Valvonta raajojen kasvainleikkauksen JÄLKEEN (SAFETY)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: McMaster University
Valvonta raajakasvainleikkauksen JÄLKEEN (TURVALLISUUS) kansainvälinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Primaarisen raajasarkooman hoidon jälkeen potilailla on edelleen riski paikallisen ja systeemisen taudin uusiutumisen kehittymiselle.
Metastaasi (kaukainen uusiutuminen) keuhkoihin on sarkoomapotilaiden yleisin yksittäinen taudin uusiutumispaikka, ja sitä esiintyy lähes puolella kaikista potilaista.
Siksi huolellinen postoperatiivinen seuranta on olennainen osa potilaan hoitoa.
Metastaasien havaitseminen ei kuitenkaan välttämättä vaikuta pitkän aikavälin eloonjäämiseen ja voi vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
Valvontastrategioita ei ole tutkittu hyvin, ja ne on tunnistettu raajasarkooman tutkimuksen tärkeimmäksi painopisteeksi.
SAFETY-tutkimuksessa satunnaistetaan 830 raajan pehmytkudossarkoomaa (STS) sairastavaa potilasta, jotka käyttävät 2x2-tekijämallia tehokkuuden maksimoimiseksi ja kokonaiskustannusten alentamiseksi vertaamalla seurantastrategian vaikutusta potilaan kokonaiseloonjäämiseen raajan STS-leikkauksen jälkeen molempien valvontataajuuksien tehokkuus (joka 3 vs.
6 kuukauden välein) ja kuvantamismenetelmät (CT-skannaukset vs. rintakehän röntgenkuvat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon jälkeinen STS-seuranta on olennainen osa potilaan hoitoa. Vaikka metastaattisen taudin aikaisempi havaitseminen voi parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä, mikään tutkimus ei ole vielä antanut lopullista näyttöä tämän oletuksen tueksi. Kirjallisuuden perusteellinen systemaattinen katsaus on tunnistanut vain yhden rajoitetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), jossa arvioitiin tätä kliinistä kysymystä, ja sarkoomakirurgeille tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että kirurgit seuraavat potilaitaan tyypillisesti sen perusteella, miten heidät on koulutettu. Ortopedinen onkologia on määritellyt sarkooman seurantastrategian alan tärkeimmäksi tutkimusprioriteetiksi. Sarkooman valvonnassa olevan näyttövajeen täyttämiseksi tarvitaan laaja kansainvälinen RCT. Siksi tutkijat ehdottavat Surveillance AFter Extremity Tumor SurgeY (SAFETY) -tutkimusta. SAFETY-koetta valmistautuessaan SAFETY-tutkijat ovat saaneet päätökseen seuraavat valmistelutyöt: A) maailmanlaajuisen tutkimusyhteistyöryhmän perustaminen, joka kattaa 6 maanosaa; B) tietojen kerääminen kansainvälisiltä sarkoomapotilailta selvittääkseen heidän käsityksensä sarkooman seurannasta ja heidän halukkuutensa osallistua tutkimukseen, jossa satunnaistaminen määrittää heidän seurantaprotokollansa; ja C) laajan pöytäkirjan kehittämiskokouksen järjestäminen kansainväliseen ja monitieteiseen osallistumiseen, mukaan lukien sarkoomapotilaiden osallistuminen, jossa keskusteltiin ja viimeisteltiin pöytäkirjan kriittisiä näkökohtia.
Kansainvälinen, monikeskus SAFETY-tutkimus määrittää seurantastrategian vaikutuksen potilaan kokonaiseloonjäämiseen raajan STS-leikkauksen jälkeen vertaamalla molempien valvontatiheyden tehokkuutta (joka 3 vs. 6 kuukauden välein) ja kuvantamismenetelmät (CT-skannaukset vs. rintakehän röntgenkuvat). Viime kädessä SAFETY-tutkimus tarjoaa tarvittavat todisteet näyttöön perustuvien seurantaohjeiden kehittämiseksi, ja sillä on merkittävä vaikutus raajan pehmytkudossarkoomapotilaiden leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
Melbourne
-
Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
-
-
-
Turin, Italia
- Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hôtel Dieu du Quebec
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- University Malaya Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Helios Klinikum Berlin
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- UChicago Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi;
- Potilaalla on diagnosoitu primaarinen raajan asteen II tai III pehmytkudossarkooma (STS);
- Potilaalle on tehty kirurginen kasvainleikkaus parantavalla tarkoituksella, eikä hänellä ole merkkejä vakavasta jäännössairaudesta patologiaraportin perusteella;
- Potilas on suorittanut kaikki suunnitellut neoadjuvantti- tai adjuvanttisädehoito ja/tai kemoterapia, jos mahdollista;
- Kasvaimen koko on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) viisi senttimetriä patologiaraportin mukaan tai hoitoa edeltävän MRI:n perusteella, jos neoadjuvanttisäteilyä ja/tai kemoterapiaa annetaan; ja
- Potilas antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on etäpesäkkeitä alkuperäisen rintakehän kuvantamisen radiologian raportin perusteella†;
- Potilaalle on äskettäin tehty paikallisen uusiutumisen kirurginen leikkaus;
- Potilaalla on diagnosoitu jokin erityisalatyypeistä, myxoid / pyöreäsoluinen liposarkooma tai luuston ulkopuolinen Ewingin sarkooma*;
- Potilaalla on aiemmin diagnosoitu geneettinen oireyhtymä, johon liittyy kohonnut pahanlaatuisuuden riski, kuten Li-Freumeni-oireyhtymä‡;
- Potilaalla on aiemmin diagnosoitu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle (<) yksi vuosi;
- Potilaan sairauden paikkakohtainen seurantaprotokolla ei ole yhteensopiva tutkimusprotokollan kanssa (eli säännöllinen suunniteltu koko kehon kuvantaminen positroniemissiotomografialla [PET]).
- Todennäköiset ongelmat tutkijan harkinnan mukaan potilaan seurannassa (erityinen perustelu, joka vaatii menetelmäkeskuksen hyväksynnän);
- Potilas on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, joka ei salli yhteisrekisteröintiä; ja
Potilas on jo otettu SAFETY-tutkimukseen.
Toista TT-skannausta voidaan tarvita varmistaakseen, että määrittelemättömät kyhmyt ovat vääriä positiivisia, ennen kuin potilas voidaan ottaa mukaan (edellyttäen, että toinen TT-skannaus ei osoita merkkejä etäpesäkkeistä);
Myksoidiliposarkoomalla ja luuston ulkopuolisella Ewingin sarkoomalla on erilaiset metastaattiset kuviot, jotka edellyttävät erilaisia valvontaprotokollia;
- Henkilöillä, joilla on Li-Freumeni-oireyhtymä tai muita geneettisiä oireyhtymiä, joissa on kohonnut pahanlaatuisuuden riski, näyttää olevan kohonnut riski saada säteilyn aiheuttamia syöpiä, joten TT-skannausten käyttöä tulisi rajoittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvontavarsi I
Kliininen arviointi ja rintakehän röntgenkuva (CXR) kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
6 kuukauden välein
Rintakehän röntgenkuva (CXR)
|
|
Kokeellinen: Valvontavarsi II
Kliininen arviointi ja CXR kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
Rintakehän röntgenkuva (CXR)
3 kuukauden välein
|
|
Kokeellinen: Valvontavarsi III
Kliininen arviointi ja rintakehän tietokonetomografia (CT) kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
6 kuukauden välein
Rintakehän tietokonetomografia (CT)
|
|
Kokeellinen: Valvontavarsi IV
Kliininen arviointi ja rintakehän CT kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan
|
3 kuukauden välein
Rintakehän tietokonetomografia (CT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kannalta tärkeiden tulosten hierarkkinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmätulos koostuu kokonaiseloonjäämisestä, vakavista haittatapahtumista ja potilaiden ilmoittamasta syöpään liittyvästä ahdistuksesta
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PROMIS® Cancer-Axiety -instrumentti arvioi itse ilmoittamaa pelkoa (pelko, paniikki), ahdistuneisuutta (huoli, kauhu), ylihermostuneisuutta (jännitys, hermostuneisuus, levottomuus) ja kiihotuksiin liittyviä somaattisia oireita (sydämen jyskytys, huimaus).
PROMIS® Cancer-Anxiety instrumentti on tietokoneella mukautuva testi.
Vähintään 4 kysymykseen tulee vastata.
Vastaukset ohjaavat järjestelmän valitsemaan seuraavan kysymyksen.
Testiä jatketaan, kunnes joko standardivirhe laskee tietyn tason alapuolelle tai osallistuja on vastannut enimmäismäärään 12 kysymystä (kumpi tulee ensin).
Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1-5. Saadaksesi raakapisteet, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 4 ja korkein 60.
Raakapistemäärä muunnetaan sitten standardoiduksi T-pisteeksi jokaiselle osallistujalle soveltuvan muunnostaulukon avulla.
Korkeampi T-pistemäärä edustaa suurempaa ahdistusta.
|
3 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PROMIS® Satisfaction with Social Roles & Activities -instrumentti arvioi tyytyväisyyttä tavanomaisten sosiaalisten roolien ja toimintojen hoitamiseen (esim. "Olen tyytyväinen kykyyni osallistua perheen toimintaan").
Tämä laite on tietokoneen mukautuva testi.
Vähintään 4 kysymykseen tulee vastata.
Yksi vastaus ohjaa järjestelmän valitsemaan seuraavan kysymyksen.
Testiä jatketaan, kunnes joko standardivirhe laskee tietyn tason alapuolelle tai osallistuja on vastannut enimmäismäärään 12 kysymystä (kumpi tulee ensin).
Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1-5. Saadaksesi raakapisteet, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 4 ja korkein mahdollinen raakapistemäärä 60.
Raakapistemäärä muunnetaan sitten standardoiduksi T-pisteeksi jokaiselle osallistujalle soveltuvan muunnostaulukon avulla.
Korkeampi T-pistemäärä edustaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
3 vuotta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Validoitu EuroQol-5 Dimension 5 -tason (EQ-5D-5L) kyselylomake mittaa yleistä terveydentilaa ja koostuu kahdesta osasta: kuvailevasta järjestelmästä ja Visual Analogue Scale (VAS) -asteikosta.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1-5. Saadaksesi raakapisteet, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Pienin mahdollinen raakapistemäärä on 5 ja korkein 25.
Alempi raakapistemäärä kuvaavassa järjestelmässä tarkoittaa vähemmän ongelmia kussakin viidestä verkkotunnuksesta.
VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan välillä 0–100 pystysuoraan VAS:iin, jonka päätepisteet on merkitty "100 - paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "0 - huonoin terveys, jonka voit kuvitella".
Osallistujaa pyydetään merkitsemään 'X' asteikolla ja kirjoittamaan vastaava luku, joka on tämän osion raakapistemäärä.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu ajan pituudella satunnaistamisen jälkeen, jonka osallistuja selviää ilman toistuvaa sairautta havaitsematta alkuperäisessä kasvainkohdassa tai leikkauskentässä.
|
3 vuotta
|
|
Metastaasiton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu ajan pituudella satunnaistamisen ajankohdasta, jonka osallistuja selviää ilman systeemisen taudin uusiutumista missään anatomisessa paikassa.
|
3 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sisältää sekä kemoterapiaan liittyviä komplikaatioita, kuten kuumeisen neutropenian, sieni-infektiot tai sepsiksen, että rintakehälihakseen liittyvät komplikaatiot, kuten ilmarinta tai leikkauskohdan infektiot.
|
3 vuotta
|
|
Terveydenhuollon nettokulut
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sisältää sekä valvonnan nettokustannukset että etäpesäkkeiden hoidosta ja etäpesäkkeiden hoitoon liittyvistä komplikaatioista aiheutuvat kustannukset.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Ghert, MD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Optimal surveillance strategies following curative surgery for extremity sarcoma: A systematic review of Randomized Control Trials [published in pre-print].
- Surveillance AFter Extremity Tumor surgerY (SAFETY): A Protocol for an International Randomized Controlled Trial [published in pre-print].
- The Surveillance After Extremity Tumor Surgery (SAFETY) Pilot International Multi-Center Randomized Controlled Trial
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHRT02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .