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Die Ergebnisse schreiben eine nationale Integration mit Cannabis als Medizin vor (OMNI-Can)

29. Mai 2022 aktualisiert von: OMNI Medical Services, LLC
Dies wird eine klinische Multistate-Studie mit mehreren Zentren sein, um die Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischem Cannabis für eine Vielzahl von chronischen Erkrankungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medizinisches Cannabis ist seit 1996 in Teilen der USA legal, mit der erklärten Absicht, Schmerzen (sowohl akute als auch chronische) zu lindern sowie mehrere andere Erkrankungen zu behandeln. Die ursprüngliche Einführung von medizinischem Cannabis in den USA wurde in Kalifornien als mitfühlende Maßnahme zur Behandlung der HIV/AIDS-Epidemie durchgeführt. Zusätzliche Studien haben vielversprechende Ergebnisse für Patienten mit Multipler Sklerose, Krampfanfällen, Krebs und anderen chronischen Erkrankungen gezeigt. Es gibt jedoch nur wenige umfassende Studien, die tatsächlich gemessen haben, ob Cannabis eine wirksame Behandlung zur Schmerzlinderung ist. Es fehlt an multistaatlichen, multizentrischen klinischen Studien mit Cannabis als Medizin, nicht nur in den USA, sondern weltweit. Mit der Ausweitung von medizinischem Cannabis in mehr als 38 US-Bundesstaaten ist diese Art von klinischer Studie nun möglich.

Am 11. März 2020 hat die Weltgesundheitsorganisation das Coronavirus, COVID-19, offiziell als globale Pandemie eingestuft, und die Gesundheitssysteme weltweit setzen ihre Bemühungen zur Bewältigung des Ausbruchs fort. Coronavirus-Krankheit COVID-19 ist eine Infektionskrankheit, die durch ein neu entdecktes Coronavirus verursacht wird. Angesichts der schnell wachsenden Pandemie von COVID-19, die durch das neue und schwierig zu behandelnde zoonotische SARS-CoV2-Coronavirus verursacht wird, besteht ein dringender Bedarf an neuen Therapien und Präventionsstrategien, die dazu beitragen können, die Ausbreitung von Krankheiten einzudämmen und die Sterblichkeit zu verringern. Die Hemmung des Viruseintritts und damit der Ausbreitung bilden plausible therapeutische Wege.

Diese Studie wird einen anonymen neuartigen Online-Fragebogen verwenden, um die Eignungsvoraussetzung(en) der Studienteilnehmer für den medizinischen Cannabiskonsum, die Einnahmemethode von Cannabis, die Häufigkeit des Konsums, den Konsum verschreibungspflichtiger Medikamente und demografische Informationen zu bestimmen. Zu den sekundären Faktoren gehören die Bewertung der Schmerzkontrolle, der Lebensqualitätsmetriken, aller nachteiligen Nebenwirkungen des Cannabiskonsums sowie Änderungen der Zusatzbehandlungen. Die Patienten erhalten medizinische Cannabisempfehlungen und -zertifizierungen, die dem staatlichen Gesetz entsprechen, in dem die Begegnung stattfindet. Die Unterschiede in den Mechanismen zwischen den Staaten für die Empfehlung, Registrierung, Zertifizierung und Entwicklung vorgeschriebener Behandlungspläne oder Dosen werden eingehalten; Abweichungen in den staatlichen Gesetzen und Cannabisprogrammen sollten jedoch keine Abweichungen im Studiendesign verursachen, da das Endergebnis bei Patienten, die mit medizinischem Cannabis behandelt werden, immer noch dasselbe ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Rekrutierung
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Rekrutierung
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 34135
        • Rekrutierung
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 36201
        • Rekrutierung
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Rekrutierung
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Rekrutierung
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Rekrutierung
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32505
        • Rekrutierung
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Rekrutierung
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Rekrutierung
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Rekrutierung
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Rekrutierung
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Rekrutierung
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43604
        • Rekrutierung
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 419-214-3220
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43611
        • Rekrutierung
        • OMNI Medical Services
        • Kontakt:
          • Ryan O Lakin, MD JD
          • Telefonnummer: 888-470-0008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer qualifizierenden Bedingung für medizinisches Marihuana
  • Muss 18 Jahre oder älter sein, es sei denn, sie haben die Zustimmung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten gemäß den Parametern der staatlichen Gesetze
  • Muss bereit sein, Online-Umfragen zu Beginn und an den Follow-up-Punkten in dieser Studie auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Studienbesuche oder Fragebögen auszufüllen
  • Aktive Suizidalität oder Psychose, die durch die Verabreichung von Cannabis verschlimmert werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabiskonsumenten
Die meisten Patienten haben Cannabis vor ihrem ersten Arztbesuch konsumiert, und viele aktuelle Patienten werden für eine persönliche Nachsorge zurückkehren. Die Patienten erhalten den Fragebogen kurz nach dem Arztgespräch, um die Basisparameter des aktuellen Cannabiskonsums zu bewerten. Jeder Patient, der „Cannabis-naiv“ ist, definiert als kein Konsum innerhalb des letzten Jahres oder länger, wird in einen separaten Datenanalysearm aufgenommen. Die Ermittler werden die Patienten nach 3, 6, 9 und 12 Monaten mit der Online-Umfrage erneut nachverfolgen. Patienten, die zu ihrem jährlichen Arztbesuch zurückkehren, werden den 3-Monats-Umfrageplan bis zum Ende der Studie fortsetzen oder wenn sie für die Nachsorge verloren gehen. Je nach staatlichem Recht kann es geringfügige Abweichungen im Intervall geben, zum Beispiel ist in Florida die persönliche Nachsorge durch den Arzt alle 210 Tage erforderlich, und einige Staaten erlauben persönliche Besuche über einen Zeitraum von 2 Jahren. Es wird alles versucht, um eine 3-Monats-Intervall-Umfrageverteilung einzuhalten.
Arzneimittel: Hanf, Medizin
Die Patienten erhalten medizinische Cannabisempfehlungen und -zertifizierungen, die dem staatlichen Gesetz entsprechen, in dem die Begegnung stattfindet. Die Unterschiede in den Mechanismen zwischen den Staaten für die Empfehlung, Registrierung, Zertifizierung und Entwicklung vorgeschriebener Behandlungspläne oder Dosen werden eingehalten; Abweichungen in den staatlichen Gesetzen und Cannabisprogrammen sollten jedoch keine Abweichungen im Studiendesign verursachen, da das Endergebnis bei Patienten, die mit medizinischem Cannabis behandelt werden, immer noch dasselbe ist.
Andere Namen:
  • Marihuana Medizin
  • Marihuana-Behandlung
Gerät: RYAH-Medtech-Inhalator
Unsere Forschungsstudie wird die Einbeziehung von Geräten der Firma RYAH-Medtech in unsere Protokolle beinhalten. Sie haben einen Inhalator und ein transdermales Pflaster sowohl für aus Hanf gewonnenes CBD als auch für Cannabis. RYAH hat eine integrierte Telefon-App entwickelt, um die Produktnutzung und die Patientenreaktion zu verfolgen. Sie sind derzeit an klinischen Studien in Europa beteiligt. OMNI Medical wird den Partner aus mehreren Gründen in das RYAH-Gerät integrieren. Primäre Ziele sind die Nutzung der integrierten Smartphone-App zum Sammeln und Sichern großer Datenmengen. Sekundäre Ziele sind die FDA-Zulassung als Medizinprodukt. Die spezifische Cannabissorte wird mithilfe von scannbaren QR-Codes verfolgt, die in die Smartphone-App programmiert sind. Auf diese Weise können wir das Feedback der Patienten verfolgen und Daten zur Nutzung erfassen. OMNI Medical wird Patienten die Produkte von RYAH im Rahmen einer FDA Investigational Device Exemption verwenden lassen, die eine IRB erfordert. Die Nutzung der Geräte wäre für die Studienteilnehmer vollkommen freiwillig.
Experimental: Krebsvorsorge
Medizinische Cannabiskonsumenten ohne Krebspatienten mit extensivem oder lebenslangem Cannabiskonsum werden mit der Allgemeinbevölkerung hinsichtlich der Inzidenz und Prävalenz der Krebsentwicklung verglichen. Die Hypothese ist, dass Cannabiskonsum als krebsvorbeugende Substanz wirkt.
Arzneimittel: Hanf, Medizin
Die Patienten erhalten medizinische Cannabisempfehlungen und -zertifizierungen, die dem staatlichen Gesetz entsprechen, in dem die Begegnung stattfindet. Die Unterschiede in den Mechanismen zwischen den Staaten für die Empfehlung, Registrierung, Zertifizierung und Entwicklung vorgeschriebener Behandlungspläne oder Dosen werden eingehalten; Abweichungen in den staatlichen Gesetzen und Cannabisprogrammen sollten jedoch keine Abweichungen im Studiendesign verursachen, da das Endergebnis bei Patienten, die mit medizinischem Cannabis behandelt werden, immer noch dasselbe ist.
Andere Namen:
  • Marihuana Medizin
  • Marihuana-Behandlung
Gerät: RYAH-Medtech-Inhalator
Unsere Forschungsstudie wird die Einbeziehung von Geräten der Firma RYAH-Medtech in unsere Protokolle beinhalten. Sie haben einen Inhalator und ein transdermales Pflaster sowohl für aus Hanf gewonnenes CBD als auch für Cannabis. RYAH hat eine integrierte Telefon-App entwickelt, um die Produktnutzung und die Patientenreaktion zu verfolgen. Sie sind derzeit an klinischen Studien in Europa beteiligt. OMNI Medical wird den Partner aus mehreren Gründen in das RYAH-Gerät integrieren. Primäre Ziele sind die Nutzung der integrierten Smartphone-App zum Sammeln und Sichern großer Datenmengen. Sekundäre Ziele sind die FDA-Zulassung als Medizinprodukt. Die spezifische Cannabissorte wird mithilfe von scannbaren QR-Codes verfolgt, die in die Smartphone-App programmiert sind. Auf diese Weise können wir das Feedback der Patienten verfolgen und Daten zur Nutzung erfassen. OMNI Medical wird Patienten die Produkte von RYAH im Rahmen einer FDA Investigational Device Exemption verwenden lassen, die eine IRB erfordert. Die Nutzung der Geräte wäre für die Studienteilnehmer vollkommen freiwillig.
Experimental: Lebensbedrohliche Zustände

Opioide sind eine Klasse von Medikamenten, die natürlicherweise in der Schlafmohnpflanze vorkommen. Opioide werden oft als Arzneimittel verwendet, weil sie Chemikalien enthalten, die den Körper entspannen und Schmerzen lindern können. Verschreibungspflichtige Opioide werden hauptsächlich zur Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen eingesetzt. Opioide können auch dazu führen, dass sich Menschen sehr entspannt und „high“ fühlen – weshalb sie manchmal aus nicht-medizinischen Gründen verwendet werden. Dies kann gefährlich sein, da Opioide stark abhängig machen können und Überdosierungen und Todesfälle häufig sind.

Von 1999 bis 2017 starben mehr als 700.000 Menschen an einer Überdosis Drogen. Rund 68 % der mehr als 70.200 Todesfälle durch Drogenüberdosierung im Jahr 2017 waren auf ein Opioid zurückzuführen.

Im Jahr 2017 war die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung von Opioiden sechsmal höher als im Jahr 1999.

Im Durchschnitt sterben jeden Tag 130 Amerikaner an einer Opioid-Überdosis.

Diese Studie konzentriert sich auf die Untersuchung der Ergebnisse von Patienten, die mit Cannabis als Ersatz oder Alternative zu lebensbedrohlichen Opioiden oder anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wurden.
Arzneimittel: Hanf, Medizin
Die Patienten erhalten medizinische Cannabisempfehlungen und -zertifizierungen, die dem staatlichen Gesetz entsprechen, in dem die Begegnung stattfindet. Die Unterschiede in den Mechanismen zwischen den Staaten für die Empfehlung, Registrierung, Zertifizierung und Entwicklung vorgeschriebener Behandlungspläne oder Dosen werden eingehalten; Abweichungen in den staatlichen Gesetzen und Cannabisprogrammen sollten jedoch keine Abweichungen im Studiendesign verursachen, da das Endergebnis bei Patienten, die mit medizinischem Cannabis behandelt werden, immer noch dasselbe ist.
Andere Namen:
  • Marihuana Medizin
  • Marihuana-Behandlung
Gerät: RYAH-Medtech-Inhalator
Unsere Forschungsstudie wird die Einbeziehung von Geräten der Firma RYAH-Medtech in unsere Protokolle beinhalten. Sie haben einen Inhalator und ein transdermales Pflaster sowohl für aus Hanf gewonnenes CBD als auch für Cannabis. RYAH hat eine integrierte Telefon-App entwickelt, um die Produktnutzung und die Patientenreaktion zu verfolgen. Sie sind derzeit an klinischen Studien in Europa beteiligt. OMNI Medical wird den Partner aus mehreren Gründen in das RYAH-Gerät integrieren. Primäre Ziele sind die Nutzung der integrierten Smartphone-App zum Sammeln und Sichern großer Datenmengen. Sekundäre Ziele sind die FDA-Zulassung als Medizinprodukt. Die spezifische Cannabissorte wird mithilfe von scannbaren QR-Codes verfolgt, die in die Smartphone-App programmiert sind. Auf diese Weise können wir das Feedback der Patienten verfolgen und Daten zur Nutzung erfassen. OMNI Medical wird Patienten die Produkte von RYAH im Rahmen einer FDA Investigational Device Exemption verwenden lassen, die eine IRB erfordert. Die Nutzung der Geräte wäre für die Studienteilnehmer vollkommen freiwillig.
Experimental: COVID-19 / SARS-CoV-2
Die Hemmung des Viruseintritts und damit der Ausbreitung bilden plausible therapeutische Wege. Ähnlich wie andere Atemwegserreger wird SARS-CoV2 durch Atemtröpfchen übertragen, mit der Möglichkeit einer Aerosol- und Kontaktverbreitung. Es nutzt den rezeptorvermittelten Eintritt in den menschlichen Wirt über das Angiotensin-Converting-Enzym II (ACE2), das im Lungengewebe sowie in der Mund- und Nasenschleimhaut exprimiert wird. Die Modulation der ACE2-Spiegel in diesen Gateway-Geweben könnte sich als plausible Strategie zur Verringerung der Krankheitsanfälligkeit erweisen. Es wurde vorgeschlagen, dass Cannabis Sativa, insbesondere eines, das reich an dem entzündungshemmenden Cannabinoid Cannabidiol (CBD) ist, die Genexpression und Entzündung moduliert und krebshemmende und entzündungshemmende Eigenschaften besitzt. Die Covid-19-Infektionsraten bei Cannabiskonsumenten werden mit den Raten in der Allgemeinbevölkerung verglichen. Die Schwere der anhaltenden Symptome bei Cannabiskonsumenten, die positiv auf eine aktive Infektion und/oder Antikörper getestet wurden, wird ebenfalls mit der Allgemeinbevölkerung verglichen.
Arzneimittel: Hanf, Medizin
Die Patienten erhalten medizinische Cannabisempfehlungen und -zertifizierungen, die dem staatlichen Gesetz entsprechen, in dem die Begegnung stattfindet. Die Unterschiede in den Mechanismen zwischen den Staaten für die Empfehlung, Registrierung, Zertifizierung und Entwicklung vorgeschriebener Behandlungspläne oder Dosen werden eingehalten; Abweichungen in den staatlichen Gesetzen und Cannabisprogrammen sollten jedoch keine Abweichungen im Studiendesign verursachen, da das Endergebnis bei Patienten, die mit medizinischem Cannabis behandelt werden, immer noch dasselbe ist.
Andere Namen:
  • Marihuana Medizin
  • Marihuana-Behandlung
Gerät: RYAH-Medtech-Inhalator
Unsere Forschungsstudie wird die Einbeziehung von Geräten der Firma RYAH-Medtech in unsere Protokolle beinhalten. Sie haben einen Inhalator und ein transdermales Pflaster sowohl für aus Hanf gewonnenes CBD als auch für Cannabis. RYAH hat eine integrierte Telefon-App entwickelt, um die Produktnutzung und die Patientenreaktion zu verfolgen. Sie sind derzeit an klinischen Studien in Europa beteiligt. OMNI Medical wird den Partner aus mehreren Gründen in das RYAH-Gerät integrieren. Primäre Ziele sind die Nutzung der integrierten Smartphone-App zum Sammeln und Sichern großer Datenmengen. Sekundäre Ziele sind die FDA-Zulassung als Medizinprodukt. Die spezifische Cannabissorte wird mithilfe von scannbaren QR-Codes verfolgt, die in die Smartphone-App programmiert sind. Auf diese Weise können wir das Feedback der Patienten verfolgen und Daten zur Nutzung erfassen. OMNI Medical wird Patienten die Produkte von RYAH im Rahmen einer FDA Investigational Device Exemption verwenden lassen, die eine IRB erfordert. Die Nutzung der Geräte wäre für die Studienteilnehmer vollkommen freiwillig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von COVID-19
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Covid-19-Infektionsraten bei Cannabiskonsumenten werden mit den Raten in der Allgemeinbevölkerung verglichen. Unsere Online-Fragebogenantworten werden die Infektionsraten von Cannabiskonsumenten in dieser Studie mit den Daten des Coronavirus-Forschungszentrums der Johns Hopkins University (https://coronavirus.jhu.edu) vergleichen.
5 Jahre
Behandlung von COVID-19
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Schwere der anhaltenden Symptome bei Cannabiskonsumenten, die positiv auf eine aktive Infektion und/oder Antikörper getestet wurden, wird ebenfalls mit der Allgemeinbevölkerung verglichen. Die Patienten beantworten den weit verbreiteten FLU-PRO-Fragebogen, der nach Grippesymptomen und -schweregrad fragt, um Diagnosen, Symptome und medizinische Interventionen im Zusammenhang mit COVID-19 zu erfassen. Die Daten von Patienten mit Cannabiskonsumenten werden mit nationalen und internationalen Datenerhebungen wie der Covid-Symptomstudie (https://covid.joinzoe.com/us-2) verglichen.
5 Jahre
Behandlung von Symptomen
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischem Cannabis als Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Schmerzen und anderen chronischen schwächenden Krankheiten zu bewerten. Der Schmerz wird anhand der numerischen Skala des Brief Pain Inventory (BPI) gemessen. Die Veränderung des BPI gegenüber dem Ausgangswert wird in 3-Monats-Intervallen bewertet. Für prospektive Zusammenhänge zwischen Cannabiskonsum und Ergebnissen wird die Verwendung von Modellen mit verzögerten gemischten Effekten die zeitlichen Zusammenhänge zwischen Cannabiskonsum und Schmerzstärke, Opioid-Einsparung und Patientenzufriedenheit untersuchen. Die Daten werden von der Baseline und den jährlichen Follow-up-Wellen analysiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Cannabis auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Zunahme oder Abnahme der Lebensqualität und der Zunahme oder Abnahme des gleichzeitigen Opioidkonsums. Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird durch einen visuellen Analogwert (VAS) gemessen. Veränderung der Zufriedenheit mit der Behandlung, gemessen durch (VAS) gegenüber dem Ausgangswert, in 3-Monats-Intervallen beurteilt werden.
5 Jahre
Weg und Dosierung von Cannabis
Zeitfenster: 5 Jahre
Tertiäre Ziele werden Präferenzen für Verabreichungswege und Präferenzen für THC / CBD-Verhältnisse untersuchen. Kategoriale Faktoren werden unter Verwendung von Häufigkeiten und Prozentsätzen zusammengefasst, während kontinuierliche Maßverteilungen unter Verwendung von Mittelwerten, Standardabweichungen und interessierenden Quartilen beschrieben werden.
5 Jahre
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird anhand der numerischen Skala des Physician Global Assessment (PGA) gemessen. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird von CTCAE v4.0 bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OMNI Medical Services, LLC

Mitarbeiter

OMNI Medical Services Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Ryan O Lakin, MD JD, OMNI Medical Services Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00033337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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