四肢腫瘍手術後のサーベイランス (SAFETY)
2024年11月20日 更新者：McMaster University
四肢腫瘍手術後のサーベイランス (安全性) 国際ランダム化比較試験
原発性四肢肉腫の治療後、患者は局所および全身疾患の再発のリスクにさらされています。
肺への転移 (遠隔再発) は、肉腫患者における疾患再発の最も頻繁な単一部位であり、全患者のほぼ半数に発生します。
したがって、慎重な術後監視は、患者ケアの不可欠な要素です。
ただし、転移の検出は必ずしも長期生存に影響を与えるわけではなく、生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。
サーベイランス戦略は十分に研究されておらず、四肢肉腫分野における最優先研究として特定されています。
効率を最大化し、試験全体のコストを削減するために 2X2 要因計画を使用する SAFETY 試験では、830 人の四肢軟部肉腫 (STS) 患者を無作為化し、四肢の STS 手術後の患者の全生存率に対する監視戦略の効果を比較することによって決定します。両方の監視頻度の有効性 (3 回ごと vs.
6 か月ごと) および画像診断法 (CT スキャンと胸部 X 線写真)。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
治療後の STS サーベイランスは、患者ケアの不可欠な要素です。 転移性疾患の早期発見は長期生存率を改善する可能性がありますが、この仮定を支持する決定的な証拠を提供した研究はまだありません。 文献の徹底的な系統的レビューにより、この臨床的問題を評価した限定無作為化比較試験（RCT）は 1 つしか確認されておらず、肉腫外科医の調査により、外科医は通常、訓練を受けた方法に基づいて患者に従うことがわかっています。 整形外科腫瘍学分野では、肉腫サーベイランス戦略がこの分野の最優先研究として特定されています。 肉腫のサーベイランスにおけるエビデンスのギャップを埋めるために、大規模な国際 RCT が必要です。 したがって、研究者は四肢腫瘍手術後のサーベイランス（SAFETY）試験を提案しています。 SAFETY 試験の準備として、SAFETY 調査員は次の準備作業を完了しました。A) 6 大陸にまたがる世界的な共同研究グループの設立。 B) 国際的な肉腫患者からデータを収集し、肉腫サーベイランスに対する彼らの認識と、無作為化によってフォローアッププロトコルを決定する研究に参加する意思を決定する; C) プロトコルの重要な側面が議論され、最終化された、肉腫患者の関与を含む、国際的かつ学際的な参加を伴う大規模なプロトコル開発会議の組織。
国際的な多施設 SAFETY 試験では、両方のサーベイランス頻度 (3 回ごと vs. 6 か月ごと) および画像診断法 (CT スキャンと胸部 X 線写真)。 最終的に、SAFETY試験はエビデンスに基づく監視ガイドラインを開発するために必要な証拠を提供し、四肢軟部肉腫患者の術後ケアと転帰に大きな影響を与える態勢を整えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Healthcare
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- UChicago Medicine
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10010
- NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University Hospital
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Universitario Austral
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Turin、イタリア
- Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Melbourne
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Fitzroy、Melbourne、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Graz、オーストリア、8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Nova Scotia Health
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Hôtel Dieu du Quebec
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'hebrón
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Berlin、ドイツ
- Helios Klinikum Berlin
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Coimbra、ポルトガル
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University Malaya Kuala Lumpur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- 患者は、原発性四肢のグレード II または III の軟部組織肉腫 (STS) と診断されています。
- 患者は、治癒を目的として腫瘍の外科的切除を受けており、病理学レポートに基づく肉眼的残存病変の証拠はありません。
- 患者は、該当する場合、計画されたネオアジュバントまたはアジュバント放射線および/または化学療法をすべて完了しました。
- -病理学レポートによると、またはネオアジュバント放射線および/または化学療法が行われる場合は治療前のMRIに基づいて、腫瘍サイズが5センチメートル以上（≥）です。と
- 患者はインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 患者は、最初の胸部画像診断の放射線レポートに基づいて、最初のプレゼンテーションで転移を持っています†。
- 患者は最近、局所再発の外科的切除を受けました。
- 患者は特殊なサブタイプの 1 つである粘液様/円形細胞脂肪肉腫または骨格外ユーイング肉腫*と診断されています。
- 患者は以前に、リー・フルメニ症候群‡などの悪性腫瘍のリスクが高い遺伝性症候群と診断されています。
- 患者は以前に、平均余命が1年未満（<）の併存疾患と診断されています。
- 患者の疾患に対する部位特異的な監視プロトコルは、研究プロトコル (すなわち、陽電子放出断層撮影 [PET] スキャンによる定期的な計画された全身イメージング) と互換性がありません。
- 治験責任医師の判断で、患者が追跡調査を維持することに問題がある可能性が高い（方法センターの承認を必要とする特定の理由による）;
- 患者は現在、共同登録を許可しない研究に登録されています。と
患者はすでに SAFETY 試験に登録されています。
患者を登録する前に、不確定な結節が偽陽性であることを確認するために、2回目のCTスキャンが必要になる場合があります（2回目のCTスキャンで転移性疾患の証拠が示されない場合）。
粘液様脂肪肉腫と骨格外ユーイング肉腫は転移パターンが異なるため、異なる監視プロトコルが必要です。
- Li-Freumeni 症候群、または悪性腫瘍のリスクが高い他の遺伝的症候群を持つ個人は、放射線誘発がんのリスクが高いと思われるため、CT スキャンの使用は制限する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：監視アーム I
臨床評価と胸部 XXR (CXR) 検査を 2 年間、6 か月ごとに実施
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6ヶ月ごと
胸部レントゲン（CXR）
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実験的：監視アーム II
2 年間、3 か月ごとの臨床評価と CXR
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胸部レントゲン（CXR）
3ヶ月ごと
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実験的：監視アームIII
臨床評価と胸部コンピューター断層撮影 (CT) を 2 年間、6 か月ごとに実施
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6ヶ月ごと
胸部コンピュータ断層撮影（CT）
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実験的：監視アーム IV
臨床評価と胸部CTを3か月ごとに2年間実施
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3ヶ月ごと
胸部コンピュータ断層撮影（CT）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者にとって重要なアウトカムの階層的複合アウトカム
時間枠：無作為化から 3 年後
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複合アウトカムは、全生存期間、重篤な有害事象、患者が報告したがん関連の不安から構成されます。
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無作為化から 3 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不安
時間枠：3年
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PROMIS® がん不安検査装置は、自己申告による恐怖 (恐怖、パニック)、不安で悲惨な状態 (心配、恐怖)、過覚醒 (緊張、神経過敏、落ち着きのなさ)、および覚醒に関連する身体症状 (心臓の高鳴り、めまい) を評価します。
PROMIS® がん不安検査装置は、コンピューター適応型検査です。
少なくとも 4 つの質問に回答する必要があります。
回答者の回答は、システムによる次の質問の選択に影響します。
テストは、標準誤差が指定されたレベルを下回るか、参加者が最大数の 12 の質問に回答するまで (どちらか早い方) 継続されます。
各質問には、1 ～ 5 の値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。生のスコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。
可能な未加工スコアの最小値は 4、最大値は 60 です。
その後、生のスコアは、該当する変換テーブルを使用して各参加者の標準化された T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、不安の度合いが高いことを表します。
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3年
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患者の満足度
時間枠：3年
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PROMIS® 社会的役割と活動に対する満足度測定器は、通常の社会的役割と活動を遂行することに対する満足度を評価します (例: 「家族の活動に参加する自分の能力に満足しています」)。
この機器はコンピュータ適応型テストです。
少なくとも 4 つの質問に回答する必要があります。
誰かの応答が、システムによる次の質問の選択に影響します。
テストは、標準誤差が指定されたレベルを下回るか、参加者が最大数の 12 の質問に回答するまで (どちらか早い方) 継続されます。
各質問には、1 ～ 5 の値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。生のスコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。
可能な最低の生スコアは 4 で、可能な最高の生スコアは 60 です。
その後、生のスコアは、該当する変換テーブルを使用して各参加者の標準化された T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、満足度が高いことを表します。
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3年
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患者の生活の質
時間枠：3年
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検証済みの EuroQol-5 Dimension 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートは一般的な健康状態を測定し、記述システムと Visual Analogue Scale (VAS) の 2 つのセクションで構成されます。
記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各質問には、1 ～ 5 の値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。生のスコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。
可能な未加工スコアの最小値は 5、最大値は 25 です。
記述システムの未加工スコアが低いほど、5 つの各ドメインの問題が少ないことを表します。
VAS は、参加者の健康状態を 0 から 100 までの垂直 VAS で自己評価し、エンドポイントに「100 - 想像できる最高の健康」と「0 - 想像できる最悪の健康」というラベルを付けて記録します。
参加者はスケールに「X」をマークし、対応する数字を書くように求められます。これがこのセクションの生のスコアです。
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3年
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局所無再発生存期間
時間枠：3年
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ランダム化の時点から、最初の腫瘍部位または手術野で再発疾患が検出されずに参加者が生存する期間によって測定されます。
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3年
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無転移生存率
時間枠：3年
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ランダム化の時点から、参加者がどの解剖学的位置でも全身性疾患の再発が検出されずに生存する期間によって測定されます。
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3年
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治療に関連した合併症
時間枠：3年
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これには、発熱性好中球減少症、真菌感染症または敗血症などの化学療法関連の合併症と、気胸や手術部位の感染症などの開胸術関連の合併症の両方が含まれます。
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3年
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正味医療費
時間枠：3年
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これには、サーベイランスの純費用と、転移治療および転移治療関連の合併症から発生する費用の両方が含まれます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Ghert, MD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Optimal surveillance strategies following curative surgery for extremity sarcoma: A systematic review of Randomized Control Trials [published in pre-print].
- Surveillance AFter Extremity Tumor surgerY (SAFETY): A Protocol for an International Randomized Controlled Trial [published in pre-print].
- The Surveillance After Extremity Tumor Surgery (SAFETY) Pilot International Multi-Center Randomized Controlled Trial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。