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结果要求将大麻作为药物进行全国整合 (OMNI-Can)

2022年5月29日 更新者：OMNI Medical Services, LLC
这将是一项多状态、多中心的临床研究，以确定医用大麻对各种慢性疾病的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自 1996 年以来，医用大麻在美国部分地区是合法的，其目的是减轻疼痛（急性和慢性）以及治疗多种其他疾病。 美国最初实施医用大麻是在加利福尼亚州实施的，作为治疗艾滋病毒/艾滋病流行病的一种同情措施。 其他研究表明，对于患有多发性硬化症、癫痫发作、癌症和其他慢性疾病的患者来说，结果很有希望。 然而，很少有综合研究真正衡量大麻是否是一种有效的止痛疗法。 不仅在美国，而且在全球范围内，都缺乏将大麻作为药物的多州、多中心临床研究。 随着医用大麻扩展到美国超过 38 个州，这种类型的临床研究现在是可行的。

2020 年 3 月 11 日，世界卫生组织正式将冠状病毒 COVID-19 定性为全球大流行病，全球卫生系统正在继续努力控制疫情。 冠状病毒病 COVID-19 是由一种新发现的冠状病毒引起的传染病。 由于新的人畜共患 SARS-CoV2 冠状病毒引起的 COVID-19 大流行迅速蔓延且具有挑战性，因此迫切需要新的疗法和预防策略来帮助遏制疾病传播和降低死亡率。 抑制病毒进入并因此传播构成了合理的治疗途径。

本研究将利用匿名的新型在线问卷来确定研究参与者使用医用大麻的资格条件、大麻摄入方法、使用频率、处方药使用和人口统计信息。 次要因素将包括疼痛控制评估、生活质量指标、大麻使用的任何不良副作用，以及辅助治疗的变化。 患者将获得与发生遭遇的州法律相称的医用大麻建议和证明。 将遵守各州之间在推荐、注册、认证和制定强制性治疗计划或剂量方面的机制差异；然而，州法律和大麻项目的变化不应导致研究设计的变化，因为最终结果与接受医用大麻治疗的患者相同。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200000

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33433
        • 招聘中
        • OMNI Medical Services
        • 接触：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 电话号码：888-470-0008
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • 招聘中
        • OMNI Medical Services
        • 接触：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 电话号码：888-470-0008
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • 招聘中
        • OMNI Medical Services
        • 接触：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 电话号码：888-470-0008
      • Fort Myers、Florida、美国、34135
        • 招聘中
        • OMNI Medical Services
        • 接触：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 电话号码：888-470-0008
      • Gainesville、Florida、美国、36201
        • 招聘中
        • OMNI Medical Services
        • 接触：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 电话号码：888-470-0008
      • Merritt Island、Florida、美国、32952
        • 招聘中
        • OMNI Medical Services
        • 接触：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 电话号码：888-470-0008
      • Miami、Florida、美国、33137
        • 招聘中
        • OMNI Medical Services
        • 接触：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 电话号码：888-470-0008
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • 招聘中
        • OMNI Medical Services
        • 接触：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 电话号码：888-470-0008
      • Pensacola、Florida、美国、32505
        • 招聘中
        • OMNI Medical Services
        • 接触：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 电话号码：888-470-0008
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • 招聘中
        • OMNI Medical Services
        • 接触：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 电话号码：888-470-0008
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • 招聘中
        • OMNI Medical Services
        • 接触：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 电话号码：888-470-0008
      • Wesley Chapel、Florida、美国、33544
        • 招聘中
        • OMNI Medical Services
        • 接触：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 电话号码：888-470-0008
    • Ohio
      • Beechwood、Ohio、美国、44122
        • 招聘中
        • OMNI Medical Services
        • 接触：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 电话号码：888-470-0008
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • 招聘中
        • OMNI Medical Services
        • 接触：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 电话号码：888-470-0008
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • 招聘中
        • OMNI Medical Services
        • 接触：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 电话号码：888-470-0008
      • Toledo、Ohio、美国、43604
        • 招聘中
        • OMNI Medical Services
        • 接触：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 电话号码：419-214-3220
      • Toledo、Ohio、美国、43611
        • 招聘中
        • OMNI Medical Services
        • 接触：
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • 电话号码：888-470-0008

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 医用大麻合格条件的临床诊断
  • 必须年满 18 岁，除非根据州法律规定获得父母或法定监护人的同意
  • 必须愿意在基线和本研究的后续点完成在线调查

排除标准：

  • 怀孕
  • 哺乳
  • 无法提供知情同意
  • 无法完成研究访问或问卷调查
  • 主动自杀或精神病，可能会因服用大麻而加剧

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：大麻使用者
大多数患者在初次就诊之前就已经使用过大麻，许多目前的患者将返回进行面对面的随访。 在医生会面后不久，患者将接受调查，以评估当前大麻使用的基线参数。 任何“未接触过大麻”的患者（定义为在过去一年或更长时间内未使用过大麻）都将被置于单独的数据分析组中。 研究人员将在 3、6、9 和 12 个月时通过在线调查再次对患者进行随访。 每年回来参加医生会诊的患者将继续进行为期 3 个月的调查，直到研究结束，或者如果失访。 根据州法律，间隔时间可能会略有不同，例如在佛罗里达州，需要每 210 天与医生进行一次面对面的随访，而一些州允许 2 年的亲自就诊。 将尽一切努力遵守 3 个月的间隔调查分布。
药品：大麻, 医疗
患者将获得与发生遭遇的州法律相称的医用大麻建议和证明。 将遵守各州之间在推荐、注册、认证和制定强制性治疗计划或剂量方面的机制差异；然而，州法律和大麻项目的变化不应导致研究设计的变化，因为最终结果与接受医用大麻治疗的患者相同。
其他名称：
  • 大麻医疗
  • 大麻治疗
设备：RYAH-Medtech 吸入器
我们的研究将涉及将 RYAH-Medtech 公司的设备纳入我们的协议。 他们有用于大麻衍生的 CBD 和大麻的吸入器和透皮贴剂。 RYAH 开发了一款集成电话应用程序，用于跟踪产品使用情况和患者反应。 他们目前正在欧洲参与临床试验。 出于多种原因，OMNI Medical 将合作伙伴与 RYAH 设备整合。 主要目标将涉及使用他们的集成智能手机应用程序来收集和保护大量数据。 次要目标将包括 FDA 批准作为医疗设备。 将使用智能手机应用程序中编程的可扫描二维码来跟踪特定的大麻毒株。 这将使我们能够跟踪患者的反馈并捕获有关使用的数据。 OMNI Medical 将让患者使用 RYAH 的产品作为 FDA 研究设备豁免的一部分，这需要 IRB 。 研究参与者将完全自愿使用这些设备。
实验性的：癌症预防
将广泛或终生使用大麻的非癌症患者医用大麻使用者与普通人群进行癌症发病率和流行率的比较。 假设是使用大麻作为一种癌症预防物质。
药品：大麻, 医疗
患者将获得与发生遭遇的州法律相称的医用大麻建议和证明。 将遵守各州之间在推荐、注册、认证和制定强制性治疗计划或剂量方面的机制差异；然而，州法律和大麻项目的变化不应导致研究设计的变化，因为最终结果与接受医用大麻治疗的患者相同。
其他名称：
  • 大麻医疗
  • 大麻治疗
设备：RYAH-Medtech 吸入器
我们的研究将涉及将 RYAH-Medtech 公司的设备纳入我们的协议。 他们有用于大麻衍生的 CBD 和大麻的吸入器和透皮贴剂。 RYAH 开发了一款集成电话应用程序，用于跟踪产品使用情况和患者反应。 他们目前正在欧洲参与临床试验。 出于多种原因，OMNI Medical 将合作伙伴与 RYAH 设备整合。 主要目标将涉及使用他们的集成智能手机应用程序来收集和保护大量数据。 次要目标将包括 FDA 批准作为医疗设备。 将使用智能手机应用程序中编程的可扫描二维码来跟踪特定的大麻毒株。 这将使我们能够跟踪患者的反馈并捕获有关使用的数据。 OMNI Medical 将让患者使用 RYAH 的产品作为 FDA 研究设备豁免的一部分，这需要 IRB 。 研究参与者将完全自愿使用这些设备。
实验性的：危及生命的情况

阿片类药物是一类天然存在于罂粟植物中的药物。 阿片类药物经常被用作药物，因为它们含有放松身体和缓解疼痛的化学物质。 处方阿片类药物主要用于治疗中度至重度疼痛。 阿片类药物还可以让人感到非常放松和“兴奋”——这就是为什么它们有时被用于非医疗原因。 这可能很危险，因为阿片类药物很容易上瘾，而且过量服用和死亡很常见。

从 1999 年到 2017 年，超过 70 万人死于吸毒过量。 2017 年 70,200 多起药物过量致死事件中，约 68% 与阿片类药物有关。

2017 年，涉及阿片类药物的过量死亡人数是 1999 年的 6 倍。

平均每天有 130 名美国人死于阿片类药物过量。

这项研究将侧重于检查接受大麻作为威胁生命的阿片类药物或其他处方药的替代品或替代品治疗的患者的结果。
药品：大麻, 医疗
患者将获得与发生遭遇的州法律相称的医用大麻建议和证明。 将遵守各州之间在推荐、注册、认证和制定强制性治疗计划或剂量方面的机制差异；然而，州法律和大麻项目的变化不应导致研究设计的变化，因为最终结果与接受医用大麻治疗的患者相同。
其他名称：
  • 大麻医疗
  • 大麻治疗
设备：RYAH-Medtech 吸入器
我们的研究将涉及将 RYAH-Medtech 公司的设备纳入我们的协议。 他们有用于大麻衍生的 CBD 和大麻的吸入器和透皮贴剂。 RYAH 开发了一款集成电话应用程序，用于跟踪产品使用情况和患者反应。 他们目前正在欧洲参与临床试验。 出于多种原因，OMNI Medical 将合作伙伴与 RYAH 设备整合。 主要目标将涉及使用他们的集成智能手机应用程序来收集和保护大量数据。 次要目标将包括 FDA 批准作为医疗设备。 将使用智能手机应用程序中编程的可扫描二维码来跟踪特定的大麻毒株。 这将使我们能够跟踪患者的反馈并捕获有关使用的数据。 OMNI Medical 将让患者使用 RYAH 的产品作为 FDA 研究设备豁免的一部分，这需要 IRB 。 研究参与者将完全自愿使用这些设备。
实验性的：COVID-19 / SARS-CoV-2
抑制病毒进入并因此传播构成了合理的治疗途径。 与其他呼吸道病原体类似，SARS-CoV2 通过呼吸道飞沫传播，具有气溶胶和接触传播的可能性。 它通过在肺组织以及口腔和鼻粘膜中表达的血管紧张素转换酶 II (ACE2)，利用受体介导进入人体。 调节这些通路组织中的 ACE2 水平可能证明是降低疾病易感性的合理策略。 大麻，尤其是一种富含抗炎大麻素大麻二酚 (CBD) 的大麻，已被提议用于调节基因表达和炎症，并具有抗癌和抗炎特性。 大麻使用者的 Covid-19 感染率将与普通人群的感染率进行比较。 活动性感染和/或抗体检测呈阳性的大麻使用者持续症状的严重程度也将与一般人群进行比较。
药品：大麻, 医疗
患者将获得与发生遭遇的州法律相称的医用大麻建议和证明。 将遵守各州之间在推荐、注册、认证和制定强制性治疗计划或剂量方面的机制差异；然而，州法律和大麻项目的变化不应导致研究设计的变化，因为最终结果与接受医用大麻治疗的患者相同。
其他名称：
  • 大麻医疗
  • 大麻治疗
设备：RYAH-Medtech 吸入器
我们的研究将涉及将 RYAH-Medtech 公司的设备纳入我们的协议。 他们有用于大麻衍生的 CBD 和大麻的吸入器和透皮贴剂。 RYAH 开发了一款集成电话应用程序，用于跟踪产品使用情况和患者反应。 他们目前正在欧洲参与临床试验。 出于多种原因，OMNI Medical 将合作伙伴与 RYAH 设备整合。 主要目标将涉及使用他们的集成智能手机应用程序来收集和保护大量数据。 次要目标将包括 FDA 批准作为医疗设备。 将使用智能手机应用程序中编程的可扫描二维码来跟踪特定的大麻毒株。 这将使我们能够跟踪患者的反馈并捕获有关使用的数据。 OMNI Medical 将让患者使用 RYAH 的产品作为 FDA 研究设备豁免的一部分，这需要 IRB 。 研究参与者将完全自愿使用这些设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预防 COVID-19
大体时间：5年
大麻使用者的 Covid-19 感染率将与普通人群的感染率进行比较。 我们的在线问卷答复将比较本研究中大麻使用者的感染率与约翰霍普金斯大学冠状病毒研究中心的数据 (https://coronavirus.jhu.edu)。
5年
COVID-19 的治疗
大体时间：5年
活动性感染和/或抗体检测呈阳性的大麻使用者持续症状的严重程度也将与一般人群进行比较。 患者将回答广泛使用的 FLU-PRO 问卷，该问卷询问流感症状和严重程度，以获取与 COVID-19 相关的诊断、症状和医疗干预措施。 来自大麻使用者患者的数据将与国家和国际数据调查进行比较，例如 Covid 症状研究（https://covid.joinzoe.com/us-2）。
5年
症状治疗
大体时间：5年
主要目标是评估医用大麻作为治疗慢性疼痛和其他慢性衰弱性疾病的药物的有效性和安全性。 疼痛将通过简明疼痛量表 (BPI) 数字量表来测量。 BPI 相对于基线的变化将每 3 个月评估一次。 对于大麻使用与结果之间的前瞻性关联，使用滞后混合效应模型将检查大麻使用与疼痛严重程度、阿片类药物减少和患者满意度之间的时间关联。 将从基线和年度后续波中分析数据。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大麻对生活质量的影响
大体时间：5年
次要目标包括评估生活质量的提高或降低，以及伴随阿片类药物使用的增加或减少。 对治疗的满意度将通过视觉模拟评分 (VAS) 来衡量。 每 3 个月评估一次通过 (VAS) 测量的治疗满意度相对于基线的变化。
5年
大麻路线和剂量
大体时间：5年
第三个目标将检查对给药途径的偏好，以及对 THC / CBD 比率的偏好。 分类因素将使用频率和百分比进行总结，而连续测量分布将使用均值、标准差和感兴趣的四分位数进行描述。
5年
监测不良事件
大体时间：5年
治疗相关不良事件的发生率将通过医师整体评估 (PGA) 数字量表来衡量。 CTCAE v4.0 将评估与治疗相关的不良事件的参与者人数。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OMNI Medical Services, LLC

合作者

OMNI Medical Services Inc

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Ryan O Lakin, MD JD、OMNI Medical Services Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月8日

首次发布 (实际的)

2019年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月29日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00033337

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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