Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatmandat nationell integration med cannabis som medicin (OMNI-Can)

29 maj 2022 uppdaterad av: OMNI Medical Services, LLC
Detta kommer att vara en multistate, multicenter klinisk studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av medicinsk cannabis för en mängd olika kroniska medicinska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicinsk cannabis har varit lagligt i delar av USA sedan 1996, med den uttalade avsikten att minska smärta (både akut och kronisk) samt för behandling av flera andra tillstånd. Den ursprungliga implementeringen av medicinsk cannabis i USA implementerades i Kalifornien som en medkännande åtgärd för att behandla HIV/AIDS-epidemin. Ytterligare studier har visat lovande resultat för patienter med multipel skleros, kramper, cancer och andra kroniska tillstånd. Det har dock gjorts få heltäckande studier som faktiskt har mätt om cannabis är en effektiv behandling för smärtlindring. Det finns en frånvaro av multistate, multicenter kliniska studier med cannabis som medicin, inte bara i USA utan globalt. Med expansionen av medicinsk cannabis till mer än 38 delstater i USA är denna typ av kliniska studier nu möjliga.

Den 11 mars 2020 karakteriserade Världshälsoorganisationen formellt coronavirus, COVID-19, som en global pandemi och hälsosystem globalt fortsätter sina ansträngningar för att hantera utbrottet. Coronavirussjukdom COVID-19 är en infektionssjukdom som orsakas av ett nyupptäckt coronavirus. Med den snabbt växande pandemin av covid-19 orsakad av det nya och utmanande att behandla zoonotiska SARS-CoV2-coronaviruset, finns det ett akut behov av nya terapier och förebyggande strategier som kan hjälpa till att begränsa sjukdomsspridning och minska dödligheten. Hämning av viralt inträde och därmed spridning utgör rimliga terapeutiska vägar.

Denna studie kommer att använda ett anonymt nytt frågeformulär online för att fastställa studiedeltagarnas kvalificerade villkor för medicinsk cannabisanvändning, cannabisintagsmetod, användningsfrekvens, användning av receptbelagda läkemedel och demografisk information. Sekundära faktorer kommer att inkludera utvärdering av smärtkontroll, livskvalitetsmått, eventuella negativa biverkningar från cannabisanvändning, såväl som förändringar i tilläggsbehandlingar. Patienter kommer att få medicinska cannabisrekommendationer och certifieringar som står i proportion till den statliga lagstiftningen där mötet inträffar. Variationerna i mekanismer mellan staterna för att rekommendera, registrera, certifiera och utveckla obligatoriska behandlingsplaner eller doser kommer att följas; variationer i statlig lag och cannabisprogram bör dock inte orsaka variation i studiedesignen eftersom slutresultatet fortfarande är detsamma för patienter som behandlas med medicinsk cannabis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200000

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
        • Rekrytering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Rekrytering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Rekrytering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 34135
        • Rekrytering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 36201
        • Rekrytering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32952
        • Rekrytering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Rekrytering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Rekrytering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32505
        • Rekrytering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Rekrytering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Rekrytering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
        • Rekrytering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rekrytering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Rekrytering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • Rekrytering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43604
        • Rekrytering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 419-214-3220
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43611
        • Rekrytering
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av ett kvalificerande tillstånd för medicinsk marijuana
  • Måste vara 18 år eller äldre om de inte har samtycke från sin förälder eller vårdnadshavare enligt definitionen i delstatens lagparametrar
  • Måste vara villig att fylla i online-undersökningar vid baslinjen och uppföljningspunkterna i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att fylla i studiebesök eller frågeformulär
  • Aktiv suicidalitet eller psykos, som kan förvärras av administrering av cannabis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabisanvändare
De flesta patienter kommer att ha använt cannabis innan deras första läkarbesök, och många nuvarande patienter kommer att återvända för en personlig uppföljning. Patienterna kommer att få enkäten kort efter läkarmötet för att bedöma baslinjeparametrar med aktuell cannabisanvändning. Varje patient som är "cannabisnaiv", definierad som ingen användning under det senaste året eller längre, kommer att placeras i en separat dataanalysarm. Utredarna kommer att följa upp patienterna igen vid 3, 6, 9 och 12 månader med onlineundersökningen. Patienter som återvänder för sitt årliga läkarmöte kommer att fortsätta med 3-månaders undersökningsschemat fram till slutet av studien, eller om de förloras till uppföljning. Det kan finnas små variationer i intervallet baserat på delstatslag, till exempel i Florida krävs personlig uppföljning med läkare var 210:e dag, och vissa stater tillåter tvååriga personliga besök. Varje försök kommer att göras för att följa en 3-månaders intervallundersökningsfördelning.
Läkemedel: Cannabis, medicinsk
Patienter kommer att få medicinska cannabisrekommendationer och certifieringar som står i proportion till den statliga lagstiftningen där mötet inträffar. Variationerna i mekanismer mellan staterna för att rekommendera, registrera, certifiera och utveckla obligatoriska behandlingsplaner eller doser kommer att följas; variationer i statlig lag och cannabisprogram bör dock inte orsaka variation i studiedesignen eftersom slutresultatet fortfarande är detsamma för patienter som behandlas med medicinsk cannabis.
Andra namn:
  • Marijuana Medical
  • Marijuana behandling
Enhet: RYAH-Medtech inhalator
Vår forskningsstudie kommer att involvera inkorporering av RYAH-Medtech företagets enheter i våra protokoll. De har en inhalator och ett depotplåster för både hampa-härledd CBD och cannabis. RYAH har utvecklat en integrerad telefonapp för att spåra produktanvändning och patientrespons. De är för närvarande involverade i kliniska prövningar i Europa. OMNI Medical kommer att integrera partnern med RYAH-enheten av flera skäl. Primära mål kommer att involvera att använda deras integrerade smartphone-app för att samla in och säkra stora mängder data. Sekundära mål kommer att inkludera FDA-godkännande som medicinteknisk produkt. Den specifika cannabisstammen kommer att spåras med hjälp av skanningsbara QR-koder programmerade i smarttelefonappen. Detta gör att vi kan spåra patientfeedback och fånga data om användning. OMNI Medical kommer att låta patienter använda RYAHs produkter som en del av och FDA Investigational Device Exemption, vilket kräver en IRB. Användning av enheterna skulle vara helt frivilligt av studiedeltagare.
Experimentell: Förebyggande av cancer
Medicinsk cannabisanvändare som inte är cancerpatienter med omfattande eller livslång cannabisanvändning kommer att jämföras med den allmänna befolkningen för incidens och prevalens av utveckling av cancer. Hypotesen är att cannabisanvändning fungerar som ett cancerförebyggande ämne.
Läkemedel: Cannabis, medicinsk
Patienter kommer att få medicinska cannabisrekommendationer och certifieringar som står i proportion till den statliga lagstiftningen där mötet inträffar. Variationerna i mekanismer mellan staterna för att rekommendera, registrera, certifiera och utveckla obligatoriska behandlingsplaner eller doser kommer att följas; variationer i statlig lag och cannabisprogram bör dock inte orsaka variation i studiedesignen eftersom slutresultatet fortfarande är detsamma för patienter som behandlas med medicinsk cannabis.
Andra namn:
  • Marijuana Medical
  • Marijuana behandling
Enhet: RYAH-Medtech inhalator
Vår forskningsstudie kommer att involvera inkorporering av RYAH-Medtech företagets enheter i våra protokoll. De har en inhalator och ett depotplåster för både hampa-härledd CBD och cannabis. RYAH har utvecklat en integrerad telefonapp för att spåra produktanvändning och patientrespons. De är för närvarande involverade i kliniska prövningar i Europa. OMNI Medical kommer att integrera partnern med RYAH-enheten av flera skäl. Primära mål kommer att involvera att använda deras integrerade smartphone-app för att samla in och säkra stora mängder data. Sekundära mål kommer att inkludera FDA-godkännande som medicinteknisk produkt. Den specifika cannabisstammen kommer att spåras med hjälp av skanningsbara QR-koder programmerade i smarttelefonappen. Detta gör att vi kan spåra patientfeedback och fånga data om användning. OMNI Medical kommer att låta patienter använda RYAHs produkter som en del av och FDA Investigational Device Exemption, vilket kräver en IRB. Användning av enheterna skulle vara helt frivilligt av studiedeltagare.
Experimentell: Livshotande tillstånd

Opioider är en klass av läkemedel som finns naturligt i opiumvallmoväxten. Opioider används ofta som läkemedel eftersom de innehåller kemikalier som slappnar av i kroppen och kan lindra smärta. Receptbelagda opioider används mest för att behandla måttlig till svår smärta. Opioider kan också få människor att känna sig väldigt avslappnade och "höga" - varför de ibland används av icke-medicinska skäl. Detta kan vara farligt eftersom opioider kan vara mycket beroendeframkallande och överdoser och dödsfall är vanliga.

Från 1999 till 2017 har mer än 700 000 människor dött av en överdos av droger. Omkring 68 % av de mer än 70 200 dödsfallen i överdos av droger under 2017 involverade en opioid.

Under 2017 var antalet dödsfall i överdos med opioider 6 gånger högre än 1999.

I genomsnitt dör 130 amerikaner varje dag av en opioidöverdos.

Denna studie kommer att fokusera på att undersöka resultaten av patienter som har behandlats med cannabis som ersättning eller alternativ till livshotande opioider eller andra receptbelagda läkemedel.
Läkemedel: Cannabis, medicinsk
Patienter kommer att få medicinska cannabisrekommendationer och certifieringar som står i proportion till den statliga lagstiftningen där mötet inträffar. Variationerna i mekanismer mellan staterna för att rekommendera, registrera, certifiera och utveckla obligatoriska behandlingsplaner eller doser kommer att följas; variationer i statlig lag och cannabisprogram bör dock inte orsaka variation i studiedesignen eftersom slutresultatet fortfarande är detsamma för patienter som behandlas med medicinsk cannabis.
Andra namn:
  • Marijuana Medical
  • Marijuana behandling
Enhet: RYAH-Medtech inhalator
Vår forskningsstudie kommer att involvera inkorporering av RYAH-Medtech företagets enheter i våra protokoll. De har en inhalator och ett depotplåster för både hampa-härledd CBD och cannabis. RYAH har utvecklat en integrerad telefonapp för att spåra produktanvändning och patientrespons. De är för närvarande involverade i kliniska prövningar i Europa. OMNI Medical kommer att integrera partnern med RYAH-enheten av flera skäl. Primära mål kommer att involvera att använda deras integrerade smartphone-app för att samla in och säkra stora mängder data. Sekundära mål kommer att inkludera FDA-godkännande som medicinteknisk produkt. Den specifika cannabisstammen kommer att spåras med hjälp av skanningsbara QR-koder programmerade i smarttelefonappen. Detta gör att vi kan spåra patientfeedback och fånga data om användning. OMNI Medical kommer att låta patienter använda RYAHs produkter som en del av och FDA Investigational Device Exemption, vilket kräver en IRB. Användning av enheterna skulle vara helt frivilligt av studiedeltagare.
Experimentell: COVID-19 / SARS-CoV-2
Hämning av viralt inträde och därmed spridning utgör rimliga terapeutiska vägar. I likhet med andra luftvägspatogener överförs SARS-CoV2 genom luftvägsdroppar, med potential för aerosol- och kontaktspridning. Det använder receptormedierat inträde i den mänskliga värden via angiotensinomvandlande enzym II (ACE2) som uttrycks i lungvävnad, såväl som i mun- och nässlemhinnan. Modulering av ACE2-nivåer i dessa gatewayvävnader kan visa sig vara en rimlig strategi för att minska känsligheten för sjukdomar. Cannabis sativa, särskilt en hög i den antiinflammatoriska cannabinoiden cannabidiol (CBD), har föreslagits för att modulera genuttryck och inflammation och har anti-cancer och antiinflammatoriska egenskaper. Covid-19 infektionsfrekvensen hos cannabisanvändare kommer att jämföras med frekvensen i den allmänna befolkningen. Svårighetsgraden av ihållande symtom hos cannabisanvändare som testar positivt för aktiv infektion och/eller antikroppar kommer också att jämföras med den allmänna befolkningen.
Läkemedel: Cannabis, medicinsk
Patienter kommer att få medicinska cannabisrekommendationer och certifieringar som står i proportion till den statliga lagstiftningen där mötet inträffar. Variationerna i mekanismer mellan staterna för att rekommendera, registrera, certifiera och utveckla obligatoriska behandlingsplaner eller doser kommer att följas; variationer i statlig lag och cannabisprogram bör dock inte orsaka variation i studiedesignen eftersom slutresultatet fortfarande är detsamma för patienter som behandlas med medicinsk cannabis.
Andra namn:
  • Marijuana Medical
  • Marijuana behandling
Enhet: RYAH-Medtech inhalator
Vår forskningsstudie kommer att involvera inkorporering av RYAH-Medtech företagets enheter i våra protokoll. De har en inhalator och ett depotplåster för både hampa-härledd CBD och cannabis. RYAH har utvecklat en integrerad telefonapp för att spåra produktanvändning och patientrespons. De är för närvarande involverade i kliniska prövningar i Europa. OMNI Medical kommer att integrera partnern med RYAH-enheten av flera skäl. Primära mål kommer att involvera att använda deras integrerade smartphone-app för att samla in och säkra stora mängder data. Sekundära mål kommer att inkludera FDA-godkännande som medicinteknisk produkt. Den specifika cannabisstammen kommer att spåras med hjälp av skanningsbara QR-koder programmerade i smarttelefonappen. Detta gör att vi kan spåra patientfeedback och fånga data om användning. OMNI Medical kommer att låta patienter använda RYAHs produkter som en del av och FDA Investigational Device Exemption, vilket kräver en IRB. Användning av enheterna skulle vara helt frivilligt av studiedeltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av covid-19
Tidsram: Fem år
Covid-19 infektionsfrekvensen hos cannabisanvändare kommer att jämföras med frekvensen i den allmänna befolkningen. Våra online-enkätsvar kommer att jämföra infektionsfrekvensen för cannabisanvändare i denna studie med data från Johns Hopkins University Coronavirus Research Center (https://coronavirus.jhu.edu).
Fem år
Behandling av covid-19
Tidsram: Fem år
Svårighetsgraden av ihållande symtom hos cannabisanvändare som testar positivt för aktiv infektion och/eller antikroppar kommer också att jämföras med den allmänna befolkningen. Patienterna kommer att svara på det flitigt använda FLU-PRO-enkätet, som frågar om influensasymptom och svårighetsgrad, för att fånga diagnoser, symtom och medicinska ingrepp relaterade till COVID-19. Data från cannabisanvändarpatienter kommer att jämföras med nationella och internationella dataundersökningar, såsom Covid Symptom Study (https://covid.joinzoe.com/us-2).
Fem år
Behandling av symtom
Tidsram: Fem år
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av medicinsk cannabis som medicin för behandling av kronisk smärta och andra kroniskt försvagande sjukdomar. Smärta kommer att mätas med BPI (Bort Pain Inventory) numerisk skala. Förändring från baslinjen i BPI kommer att bedömas med 3 månaders intervall. För potentiella samband mellan cannabisanvändning och utfall kommer användningen av en eftersläpningsmodell med blandade effekter att undersöka tidsmässiga samband mellan cannabisanvändning och smärta, opioidsparande och patienttillfredsställelse. Data kommer att analyseras från baslinjen och de årliga uppföljningsvågorna.
Fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cannabis inverkan på livskvalitet
Tidsram: Fem år
Sekundära mål inkluderar att utvärdera ökningar eller minskningar av livskvalitet och ökningar eller minskningar av samtidig opioidanvändning. Tillfredsställelse med behandlingen kommer att mätas med en Visual Analog Score (VAS). Förändring från baslinjen i Tillfredsställelse med behandling mätt med (VAS) bedömas med 3 månaders intervall.
Fem år
Cannabisväg och dosering
Tidsram: Fem år
Tertiära mål kommer att undersöka preferenser för administreringsvägar och preferenser för THC/CBD-förhållanden. Kategoriska faktorer kommer att sammanfattas med hjälp av frekvenser och procentsatser, medan kontinuerliga måttfördelningar kommer att beskrivas med hjälp av medelvärden, standardavvikelser och kvartiler av intresse.
Fem år
Övervakning av negativa händelser
Tidsram: Fem år
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar kommer att mätas med Physician Global Assessment (PGA) numerisk skala. Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas av CTCAE v4.0.
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OMNI Medical Services, LLC

Samarbetspartners

OMNI Medical Services Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Ryan O Lakin, MD JD, OMNI Medical Services Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (Faktisk)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00033337

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Cannabis, medicinsk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera