Sorveglianza dopo la chirurgia del tumore dell'estremità (SAFETY)
20 novembre 2024 aggiornato da: McMaster University
Sorveglianza dopo la chirurgia del tumore dell'estremità (SICUREZZA) Studio controllato randomizzato internazionale
Dopo il trattamento per un sarcoma primario dell'estremità, i pazienti rimangono a rischio di sviluppare recidiva locale e sistemica della malattia.
La metastasi (recidiva a distanza) al polmone è la singola sede più frequente di recidiva della malattia nei pazienti con sarcoma, che si verifica in quasi la metà di tutti i pazienti.
Pertanto, un'attenta sorveglianza post-operatoria è un elemento integrante della cura del paziente.
Tuttavia, il rilevamento di metastasi non influisce necessariamente sulla sopravvivenza a lungo termine e può avere un impatto negativo sulla qualità della vita.
Le strategie di sorveglianza non sono state ben studiate e sono state identificate come la massima priorità di ricerca nel campo del sarcoma delle estremità.
Utilizzando un disegno fattoriale 2X2 per massimizzare l'efficienza e ridurre i costi complessivi dello studio, lo studio SAFETY randomizzerà 830 pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STS) delle estremità per determinare l'effetto della strategia di sorveglianza sulla sopravvivenza globale del paziente dopo l'intervento chirurgico per STS dell'estremità confrontando l'efficacia sia della frequenza di sorveglianza (ogni 3 vs.
ogni 6 mesi) e modalità di imaging (TC vs. radiografie del torace).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sorveglianza STS post-trattamento è parte integrante della cura del paziente. Sebbene il rilevamento precoce della malattia metastatica possa migliorare la sopravvivenza a lungo termine, nessuno studio ha ancora fornito prove definitive a sostegno di questa ipotesi. Un'accurata revisione sistematica della letteratura ha identificato solo un singolo studio controllato randomizzato limitato (RCT) che valuta questa domanda clinica e le indagini sui chirurghi del sarcoma hanno determinato che i chirurghi in genere seguono i loro pazienti in base al modo in cui sono stati addestrati. Il campo dell'oncologia ortopedica ha identificato la strategia di sorveglianza del sarcoma come la massima priorità di ricerca nel campo. Per colmare la lacuna di prove nella sorveglianza del sarcoma, è necessario un ampio RCT internazionale. Gli investigatori, quindi, propongono lo studio Surveillance AFter Extremity Tumor Surgery (SAFETY). In preparazione allo studio SAFETY, i ricercatori SAFETY hanno completato il seguente lavoro preparatorio: A) costituzione di un gruppo collaborativo di ricerca mondiale che si estende su 6 continenti; B) raccolta di dati da pazienti internazionali affetti da sarcoma per determinare le loro percezioni sulla sorveglianza del sarcoma e la loro disponibilità a partecipare a uno studio in cui la randomizzazione determinerà i loro protocolli di follow-up; e C) l'organizzazione di un grande Protocol Development Meeting con partecipazione internazionale e multidisciplinare, incluso il coinvolgimento dei pazienti affetti da sarcoma, dove sono stati discussi e finalizzati gli aspetti critici del protocollo.
Lo studio internazionale multicentrico SAFETY determinerà l'effetto della strategia di sorveglianza sulla sopravvivenza globale del paziente dopo l'intervento chirurgico per un STS dell'estremità confrontando l'efficacia della frequenza di sorveglianza (ogni 3 vs. ogni 6 mesi) e modalità di imaging (TC vs. radiografie del torace). In definitiva, lo studio SAFETY fornirà le prove necessarie per sviluppare linee guida di sorveglianza basate sull'evidenza ed è destinato ad avere un impatto significativo sull'assistenza post-operatoria e sugli esiti dei pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli delle estremità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
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Melbourne
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Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Graz, Austria, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Brussels, Belgio
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Porto Alegre, Brasile
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Hôtel Dieu du Quebec
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Berlin, Germania
- Helios Klinikum Berlin
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Turin, Italia
- Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Kuala Lumpur
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Center
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Coimbra, Portogallo
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebron
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford HealthCare
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- UChicago Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 18 anni o più;
- Al paziente è stato diagnosticato un sarcoma primario dei tessuti molli di grado II o III (STS);
- Il paziente è stato sottoposto ad escissione chirurgica del tumore con intento curativo e senza evidenza di malattia residua macroscopica sulla base del referto patologico;
- Il paziente ha completato tutte le radiazioni neoadiuvanti o adiuvanti e/o la chemioterapia, se applicabile;
- La dimensione del tumore è maggiore o uguale a (≥) cinque centimetri secondo il referto patologico o in base alla RM pre-trattamento se vengono somministrate radiazioni neoadiuvanti e/o chemioterapia; E
- Il paziente fornisce il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta metastasi alla presentazione iniziale sulla base del referto radiologico dell'imaging toracico iniziale†;
- Il paziente è stato recentemente sottoposto ad escissione chirurgica di una recidiva locale;
- Al paziente è stato diagnosticato uno dei sottotipi speciali, liposarcoma mixoide/a cellule rotonde o sarcoma di Ewing extrascheletrico*;
- Al paziente è stata precedentemente diagnosticata una sindrome genetica ad elevato rischio di malignità, come la Sindrome di Li-Freumeni‡;
- Al paziente è stata precedentemente diagnosticata una condizione di comorbilità che ha un'aspettativa di vita inferiore a (<) un anno;
- Il protocollo di sorveglianza sito-specifico per la malattia del paziente non è compatibile con il protocollo dello studio (ovvero, imaging pianificato regolare di tutto il corpo con scansioni con tomografia a emissione di positroni [PET]);
- Probabili problemi, a giudizio dello sperimentatore, con il paziente che mantiene il follow-up (con il ragionamento specifico che richiede l'approvazione del Centro Metodi);
- Il paziente è attualmente arruolato in uno studio che non consente il co-arruolamento; E
Il paziente è già stato arruolato nello studio SAFETY.
Potrebbe essere necessaria una seconda scansione TC per confermare che i noduli indeterminati sono falsi positivi prima che il paziente possa essere arruolato (a condizione che la seconda scansione TC non mostri evidenza di malattia metastatica);
Il liposarcoma mixoide e il sarcoma di Ewing extrascheletrico hanno diversi modelli metastatici, che richiedono protocolli di sorveglianza diversi;
- Gli individui con sindrome di Li-Freumeni, o altre sindromi genetiche con un elevato rischio di malignità, sembrano essere a rischio elevato di tumori indotti da radiazioni, quindi l'uso delle scansioni TC dovrebbe essere limitato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di sorveglianza I
Valutazione clinica e radiografia del torace (CXR) ogni sei mesi per due anni
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ogni 6 mesi
Radiografia del torace (CXR)
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Sperimentale: Braccio di sorveglianza II
Valutazione clinica e RX ogni tre mesi per due anni
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Radiografia del torace (CXR)
ogni 3 mesi
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Sperimentale: Braccio di sorveglianza III
Valutazione clinica e tomografia computerizzata (TC) del torace ogni sei mesi per due anni
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ogni 6 mesi
Tomografia computerizzata del torace (TC)
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Sperimentale: Braccio di sorveglianza IV
Valutazione clinica e TC del torace ogni tre mesi per due anni
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ogni 3 mesi
Tomografia computerizzata del torace (TC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito composito gerarchico degli esiti importanti per il paziente
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
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L’outcome composito comprendeva la sopravvivenza globale, gli eventi avversi gravi e l’ansia correlata al cancro riferita dai pazienti
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3 anni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
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Lo strumento PROMIS® Cancer-Ansia valuta la paura auto-riferita (paura, panico), la miseria ansiosa (preoccupazione, terrore), l'ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e i sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco, vertigini).
Lo strumento PROMIS® Cancer-Ansia è un test adattativo computerizzato.
È necessario rispondere ad un minimo di 4 domande.
Le risposte guideranno la scelta del sistema della domanda successiva.
Il test continuerà fino a quando l'errore standard non scenderà al di sotto di un livello specificato o il partecipante avrà risposto al numero massimo di 12 domande (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con valore compreso tra 1 e 5. Per trovare il punteggio grezzo, somma i valori della risposta a ciascuna domanda.
Il punteggio grezzo più basso possibile è 4 e il più alto è 60.
Il punteggio grezzo verrà quindi convertito in un punteggio T standardizzato per ciascun partecipante utilizzando la tabella di conversione applicabile.
Un punteggio T più alto rappresenta un grado più elevato di ansia.
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3 anni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
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Lo strumento PROMIS® Soddisfazione per i ruoli e le attività sociali valuta la soddisfazione nello svolgimento dei propri ruoli e attività sociali abituali (ad esempio, "Sono soddisfatto della mia capacità di partecipare alle attività familiari").
Questo strumento è un test adattativo del computer.
È necessario rispondere ad un minimo di 4 domande.
La risposta guiderà la scelta del sistema della domanda successiva.
Il test continuerà fino a quando l'errore standard non scenderà al di sotto di un livello specificato o il partecipante avrà risposto al numero massimo di 12 domande (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con valore compreso tra 1 e 5. Per trovare il punteggio grezzo, somma i valori della risposta a ciascuna domanda.
Il punteggio grezzo più basso possibile è 4 e il punteggio grezzo più alto possibile è 60.
Il punteggio grezzo verrà quindi convertito in un punteggio T standardizzato per ciascun partecipante utilizzando la tabella di conversione applicabile.
Un punteggio T più alto rappresenta un grado di soddisfazione più elevato.
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3 anni
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
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Il questionario validato EuroQol-5 Dimensione 5 livello (EQ-5D-5L) misura lo stato di salute generico ed è composto da 2 sezioni: il sistema descrittivo e la scala analogica visiva (VAS).
Il sistema descrittivo è composto da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con valore compreso tra 1 e 5. Per trovare il punteggio grezzo, somma i valori della risposta a ciascuna domanda.
Il punteggio grezzo più basso possibile è 5 e il più alto è 25.
Un punteggio grezzo più basso nel sistema descrittivo rappresenta un minor numero di problemi con ciascuno dei 5 domini.
Il VAS registra la salute autovalutata di un partecipante da 0 a 100 su un VAS verticale con endpoint etichettati "100 - la migliore salute che puoi immaginare" e "0 - la peggiore salute che puoi immaginare".
Al partecipante viene chiesto di segnare una "X" sulla scala e scrivere il numero corrispondente, che è il punteggio grezzo di questa sezione.
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3 anni
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Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato dal periodo di tempo dal momento della randomizzazione in cui il partecipante sopravvive senza rilevamento di recidiva della malattia nel sito iniziale del tumore o nel campo operatorio.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurato dal periodo di tempo dal momento della randomizzazione in cui il partecipante sopravvive senza rilevamento di recidiva della malattia sistemica in qualsiasi sede anatomica.
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3 anni
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Complicazioni legate al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
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Includerà sia complicazioni legate alla chemioterapia, come neutropenia febbrile, infezioni fungine o sepsi, sia complicazioni legate alla toracotomia, come pneumotorace o infezioni del sito chirurgico.
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3 anni
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Costi sanitari netti
Lasso di tempo: 3 anni
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Comprenderà sia i costi netti della sorveglianza sia i costi sostenuti per il trattamento delle metastasi e le complicanze correlate al trattamento delle metastasi.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Ghert, MD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Optimal surveillance strategies following curative surgery for extremity sarcoma: A systematic review of Randomized Control Trials [published in pre-print].
- Surveillance AFter Extremity Tumor surgerY (SAFETY): A Protocol for an International Randomized Controlled Trial [published in pre-print].
- The Surveillance After Extremity Tumor Surgery (SAFETY) Pilot International Multi-Center Randomized Controlled Trial
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHRT02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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