사지 종양 수술 후 감시 Y (SAFETY)
2024년 11월 20일 업데이트: McMaster University
사지 종양 수술 후 감시(SAFETY) 국제 무작위 통제 시험
원발성 사지 육종 치료 후 환자는 국소 및 전신 질환 재발의 위험이 있습니다.
폐로의 전이(원거리 재발)는 육종 환자에서 질병 재발의 가장 빈번한 단일 위치이며, 모든 환자의 거의 절반에서 발생합니다.
따라서 신중한 수술 후 감시는 환자 관리의 필수적인 요소입니다.
그러나 전이의 발견이 반드시 장기 생존에 영향을 미치는 것은 아니며 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
감시 전략은 잘 연구되지 않았으며 사지 육종 분야에서 최우선 연구 과제로 확인되었습니다.
효율성을 극대화하고 전체 시험 비용을 줄이기 위해 2X2 요인 디자인을 사용하는 SAFETY 시험은 사지 연조직 육종(STS) 환자 830명을 무작위 배정하여 사지 연조직 육종 수술 후 전체 환자 생존에 대한 감시 전략의 효과를 비교하여 결정합니다. 두 감시 빈도의 효과(3 대
매 6개월) 및 이미징 방식(CT 스캔 대 흉부 방사선 사진).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
치료 후 STS 감시는 환자 관리의 필수 요소입니다. 전이성 질환의 조기 발견이 장기 생존을 향상시킬 수 있지만 아직 이 가정을 뒷받침하는 결정적인 증거를 제공한 연구는 없습니다. 문헌에 대한 철저한 체계적 검토를 통해 이 임상적 질문을 평가하는 단 하나의 제한된 무작위 통제 시험(RCT)만 확인했으며 육종 외과 의사에 대한 설문 조사에서 외과 의사는 일반적으로 훈련받은 방식에 따라 환자를 추적한다고 결정했습니다. 정형외과 종양학 분야에서는 육종 감시 전략을 해당 분야의 최우선 연구 우선순위로 확인했습니다. 육종 감시의 증거 격차를 메우기 위해서는 대규모 국제 RCT가 필요합니다. 따라서 연구자들은 SAFETY(Extremity Tumor Surgery) 시험 후 감시를 제안합니다. SAFETY 시험을 준비하면서 SAFETY 조사관은 다음과 같은 준비 작업을 완료했습니다. A) 6개 대륙에 걸친 세계적인 연구 협력 그룹 설립; B) 육종 감시에 대한 그들의 인식 및 그들의 후속 프로토콜을 무작위화할 연구에 참여하고자 하는 그들의 의지를 결정하기 위한 국제 육종 환자로부터의 데이터 수집; 및 C) 프로토콜의 중요한 측면이 논의되고 확정되는 육종 환자 참여를 포함하여 국제 및 여러 분야의 참여로 대규모 프로토콜 개발 회의 조직.
국제 다기관 SAFETY 임상시험은 감시 빈도(3회 대 매 6개월) 및 이미징 방식(CT 스캔 대 흉부 방사선 사진). 궁극적으로 SAFETY 시험은 증거 기반 감시 지침을 개발하는 데 필요한 증거를 제공할 것이며 사지 연조직 육종 환자의 수술 후 관리 및 결과에 상당한 영향을 미칠 태세입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Berlin, 독일
- Helios Klinikum Berlin
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- University Malaya Kuala Lumpur
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Healthcare
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- UChicago Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10010
- NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Universitario Austral
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Turin, 이탈리아
- Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Nova Scotia Health
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Hôtel Dieu du Quebec
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Coimbra, 포르투갈
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
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Melbourne
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Fitzroy, Melbourne, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 18세 이상입니다.
- 환자는 원발성 사지 등급 II 또는 III 연조직 육종(STS) 진단을 받았습니다.
- 환자는 병리학 보고서에 근거하여 총체적 잔여 질병의 증거 없이 치유 의도로 종양의 외과적 절제를 받았습니다.
- 환자는 해당되는 경우 계획된 모든 선행 또는 보조 방사선 및/또는 화학 요법을 완료했습니다.
- 종양 크기는 병리학 보고서에 따라 또는 선행 방사선 및/또는 화학 요법이 제공되는 경우 치료 전 MRI를 기준으로 5cm 이상입니다. 그리고
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 환자는 초기 흉부 영상 †의 방사선 보고서를 기반으로 초기 프레젠테이션에서 전이가 있습니다.
- 환자는 최근에 국소 재발의 외과적 절제술을 받았습니다.
- 환자는 특별한 하위 유형, 점액양/원형 세포 지방육종 또는 골격 외 유윙 육종* 중 하나로 진단받았습니다.
- 환자는 이전에 Li-Freumeni Syndrome‡과 같은 악성 위험이 높은 유전적 증후군으로 진단받았습니다.
- 환자는 기대 수명이 1년 미만(<)인 동반이환 상태로 이전에 진단받았습니다.
- 환자의 질병에 대한 부위별 감시 프로토콜이 연구 프로토콜과 호환되지 않습니다(즉, 양전자 방출 단층 촬영[PET] 스캔을 사용한 정기적인 계획된 전신 영상화).
- 연구자의 판단에 따라 환자가 후속 조치를 유지하는 문제(방법 센터의 승인이 필요한 특정 이유 포함);
- 환자는 현재 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 등록되어 있습니다. 그리고
환자는 이미 SAFETY 시험에 등록되었습니다.
환자를 등록하기 전에 불확실한 결절이 위양성인지 확인하기 위해 두 번째 CT 스캔이 필요할 수 있습니다(두 번째 CT 스캔에서 전이성 질환의 증거가 보이지 않는 경우).
점액성 지방육종과 골격 외 유잉 육종은 전이성 패턴이 다르므로 다른 감시 프로토콜이 필요합니다.
- Li-Freumeni 증후군 또는 악성 위험이 높은 다른 유전적 증후군이 있는 개인은 방사선 유발 암에 대한 위험이 높은 것으로 나타나므로 CT 스캔 사용을 제한해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감시부대 I
2년 동안 6개월마다 임상 평가 및 흉부 방사선 촬영(CXR)
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6개월마다
흉부 방사선 사진(CXR)
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실험적: 감시암II
2년 동안 3개월마다 임상 평가 및 CXR 실시
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흉부 방사선 사진(CXR)
3개월마다
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실험적: 감시암III
2년 동안 6개월마다 임상 평가 및 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)
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6개월마다
흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)
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실험적: 감시암 IV
2년 동안 3개월마다 임상 평가 및 흉부 CT 실시
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3개월마다
흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에게 중요한 결과의 계층적 복합 결과
기간: 무작위 배정 후 3년
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복합 결과는 전체 생존율, 심각한 부작용, 환자가 보고한 암 관련 불안으로 구성됩니다.
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무작위 배정 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 불안
기간: 3년
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PROMIS® 암 불안 장비는 자가 보고된 두려움(두려움, 공황), 불안한 비참함(걱정, 두려움), 과각성(긴장, 초조, 안절부절) 및 각성과 관련된 신체 증상(심장 경주, 현기증)을 평가합니다.
PROMIS® 암 불안 장비는 컴퓨터 적응형 테스트입니다.
최소 4개의 질문에 답해야 합니다.
사람의 응답은 시스템이 다음 질문을 선택하는 데 도움이 됩니다.
테스트는 표준 오류가 지정된 수준 아래로 떨어지거나 참가자가 최대 12개의 질문에 답할 때까지 계속됩니다(둘 중 먼저 발생하는 기준).
각 질문에는 1부터 5까지의 값 범위에 있는 5가지 응답 옵션이 있습니다. 원시 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하세요.
가능한 가장 낮은 원시 점수는 4이고 가장 높은 점수는 60입니다.
그런 다음 원시 점수는 해당 변환표를 사용하여 각 참가자의 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
T 점수가 높을수록 불안 정도가 높다는 의미입니다.
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3년
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환자 만족도
기간: 3년
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PROMIS® 사회적 역할 및 활동 만족도 도구는 개인의 일반적인 사회적 역할 및 활동 수행에 대한 만족도를 평가합니다(예: '가족 활동에 참여하는 능력에 만족합니다').
이 장비는 컴퓨터 적응형 테스트입니다.
최소 4개의 질문에 답해야 합니다.
사람의 응답은 시스템이 다음 질문을 선택하는 데 도움이 됩니다.
테스트는 표준 오류가 지정된 수준 아래로 떨어지거나 참가자가 최대 12개의 질문에 답할 때까지 계속됩니다(둘 중 먼저 발생하는 기준).
각 질문에는 1부터 5까지의 값 범위에 있는 5가지 응답 옵션이 있습니다. 원시 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하세요.
가능한 가장 낮은 원점수는 4점이고 가능한 가장 높은 원점수는 60점입니다.
그런 다음 원시 점수는 해당 변환표를 사용하여 각 참가자의 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
T-점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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3년
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환자의 삶의 질
기간: 3년
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검증된 EuroQol-5 차원 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지는 일반적인 건강 상태를 측정하며 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)의 2개 섹션으로 구성됩니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)으로 구성됩니다.
각 질문에는 1부터 5까지의 값 범위에 있는 5가지 응답 옵션이 있습니다. 원시 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하세요.
가능한 가장 낮은 원시 점수는 5이고 가장 높은 점수는 25입니다.
설명 시스템에서 원시 점수가 낮을수록 5개 영역 각각의 문제가 적다는 것을 나타냅니다.
VAS는 '100 - 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '0 - 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 수직 VAS에 참가자의 자체 평가 건강을 0에서 100까지 기록합니다.
참가자는 눈금에 'X'를 표시하고 이 섹션의 원점수인 해당 숫자를 쓰도록 요청받습니다.
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3년
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국소 재발 없는 생존
기간: 3년
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참가자가 초기 종양 부위 또는 수술 부위에서 재발성 질환이 발견되지 않은 채 생존하는 무작위화 시점부터의 시간으로 측정됩니다.
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3년
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전이 없는 생존
기간: 3년
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참가자가 임의의 해부학적 위치에서 전신 질환 재발의 검출 없이 생존하는 무작위화 시점부터의 시간 길이로 측정됩니다.
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3년
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치료 관련 합병증
기간: 3년
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열성 호중구 감소증, 진균 감염 또는 패혈증과 같은 화학요법 관련 합병증과 기흉 또는 수술 부위 감염과 같은 개흉술 관련 합병증이 모두 포함됩니다.
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3년
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순 의료 비용
기간: 3년
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순 감시 비용과 전이 치료 및 전이 치료 관련 합병증으로 인해 발생한 비용이 모두 포함됩니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Ghert, MD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Optimal surveillance strategies following curative surgery for extremity sarcoma: A systematic review of Randomized Control Trials [published in pre-print].
- Surveillance AFter Extremity Tumor surgerY (SAFETY): A Protocol for an International Randomized Controlled Trial [published in pre-print].
- The Surveillance After Extremity Tumor Surgery (SAFETY) Pilot International Multi-Center Randomized Controlled Trial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .