Obserwacja po operacji guza kończyny (SAFETY)
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: McMaster University
Obserwacja po operacji guza kończyny (BEZPIECZEŃSTWO) Międzynarodowe randomizowane badanie kontrolowane
Po leczeniu pierwotnego mięsaka kończyny pacjenci nadal są narażeni na ryzyko rozwoju miejscowego i ogólnoustrojowego nawrotu choroby.
Przerzuty (nawrót odległy) do płuc są najczęstszą pojedynczą lokalizacją nawrotu choroby u pacjentów z mięsakiem, występującą u prawie połowy wszystkich pacjentów.
Dlatego uważny nadzór pooperacyjny jest integralnym elementem opieki nad pacjentem.
Jednak wykrycie przerzutów niekoniecznie wpływa na długoterminowe przeżycie i może negatywnie wpływać na jakość życia.
Strategie nadzoru nie zostały dobrze zbadane i zostały uznane za najwyższy priorytet badawczy w dziedzinie mięsaków kończyn.
Wykorzystując schemat czynnikowy 2X2 w celu maksymalizacji wydajności i obniżenia całkowitych kosztów badania, w badaniu SAFETY zostanie losowo przydzielonych 830 pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich (MTM) kończyn w celu określenia wpływu strategii nadzoru na całkowite przeżycie pacjentów po operacji MTM kończyny poprzez porównanie skuteczność zarówno częstotliwości nadzoru (co 3 vs.
co 6 miesięcy) i metodami obrazowania (tomografia komputerowa vs. zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Obserwacja MTM po leczeniu jest integralnym elementem opieki nad pacjentem. Chociaż wcześniejsze wykrycie choroby przerzutowej może poprawić długoterminowe przeżycie, żadne badanie nie dostarczyło jeszcze ostatecznych dowodów na poparcie tego założenia. Dokładny systematyczny przegląd literatury pozwolił zidentyfikować tylko jedno ograniczone randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające to pytanie kliniczne, a ankiety przeprowadzone wśród chirurgów zajmujących się mięsakami wykazały, że chirurdzy zazwyczaj śledzą swoich pacjentów na podstawie sposobu, w jaki zostali przeszkoleni. Dziedzina onkologii ortopedycznej określiła strategię nadzoru mięsaka jako najwyższy priorytet badawczy w tej dziedzinie. Aby wypełnić lukę w dowodach w nadzorze nad mięsakami, wymagane jest duże międzynarodowe badanie z randomizacją. W związku z tym badacze proponują badanie Surveillance AFter Extremity Tumor surgeY (BEZPIECZEŃSTWO). Przygotowując się do badania SAFETY, badacze projektu SAFETY wykonali następujące prace przygotowawcze: A) powołanie ogólnoświatowej grupy badawczej obejmującej 6 kontynentów; B) zbieranie danych od międzynarodowych pacjentów z mięsakiem w celu określenia ich postrzegania nadzoru nad mięsakiem i ich gotowości do udziału w badaniu, w którym randomizacja określi ich protokoły obserwacji; oraz C) zorganizowanie dużego Spotkania Opracowującego Protokół z międzynarodowym i multidyscyplinarnym udziałem, w tym z udziałem pacjentów z mięsakiem, podczas którego omówiono i sfinalizowano krytyczne aspekty protokołu.
Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie SAFETY określi wpływ strategii nadzoru na całkowite przeżycie pacjenta po operacji MTM kończyny poprzez porównanie skuteczności obu częstotliwości nadzoru (co 3 vs. co 6 miesięcy) i metodami obrazowania (tomografia komputerowa vs. zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej). Ostatecznie badanie SAFETY dostarczy niezbędnych dowodów do opracowania opartych na dowodach wytycznych dotyczących nadzoru i może mieć znaczący wpływ na opiekę pooperacyjną i wyniki pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich kończyn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
Melbourne
-
Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hôtel Dieu du Quebec
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- University Malaya Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Helios Klinikum Berlin
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- UChicago Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Turin, Włochy
- Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat;
- U pacjenta zdiagnozowano pierwotnego mięsaka tkanek miękkich kończyny II lub III stopnia (MTM);
- Pacjent został poddany chirurgicznemu wycięciu guza z zamiarem wyleczenia i bez dowodów na makroskopową chorobę resztkową na podstawie raportu patologicznego;
- Pacjent ukończył wszystkie planowane neoadiuwantowe lub adiuwantowe naświetlania i/lub chemioterapię, jeśli dotyczy;
- Wielkość guza jest większa lub równa (≥) pięciu centymetrów zgodnie z raportem histopatologicznym lub na podstawie MRI wykonanego przed leczeniem, jeśli zastosowano radioterapię neoadjuwantową i/lub chemioterapię; I
- Pacjent wyraża świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Na podstawie raportu radiologicznego ze wstępnego obrazowania klatki piersiowej u pacjenta stwierdzono przerzuty†;
- Pacjent niedawno przeszedł chirurgiczne wycięcie wznowy miejscowej;
- U pacjenta zdiagnozowano jeden ze specjalnych podtypów, tłuszczakomięsaka śluzowatego/okrągłokomórkowego lub pozaszkieletowego mięsaka Ewinga*;
- U pacjenta zdiagnozowano wcześniej zespół genetyczny o podwyższonym ryzyku wystąpienia nowotworu złośliwego, taki jak zespół Li-Freumeni‡;
- U pacjenta wcześniej zdiagnozowano chorobę współistniejącą, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż (<) jeden rok;
- Specyficzny dla miejsca protokół nadzoru dla choroby pacjenta nie jest zgodny z protokołem badania (tj. regularne planowane obrazowanie całego ciała za pomocą skanów pozytonowej tomografii emisyjnej [PET]);
- Prawdopodobne problemy, w ocenie badacza, z kontynuacją obserwacji przez pacjenta (z konkretnym uzasadnieniem wymagającym zgody Centrum Metod);
- Pacjent jest obecnie włączony do badania, które nie pozwala na wspólną rejestrację; I
Pacjent został już włączony do badania SAFETY.
Może być konieczne wykonanie drugiego tomografii komputerowej w celu potwierdzenia, że nieokreślone guzki są fałszywie dodatnie, zanim pacjent będzie mógł zostać włączony (pod warunkiem, że drugi tomografia komputerowa nie wykaże objawów choroby przerzutowej);
Tłuszczakomięsak śluzowaty i pozaszkieletowy mięsak Ewinga mają różne wzorce przerzutów, co wymaga różnych protokołów nadzoru;
- Wydaje się, że osoby z zespołem Li-Freumeni lub innymi zespołami genetycznymi o podwyższonym ryzyku zachorowania na nowotwory złośliwe są bardziej narażone na raka wywołanego promieniowaniem, dlatego stosowanie tomografii komputerowej powinno być ograniczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię Nadzoru I
Ocena kliniczna i radiogram klatki piersiowej (CXR) co sześć miesięcy przez dwa lata
|
co 6 miesięcy
RTG klatki piersiowej (CXR)
|
|
Eksperymentalny: Dział nadzoru II
Ocena kliniczna i CXR co trzy miesiące przez dwa lata
|
RTG klatki piersiowej (CXR)
każde 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Część nadzoru III
Ocena kliniczna i tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) co sześć miesięcy przez dwa lata
|
co 6 miesięcy
Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT)
|
|
Eksperymentalny: Część nadzoru IV
Ocena kliniczna i CT klatki piersiowej co trzy miesiące przez dwa lata
|
każde 3 miesiące
Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hierarchiczny złożony wynik wyników ważnych dla pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
Na złożony wynik składają się przeżycie całkowite, poważne zdarzenia niepożądane i zgłaszany przez pacjenta lęk związany z nowotworem
|
3 lata po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
Narzędzie PROMIS® Cancer-Anxiety ocenia zgłaszany przez pacjenta strach (lęk, panika), niepokój lękowy (zmartwienie, strach), nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój) i objawy somatyczne związane z pobudzeniem (szybkie bicie serca, zawroty głowy).
Urządzenie PROMIS® Cancer-Anxiety jest komputerowym testem adaptacyjnym.
Należy odpowiedzieć na minimum 4 pytania.
Odpowiedzi danej osoby będą miały wpływ na wybór kolejnego pytania przez system.
Test będzie kontynuowany do momentu, aż błąd standardowy spadnie poniżej określonego poziomu lub uczestnik odpowie na maksymalną liczbę 12 pytań (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Aby znaleźć surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie.
Najniższy możliwy wynik surowy to 4, a najwyższy 60.
Surowy wynik zostanie następnie przeliczony na standaryzowany wynik T dla każdego uczestnika, przy użyciu obowiązującej tabeli przeliczeniowej.
Wyższy wynik T oznacza wyższy stopień niepokoju.
|
3 lata
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
Instrument PROMIS® Satysfakcja z ról i działań społecznych ocenia satysfakcję z pełnienia swoich zwykłych ról społecznych i działań (np. „Jestem zadowolony ze swojej zdolności do uczestniczenia w zajęciach rodzinnych”).
Instrument ten jest komputerowym testem adaptacyjnym.
Należy odpowiedzieć na minimum 4 pytania.
Odpowiedź danej osoby wpłynie na wybór kolejnego pytania przez system.
Test będzie kontynuowany do momentu, aż błąd standardowy spadnie poniżej określonego poziomu lub uczestnik odpowie na maksymalną liczbę 12 pytań (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Aby znaleźć surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie.
Najniższy możliwy wynik surowy to 4, a najwyższy możliwy wynik surowy to 60.
Surowy wynik zostanie następnie przeliczony na standaryzowany wynik T dla każdego uczestnika, przy użyciu obowiązującej tabeli przeliczeniowej.
Wyższy wynik T oznacza wyższy stopień satysfakcji.
|
3 lata
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zwalidowany kwestionariusz EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) mierzy ogólny stan zdrowia i składa się z 2 części: systemu opisowego i skali wizualno-analogowej (VAS).
System opisowy składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja).
Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Aby znaleźć surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie.
Najniższy możliwy wynik surowy to 5, a najwyższy to 25.
Niższy wynik surowy w systemie opisowym oznacza mniej problemów w każdej z 5 dziedzin.
VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika w zakresie od 0 do 100 na pionowym VAS z punktami końcowymi oznaczonymi jako „100 – najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „0 – najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”.
Uczestnik proszony jest o zaznaczenie „X” na skali i wpisanie odpowiedniej liczby, która stanowi surowy wynik tej sekcji.
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone na podstawie czasu od momentu randomizacji, jaki uczestnik przeżywa bez wykrycia nawrotu choroby w początkowym miejscu guza lub polu operacyjnym.
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzony na podstawie czasu od momentu randomizacji, jaki uczestnik przeżywa bez wykrycia nawrotu choroby ogólnoustrojowej w żadnym miejscu anatomicznym.
|
3 lata
|
|
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obejmuje zarówno powikłania związane z chemioterapią, takie jak neutropenia z gorączką, zakażenia grzybicze lub posocznica, jak i powikłania związane z torakotomią, takie jak odma opłucnowa lub zakażenia miejsca operowanego.
|
3 lata
|
|
Koszty netto opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Będzie obejmować zarówno koszty netto nadzoru, jak i koszty poniesione w związku z leczeniem przerzutów i powikłaniami związanymi z leczeniem przerzutów.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Ghert, MD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- Optimal surveillance strategies following curative surgery for extremity sarcoma: A systematic review of Randomized Control Trials [published in pre-print].
- Surveillance AFter Extremity Tumor surgerY (SAFETY): A Protocol for an International Randomized Controlled Trial [published in pre-print].
- The Surveillance After Extremity Tumor Surgery (SAFETY) Pilot International Multi-Center Randomized Controlled Trial
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHRT02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .