Surveillance na operatie aan extremiteitentumor (SAFETY)
20 november 2024 bijgewerkt door: McMaster University
Surveillance na extremiteitentumorchirurgie (VEILIGHEID) Internationale gerandomiseerde gecontroleerde studie
Na behandeling van een primair extremiteitensarcoom blijven patiënten risico lopen op de ontwikkeling van lokale en systemische ziekterecidief.
Metastase (terugkeer op afstand) naar de long is de meest voorkomende locatie van terugkeer van de ziekte bij sarcoompatiënten en komt voor bij bijna de helft van alle patiënten.
Daarom is zorgvuldige postoperatieve bewaking een integraal onderdeel van de patiëntenzorg.
De detectie van metastasen heeft echter niet noodzakelijkerwijs invloed op de overleving op lange termijn en kan een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven.
Surveillancestrategieën zijn niet goed onderzocht en zijn geïdentificeerd als de belangrijkste onderzoeksprioriteit op het gebied van extremiteitensarcoom.
Met behulp van een 2X2 factorieel ontwerp om de efficiëntie te maximaliseren en de totale studiekosten te verlagen, zal de SAFETY-studie 830 extremiteitswekedelensarcoom (STS) randomiseren om het effect van de surveillancestrategie op de algehele overleving van de patiënt na een operatie voor een STS van de extremiteit te bepalen door vergelijking de effectiviteit van beide bewakingsfrequenties (elke 3 vs.
elke 6 maanden) en beeldvormende modaliteit (CT-scans vs. thoraxfoto's).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
STS-surveillance na de behandeling is een integraal onderdeel van de patiëntenzorg. Hoewel eerdere opsporing van gemetastaseerde ziekte de overleving op lange termijn kan verbeteren, heeft geen enkele studie tot nu toe definitief bewijs geleverd om deze veronderstelling te ondersteunen. Een grondige systematische review van de literatuur heeft slechts één beperkte gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) geïdentificeerd die deze klinische vraag evalueerde, en enquêtes onder sarcoomchirurgen hebben vastgesteld dat chirurgen hun patiënten doorgaans volgen op basis van de manier waarop ze zijn opgeleid. Het veld van de orthopedische oncologie heeft de sarcoomsurveillancestrategie geïdentificeerd als de belangrijkste onderzoeksprioriteit in het veld. Om de wetenschappelijke leemte in de sarcoomsurveillance op te vullen, is een grote internationale RCT vereist. De onderzoekers stellen daarom de Surveillance AFter Extremity Tumor SurgerY (SAFETY) trial voor. Ter voorbereiding op de SAFETY-studie hebben de SAFETY-onderzoekers het volgende voorbereidende werk voltooid: A) oprichting van een wereldwijde onderzoeksgroep die zich uitstrekt over 6 continenten; B) verzameling van gegevens van internationale sarcoompatiënten om hun perceptie van sarcoomsurveillance te bepalen en hun bereidheid om deel te nemen aan een studie waarin randomisatie hun follow-upprotocollen zal bepalen; en C) de organisatie van een grote protocolontwikkelingsbijeenkomst met internationale en multidisciplinaire deelname, inclusief betrokkenheid van sarcoompatiënten, waar kritieke aspecten van het protocol werden besproken en afgerond.
De internationale, multicenter SAFETY-studie zal het effect van de surveillancestrategie op de algehele overleving van de patiënt na een operatie voor een STS van de extremiteit bepalen door de effectiviteit van beide surveillancefrequenties (elke 3 vs. elke 6 maanden) en beeldvormende modaliteit (CT-scans vs. thoraxfoto's). Uiteindelijk zal de SAFETY-studie het nodige bewijs leveren om evidence-based surveillancerichtlijnen te ontwikkelen, en zal naar verwachting een significante impact hebben op de postoperatieve zorg en uitkomsten van patiënten met wekedelensarcoom in extremiteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
Melbourne
-
Fitzroy, Melbourne, Australië, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Hôtel Dieu du Quebec
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Helios Klinikum Berlin
-
-
-
-
-
Turin, Italië
- Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- University Malaya Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- UChicago Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is 18 jaar of ouder;
- De patiënt is gediagnosticeerd met een primair extremiteit graad II of III wekedelensarcoom (STS);
- De patiënt heeft een chirurgische excisie van de tumor ondergaan met curatieve bedoelingen en zonder bewijs van ernstige residuele ziekte op basis van het pathologierapport;
- De patiënt heeft alle geplande neoadjuvante of adjuvante bestraling en/of chemotherapie ondergaan, indien van toepassing;
- De tumorgrootte is groter dan of gelijk aan (≥) vijf centimeter volgens het pathologierapport of op basis van de voorbehandeling MRI als neoadjuvante bestraling en/of chemotherapie wordt gegeven; En
- De patiënt geeft geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft metastasen bij de eerste presentatie op basis van het radiologisch rapport van de eerste thoracale beeldvorming†;
- De patiënt heeft onlangs een chirurgische excisie van een lokaal recidief ondergaan;
- De patiënt is gediagnosticeerd met een van de speciale subtypes, myxoïde / rondcelliposarcoom of extra-skeletaal Ewing-sarcoom*;
- Bij de patiënt is eerder een genetisch syndroom vastgesteld met een verhoogd risico op maligniteit, zoals het Li-Freumeni-syndroom‡;
- Bij de patiënt is eerder een comorbide aandoening vastgesteld met een levensverwachting van minder dan (<) een jaar;
- Het plaatsspecifieke surveillanceprotocol voor de ziekte van de patiënt is niet compatibel met het onderzoeksprotocol (d.w.z. regelmatig geplande beeldvorming van het hele lichaam met positronemissietomografie [PET]-scans);
- Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoeker, met de patiënt die de follow-up handhaaft (met de specifieke redenering die goedkeuring van het Methods Center vereist);
- De patiënt is momenteel ingeschreven in een onderzoek dat mede-inschrijving niet toestaat; En
De patiënt is al ingeschreven in de SAFETY-studie.
Een tweede CT-scan kan nodig zijn om te bevestigen dat onbepaalde knobbeltjes vals-positief zijn voordat de patiënt kan worden ingeschreven (op voorwaarde dat de tweede CT-scan geen bewijs van metastatische ziekte vertoont);
Myxoid liposarcoom en extra-skeletaal Ewing-sarcoom hebben verschillende metastatische patronen, die verschillende bewakingsprotocollen noodzakelijk maken;
- Personen met het Li-Freumeni-syndroom, of andere genetische syndromen met een verhoogd risico op maligniteit, lijken een verhoogd risico te lopen op door straling veroorzaakte kankers, dus het gebruik van CT-scans moet worden beperkt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bewakingsarm I
Klinische beoordeling en thoraxfoto (CXR) elke zes maanden gedurende twee jaar
|
elke 6 maanden
Röntgenfoto van de borst (CXR)
|
|
Experimenteel: Bewakingsarm II
Klinische beoordeling en CXR elke drie maanden gedurende twee jaar
|
Röntgenfoto van de borst (CXR)
elke 3 maanden
|
|
Experimenteel: Bewakingsarm III
Klinische beoordeling en computertomografie (CT) om de zes maanden gedurende twee jaar
|
elke 6 maanden
Borst computertomografie (CT)
|
|
Experimenteel: Bewakingsarm IV
Klinische beoordeling en CT van de borstkas elke drie maanden gedurende twee jaar
|
elke 3 maanden
Borst computertomografie (CT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiërarchisch samengesteld resultaat van voor de patiënt belangrijke resultaten
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
|
De samengestelde uitkomst bestaat uit totale overleving, ernstige bijwerkingen en door de patiënt gerapporteerde kankergerelateerde angst
|
3 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt angst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het PROMIS® Cancer-Angst-instrument beoordeelt zelfgerapporteerde angst (angst, paniek), angstige ellende (piekeren, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen die verband houden met opwinding (hartkloppingen, duizeligheid).
Het PROMIS® Cancer-Angst-instrument is een computeradaptieve test.
Er moeten minimaal 4 vragen worden beantwoord.
Iemands antwoorden zullen de keuze van het systeem voor de volgende vraag bepalen.
De test gaat door totdat de standaardfout onder een bepaald niveau zakt of de deelnemer het maximale aantal van 12 vragen heeft beantwoord (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Elke vraag heeft 5 antwoordopties, variërend in waarde van 1 tot 5. Om de ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op.
De laagst mogelijke ruwe score is 4 en de hoogste is 60.
De ruwe score wordt vervolgens voor elke deelnemer omgezet in een gestandaardiseerde T-score met behulp van de toepasselijke conversietabel.
Een hogere T-score vertegenwoordigt een hogere mate van angst.
|
3 jaar
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het PROMIS®-instrument Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten beoordeelt de tevredenheid met het uitvoeren van iemands gebruikelijke sociale rollen en activiteiten (bijvoorbeeld: 'Ik ben tevreden met mijn vermogen om deel te nemen aan gezinsactiviteiten').
Dit instrument is een computeradaptieve test.
Er moeten minimaal 4 vragen worden beantwoord.
Het antwoord van iemand zal bepalend zijn voor de keuze van het systeem voor de volgende vraag.
De test gaat door totdat de standaardfout onder een bepaald niveau zakt of de deelnemer het maximale aantal van 12 vragen heeft beantwoord (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Elke vraag heeft 5 antwoordopties, variërend in waarde van 1 tot 5. Om de ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op.
De laagst mogelijke ruwe score is 4 en de hoogst mogelijke ruwe score is 60.
De ruwe score wordt vervolgens voor elke deelnemer omgezet in een gestandaardiseerde T-score met behulp van de toepasselijke conversietabel.
Een hogere T-score vertegenwoordigt een hogere mate van tevredenheid.
|
3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De gevalideerde EuroQol-5 Dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst meet de generieke gezondheidsstatus en bestaat uit 2 delen: het beschrijvende systeem en de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elke vraag heeft 5 antwoordopties, variërend in waarde van 1 tot 5. Om de ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op.
De laagst mogelijke ruwe score is 5 en de hoogste is 25.
Een lagere ruwe score in het beschrijvende systeem betekent minder problemen met elk van de vijf domeinen.
De VAS registreert de door een deelnemer zelf beoordeelde gezondheid van 0 tot 100 op een verticale VAS met eindpunten met het label '100 - de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en '0 - de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
De deelnemer wordt gevraagd een 'X' op de schaal te markeren en het overeenkomstige getal te noteren, wat de ruwe score van dit onderdeel is.
|
3 jaar
|
|
Lokale herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zoals gemeten aan de hand van de tijdsduur vanaf het moment van randomisatie dat de deelnemer overleeft zonder detectie van terugkerende ziekte op de initiële tumorplaats of het operatieveld.
|
3 jaar
|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zoals gemeten aan de hand van de tijdsduur vanaf het moment van randomisatie dat de deelnemer overleeft zonder detectie van een recidief van de systemische ziekte op welke anatomische locatie dan ook.
|
3 jaar
|
|
Behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Omvat zowel chemotherapiegerelateerde complicaties, zoals febriele neutropenie, schimmelinfecties of sepsis, als thoracotomiegerelateerde complicaties, zoals pneumothorax of infecties op de operatieplaats.
|
3 jaar
|
|
Netto zorgkosten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Omvat zowel de nettokosten van surveillance als de kosten die worden gemaakt voor de behandeling van metastasen en complicaties die verband houden met de metastasebehandeling.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Ghert, MD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- Optimal surveillance strategies following curative surgery for extremity sarcoma: A systematic review of Randomized Control Trials [published in pre-print].
- Surveillance AFter Extremity Tumor surgerY (SAFETY): A Protocol for an International Randomized Controlled Trial [published in pre-print].
- The Surveillance After Extremity Tumor Surgery (SAFETY) Pilot International Multi-Center Randomized Controlled Trial
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHRT02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .