結果が同じであるため、研究デザインに違いを引き起こすべきではありません.
他の名前：
  • マリファナ医療
  • マリファナ治療
デバイス：RYAH-メドテック吸入器
私たちの調査研究には、RYAH-Medtech社のデバイスをプロトコルに組み込むことが含まれます。 彼らは、大麻由来のCBDと大麻の両方の吸入器と経皮パッチを持っています. RYAH は、製品の使用と患者の反応を追跡するための統合電話アプリを開発しました。 彼らは現在、ヨーロッパで臨床試験に参加しています。 OMNI Medical は、いくつかの理由からパートナーを RYAH デバイスと統合します。 主な目標は、統合されたスマートフォン アプリを使用して大量のデータを収集し、保護することです。 二次的な目標には、医療機器としての FDA の承認が含まれます。 特定の大麻株は、スマートフォン アプリにプログラムされたスキャン可能な QR コードを使用して追跡されます。 これにより、患者からのフィードバックを追跡し、使用状況に関するデータを取得できます。 OMNI Medical は、IRB を必要とする FDA 治験機器免除の一環として、患者に RYAH の製品を使用してもらいます。 デバイスの使用は、研究参加者による完全な自発的なものです。
実験的：生命を脅かす状態

オピオイドは、アヘン用ケシ植物に自然に見られる薬物のクラスです。 オピオイドは、体をリラックスさせ、痛みを和らげる化学物質を含んでいるため、医薬品としてよく使用されます。 処方オピオイドは、主に中等度から重度の痛みの治療に使用されます。 オピオイドはまた、人々を非常にリラックスさせ、「ハイ」な気分にさせます。そのため、医療以外の理由で使用されることもあります。 オピオイドは中毒性が高く、過剰摂取と死亡が一般的であるため、これは危険です。

1999 年から 2017 年にかけて、薬物の過剰摂取により 70 万人以上が死亡しました。 2017 年の 70,200 人を超える薬物の過剰摂取による死亡のうち、約 68% がオピオイドに関係していました。

2017 年のオピオイドの過剰摂取による死亡者数は、1999 年の 6 倍でした。

平均して、毎日 130 人のアメリカ人がオピオイドの過剰摂取で死亡しています。

この研究は、生命を脅かすオピオイドやその他の処方薬の代替または代替として大麻で治療された患者の転帰を調べることに焦点を当てます。
薬：大麻、医療
患者には、医療大麻の推奨事項と、遭遇が発生した州法に応じた認定が与えられます。 義務付けられた治療計画または線量を推奨、登録、認証、および開発するための州間のメカニズムの違いは順守されます。ただし、州法と大麻プログラムの違いは、医療大麻で治療されている患者と最終結果が同じであるため、研究デザインに違いを引き起こすべきではありません.
他の名前：
  • マリファナ医療
  • マリファナ治療
デバイス：RYAH-メドテック吸入器
私たちの調査研究には、RYAH-Medtech社のデバイスをプロトコルに組み込むことが含まれます。 彼らは、大麻由来のCBDと大麻の両方の吸入器と経皮パッチを持っています. RYAH は、製品の使用と患者の反応を追跡するための統合電話アプリを開発しました。 彼らは現在、ヨーロッパで臨床試験に参加しています。 OMNI Medical は、いくつかの理由からパートナーを RYAH デバイスと統合します。 主な目標は、統合されたスマートフォン アプリを使用して大量のデータを収集し、保護することです。 二次的な目標には、医療機器としての FDA の承認が含まれます。 特定の大麻株は、スマートフォン アプリにプログラムされたスキャン可能な QR コードを使用して追跡されます。 これにより、患者からのフィードバックを追跡し、使用状況に関するデータを取得できます。 OMNI Medical は、IRB を必要とする FDA 治験機器免除の一環として、患者に RYAH の製品を使用してもらいます。 デバイスの使用は、研究参加者による完全な自発的なものです。
実験的：COVID-19 / SARS-CoV-2
ウイルスの侵入とそれによる拡散の阻害は、もっともらしい治療手段を構成します。 他の呼吸器病原体と同様に、SARS-CoV2 は呼吸飛沫を介して感染し、エアロゾルや接触拡散の可能性があります。 これは、肺組織、ならびに口腔および鼻粘膜で発現されるアンギオテンシン変換酵素 II (ACE2) を介して、受容体を介したヒト宿主への侵入を利用します。 これらのゲートウェイ組織における ACE2 レベルの調節は、疾患の感受性を低下させるためのもっともらしい戦略を証明する可能性があります。 カンナビス サティバ、特に抗炎症性カンナビノイド カンナビジオール (CBD) が高いものは、遺伝子発現と炎症を調節し、抗がんおよび抗炎症特性を有することが提案されています。 大麻使用者のCovid-19感染率は、一般集団の感染率と比較されます。 活動性感染症および/または抗体が陽性であると検査された大麻使用者の持続的な症状の重症度も、一般集団と比較されます。
薬：大麻、医療
患者には、医療大麻の推奨事項と、遭遇が発生した州法に応じた認定が与えられます。 義務付けられた治療計画または線量を推奨、登録、認証、および開発するための州間のメカニズムの違いは順守されます。ただし、州法と大麻プログラムの違いは、医療大麻で治療されている患者と最終結果が同じであるため、研究デザインに違いを引き起こすべきではありません.
他の名前：
  • マリファナ医療
  • マリファナ治療
デバイス：RYAH-メドテック吸入器
私たちの調査研究には、RYAH-Medtech社のデバイスをプロトコルに組み込むことが含まれます。 彼らは、大麻由来のCBDと大麻の両方の吸入器と経皮パッチを持っています. RYAH は、製品の使用と患者の反応を追跡するための統合電話アプリを開発しました。 彼らは現在、ヨーロッパで臨床試験に参加しています。 OMNI Medical は、いくつかの理由からパートナーを RYAH デバイスと統合します。 主な目標は、統合されたスマートフォン アプリを使用して大量のデータを収集し、保護することです。 二次的な目標には、医療機器としての FDA の承認が含まれます。 特定の大麻株は、スマートフォン アプリにプログラムされたスキャン可能な QR コードを使用して追跡されます。 これにより、患者からのフィードバックを追跡し、使用状況に関するデータを取得できます。 OMNI Medical は、IRB を必要とする FDA 治験機器免除の一環として、患者に RYAH の製品を使用してもらいます。 デバイスの使用は、研究参加者による完全な自発的なものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19の予防
時間枠：5年
大麻使用者のCovid-19感染率は、一般集団の感染率と比較されます。 私たちのオンラインアンケート回答は、この研究における大麻使用者の感染率をジョンズ・ホプキンス大学コロナウイルス研究センターのデータ (https://coronavirus.jhu.edu) と比較します。
5年
COVID-19の治療
時間枠：5年
活動性感染症および/または抗体が陽性であると検査された大麻使用者の持続的な症状の重症度も、一般集団と比較されます。 患者は、インフルエンザの症状と重症度を尋ねる、広く使用されている FLU-PRO アンケートに回答して、COVID-19 に関連する診断、症状、および医療介入を把握します。 大麻使用患者のデータは、Covid 症状研究 (https://covid.joinzoe.com/us-2) などの国内および国際的なデータ調査と比較されます。
5年
症状の治療
時間枠：5年
主な目的は、慢性疼痛やその他の慢性衰弱性疾患の治療薬としての医療用大麻の有効性と安全性を評価することです。 痛みは簡単な痛みのインベントリ (BPI) 数値スケールによって測定されます。 BPI のベースラインからの変化は、3 か月間隔で評価されます。 大麻の使用と結果の間の将来の関連性については、ラグド混合効果モデルを使用して、大麻の使用と痛みの重症度、オピオイドの節約、および患者の満足度との間の一時的な関連性を調べます。 データは、ベースラインと毎年のフォローアップの波から分析されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に対する大麻の影響
時間枠：5年
二次的な目的には、生活の質の増加または減少、および併用オピオイド使用の増加または減少の評価が含まれます。 治療に対する満足度は、Visual Analog Score (VAS) によって測定されます。 (VAS) によって測定される治療に対する満足度のベースラインからの変化は、3 か月間隔で評価されます。
5年
大麻のルートと投与
時間枠：5年
三次目標では、投与経路の好み、およびTHC / CBD比率の好みを調べます。 カテゴリ要因は、頻度とパーセンテージを使用して要約されますが、連続測定分布は、対象の平均、標準偏差、および四分位数を使用して記述されます。
5年
有害事象の監視
時間枠：5年
治療関連の有害事象の発生率は、Physician Global Assessment (PGA) 数値スケールによって測定されます。 治療関連の有害事象のある参加者の数は、CTCAE v4.0 によって評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OMNI Medical Services, LLC

協力者

OMNI Medical Services Inc

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Ryan O Lakin, MD JD、OMNI Medical Services Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月8日

最初の投稿 (実際)

2019年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月29日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00033337

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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