Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky nařizují národní integraci s konopím jako lékem (OMNI-Can)

29. května 2022 aktualizováno: OMNI Medical Services, LLC
Půjde o vícestátní, multicentrickou klinickou studii, která určí účinnost a bezpečnost léčebného konopí pro širokou škálu chronických zdravotních stavů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebné konopí je v některých částech USA legální od roku 1996 s deklarovaným záměrem snížit bolest (akutní i chronickou) a také pro léčbu mnoha dalších stavů. Původní implementace léčebného konopí v USA byla implementována v Kalifornii jako soucitné opatření k léčbě epidemie HIV/AIDS. Další studie ukázaly slibné výsledky u pacientů s roztroušenou sklerózou, záchvaty, rakovinou a dalšími chronickými stavy. Existuje však jen málo komplexních studií, které skutečně měřily, zda je konopí účinnou léčbou na snížení bolesti. Chybí mnohostátní, multicentrické klinické studie s konopím jako lékem, a to nejen v USA, ale celosvětově. S rozšířením léčebného konopí do více než 38 států v USA je nyní tento typ klinické studie proveditelný.

Dne 11. března 2020 Světová zdravotnická organizace formálně charakterizovala koronavirus, COVID-19, jako globální pandemii a zdravotní systémy na celém světě pokračují ve svém úsilí o zvládnutí epidemie. Koronavirové onemocnění COVID-19 je infekční onemocnění způsobené nově objeveným koronavirem. S rychle rostoucí pandemií COVID-19 způsobenou novým a náročným na léčbu zoonotického koronaviru SARS-CoV2 existuje naléhavá potřeba nových terapií a preventivních strategií, které mohou pomoci omezit šíření nemocí a snížit úmrtnost. Inhibice vstupu viru a tím i šíření představují pravděpodobné terapeutické cesty.

Tato studie bude využívat anonymní nový online dotazník ke stanovení kvalifikačních podmínek účastníků studie pro užívání léčebného konopí, metodu požívání konopí, frekvenci užívání, užívání léků na předpis a demografické informace. Sekundární faktory budou zahrnovat hodnocení kontroly bolesti, metriky kvality života, případné nepříznivé vedlejší účinky užívání konopí a také změny v doplňkové léčbě. Pacientům budou poskytnuta doporučení a osvědčení pro léčebné konopí odpovídající zákonu státu, ve kterém k setkání dojde. Budou dodržovány rozdíly v mechanismech mezi státy pro doporučování, registraci, certifikaci a vývoj nařízených léčebných plánů nebo dávek; odchylky ve státním právu a konopných programech by však neměly způsobit změny v designu studie, protože konečný výsledek je u pacientů léčených léčebným konopím stále stejný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • Nábor
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonní číslo: 888-470-0008
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nábor
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonní číslo: 888-470-0008
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonní číslo: 888-470-0008
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 34135
        • Nábor
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonní číslo: 888-470-0008
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 36201
        • Nábor
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonní číslo: 888-470-0008
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Nábor
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonní číslo: 888-470-0008
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Nábor
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonní číslo: 888-470-0008
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Nábor
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonní číslo: 888-470-0008
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32505
        • Nábor
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonní číslo: 888-470-0008
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Nábor
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonní číslo: 888-470-0008
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonní číslo: 888-470-0008
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Nábor
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonní číslo: 888-470-0008
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonní číslo: 888-470-0008
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Nábor
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonní číslo: 888-470-0008
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Nábor
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonní číslo: 888-470-0008
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43604
        • Nábor
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonní číslo: 419-214-3220
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43611
        • Nábor
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonní číslo: 888-470-0008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza kvalifikačního stavu pro lékařskou marihuanu
  • Musí být starší 18 let, pokud nemají souhlas svého rodiče nebo zákonného zástupce, jak je definováno v parametrech státního práva
  • Musí být ochoten vyplnit online průzkumy na začátku a následné body v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost dokončit studijní návštěvy nebo dotazníky
  • Aktivní sebevražda nebo psychóza, která by mohla být umocněna podáváním konopí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé konopí
Většina pacientů užila konopí před první návštěvou lékaře a mnoho současných pacientů se vrátí na osobní kontrolu. Pacienti dostanou průzkum krátce po setkání s lékařem, aby posoudili základní parametry současného užívání konopí. Každý pacient, který je „nenaivní“ konopím, bude definován jako pacient, který v posledním roce nebo déle neužíval, bude zařazen do samostatné větve pro analýzu dat. Vyšetřovatelé budou pacienty znovu sledovat po 3, 6, 9 a 12 měsících online průzkumem. Pacienti, kteří se vracejí na každoroční setkání s lékařem, budou pokračovat v 3měsíčním plánu průzkumu až do konce studie, nebo pokud budou ztraceni při sledování. V intervalu se mohou mírně lišit podle státního práva, například na Floridě je vyžadována osobní kontrola u lékaře každých 210 dní a některé státy umožňují osobní návštěvy na 2 roky. Pokusíme se dodržet tříměsíční intervalový průzkum.
Lék: Konopí, lékařské
Pacientům budou poskytnuta doporučení a osvědčení pro léčebné konopí odpovídající zákonu státu, ve kterém k setkání dojde. Budou dodržovány rozdíly v mechanismech mezi státy pro doporučování, registraci, certifikaci a vývoj nařízených léčebných plánů nebo dávek; odchylky ve státním právu a konopných programech by však neměly způsobit změny v designu studie, protože konečný výsledek je u pacientů léčených léčebným konopím stále stejný.
Ostatní jména:
  • Marihuana Medical
  • Léčba marihuanou
Přístroj: Inhalátor RYAH-Medtech
Naše výzkumná studie bude zahrnovat začlenění zařízení společnosti RYAH-Medtech do našich protokolů. Mají inhalátor a transdermální náplast pro CBD odvozené z konopí a konopí. Společnost RYAH vyvinula integrovanou telefonní aplikaci pro sledování používání produktu a reakce pacientů. V současné době jsou zapojeny do klinických studií v Evropě. OMNI Medical integruje partnera se zařízením RYAH z několika důvodů. Primární cíle budou zahrnovat používání jejich integrované aplikace pro chytré telefony ke sběru a zabezpečení velkého množství dat. Sekundární cíle budou zahrnovat schválení FDA jako zdravotnického prostředku. Konkrétní kmen konopí bude sledován pomocí skenovatelných QR kódů naprogramovaných v aplikaci pro chytré telefony. To nám umožní sledovat zpětnou vazbu pacientů a zaznamenávat data o používání. OMNI Medical umožní pacientům používat produkty RYAH v rámci výjimky FDA Investigational Device Exemption, která vyžaduje IRB. Použití zařízení by bylo účastníky studie zcela dobrovolné.
Experimentální: Prevence rakoviny
Pacienti, kteří nejsou rakovinou, uživatelé léčebného konopí s extenzivním nebo celoživotním užíváním konopí budou srovnáni s běžnou populací z hlediska incidence a prevalence rozvoje rakoviny. Hypotézou je, že užívání konopí působí jako preventivní látka proti rakovině.
Lék: Konopí, lékařské
Pacientům budou poskytnuta doporučení a osvědčení pro léčebné konopí odpovídající zákonu státu, ve kterém k setkání dojde. Budou dodržovány rozdíly v mechanismech mezi státy pro doporučování, registraci, certifikaci a vývoj nařízených léčebných plánů nebo dávek; odchylky ve státním právu a konopných programech by však neměly způsobit změny v designu studie, protože konečný výsledek je u pacientů léčených léčebným konopím stále stejný.
Ostatní jména:
  • Marihuana Medical
  • Léčba marihuanou
Přístroj: Inhalátor RYAH-Medtech
Naše výzkumná studie bude zahrnovat začlenění zařízení společnosti RYAH-Medtech do našich protokolů. Mají inhalátor a transdermální náplast pro CBD odvozené z konopí a konopí. Společnost RYAH vyvinula integrovanou telefonní aplikaci pro sledování používání produktu a reakce pacientů. V současné době jsou zapojeny do klinických studií v Evropě. OMNI Medical integruje partnera se zařízením RYAH z několika důvodů. Primární cíle budou zahrnovat používání jejich integrované aplikace pro chytré telefony ke sběru a zabezpečení velkého množství dat. Sekundární cíle budou zahrnovat schválení FDA jako zdravotnického prostředku. Konkrétní kmen konopí bude sledován pomocí skenovatelných QR kódů naprogramovaných v aplikaci pro chytré telefony. To nám umožní sledovat zpětnou vazbu pacientů a zaznamenávat data o používání. OMNI Medical umožní pacientům používat produkty RYAH v rámci výjimky FDA Investigational Device Exemption, která vyžaduje IRB. Použití zařízení by bylo účastníky studie zcela dobrovolné.
Experimentální: Život ohrožující stavy

Opioidy jsou třídou drog, které se přirozeně vyskytují v rostlině máku opia. Opioidy se často používají jako léky, protože obsahují chemikálie, které uvolňují tělo a mohou zmírňovat bolest. Opioidy na předpis se používají většinou k léčbě středně silné až silné bolesti. Opioidy mohou také způsobit, že se lidé cítí velmi uvolněně a "povzneseně" - proto se někdy používají z nelékařských důvodů. To může být nebezpečné, protože opioidy mohou být vysoce návykové a předávkování a smrt jsou běžné.

Od roku 1999 do roku 2017 zemřelo na předávkování drogami více než 700 000 lidí. Přibližně 68 % z více než 70 200 úmrtí na předávkování drogami v roce 2017 zahrnovalo opiáty.

V roce 2017 byl počet úmrtí na předávkování opioidy 6krát vyšší než v roce 1999.

V průměru 130 Američanů zemře každý den na předávkování opioidy.

Tato studie se zaměří na zkoumání výsledků pacientů, kteří byli léčeni konopím jako náhradou nebo alternativou život ohrožujících opioidů nebo jiných léků na předpis.
Lék: Konopí, lékařské
Pacientům budou poskytnuta doporučení a osvědčení pro léčebné konopí odpovídající zákonu státu, ve kterém k setkání dojde. Budou dodržovány rozdíly v mechanismech mezi státy pro doporučování, registraci, certifikaci a vývoj nařízených léčebných plánů nebo dávek; odchylky ve státním právu a konopných programech by však neměly způsobit změny v designu studie, protože konečný výsledek je u pacientů léčených léčebným konopím stále stejný.
Ostatní jména:
  • Marihuana Medical
  • Léčba marihuanou
Přístroj: Inhalátor RYAH-Medtech
Naše výzkumná studie bude zahrnovat začlenění zařízení společnosti RYAH-Medtech do našich protokolů. Mají inhalátor a transdermální náplast pro CBD odvozené z konopí a konopí. Společnost RYAH vyvinula integrovanou telefonní aplikaci pro sledování používání produktu a reakce pacientů. V současné době jsou zapojeny do klinických studií v Evropě. OMNI Medical integruje partnera se zařízením RYAH z několika důvodů. Primární cíle budou zahrnovat používání jejich integrované aplikace pro chytré telefony ke sběru a zabezpečení velkého množství dat. Sekundární cíle budou zahrnovat schválení FDA jako zdravotnického prostředku. Konkrétní kmen konopí bude sledován pomocí skenovatelných QR kódů naprogramovaných v aplikaci pro chytré telefony. To nám umožní sledovat zpětnou vazbu pacientů a zaznamenávat data o používání. OMNI Medical umožní pacientům používat produkty RYAH v rámci výjimky FDA Investigational Device Exemption, která vyžaduje IRB. Použití zařízení by bylo účastníky studie zcela dobrovolné.
Experimentální: COVID-19 / SARS-CoV-2
Inhibice vstupu viru a tím i šíření představují pravděpodobné terapeutické cesty. Podobně jako jiné respirační patogeny se SARS-CoV2 přenáší respiračními kapénkami s potenciálem šíření aerosolu a kontaktu. Využívá receptorem zprostředkovaný vstup do lidského hostitele prostřednictvím angiotenzin-konvertujícího enzymu II (ACE2), který je exprimován v plicní tkáni a také v ústní a nosní sliznici. Modulace hladin ACE2 v těchto vstupních tkáních se může ukázat jako přijatelná strategie pro snížení náchylnosti k onemocnění. Cannabis sativa, zvláště ten s vysokým obsahem protizánětlivého kanabinoidu kanabidiolu (CBD), byl navržen pro modulaci genové exprese a zánětu a má protirakovinné a protizánětlivé vlastnosti. Míra nakažení Covid-19 u uživatelů konopí bude porovnána s mírou v běžné populaci. Závažnost přetrvávajících symptomů u uživatelů konopí s pozitivním testem na aktivní infekci a/nebo protilátky bude také porovnána s běžnou populací.
Lék: Konopí, lékařské
Pacientům budou poskytnuta doporučení a osvědčení pro léčebné konopí odpovídající zákonu státu, ve kterém k setkání dojde. Budou dodržovány rozdíly v mechanismech mezi státy pro doporučování, registraci, certifikaci a vývoj nařízených léčebných plánů nebo dávek; odchylky ve státním právu a konopných programech by však neměly způsobit změny v designu studie, protože konečný výsledek je u pacientů léčených léčebným konopím stále stejný.
Ostatní jména:
  • Marihuana Medical
  • Léčba marihuanou
Přístroj: Inhalátor RYAH-Medtech
Naše výzkumná studie bude zahrnovat začlenění zařízení společnosti RYAH-Medtech do našich protokolů. Mají inhalátor a transdermální náplast pro CBD odvozené z konopí a konopí. Společnost RYAH vyvinula integrovanou telefonní aplikaci pro sledování používání produktu a reakce pacientů. V současné době jsou zapojeny do klinických studií v Evropě. OMNI Medical integruje partnera se zařízením RYAH z několika důvodů. Primární cíle budou zahrnovat používání jejich integrované aplikace pro chytré telefony ke sběru a zabezpečení velkého množství dat. Sekundární cíle budou zahrnovat schválení FDA jako zdravotnického prostředku. Konkrétní kmen konopí bude sledován pomocí skenovatelných QR kódů naprogramovaných v aplikaci pro chytré telefony. To nám umožní sledovat zpětnou vazbu pacientů a zaznamenávat data o používání. OMNI Medical umožní pacientům používat produkty RYAH v rámci výjimky FDA Investigational Device Exemption, která vyžaduje IRB. Použití zařízení by bylo účastníky studie zcela dobrovolné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence COVID-19
Časové okno: Pět let
Míra nakažení Covid-19 u uživatelů konopí bude porovnána s mírou v běžné populaci. Naše odpovědi na online dotazník budou porovnávat míru infekce uživatelů konopí v této studii s údaji Centra pro výzkum koronaviru Univerzity Johnse Hopkinse (https://coronavirus.jhu.edu).
Pět let
Léčba COVID-19
Časové okno: Pět let
Závažnost přetrvávajících symptomů u uživatelů konopí s pozitivním testem na aktivní infekci a/nebo protilátky bude také porovnána s běžnou populací. Pacienti budou odpovídat na široce používaný dotazník FLU-PRO, který se ptá na příznaky a závažnost chřipky, aby zachytili diagnózy, symptomy a lékařské zásahy související s COVID-19. Údaje od pacientů užívajících konopí budou porovnány s národními a mezinárodními datovými průzkumy, jako je například Covid Symptom Study (https://covid.joinzoe.com/us-2).
Pět let
Léčba příznaků
Časové okno: Pět let
Primárním cílem je posoudit účinnost a bezpečnost léčebného konopí jako léku pro léčbu chronické bolesti a dalších chronických vysilujících onemocnění. Bolest bude měřena pomocí číselné stupnice Brief Pain Inventory (BPI). Změna BPI od výchozí hodnoty bude hodnocena v 3měsíčních intervalech. Pokud jde o potenciální souvislosti mezi užíváním konopí a výsledky, bude použití opožděných modelů se smíšenými účinky zkoumat časové souvislosti mezi užíváním konopí a závažností bolesti, šetřením opioidů a spokojeností pacientů. Data budou analyzována z výchozích a ročních následných vln.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv konopí na kvalitu života
Časové okno: Pět let
Sekundární cíle zahrnují hodnocení zvýšení nebo snížení kvality života a zvýšení nebo snížení současného užívání opiátů. Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Změna Spokojenost s léčbou měřená pomocí (VAS) od výchozí hodnoty se hodnotí v 3měsíčních intervalech.
Pět let
Cesta a dávkování konopí
Časové okno: Pět let
Terciární cíle budou zkoumat preference pro cesty podávání a preference pro poměry THC / CBD. Kategorické faktory budou shrnuty pomocí četností a procent, zatímco distribuce spojitých měření budou popsány pomocí průměrů, směrodatných odchylek a sledovaných kvartilů.
Pět let
Sledování nežádoucích příhod
Časové okno: Pět let
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude měřena numerickou stupnicí Physician Global Assessment (PGA). Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude hodnocen pomocí CTCAE v4.0.
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OMNI Medical Services, LLC

Spolupracovníci

OMNI Medical Services Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ryan O Lakin, MD JD, OMNI Medical Services Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00033337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konopí, lékařské

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit