Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatmandat nasjonal integrering med cannabis som medisin (OMNI-Can)

29. mai 2022 oppdatert av: OMNI Medical Services, LLC
Dette vil være en multistate, multisenter klinisk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til medisinsk cannabis for et bredt spekter av kroniske medisinske tilstander.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinsk cannabis har vært lovlig i deler av USA siden 1996, med den uttalte intensjon om å redusere smerte (både akutt og kronisk) samt for behandling av flere andre tilstander. Den opprinnelige implementeringen av medisinsk cannabis i USA ble implementert i California som et medfølende tiltak for å behandle HIV/AIDS-epidemien. Ytterligere studier har vist lovende resultater for pasienter med multippel sklerose, anfall, kreft og andre kroniske tilstander. Det har imidlertid vært få omfattende studier som faktisk har målt om cannabis er en effektiv behandling for smertereduksjon. Det er et fravær av multistate, multisenter kliniske studier med cannabis som medisin, ikke bare i USA, men globalt. Med utvidelsen av medisinsk cannabis til mer enn 38 stater i USA, er denne typen kliniske studier nå mulig.

11. mars 2020 karakteriserte Verdens helseorganisasjon formelt koronaviruset, COVID-19, som en global pandemi, og helsesystemer globalt fortsetter sin innsats for å håndtere utbruddet. Koronavirussykdom COVID-19 er en smittsom sykdom forårsaket av et nyoppdaget koronavirus. Med den raskt voksende pandemien av COVID-19 forårsaket av det nye og utfordrende å behandle zoonotisk SARS-CoV2 koronavirus, er det et presserende behov for nye terapier og forebyggingsstrategier som kan bidra til å begrense sykdomsspredning og redusere dødelighet. Inhibering av viral inntreden og derved spredning utgjør plausible terapeutiske veier.

Denne studien vil bruke et anonymt, nytt online spørreskjema for å bestemme studiedeltakernes kvalifiserende tilstand(er) for medisinsk cannabisbruk, cannabisinntaksmetode, bruksfrekvens, reseptbelagte legemidler og demografisk informasjon. Sekundære faktorer vil inkludere evaluering av smertekontroll, livskvalitetsmålinger, eventuelle uønskede bivirkninger fra cannabisbruk, samt endringer i tilleggsbehandlinger. Pasienter vil bli gitt medisinske cannabisanbefalinger og sertifiseringer i samsvar med delstatsloven der møtet oppstår. Variasjonene i mekanismer mellom statene for å anbefale, registrere, sertifisere og utvikle pålagte behandlingsplaner eller doser vil bli overholdt; variasjoner i statlig lov og cannabisprogrammer bør imidlertid ikke forårsake variasjon i studiedesignet fordi sluttresultatet fortsatt er det samme med pasienter som behandles med medisinsk cannabis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Ta kontakt med:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Ta kontakt med:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Ta kontakt med:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 34135
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Ta kontakt med:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 36201
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Ta kontakt med:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Ta kontakt med:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Ta kontakt med:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Ta kontakt med:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32505
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Ta kontakt med:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Ta kontakt med:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Ta kontakt med:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Ta kontakt med:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Ta kontakt med:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Ta kontakt med:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Ta kontakt med:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43604
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Ta kontakt med:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 419-214-3220
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43611
        • Rekruttering
        • OMNI Medical Services
        • Ta kontakt med:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av en kvalifiserende tilstand for medisinsk marihuana
  • Må være 18 år eller eldre med mindre de har samtykke fra forelder eller foresatt som definert i henhold til statlige lovparametere
  • Må være villig til å fullføre nettbaserte spørreundersøkelser ved baseline og oppfølgingspunktene i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Amming
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å fullføre studiebesøk eller spørreskjemaer
  • Aktiv suicidalitet eller psykose, som kan forverres ved administrering av cannabis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabisbrukere
De fleste pasienter vil ha brukt cannabis før deres første legebesøk, og mange nåværende pasienter vil komme tilbake for en personlig oppfølging. Pasienter vil bli gitt undersøkelsen kort tid etter legemøtet for å vurdere baseline parametere med gjeldende cannabisbruk. Enhver pasient som er "cannabis-naiv", definert som ingen bruk i løpet av det siste året eller lenger, vil bli plassert i en egen dataanalysearm. Etterforskerne vil følge opp pasienter igjen ved 3, 6, 9 og 12 måneder med nettundersøkelsen. Pasienter som returnerer for sitt årlige legemøte, vil fortsette på 3-måneders undersøkelsesplanen til slutten av studien, eller hvis tapt til oppfølging. Det kan være små variasjoner i intervallet basert på statlig lov, for eksempel i Florida kreves personlig oppfølging med legen hver 210. dag, og noen stater tillater 2 års personlige besøk. Ethvert forsøk vil bli gjort for å følge en 3-måneders intervallundersøkelsesfordeling.
Legemiddel: Cannabis, medisinsk
Pasienter vil bli gitt medisinske cannabisanbefalinger og sertifiseringer i samsvar med delstatsloven der møtet oppstår. Variasjonene i mekanismer mellom statene for å anbefale, registrere, sertifisere og utvikle pålagte behandlingsplaner eller doser vil bli overholdt; variasjoner i statlig lov og cannabisprogrammer bør imidlertid ikke forårsake variasjon i studiedesignet fordi sluttresultatet fortsatt er det samme med pasienter som behandles med medisinsk cannabis.
Andre navn:
  • Marihuana medisinsk
  • Marihuana behandling
Enhet: RYAH-Medtech inhalator
Vår forskningsstudie vil involvere inkorporering av RYAH-Medtech-selskapets enheter i våre protokoller. De har en inhalator og et depotplaster for både hamp-avledet CBD og cannabis. RYAH har utviklet en integrert telefonapp for sporing av produktbruk og pasientrespons. De er for tiden involvert i kliniske studier i Europa. OMNI Medical vil integrere partneren med RYAH-enheten av flere grunner. Primære mål vil innebære å bruke deres integrerte smarttelefonapp for å samle inn og sikre store mengder data. Sekundære mål vil inkludere FDA-godkjenning som medisinsk utstyr. Den spesifikke cannabisstammen vil bli sporet ved hjelp av skannbare QR-koder programmert inn i smarttelefonappen. Dette vil tillate oss å spore tilbakemeldinger fra pasienter og fange data om bruk. OMNI Medical vil la pasienter bruke RYAHs produkter som en del av og FDA Investigational Device Exemption, som krever en IRB. Bruk av enhetene vil være helt frivillig av studiedeltakerne.
Eksperimentell: Kreftforebygging
Ikke-kreftpasienter medisinsk cannabisbrukere med omfattende eller livslang cannabisbruk vil bli sammenlignet med befolkningen generelt for forekomst og prevalens av utvikling av kreft. Hypotesen er at cannabisbruk fungerer som et kreftforebyggende stoff.
Legemiddel: Cannabis, medisinsk
Pasienter vil bli gitt medisinske cannabisanbefalinger og sertifiseringer i samsvar med delstatsloven der møtet oppstår. Variasjonene i mekanismer mellom statene for å anbefale, registrere, sertifisere og utvikle pålagte behandlingsplaner eller doser vil bli overholdt; variasjoner i statlig lov og cannabisprogrammer bør imidlertid ikke forårsake variasjon i studiedesignet fordi sluttresultatet fortsatt er det samme med pasienter som behandles med medisinsk cannabis.
Andre navn:
  • Marihuana medisinsk
  • Marihuana behandling
Enhet: RYAH-Medtech inhalator
Vår forskningsstudie vil involvere inkorporering av RYAH-Medtech-selskapets enheter i våre protokoller. De har en inhalator og et depotplaster for både hamp-avledet CBD og cannabis. RYAH har utviklet en integrert telefonapp for sporing av produktbruk og pasientrespons. De er for tiden involvert i kliniske studier i Europa. OMNI Medical vil integrere partneren med RYAH-enheten av flere grunner. Primære mål vil innebære å bruke deres integrerte smarttelefonapp for å samle inn og sikre store mengder data. Sekundære mål vil inkludere FDA-godkjenning som medisinsk utstyr. Den spesifikke cannabisstammen vil bli sporet ved hjelp av skannbare QR-koder programmert inn i smarttelefonappen. Dette vil tillate oss å spore tilbakemeldinger fra pasienter og fange data om bruk. OMNI Medical vil la pasienter bruke RYAHs produkter som en del av og FDA Investigational Device Exemption, som krever en IRB. Bruk av enhetene vil være helt frivillig av studiedeltakerne.
Eksperimentell: Livstruende tilstander

Opioider er en klasse legemidler som finnes naturlig i opiumsvalmueplanten. Opioider brukes ofte som medisiner fordi de inneholder kjemikalier som slapper av i kroppen og kan lindre smerte. Reseptbelagte opioider brukes hovedsakelig til å behandle moderate til sterke smerter. Opioider kan også få folk til å føle seg veldig avslappede og «høye» – det er derfor de noen ganger brukes av ikke-medisinske årsaker. Dette kan være farlig fordi opioider kan være svært vanedannende, og overdoser og død er vanlig.

Fra 1999 til 2017 har mer enn 700 000 mennesker dødd av en overdose av narkotika. Rundt 68 % av de mer enn 70 200 overdosedødsfallene i 2017 involverte et opioid.

I 2017 var antallet overdosedødsfall med opioider 6 ganger høyere enn i 1999.

I gjennomsnitt dør 130 amerikanere hver dag av en opioidoverdose.

Denne studien vil fokusere på å undersøke utfall av pasienter som har blitt behandlet med cannabis som erstatning eller alternativ til livstruende opioider eller andre reseptbelagte legemidler.
Legemiddel: Cannabis, medisinsk
Pasienter vil bli gitt medisinske cannabisanbefalinger og sertifiseringer i samsvar med delstatsloven der møtet oppstår. Variasjonene i mekanismer mellom statene for å anbefale, registrere, sertifisere og utvikle pålagte behandlingsplaner eller doser vil bli overholdt; variasjoner i statlig lov og cannabisprogrammer bør imidlertid ikke forårsake variasjon i studiedesignet fordi sluttresultatet fortsatt er det samme med pasienter som behandles med medisinsk cannabis.
Andre navn:
  • Marihuana medisinsk
  • Marihuana behandling
Enhet: RYAH-Medtech inhalator
Vår forskningsstudie vil involvere inkorporering av RYAH-Medtech-selskapets enheter i våre protokoller. De har en inhalator og et depotplaster for både hamp-avledet CBD og cannabis. RYAH har utviklet en integrert telefonapp for sporing av produktbruk og pasientrespons. De er for tiden involvert i kliniske studier i Europa. OMNI Medical vil integrere partneren med RYAH-enheten av flere grunner. Primære mål vil innebære å bruke deres integrerte smarttelefonapp for å samle inn og sikre store mengder data. Sekundære mål vil inkludere FDA-godkjenning som medisinsk utstyr. Den spesifikke cannabisstammen vil bli sporet ved hjelp av skannbare QR-koder programmert inn i smarttelefonappen. Dette vil tillate oss å spore tilbakemeldinger fra pasienter og fange data om bruk. OMNI Medical vil la pasienter bruke RYAHs produkter som en del av og FDA Investigational Device Exemption, som krever en IRB. Bruk av enhetene vil være helt frivillig av studiedeltakerne.
Eksperimentell: COVID-19 / SARS-CoV-2
Inhibering av viral inntreden og derved spredning utgjør plausible terapeutiske veier. I likhet med andre respiratoriske patogener, overføres SARS-CoV2 gjennom luftveisdråper, med potensial for spredning av aerosol og kontakt. Den bruker reseptormediert inntreden i den menneskelige verten via angiotensin-konverterende enzym II (ACE2) som uttrykkes i lungevev, samt oral og nasal slimhinne. Modulering av ACE2-nivåer i disse gateway-vevene kan vise seg å være en plausibel strategi for å redusere sykdomsmottakelighet. Cannabis sativa, spesielt en høy i anti-inflammatorisk cannabinoid cannabidiol (CBD), har blitt foreslått for å modulere genuttrykk og betennelse og ha anti-kreft og anti-inflammatoriske egenskaper. Covid-19-infeksjonsraten hos cannabisbrukere vil bli sammenlignet med ratene i befolkningen generelt. Alvorligheten av vedvarende symptomer hos cannabisbrukere som tester positivt for aktiv infeksjon og/eller antistoffer vil også sammenlignes med befolkningen generelt.
Legemiddel: Cannabis, medisinsk
Pasienter vil bli gitt medisinske cannabisanbefalinger og sertifiseringer i samsvar med delstatsloven der møtet oppstår. Variasjonene i mekanismer mellom statene for å anbefale, registrere, sertifisere og utvikle pålagte behandlingsplaner eller doser vil bli overholdt; variasjoner i statlig lov og cannabisprogrammer bør imidlertid ikke forårsake variasjon i studiedesignet fordi sluttresultatet fortsatt er det samme med pasienter som behandles med medisinsk cannabis.
Andre navn:
  • Marihuana medisinsk
  • Marihuana behandling
Enhet: RYAH-Medtech inhalator
Vår forskningsstudie vil involvere inkorporering av RYAH-Medtech-selskapets enheter i våre protokoller. De har en inhalator og et depotplaster for både hamp-avledet CBD og cannabis. RYAH har utviklet en integrert telefonapp for sporing av produktbruk og pasientrespons. De er for tiden involvert i kliniske studier i Europa. OMNI Medical vil integrere partneren med RYAH-enheten av flere grunner. Primære mål vil innebære å bruke deres integrerte smarttelefonapp for å samle inn og sikre store mengder data. Sekundære mål vil inkludere FDA-godkjenning som medisinsk utstyr. Den spesifikke cannabisstammen vil bli sporet ved hjelp av skannbare QR-koder programmert inn i smarttelefonappen. Dette vil tillate oss å spore tilbakemeldinger fra pasienter og fange data om bruk. OMNI Medical vil la pasienter bruke RYAHs produkter som en del av og FDA Investigational Device Exemption, som krever en IRB. Bruk av enhetene vil være helt frivillig av studiedeltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av COVID-19
Tidsramme: Fem år
Covid-19-infeksjonsraten hos cannabisbrukere vil bli sammenlignet med ratene i befolkningen generelt. Våre online spørreskjemasvar vil sammenligne infeksjonsrater for cannabisbrukere i denne studien med dataene fra Johns Hopkins University Coronavirus Research Center (https://coronavirus.jhu.edu).
Fem år
Behandling av COVID-19
Tidsramme: Fem år
Alvorligheten av vedvarende symptomer hos cannabisbrukere som tester positivt for aktiv infeksjon og/eller antistoffer vil også sammenlignes med befolkningen generelt. Pasienter vil svare på det mye brukte FLU-PRO-spørreskjemaet, som spør om influensasymptomer og alvorlighetsgrad, for å fange opp diagnoser, symptomer og medisinske intervensjoner relatert til COVID-19. Dataene fra cannabisbrukerpasienter vil bli sammenlignet med nasjonale og internasjonale dataundersøkelser, for eksempel Covid Symptom Study (https://covid.joinzoe.com/us-2).
Fem år
Behandling av symptomer
Tidsramme: Fem år
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til medisinsk cannabis som medisin for behandling av kroniske smerter og andre kroniske invalidiserende sykdommer. Smerte vil bli målt ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI) numerisk skala. Endring fra baseline i BPI vil bli vurdert med 3-måneders intervaller. For potensielle assosiasjoner mellom cannabisbruk og utfall, vil bruk av en lagged mixed-effects-modell undersøke tidsmessige assosiasjoner mellom cannabisbruk og smerte alvorlighetsgrad, opioidsparing og pasienttilfredshet. Data vil bli analysert fra baseline og de årlige oppfølgingsbølgene.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cannabis innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Fem år
Sekundære mål inkluderer å evaluere økning eller reduksjon i livskvalitet, og økning eller reduksjon i samtidig opioidbruk. Tilfredshet med behandlingen vil bli målt med en Visual Analog Score (VAS). Endring Fra baseline i Tilfredshet med behandling målt ved (VAS) vurderes med 3-måneders intervaller.
Fem år
Cannabisrute og dosering
Tidsramme: Fem år
Tertiære mål vil undersøke preferanser for administrasjonsveier og preferanser for THC/CBD-forhold. Kategoriske faktorer vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og prosenter, mens kontinuerlige målfordelinger vil bli beskrevet ved bruk av middelverdier, standardavvik og kvartiler av interesse.
Fem år
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: Fem år
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli målt med Physician Global Assessment (PGA) numerisk skala. Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert av CTCAE v4.0.
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OMNI Medical Services, LLC

Samarbeidspartnere

OMNI Medical Services Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Ryan O Lakin, MD JD, OMNI Medical Services Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00033337

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere