Overvåking ETTER ekstremitetssvulstkirurgi (SAFETY)
20. november 2024 oppdatert av: McMaster University
Overvåking ETTER ekstremitetssvulstkirurgi (SIKKERHET) Internasjonalt randomisert kontrollert forsøk
Etter behandling for et primært ekstremitetssarkom, er pasientene fortsatt i fare for utvikling av lokal og systemisk sykdomsresidiv.
Metastase (fjernresidiv) til lungen er det hyppigste enkeltstedet for tilbakefall av sykdom hos sarkompasienter, og forekommer hos nesten halvparten av alle pasienter.
Derfor er nøye postoperativ overvåking en integrert del av pasientbehandlingen.
Påvisning av metastaser påvirker imidlertid ikke nødvendigvis langsiktig overlevelse og kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten.
Overvåkingsstrategier har ikke vært godt undersøkt og har blitt identifisert som den høyeste forskningsprioriteten innen ekstremitetssarkomfeltet.
Ved å bruke en 2X2-faktoriell design for å maksimere effektiviteten og redusere de totale prøvekostnadene, vil SAFETY-studien randomisere 830 ekstremitetsbløtdelssarkom (STS)-pasienter for å bestemme effekten av overvåkingsstrategi på total pasientoverlevelse etter operasjon for en STS i ekstremiteten ved å sammenligne effektiviteten av både overvåkingsfrekvens (hver 3. vs.
hver 6. måned) og avbildningsmodalitet (CT-skanninger vs. røntgenbilder av thorax).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
STS-overvåking etter behandling er en integrert del av pasientbehandlingen. Selv om tidligere påvisning av metastatisk sykdom kan forbedre langsiktig overlevelse, har ingen studie ennå gitt definitive bevis for å støtte denne antakelsen. En grundig systematisk gjennomgang av litteraturen har identifisert bare en enkelt begrenset randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer dette kliniske spørsmålet, og undersøkelser av sarkomkirurger har fastslått at kirurger vanligvis følger sine pasienter basert på måten de ble trent på. Det ortopedisk onkologiske feltet har identifisert strategi for sarkomovervåking som den høyeste forskningsprioriteten på feltet. For å fylle bevisgapet i sarkomovervåking kreves en stor internasjonal RCT. Etterforskerne foreslår derfor forsøket Surveillance After Extremity Tumor SurgerY (SAFETY). Som forberedelse til SAFETY-forsøket har SAFETY-etterforskerne fullført følgende forberedende arbeid: A) etablering av en verdensomspennende forskningssamarbeidsgruppe som spenner over 6 kontinenter; B) innsamling av data fra internasjonale sarkompasienter for å bestemme deres oppfatning av sarkomovervåking og deres vilje til å delta i en studie der randomisering vil bestemme deres oppfølgingsprotokoller; og C) organisering av et stort protokollutviklingsmøte med internasjonal og multidisiplinær deltakelse, inkludert involvering av sarkompasienter, hvor kritiske aspekter ved protokollen ble diskutert og avsluttet.
Den internasjonale, multisenter SAFETY-studien vil bestemme effekten av overvåkingsstrategi på total pasientoverlevelse etter operasjon for en STS i ekstremiteten ved å sammenligne effektiviteten til begge overvåkingsfrekvensene (hver 3. vs. hver 6. måned) og avbildningsmodalitet (CT-skanninger vs. røntgenbilder av thorax). Til syvende og sist vil SAFETY-studien gi nødvendig bevis for å utvikle evidensbaserte retningslinjer for overvåking, og er klar til å ha en betydelig innvirkning på den postoperative behandlingen og resultatene til pasienter med bløtdelssarkom i ekstremiteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
Melbourne
-
Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Hôtel Dieu du Quebec
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- UChicago Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Turin, Italia
- Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Helios Klinikum Berlin
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre;
- Pasienten har blitt diagnostisert med en primær ekstremitet grad II eller III bløtdelssarkom (STS);
- Pasienten har gjennomgått kirurgisk utskjæring av svulsten med kurativ hensikt og uten tegn på grov gjenværende sykdom basert på patologirapporten;
- Pasienten har fullført all planlagt neoadjuvant eller adjuvant stråling og/eller kjemoterapi, hvis aktuelt;
- Svulststørrelsen er større enn eller lik (≥) fem centimeter i henhold til patologirapporten eller basert på MR før behandling dersom neoadjuvant stråling og/eller kjemoterapi gis; og
- Pasienten gir informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har metastaser ved første presentasjon basert på røntgenrapporten fra den første thoraxavbildningen†;
- Pasienten har nylig gjennomgått kirurgisk eksisjon av et lokalt residiv;
- Pasienten har blitt diagnostisert med en av de spesielle undertypene, myxoid / rundcellet liposarkom eller ekstra-skjelett Ewings sarkom*;
- Pasienten har tidligere blitt diagnostisert med et genetisk syndrom med økt risiko for malignitet, slik som Li-Freumeni syndrom‡;
- Pasienten har tidligere blitt diagnostisert med en komorbid tilstand som har en forventet levetid på mindre enn (<) ett år;
- Den stedsspesifikke overvåkingsprotokollen for pasientens sykdom er ikke kompatibel med studieprotokollen (dvs. regelmessig planlagt helkroppsavbildning med positronemisjonstomografi [PET]-skanninger);
- Sannsynlige problemer, etter etterforskerens vurdering, med at pasienten opprettholder oppfølgingen (med den spesifikke begrunnelsen som krever godkjenning fra Metodesenteret);
- Pasienten er for tiden registrert i en studie som ikke tillater samtidig påmelding; og
Pasienten er allerede registrert i SAFETY-studien.
En ny CT-skanning kan være nødvendig for å bekrefte at ubestemte knuter er falske positive før pasienten kan registreres (forutsatt at den andre CT-skanningen ikke viser tegn på metastatisk sykdom);
Myxoid liposarkom og ekstra-skjelett Ewings sarkom har forskjellige metastatiske mønstre, noe som krever forskjellige overvåkingsprotokoller;
- Personer med Li-Freumeni syndrom, eller andre genetiske syndromer med økt risiko for malignitet, ser ut til å ha en forhøyet risiko for strålingsindusert kreft, så bruken av CT-skanninger bør begrenses.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvåkingsarm I
Klinisk vurdering og røntgen av thorax (CXR) hver sjette måned i to år
|
hver 6. måned
Røntgen av brystet (CXR)
|
|
Eksperimentell: Overvåkingsarm II
Klinisk vurdering og CXR hver tredje måned i to år
|
Røntgen av brystet (CXR)
hver 3. måned
|
|
Eksperimentell: Overvåkingsarm III
Klinisk vurdering og brysttomografi (CT) hver sjette måned i to år
|
hver 6. måned
Computertomografi for brystet (CT)
|
|
Eksperimentell: Overvåkingsarm IV
Klinisk vurdering og CT thorax hver tredje måned i to år
|
hver 3. måned
Computertomografi for brystet (CT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarkisk sammensatt resultat av pasientviktige resultater
Tidsramme: 3 år etter randomisering
|
Det sammensatte resultatet består av total overlevelse, alvorlige bivirkninger og pasientrapportert kreftrelatert angst
|
3 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient angst
Tidsramme: 3 år
|
PROMIS® Cancer-Angst-instrumentet vurderer selvrapportert frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (hjertet, svimmelhet).
PROMIS® Cancer-Angst-instrumentet er en adaptiv datamaskintest.
Minimum 4 spørsmål skal besvares.
Ens svar vil lede systemets valg av neste spørsmål.
Testen vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå eller til deltakeren har svart på det maksimale antallet på 12 spørsmål (det som kommer først).
Hvert spørsmål har 5 svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. For å finne råpoengsummen summerer du verdiene til svaret på hvert spørsmål.
Lavest mulig råscore er 4 og høyeste er 60.
Råskåren vil deretter bli konvertert til en standardisert T-score for hver deltaker ved å bruke gjeldende konverteringstabell.
En høyere T-score representerer en høyere grad av angst.
|
3 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 år
|
PROMIS® Satisfaction with Social Rolls & Activities-instrumentet vurderer tilfredshet med å utføre ens vanlige sosiale roller og aktiviteter (f.eks. "Jeg er fornøyd med min evne til å delta i familieaktiviteter").
Dette instrumentet er en adaptiv datamaskintest.
Minimum 4 spørsmål skal besvares.
Ens svar vil lede systemets valg av neste spørsmål.
Testen vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå eller til deltakeren har svart på det maksimale antallet på 12 spørsmål (det som kommer først).
Hvert spørsmål har 5 svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. For å finne råpoengsummen summerer du verdiene til svaret på hvert spørsmål.
Lavest mulig råscore er 4 og høyest mulig råscore er 60.
Råskåren vil deretter bli konvertert til en standardisert T-score for hver deltaker ved å bruke gjeldende konverteringstabell.
En høyere T-score representerer en høyere grad av tilfredshet.
|
3 år
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Det validerte EuroQol-5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjemaet måler generisk helsestatus og består av 2 seksjoner: det beskrivende systemet og Visual Analogue Scale (VAS).
Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hvert spørsmål har 5 svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. For å finne råpoengsummen summerer du verdiene til svaret på hvert spørsmål.
Lavest mulig råscore er 5 og høyest er 25.
En lavere råscore i det beskrivende systemet representerer færre problemer med hvert av de 5 domenene.
VAS registrerer en deltakers selvvurderte helse fra 0 til 100 på en vertikal VAS med endepunkter merket '100 - den beste helsen du kan forestille deg' og '0 - den verste helsen du kan forestille deg'.
Deltakeren blir bedt om å merke et 'X' på skalaen og skrive det tilsvarende tallet, som er denne seksjonens råscore.
|
3 år
|
|
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Målt ved hvor lang tid fra randomiseringstidspunktet deltakeren overlever uten påvisning av tilbakevendende sykdom ved det opprinnelige tumorstedet eller operasjonsfeltet.
|
3 år
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Målt etter hvor lang tid fra randomiseringstidspunktet som deltakeren overlever uten påvisning av systemisk sykdomsresidiv på noe anatomisk sted.
|
3 år
|
|
Behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Vil inkludere både kjemoterapirelaterte komplikasjoner, som febril nøytropeni, soppinfeksjoner eller sepsis, og torakotomirelaterte komplikasjoner, som pneumothorax eller infeksjoner på operasjonsstedet.
|
3 år
|
|
Netto helsekostnader
Tidsramme: 3 år
|
Vil inkludere både netto kostnader til overvåking og kostnader påløpt ved metastasebehandling og metastasebehandlingsrelaterte komplikasjoner.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Ghert, MD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Optimal surveillance strategies following curative surgery for extremity sarcoma: A systematic review of Randomized Control Trials [published in pre-print].
- Surveillance AFter Extremity Tumor surgerY (SAFETY): A Protocol for an International Randomized Controlled Trial [published in pre-print].
- The Surveillance After Extremity Tumor Surgery (SAFETY) Pilot International Multi-Center Randomized Controlled Trial
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHRT02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .