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Resultados Mandato Integração Nacional com a Cannabis como Medicamento (OMNI-Can)

29 de maio de 2022 atualizado por: OMNI Medical Services, LLC
Este será um estudo clínico multiestadual e multicêntrico para determinar a eficácia e a segurança da cannabis medicinal para uma ampla variedade de condições médicas crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cannabis medicinal é legal em partes dos EUA desde 1996, com a intenção declarada de reduzir a dor (aguda e crônica), bem como para o tratamento de várias outras condições. A implementação original da cannabis medicinal nos EUA foi implementada na Califórnia como uma medida compassiva para tratar a epidemia de HIV/AIDS. Estudos adicionais mostraram resultados promissores para pacientes com esclerose múltipla, convulsões, câncer e outras condições crônicas. No entanto, existem poucos estudos abrangentes que realmente mediram se a cannabis é um tratamento eficaz para a redução da dor. Há uma ausência de estudos clínicos multiestaduais e multicêntricos com cannabis como medicamento, não apenas nos EUA, mas globalmente. Com a expansão da cannabis medicinal em mais de 38 estados nos EUA, esse tipo de estudo clínico agora é viável.

Em 11 de março de 2020, a Organização Mundial da Saúde caracterizou formalmente o coronavírus, COVID-19, como uma pandemia global e os sistemas de saúde em todo o mundo continuam seus esforços para gerenciar o surto. Doença de coronavírus COVID-19 é uma doença infecciosa causada por um coronavírus recém-descoberto. Com a pandemia crescente de COVID-19 causada pelo novo e desafiador tratamento do coronavírus SARS-CoV2 zoonótico, há uma necessidade urgente de novas terapias e estratégias de prevenção que possam ajudar a reduzir a propagação da doença e reduzir a mortalidade. A inibição da entrada viral e, assim, a disseminação constituem vias terapêuticas plausíveis.

Este estudo utilizará um novo questionário on-line anônimo para determinar a(s) condição(ões) de qualificação dos participantes do estudo para o uso de cannabis medicinal, método de ingestão de cannabis, frequência de uso, uso de medicamentos prescritos e informações demográficas. Os fatores secundários incluirão a avaliação do controle da dor, métricas de qualidade de vida, quaisquer efeitos colaterais adversos do uso de cannabis, bem como mudanças nos tratamentos adjuvantes. Os pacientes receberão recomendações e certificações de cannabis medicinal compatíveis com a lei estadual em que o encontro ocorre. Serão observadas as variações nos mecanismos entre os estados para recomendar, registrar, certificar e desenvolver planos ou doses de tratamento obrigatórios; no entanto, variações na lei estadual e nos programas de cannabis não devem causar variação no desenho do estudo porque o resultado final ainda é o mesmo com pacientes tratados com cannabis medicinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200000

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Recrutamento
        • OMNI Medical Services
        • Contato:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de telefone: 888-470-0008
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Recrutamento
        • OMNI Medical Services
        • Contato:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de telefone: 888-470-0008
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • OMNI Medical Services
        • Contato:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de telefone: 888-470-0008
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Recrutamento
        • OMNI Medical Services
        • Contato:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de telefone: 888-470-0008
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 36201
        • Recrutamento
        • OMNI Medical Services
        • Contato:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de telefone: 888-470-0008
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Recrutamento
        • OMNI Medical Services
        • Contato:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de telefone: 888-470-0008
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Recrutamento
        • OMNI Medical Services
        • Contato:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de telefone: 888-470-0008
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Recrutamento
        • OMNI Medical Services
        • Contato:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de telefone: 888-470-0008
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32505
        • Recrutamento
        • OMNI Medical Services
        • Contato:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de telefone: 888-470-0008
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Recrutamento
        • OMNI Medical Services
        • Contato:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de telefone: 888-470-0008
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Recrutamento
        • OMNI Medical Services
        • Contato:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de telefone: 888-470-0008
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Recrutamento
        • OMNI Medical Services
        • Contato:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de telefone: 888-470-0008
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Recrutamento
        • OMNI Medical Services
        • Contato:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de telefone: 888-470-0008
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Recrutamento
        • OMNI Medical Services
        • Contato:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de telefone: 888-470-0008
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Recrutamento
        • OMNI Medical Services
        • Contato:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de telefone: 888-470-0008
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43604
        • Recrutamento
        • OMNI Medical Services
        • Contato:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de telefone: 419-214-3220
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43611
        • Recrutamento
        • OMNI Medical Services
        • Contato:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Número de telefone: 888-470-0008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de uma condição qualificada para maconha medicinal
  • Deve ter 18 anos ou mais, a menos que tenha o consentimento de seus pais ou responsável legal, conforme definido nos parâmetros da lei estadual
  • Deve estar disposto a preencher pesquisas on-line na linha de base e nos pontos de acompanhamento deste estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Amamentação
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de completar visitas de estudo ou questionários
  • Suicídio ativo ou psicose, que pode ser exacerbada pela administração de cannabis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários de maconha
A maioria dos pacientes terá usado cannabis antes de sua consulta médica inicial, e muitos pacientes atuais retornarão para um acompanhamento pessoal. Os pacientes receberão a pesquisa logo após o encontro com o médico para avaliar os parâmetros basais com o uso atual de cannabis. Qualquer paciente que não tenha feito uso de maconha, definido como nenhum uso no último ano ou mais, será colocado em um braço de análise de dados separado. Os investigadores acompanharão os pacientes novamente aos 3, 6, 9 e 12 meses com a pesquisa online. Os pacientes que retornam para sua consulta médica anual continuarão no cronograma de pesquisa de 3 meses até o final do estudo ou se perderem o acompanhamento. Pode haver pequenas variações no intervalo com base na lei estadual, por exemplo, na Flórida, o acompanhamento pessoal com o médico é necessário a cada 210 dias, e alguns estados permitem visitas presenciais de 2 anos. Serão feitas todas as tentativas para aderir a uma distribuição de pesquisa com intervalo de 3 meses.
Medicamento: Cannabis, Medicinal
Os pacientes receberão recomendações e certificações de cannabis medicinal compatíveis com a lei estadual em que o encontro ocorre. Serão observadas as variações nos mecanismos entre os estados para recomendar, registrar, certificar e desenvolver planos ou doses de tratamento obrigatórios; no entanto, variações na lei estadual e nos programas de cannabis não devem causar variação no desenho do estudo porque o resultado final ainda é o mesmo com pacientes tratados com cannabis medicinal.
Outros nomes:
  • Maconha medicinal
  • Tratamento de maconha
Dispositivo: Inalador RYAH-Medtech
Nosso estudo de pesquisa envolverá a incorporação de dispositivos da empresa RYAH-Medtech em nossos protocolos. Eles têm um inalador e um adesivo transdérmico para CBD e cannabis derivados do cânhamo. A RYAH desenvolveu um aplicativo de telefone integrado para rastrear o uso do produto e a resposta do paciente. Eles estão atualmente envolvidos em ensaios clínicos na Europa. A OMNI Medical integrará o parceiro com o dispositivo RYAH por vários motivos. Os objetivos principais envolverão o uso de seu aplicativo de smartphone integrado para coletar e proteger grandes quantidades de dados. Os objetivos secundários incluirão a aprovação do FDA como um dispositivo médico. A cepa específica de cannabis será rastreada usando códigos QR escaneáveis ​​programados no aplicativo para smartphone. Isso nos permitirá rastrear o feedback do paciente e capturar dados sobre o uso. A OMNI Medical fará com que os pacientes usem os produtos da RYAH como parte da Isenção de Dispositivo Investigacional da FDA, que requer um IRB. O uso dos dispositivos seria totalmente voluntário pelos participantes do estudo.
Experimental: Prevenção do câncer
Os usuários de cannabis medicinal de pacientes não oncológicos com uso extensivo ou ao longo da vida de cannabis serão comparados à população em geral quanto à incidência e prevalência do desenvolvimento de câncer. A hipótese é que o uso de cannabis atua como uma substância preventiva contra o câncer.
Medicamento: Cannabis, Medicinal
Os pacientes receberão recomendações e certificações de cannabis medicinal compatíveis com a lei estadual em que o encontro ocorre. Serão observadas as variações nos mecanismos entre os estados para recomendar, registrar, certificar e desenvolver planos ou doses de tratamento obrigatórios; no entanto, variações na lei estadual e nos programas de cannabis não devem causar variação no desenho do estudo porque o resultado final ainda é o mesmo com pacientes tratados com cannabis medicinal.
Outros nomes:
  • Maconha medicinal
  • Tratamento de maconha
Dispositivo: Inalador RYAH-Medtech
Nosso estudo de pesquisa envolverá a incorporação de dispositivos da empresa RYAH-Medtech em nossos protocolos. Eles têm um inalador e um adesivo transdérmico para CBD e cannabis derivados do cânhamo. A RYAH desenvolveu um aplicativo de telefone integrado para rastrear o uso do produto e a resposta do paciente. Eles estão atualmente envolvidos em ensaios clínicos na Europa. A OMNI Medical integrará o parceiro com o dispositivo RYAH por vários motivos. Os objetivos principais envolverão o uso de seu aplicativo de smartphone integrado para coletar e proteger grandes quantidades de dados. Os objetivos secundários incluirão a aprovação do FDA como um dispositivo médico. A cepa específica de cannabis será rastreada usando códigos QR escaneáveis ​​programados no aplicativo para smartphone. Isso nos permitirá rastrear o feedback do paciente e capturar dados sobre o uso. A OMNI Medical fará com que os pacientes usem os produtos da RYAH como parte da Isenção de Dispositivo Investigacional da FDA, que requer um IRB. O uso dos dispositivos seria totalmente voluntário pelos participantes do estudo.
Experimental: Condições que ameaçam a vida

Os opioides são uma classe de drogas encontradas naturalmente na planta da papoula. Os opioides são frequentemente usados ​​como medicamentos porque contêm substâncias químicas que relaxam o corpo e podem aliviar a dor. Os opioides prescritos são usados ​​principalmente para tratar dor moderada a intensa. Os opioides também podem fazer com que as pessoas se sintam muito relaxadas e "altas" - e é por isso que às vezes são usados ​​por razões não médicas. Isso pode ser perigoso porque os opioides podem ser altamente viciantes, e overdoses e mortes são comuns.

De 1999 a 2017, mais de 700.000 pessoas morreram de overdose de drogas. Cerca de 68% das mais de 70.200 mortes por overdose de drogas em 2017 envolveram um opioide.

Em 2017, o número de mortes por overdose envolvendo opioides foi 6 vezes maior do que em 1999.

Em média, 130 americanos morrem todos os dias de overdose de opioides.

Este estudo se concentrará em examinar os resultados de pacientes que foram tratados com cannabis como um substituto ou alternativa aos opioides com risco de vida ou outros medicamentos prescritos.
Medicamento: Cannabis, Medicinal
Os pacientes receberão recomendações e certificações de cannabis medicinal compatíveis com a lei estadual em que o encontro ocorre. Serão observadas as variações nos mecanismos entre os estados para recomendar, registrar, certificar e desenvolver planos ou doses de tratamento obrigatórios; no entanto, variações na lei estadual e nos programas de cannabis não devem causar variação no desenho do estudo porque o resultado final ainda é o mesmo com pacientes tratados com cannabis medicinal.
Outros nomes:
  • Maconha medicinal
  • Tratamento de maconha
Dispositivo: Inalador RYAH-Medtech
Nosso estudo de pesquisa envolverá a incorporação de dispositivos da empresa RYAH-Medtech em nossos protocolos. Eles têm um inalador e um adesivo transdérmico para CBD e cannabis derivados do cânhamo. A RYAH desenvolveu um aplicativo de telefone integrado para rastrear o uso do produto e a resposta do paciente. Eles estão atualmente envolvidos em ensaios clínicos na Europa. A OMNI Medical integrará o parceiro com o dispositivo RYAH por vários motivos. Os objetivos principais envolverão o uso de seu aplicativo de smartphone integrado para coletar e proteger grandes quantidades de dados. Os objetivos secundários incluirão a aprovação do FDA como um dispositivo médico. A cepa específica de cannabis será rastreada usando códigos QR escaneáveis ​​programados no aplicativo para smartphone. Isso nos permitirá rastrear o feedback do paciente e capturar dados sobre o uso. A OMNI Medical fará com que os pacientes usem os produtos da RYAH como parte da Isenção de Dispositivo Investigacional da FDA, que requer um IRB. O uso dos dispositivos seria totalmente voluntário pelos participantes do estudo.
Experimental: COVID-19 / SARS-CoV-2
A inibição da entrada viral e, assim, a disseminação constituem vias terapêuticas plausíveis. Semelhante a outros patógenos respiratórios, o SARS-CoV2 é transmitido por gotículas respiratórias, com potencial para aerossol e disseminação por contato. Ele usa entrada mediada por receptor no hospedeiro humano via enzima conversora de angiotensina II (ACE2) que é expressa no tecido pulmonar, bem como na mucosa oral e nasal. A modulação dos níveis de ACE2 nesses tecidos de passagem pode ser uma estratégia plausível para diminuir a suscetibilidade à doença. Cannabis sativa, especialmente uma rica em canabidiol canabinóide anti-inflamatório (CBD), foi proposta para modular a expressão gênica e a inflamação e possui propriedades anticancerígenas e anti-inflamatórias. As taxas de infecção por Covid-19 em usuários de cannabis serão comparadas às taxas da população em geral. A gravidade dos sintomas persistentes em usuários de cannabis com teste positivo para infecção ativa e/ou anticorpos também será comparada à população em geral.
Medicamento: Cannabis, Medicinal
Os pacientes receberão recomendações e certificações de cannabis medicinal compatíveis com a lei estadual em que o encontro ocorre. Serão observadas as variações nos mecanismos entre os estados para recomendar, registrar, certificar e desenvolver planos ou doses de tratamento obrigatórios; no entanto, variações na lei estadual e nos programas de cannabis não devem causar variação no desenho do estudo porque o resultado final ainda é o mesmo com pacientes tratados com cannabis medicinal.
Outros nomes:
  • Maconha medicinal
  • Tratamento de maconha
Dispositivo: Inalador RYAH-Medtech
Nosso estudo de pesquisa envolverá a incorporação de dispositivos da empresa RYAH-Medtech em nossos protocolos. Eles têm um inalador e um adesivo transdérmico para CBD e cannabis derivados do cânhamo. A RYAH desenvolveu um aplicativo de telefone integrado para rastrear o uso do produto e a resposta do paciente. Eles estão atualmente envolvidos em ensaios clínicos na Europa. A OMNI Medical integrará o parceiro com o dispositivo RYAH por vários motivos. Os objetivos principais envolverão o uso de seu aplicativo de smartphone integrado para coletar e proteger grandes quantidades de dados. Os objetivos secundários incluirão a aprovação do FDA como um dispositivo médico. A cepa específica de cannabis será rastreada usando códigos QR escaneáveis ​​programados no aplicativo para smartphone. Isso nos permitirá rastrear o feedback do paciente e capturar dados sobre o uso. A OMNI Medical fará com que os pacientes usem os produtos da RYAH como parte da Isenção de Dispositivo Investigacional da FDA, que requer um IRB. O uso dos dispositivos seria totalmente voluntário pelos participantes do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção do COVID-19
Prazo: Cinco anos
As taxas de infecção por Covid-19 em usuários de cannabis serão comparadas às taxas da população em geral. Nossas respostas ao questionário on-line compararão as taxas de infecção de usuários de cannabis neste estudo com os dados do Centro de Pesquisa de Coronavírus da Universidade Johns Hopkins (https://coronavirus.jhu.edu).
Cinco anos
Tratamento da COVID-19
Prazo: Cinco anos
A gravidade dos sintomas persistentes em usuários de cannabis com teste positivo para infecção ativa e/ou anticorpos também será comparada à população em geral. Os pacientes responderão ao questionário amplamente utilizado FLU-PRO, que pergunta sobre sintomas e gravidade da gripe, para capturar diagnósticos, sintomas e intervenções médicas relacionadas ao COVID-19. Os dados dos pacientes usuários de cannabis serão comparados com pesquisas de dados nacionais e internacionais, como o Covid Symptom Study (https://covid.joinzoe.com/us-2).
Cinco anos
Tratamento dos sintomas
Prazo: Cinco anos
O objetivo principal é avaliar a eficácia e a segurança da cannabis medicinal como medicamento para o tratamento da dor crônica e outras doenças crônicas debilitantes. A dor será medida pela escala numérica do Inventário Breve de Dor (BPI). A mudança da linha de base no BPI será avaliada em intervalos de 3 meses. Para associações prospectivas entre o uso de cannabis e os resultados, o uso de modelos de efeitos mistos defasados ​​examinará as associações temporais entre o uso de cannabis e a gravidade da dor, economia de opioides e satisfação do paciente. Os dados serão analisados ​​desde a linha de base e as ondas anuais de acompanhamento.
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da Cannabis na Qualidade de Vida
Prazo: Cinco anos
Os objetivos secundários incluem avaliar aumentos ou reduções na qualidade de vida e aumentos ou reduções no uso concomitante de opioides. A satisfação com o tratamento será medida por um Visual Analog Score (VAS). Mudança da linha de base na satisfação com o tratamento medida por (VAS) ser avaliada em intervalos de 3 meses.
Cinco anos
Rota e Dosagem de Cannabis
Prazo: Cinco anos
Os objetivos terciários examinarão as preferências por vias de administração e as preferências por proporções de THC/CBD. Os fatores categóricos serão resumidos usando frequências e porcentagens, enquanto as distribuições de medidas contínuas serão descritas usando médias, desvios padrão e quartis de interesse.
Cinco anos
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Cinco anos
A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento será medida pela escala numérica Physician Global Assessment (PGA). O número de participantes com Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento será avaliado pelo CTCAE v4.0.
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OMNI Medical Services, LLC

Colaboradores

OMNI Medical Services Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Ryan O Lakin, MD JD, OMNI Medical Services Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00033337

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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