Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning EFTER ekstremitettumorkirurgi (SAFETY)

20. november 2024 opdateret af: McMaster University

Overvågning EFTER ekstremitettumorkirurgi (SIKKERHED) International Randomized Controlled Trial

Efter behandling for et primært ekstremitetssarkom er patienterne fortsat i risiko for at udvikle lokalt og systemisk sygdomstilbagefald. Metastase (fjerntilbagefald) til lungen er det hyppigste enkeltsted for tilbagefald af sygdom hos sarkompatienter, der forekommer hos næsten halvdelen af ​​alle patienter. Derfor er omhyggelig postoperativ overvågning et integreret element i patientbehandlingen. Påvisningen af ​​metastaser påvirker dog ikke nødvendigvis langtidsoverlevelsen og kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten. Overvågningsstrategier er ikke blevet grundigt undersøgt og er blevet identificeret som den højeste forskningsprioritet inden for ekstremitetssarkomområdet. Ved at bruge et 2X2-faktorielt design for at maksimere effektiviteten og reducere de samlede forsøgsomkostninger, vil SAFETY-studiet randomisere 830 ekstremitets bløddelssarkom (STS) patienter for at bestemme effekten af ​​overvågningsstrategi på den samlede patientoverlevelse efter operation for en STS i ekstremiteten ved at sammenligne effektiviteten af ​​både overvågningsfrekvens (hver 3. vs. hver 6. måned) og billeddannelsesmodalitet (CT-scanninger vs. røntgenbilleder af thorax).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STS-overvågning efter behandling er et integreret element i patientbehandlingen. Selvom tidligere påvisning af metastatisk sygdom kan forbedre langtidsoverlevelsen, har ingen undersøgelse endnu givet endelige beviser til støtte for denne antagelse. En grundig systematisk gennemgang af litteraturen har kun identificeret et enkelt begrænset randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer dette kliniske spørgsmål, og undersøgelser af sarkomkirurger har fastslået, at kirurger typisk følger deres patienter baseret på den måde, de blev trænet på. Det ortopædiske onkologiske felt har identificeret sarkomovervågningsstrategi som den højeste forskningsprioritet på området. For at udfylde evidenshullet i sarkomovervågning kræves en stor international RCT. Efterforskerne foreslår derfor undersøgelsen Surveillance After Extremity Tumor SurgerY (SAFETY). Som forberedelse til SAFETY-forsøget har SAFETY-efterforskerne afsluttet følgende forberedende arbejde: A) etablering af en verdensomspændende forskningssamarbejdsgruppe, der spænder over 6 kontinenter; B) indsamling af data fra internationale sarkompatienter for at bestemme deres opfattelse af sarkomovervågning og deres vilje til at deltage i en undersøgelse, hvor randomisering vil bestemme deres opfølgningsprotokoller; og C) tilrettelæggelse af et stort protokoludviklingsmøde med international og multidisciplinær deltagelse, herunder involvering af sarkompatienter, hvor kritiske aspekter af protokollen blev diskuteret og afsluttet.

Det internationale, multicenter SAFETY-forsøg vil bestemme effekten af ​​overvågningsstrategi på den samlede patientoverlevelse efter operation for en STS i ekstremiteten ved at sammenligne effektiviteten af ​​begge overvågningsfrekvenser (hver 3. vs. hver 6. måned) og billeddannelsesmodalitet (CT-scanninger vs. røntgenbilleder af thorax). I sidste ende vil SAFETY-forsøget give den nødvendige evidens til at udvikle evidensbaserede overvågningsretningslinjer og er klar til at have en betydelig indvirkning på den postoperative pleje og resultaterne af bløddelssarkompatienter i ekstremiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
  • Australien
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hôtel Dieu du Quebec
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford HealthCare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • UChicago Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
  • Italien
      • Turin, Italien
        • Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Kuala Lumpur
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Klinikum Berlin
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre;
  • Patienten er blevet diagnosticeret med en primær ekstremitet grad II eller III bløddelssarkom (STS);
  • Patienten har undergået kirurgisk excision af tumoren med kurativ hensigt og uden tegn på grov resterende sygdom baseret på patologirapporten;
  • Patienten har gennemført al planlagt neoadjuverende eller adjuverende stråling og/eller kemoterapi, hvis det er relevant;
  • Tumorstørrelsen er større end eller lig med (≥) fem centimeter i henhold til patologirapporten eller baseret på præ-behandling MR, hvis der gives neoadjuverende stråling og/eller kemoterapi; og
  • Patienten giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har metastaser ved den første præsentation baseret på røntgenrapporten fra den indledende thorax-billeddannelse†;
  • Patienten har for nylig gennemgået kirurgisk excision af et lokalt recidiv;
  • Patienten er blevet diagnosticeret med en af ​​de særlige undertyper, myxoid/rundcellet liposarkom eller ekstra-skeletalt Ewings sarkom*;
  • Patienten er tidligere blevet diagnosticeret med et genetisk syndrom med en forhøjet risiko for malignitet, såsom Li-Freumeni syndrom‡;
  • Patienten har tidligere været diagnosticeret med en komorbid tilstand, der har en forventet levetid på mindre end (<) et år;
  • Den stedspecifikke overvågningsprotokol for patientens sygdom er ikke kompatibel med undersøgelsesprotokollen (dvs. regelmæssig planlagt helkropsbilleddannelse med positronemissionstomografi [PET]-scanninger);
  • Sandsynlige problemer, efter investigatorens vurdering, med at patienten opretholder opfølgning (med den specifikke begrundelse, der kræver godkendelse af Metodecenteret);
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der ikke tillader co-tilmelding; og

  • Patienten er allerede blevet optaget i SAFETY-forsøget.

    • En anden CT-scanning kan være påkrævet for at bekræfte, at ubestemte knuder er falske positive, før patienten kan tilmeldes (forudsat at den anden CT-scanning ikke viser tegn på metastatisk sygdom);

      • Myxoid liposarkom og ekstraskeletalt Ewings sarkom har forskellige metastatiske mønstre, som nødvendiggør forskellige overvågningsprotokoller;

        • Personer med Li-Freumeni syndrom eller andre genetiske syndromer med en forhøjet risiko for malignitet ser ud til at have en forhøjet risiko for strålingsinducerede kræftformer, så brugen af ​​CT-scanninger bør begrænses.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Overvågningsarm I
Klinisk vurdering og røntgenbillede af thorax (CXR) hver sjette måned i to år
Andet: Hyppighed: Hver 6. måned
hver 6. måned
Andet: Billeddiagnostisk modalitet: Røntgen af ​​thorax (CXR)
Røntgenbillede af thorax (CXR)
Eksperimentel: Overvågningsarm II
Klinisk vurdering og CXR hver tredje måned i to år
Andet: Billeddiagnostisk modalitet: Røntgen af ​​thorax (CXR)
Røntgenbillede af thorax (CXR)
Andet: Hyppighed: Hver 3. måned
hver 3. måned
Eksperimentel: Overvågningsarm III
Klinisk vurdering og computertomografi (CT) hver sjette måned i to år
Andet: Hyppighed: Hver 6. måned
hver 6. måned
Andet: Billeddiagnostisk modalitet: Bryst-CT
Brystcomputertomografi (CT)
Eksperimentel: Overvågningsarm IV
Klinisk vurdering og CT thorax hver tredje måned i to år
Andet: Hyppighed: Hver 3. måned
hver 3. måned
Andet: Billeddiagnostisk modalitet: Bryst-CT
Brystcomputertomografi (CT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensat resultat af patientvigtige resultater
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Det sammensatte resultat består af samlet overlevelse, alvorlige bivirkninger og patientrapporteret kræftrelateret angst
3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient angst
Tidsramme: 3 år
PROMIS® Cancer-Angst-instrumentet vurderer selvrapporteret frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjertet, svimmelhed). PROMIS® Cancer-Angst instrument er en computer adaptiv test. Der skal minimum besvares 4 spørgsmål. Ens svar vil guide systemets valg af det næste spørgsmål. Testen fortsætter, indtil enten standardfejlen falder under et specificeret niveau, eller deltageren har besvaret det maksimale antal på 12 spørgsmål (alt efter hvad der kommer først). Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den rå score, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den lavest mulige råscore er 4 og den højeste er 60. Den rå score vil derefter blive konverteret til en standardiseret T-score for hver deltager ved hjælp af den gældende konverteringstabel. En højere T-score repræsenterer en højere grad af angst.
3 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 år
PROMIS®-instrumentet Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter vurderer tilfredshed med at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter (f.eks. 'Jeg er tilfreds med min evne til at deltage i familieaktiviteter'). Dette instrument er en computer adaptiv test. Der skal minimum besvares 4 spørgsmål. Ens svar vil guide systemets valg af det næste spørgsmål. Testen fortsætter, indtil enten standardfejlen falder under et specificeret niveau, eller deltageren har besvaret det maksimale antal på 12 spørgsmål (alt efter hvad der kommer først). Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den rå score, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den lavest mulige råscore er 4 og den højest mulige råscore er 60. Den rå score vil derefter blive konverteret til en standardiseret T-score for hver deltager ved hjælp af den gældende konverteringstabel. En højere T-score repræsenterer en højere grad af tilfredshed.
3 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Det validerede EuroQol-5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) spørgeskema måler generisk sundhedsstatus og består af 2 sektioner: det beskrivende system og Visual Analogue Scale (VAS). Det beskrivende system består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den rå score, summer værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den lavest mulige råscore er 5 og den højeste er 25. En lavere råscore i det beskrivende system repræsenterer færre problemer med hvert af de 5 domæner. VAS registrerer en deltagers selvvurderede helbred fra 0 til 100 på en vertikal VAS med endepunkter mærket '100 - det bedste helbred, du kan forestille dig' og '0 - det værste helbred, du kan forestille dig'. Deltageren bliver bedt om at markere et 'X' på skalaen og skrive det tilsvarende tal, som er dette afsnits råscore.
3 år
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Som målt ved længden af ​​tid fra randomiseringstidspunktet, som deltageren overlever uden påvisning af tilbagevendende sygdom på det indledende tumorsted eller operationsfelt.
3 år
Metastase-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Målt ved længden af ​​tid fra randomiseringstidspunktet, som deltageren overlever uden påvisning af systemisk sygdomsgentagelse på noget anatomisk sted.
3 år
Behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 år
Vil omfatte både kemoterapi-relaterede komplikationer, såsom febril neutropeni, svampeinfektioner eller sepsis, og torakotomi-relaterede komplikationer, såsom pneumothorax eller infektioner på operationsstedet.
3 år
Netto sundhedsudgifter
Tidsramme: 3 år
Vil omfatte både nettoomkostninger til overvågning og omkostninger forbundet med metastasebehandling og metastasebehandlingsrelaterede komplikationer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Hamilton Academic Health Sciences Organization
Musculoskeletal Tumor Society
American Academy of Orthopaedic Surgeons

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Ghert, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHRT02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner