四肢腫瘍手術後のサーベイランス (SAFETY)
四肢腫瘍手術後のサーベイランス (安全性) 国際ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
治療後の STS サーベイランスは、患者ケアの不可欠な要素です。 転移性疾患の早期発見は長期生存率を改善する可能性がありますが、この仮定を支持する決定的な証拠を提供した研究はまだありません。 文献の徹底的な系統的レビューにより、この臨床的問題を評価した限定無作為化比較試験(RCT)は 1 つしか確認されておらず、肉腫外科医の調査により、外科医は通常、訓練を受けた方法に基づいて患者に従うことがわかっています。 整形外科腫瘍学分野では、肉腫サーベイランス戦略がこの分野の最優先研究として特定されています。 肉腫のサーベイランスにおけるエビデンスのギャップを埋めるために、大規模な国際 RCT が必要です。 したがって、研究者は四肢腫瘍手術後のサーベイランス(SAFETY)試験を提案しています。 SAFETY 試験の準備として、SAFETY 調査員は次の準備作業を完了しました。A) 6 大陸にまたがる世界的な共同研究グループの設立。 B) 国際的な肉腫患者からデータを収集し、肉腫サーベイランスに対する彼らの認識と、無作為化によってフォローアッププロトコルを決定する研究に参加する意思を決定する; C) プロトコルの重要な側面が議論され、最終化された、肉腫患者の関与を含む、国際的かつ学際的な参加を伴う大規模なプロトコル開発会議の組織。
国際的な多施設 SAFETY 試験では、両方のサーベイランス頻度 (3 回ごと vs. 6 か月ごと) および画像診断法 (CT スキャンと胸部 X 線写真)。 最終的に、SAFETY試験はエビデンスに基づく監視ガイドラインを開発するために必要な証拠を提供し、四肢軟部肉腫患者の術後ケアと転帰に大きな影響を与える態勢を整えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tricia Schneider
- 電話番号:2892446087
- メール:schnep@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tess Hudson
- メール:hudsontc@mcmaster.ca
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California Davis Medical Center
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主任研究者:
- Steven Thorpe, MD
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副調査官:
- R. Lor Randall, MD
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 募集
- Hartford Healthcare
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コンタクト:
- Emily Shearier
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主任研究者:
- Adam Lindsay, MD
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- University of Florida Health Shands Hospital
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主任研究者:
- André Spiguel, MD
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- 募集
- Parkview Cancer Institute
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コンタクト:
- Ashley Romine
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主任研究者:
- Christopher Johnson, MD, FACS
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Holden Comprehensive Cancer Center
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主任研究者:
- Benjamin Miller, MD, MS
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Albany Medical Center
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主任研究者:
- Matthew DiCaprio, MD
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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主任研究者:
- David Geller, MD
-
New York、New York、アメリカ、10010
- 募集
- NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
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主任研究者:
- Karim Masrouha, MD
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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コンタクト:
- Heather Keaney
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主任研究者:
- Nathan Mesko, MD
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副調査官:
- Lukas Nystrom, MD
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University Hospital
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コンタクト:
- James Hayden, MD, PhD
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副調査官:
- Yee-Cheen Doung, MD
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副調査官:
- Kenneth Gundle, MD
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主任研究者:
- James Hayden, MD, PhD
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- 募集
- Texas Tech Health Sciences Center
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コンタクト:
- Brianna Godinez
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主任研究者:
- Rajiv Rajani, MD
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
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コンタクト:
- Jacqueline Hart
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主任研究者:
- Kevin Jones, MD
-
副調査官:
- John Groundland, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- まだ募集していません
- Virginia Cancer Specialists
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コンタクト:
- Maria Platero
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主任研究者:
- Felasfa Wodajo, MD
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Universitario Austral
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コンタクト:
- Mercedes Gunning
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主任研究者:
- Marcos Galli Serra, MD
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-
Turin、イタリア
- 募集
- Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
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コンタクト:
- Simone De Meo, PhD
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主任研究者:
- Michele Boffano, MD
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト:
- Michiel van de Sande, MD
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Melbourne
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Fitzroy、Melbourne、オーストラリア、3065
- 募集
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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コンタクト:
- Angela Cochrane
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主任研究者:
- Peter Choong, MD, FRACS
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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副調査官:
- Marko Bergovec, MD
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- 募集
- Nova Scotia Health
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コンタクト:
- Kelly Trask, MSc
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主任研究者:
- David AJ Wilson, MD, FRCSC
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副調査官:
- Michael Biddulph, MD, FRCSC
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V1C3
- 募集
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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コンタクト:
- Hadia Farrukh
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主任研究者:
- Michelle Ghert, MD, FRCSC
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト:
- Yusra Al Mosuli
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主任研究者:
- Joel Werier, MD, FRCSC
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト:
- Anthony Griffin
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主任研究者:
- Peter Ferguson, MD,MSc,FRCSC
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副調査官:
- Kim Tsoi, MD,FRCSC
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副調査官:
- Jay Wunder, MD,PhD,FRCSC
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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主任研究者:
- Georges Bastille, MD
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副調査官:
- Marc Isler, MD
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- 募集
- Hôtel Dieu du Quebec
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主任研究者:
- Annie Arteau, MD
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副調査官:
- Norbert Dion, MD
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Porto Alegre、ブラジル
- 募集
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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コンタクト:
- Julie Santos
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主任研究者:
- Ricardo Becker, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- 患者は、原発性四肢のグレード II または III の軟部組織肉腫 (STS) と診断されています。
- 患者は、治癒を目的として腫瘍の外科的切除を受けており、病理学レポートに基づく肉眼的残存病変の証拠はありません。
- 患者は、該当する場合、計画されたネオアジュバントまたはアジュバント放射線および/または化学療法をすべて完了しました。
- -病理学レポートによると、またはネオアジュバント放射線および/または化学療法が行われる場合は治療前のMRIに基づいて、腫瘍サイズが5センチメートル以上(≥)です。と
- 患者はインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 患者は、最初の胸部画像診断の放射線レポートに基づいて、最初のプレゼンテーションで転移を持っています†。
- 患者は最近、局所再発の外科的切除を受けました。
- 患者は特殊なサブタイプの 1 つである粘液様/円形細胞脂肪肉腫または骨格外ユーイング肉腫*と診断されています。
- 患者は以前に、リー・フルメニ症候群‡などの悪性腫瘍のリスクが高い遺伝性症候群と診断されています。
- 患者は以前に、平均余命が1年未満(<)の併存疾患と診断されています。
- 患者の疾患に対する部位特異的な監視プロトコルは、研究プロトコル (すなわち、陽電子放出断層撮影 [PET] スキャンによる定期的な計画された全身イメージング) と互換性がありません。
- 治験責任医師の判断で、患者が追跡調査を維持することに問題がある可能性が高い(方法センターの承認を必要とする特定の理由による);
- 患者は現在、共同登録を許可しない研究に登録されています。と
患者はすでに SAFETY 試験に登録されています。
患者を登録する前に、不確定な結節が偽陽性であることを確認するために、2回目のCTスキャンが必要になる場合があります(2回目のCTスキャンで転移性疾患の証拠が示されない場合)。
粘液様脂肪肉腫と骨格外ユーイング肉腫は転移パターンが異なるため、異なる監視プロトコルが必要です。
- Li-Freumeni 症候群、または悪性腫瘍のリスクが高い他の遺伝的症候群を持つ個人は、放射線誘発がんのリスクが高いと思われるため、CT スキャンの使用は制限する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:監視アーム I
臨床評価と胸部 X 線写真 (CXR) を 6 か月ごとに 2 年間
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6ヶ月ごと
胸部レントゲン(CXR)
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実験的:監視アーム II
2 年間、3 か月ごとの臨床評価と CXR
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胸部レントゲン(CXR)
3ヶ月ごと
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実験的:監視アーム III
臨床評価と胸部コンピューター断層撮影 (CT) を 6 か月ごとに 2 年間受けます
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6ヶ月ごと
胸部コンピュータ断層撮影(CT)
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実験的:監視アーム IV
臨床評価と胸部 CT を 3 か月ごとに 2 年間
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3ヶ月ごと
胸部コンピュータ断層撮影(CT)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:5年
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あらゆる原因による死亡によって測定されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不安
時間枠:5年
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PROMIS® Cancer-Anxiety 装置は、自己申告による恐怖 (恐ろしさ、パニック)、不安な悲惨さ (心配、恐れ)、過覚醒 (緊張、神経質、落ち着きのなさ)、および覚醒に関連する身体症状 (心臓の鼓動、めまい) を評価します。
PROMIS® Cancer-Anxiety 機器は、コンピューター適応テストです。
最低 4 つの質問に回答する必要があります。
ユーザーの応答は、システムが次の質問を選択する際の指針となります。
テストは、標準誤差が指定されたレベルを下回るか、参加者が最大数の 12 の質問に回答するまで (いずれか早い方) 続行されます。
各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。生のスコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。
可能な最低生スコアは 4 で、最高は 60 です。
生スコアは、該当する変換表を使用して、各参加者の標準化された T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、不安度が高いことを表します。
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5年
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患者満足度
時間枠:5年
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PROMIS® Satisfaction with Social Roles & Activities (社会的役割と活動に対する満足度) 尺度は、通常の社会的役割と活動を行うことに対する満足度を評価します (例: 「私は家族の活動に参加する能力に満足しています」)。
この機器は、コンピューター適応テストです。
最低 4 つの質問に回答する必要があります。
ユーザーの応答は、システムが次の質問を選択する際の指針となります。
テストは、標準誤差が指定されたレベルを下回るか、参加者が最大数の 12 の質問に回答するまで (いずれか早い方) 続行されます。
各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。生のスコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。
可能な最低生スコアは 4 であり、可能な最高生スコアは 60 です。
生スコアは、該当する変換表を使用して、各参加者の標準化された T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、満足度が高いことを表します。
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5年
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患者の生活の質
時間枠:5年
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検証済みの EuroQol-5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) 質問票は、一般的な健康状態を測定し、記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのセクションで構成されています。
記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。生のスコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。
可能な最低生スコアは 5 で、最高は 25 です。
記述システムのロー スコアが低いほど、5 つのドメインのそれぞれの問題が少ないことを表します。
VAS は、「100 - 想像できる最高の健康状態」と「0 - 想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを持つ垂直 VAS で、参加者の自己評価された健康状態を 0 から 100 で記録します。
参加者は、スケールで「X」をマークし、このセクションの生のスコアである対応する数字を書くよう求められます。
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5年
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局所無再発生存
時間枠:5年
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無作為化の時点から、参加者が最初の腫瘍部位または手術野で再発性疾患を検出せずに生存する時間の長さによって測定される。
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5年
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無転移生存
時間枠:5年
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無作為化の時点から、参加者が解剖学的位置で全身性疾患の再発を検出せずに生存する時間の長さとして測定されます。
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5年
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治療関連の合併症
時間枠:5年
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発熱性好中球減少症、真菌感染症または敗血症などの化学療法関連の合併症と、気胸または手術部位感染症などの開胸術関連の合併症の両方が含まれます。
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5年
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純医療費
時間枠:5年
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サーベイランスの正味費用と、転移治療および転移治療に関連する合併症から生じる費用の両方が含まれます。
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5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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