Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking ETTER ekstremitetssvulstkirurgi (SAFETY)

4. oktober 2022 oppdatert av: McMaster University

Overvåking ETTER ekstremitetssvulstkirurgi (SIKKERHET) Internasjonalt randomisert kontrollert forsøk

Etter behandling for et primært ekstremitetssarkom, er pasientene fortsatt i fare for utvikling av lokal og systemisk sykdomsresidiv. Metastase (fjernresidiv) til lungen er det hyppigste enkeltstedet for tilbakefall av sykdom hos sarkompasienter, og forekommer hos nesten halvparten av alle pasienter. Derfor er nøye postoperativ overvåking en integrert del av pasientbehandlingen. Påvisning av metastaser påvirker imidlertid ikke nødvendigvis langsiktig overlevelse og kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten. Overvåkingsstrategier har ikke vært godt undersøkt og har blitt identifisert som den høyeste forskningsprioriteten innen ekstremitetssarkomfeltet. Ved å bruke en 2X2-faktoriell design for å maksimere effektiviteten og redusere de totale prøvekostnadene, vil SAFETY-studien randomisere 830 ekstremitetsbløtdelssarkom (STS)-pasienter for å bestemme effekten av overvåkingsstrategi på total pasientoverlevelse etter operasjon for en STS i ekstremiteten ved å sammenligne effektiviteten av både overvåkingsfrekvens (hver 3. vs. hver 6. måned) og avbildningsmodalitet (CT-skanninger vs. røntgenbilder av thorax).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STS-overvåking etter behandling er en integrert del av pasientbehandlingen. Selv om tidligere påvisning av metastatisk sykdom kan forbedre langsiktig overlevelse, har ingen studie ennå gitt definitive bevis for å støtte denne antakelsen. En grundig systematisk gjennomgang av litteraturen har identifisert bare en enkelt begrenset randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer dette kliniske spørsmålet, og undersøkelser av sarkomkirurger har fastslått at kirurger vanligvis følger sine pasienter basert på måten de ble trent på. Det ortopedisk onkologiske feltet har identifisert strategi for sarkomovervåking som den høyeste forskningsprioriteten på feltet. For å fylle bevisgapet i sarkomovervåking kreves en stor internasjonal RCT. Etterforskerne foreslår derfor forsøket Surveillance After Extremity Tumor SurgerY (SAFETY). Som forberedelse til SAFETY-forsøket har SAFETY-etterforskerne fullført følgende forberedende arbeid: A) etablering av en verdensomspennende forskningssamarbeidsgruppe som spenner over 6 kontinenter; B) innsamling av data fra internasjonale sarkompasienter for å bestemme deres oppfatning av sarkomovervåking og deres vilje til å delta i en studie der randomisering vil bestemme deres oppfølgingsprotokoller; og C) organisering av et stort protokollutviklingsmøte med internasjonal og multidisiplinær deltakelse, inkludert involvering av sarkompasienter, hvor kritiske aspekter ved protokollen ble diskutert og avsluttet.

Den internasjonale, multisenter SAFETY-studien vil bestemme effekten av overvåkingsstrategi på total pasientoverlevelse etter operasjon for en STS i ekstremiteten ved å sammenligne effektiviteten til begge overvåkingsfrekvensene (hver 3. vs. hver 6. måned) og avbildningsmodalitet (CT-skanninger vs. røntgenbilder av thorax). Til syvende og sist vil SAFETY-studien gi nødvendig bevis for å utvikle evidensbaserte retningslinjer for overvåking, og er klar til å ha en betydelig innvirkning på den postoperative behandlingen og resultatene til pasienter med bløtdelssarkom i ekstremiteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Austral
        • Ta kontakt med:
          • Mercedes Gunning
        • Hovedetterforsker:
          • Marcos Galli Serra, MD
  • Australia
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Ta kontakt med:
          • Angela Cochrane
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Choong, MD, FRACS
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
          • Julie Santos
        • Hovedetterforsker:
          • Ricardo Becker, MD
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health
        • Ta kontakt med:
          • Kelly Trask, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • David AJ Wilson, MD, FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Michael Biddulph, MD, FRCSC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Hadia Farrukh
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Ghert, MD, FRCSC
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yusra Al Mosuli
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Werier, MD, FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anthony Griffin
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Ferguson, MD,MSc,FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Kim Tsoi, MD,FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Jay Wunder, MD,PhD,FRCSC
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Hovedetterforsker:
          • Georges Bastille, MD
        • Underetterforsker:
          • Marc Isler, MD
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • Hôtel Dieu du Quebec
        • Hovedetterforsker:
          • Annie Arteau, MD
        • Underetterforsker:
          • Norbert Dion, MD
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Thorpe, MD
        • Underetterforsker:
          • R. Lor Randall, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • Emily Shearier
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Lindsay, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Shands Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • André Spiguel, MD
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Rekruttering
        • Parkview Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Ashley Romine
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Johnson, MD, FACS
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Holden Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Miller, MD, MS
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew DiCaprio, MD
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Geller, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Karim Masrouha, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Heather Keaney
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Mesko, MD
        • Underetterforsker:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • James Hayden, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yee-Cheen Doung, MD
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Gundle, MD
        • Hovedetterforsker:
          • James Hayden, MD, PhD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Rekruttering
        • Texas Tech Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
          • Brianna Godinez
        • Hovedetterforsker:
          • Rajiv Rajani, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Jacqueline Hart
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Jones, MD
        • Underetterforsker:
          • John Groundland, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Maria Platero
        • Hovedetterforsker:
          • Felasfa Wodajo, MD
  • Italia
      • Turin, Italia
        • Rekruttering
        • Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Simone De Meo, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Boffano, MD
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Michiel van de Sande, MD
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
        • Underetterforsker:
          • Marko Bergovec, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre;
  • Pasienten har blitt diagnostisert med en primær ekstremitet grad II eller III bløtdelssarkom (STS);
  • Pasienten har gjennomgått kirurgisk utskjæring av svulsten med kurativ hensikt og uten tegn på grov gjenværende sykdom basert på patologirapporten;
  • Pasienten har fullført all planlagt neoadjuvant eller adjuvant stråling og/eller kjemoterapi, hvis aktuelt;
  • Svulststørrelsen er større enn eller lik (≥) fem centimeter i henhold til patologirapporten eller basert på MR før behandling dersom neoadjuvant stråling og/eller kjemoterapi gis; og
  • Pasienten gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har metastaser ved første presentasjon basert på røntgenrapporten fra den første thoraxavbildningen†;
  • Pasienten har nylig gjennomgått kirurgisk eksisjon av et lokalt residiv;
  • Pasienten har blitt diagnostisert med en av de spesielle undertypene, myxoid / rundcellet liposarkom eller ekstra-skjelett Ewings sarkom*;
  • Pasienten har tidligere blitt diagnostisert med et genetisk syndrom med økt risiko for malignitet, slik som Li-Freumeni syndrom‡;
  • Pasienten har tidligere blitt diagnostisert med en komorbid tilstand som har en forventet levetid på mindre enn (<) ett år;
  • Den stedsspesifikke overvåkingsprotokollen for pasientens sykdom er ikke kompatibel med studieprotokollen (dvs. regelmessig planlagt helkroppsavbildning med positronemisjonstomografi [PET]-skanninger);
  • Sannsynlige problemer, etter etterforskerens vurdering, med at pasienten opprettholder oppfølgingen (med den spesifikke begrunnelsen som krever godkjenning fra Metodesenteret);
  • Pasienten er for tiden registrert i en studie som ikke tillater samtidig påmelding; og

  • Pasienten er allerede registrert i SAFETY-studien.

    • En ny CT-skanning kan være nødvendig for å bekrefte at ubestemte knuter er falske positive før pasienten kan registreres (forutsatt at den andre CT-skanningen ikke viser tegn på metastatisk sykdom);

      • Myxoid liposarkom og ekstra-skjelett Ewings sarkom har forskjellige metastatiske mønstre, noe som krever forskjellige overvåkingsprotokoller;

        • Personer med Li-Freumeni syndrom, eller andre genetiske syndromer med økt risiko for malignitet, ser ut til å ha en forhøyet risiko for strålingsindusert kreft, så bruken av CT-skanninger bør begrenses.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Overvåkingsarm I
Klinisk vurdering og røntgen av thorax (CXR) hver sjette måned i to år
Annen: Frekvens: Hver 6. måned
hver 6. måned
Annen: Bildemetode: Røntgen av brystet (CXR)
Røntgen av brystet (CXR)
EKSPERIMENTELL: Overvåkingsarm II
Klinisk vurdering og CXR hver tredje måned i to år
Annen: Bildemetode: Røntgen av brystet (CXR)
Røntgen av brystet (CXR)
Annen: Frekvens: Hver 3. måned
hver 3. måned
EKSPERIMENTELL: Overvåkingsarm III
Klinisk vurdering og brysttomografi (CT) hver sjette måned i to år
Annen: Frekvens: Hver 6. måned
hver 6. måned
Annen: Bildemetode: CT bryst
Computertomografi for brystet (CT)
EKSPERIMENTELL: Overvåkingsarm IV
Klinisk vurdering og CT thorax hver tredje måned i to år
Annen: Frekvens: Hver 3. måned
hver 3. måned
Annen: Bildemetode: CT bryst
Computertomografi for brystet (CT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
målt ved død uansett årsak.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient angst
Tidsramme: 5 år
PROMIS® Cancer-Angst-instrumentet vurderer selvrapportert frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (hjertet, svimmelhet). PROMIS® kreft-angst-instrumentet er en adaptiv datamaskintest. Minimum 4 spørsmål skal besvares. Ens svar vil lede systemets valg av neste spørsmål. Testen vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå eller til deltakeren har svart på det maksimale antallet på 12 spørsmål (det som kommer først). Hvert spørsmål har 5 svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. For å finne råpoengsummen summerer du verdiene til svaret på hvert spørsmål. Lavest mulig råscore er 4 og høyeste er 60. Råpoengsummen vil deretter bli konvertert til en standardisert T-score for hver deltaker ved å bruke gjeldende konverteringstabell. En høyere T-score representerer en høyere grad av angst.
5 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 år
PROMIS® Satisfaction with Social Rolls & Activities-instrumentet vurderer tilfredshet med å utføre ens vanlige sosiale roller og aktiviteter (f.eks. "Jeg er fornøyd med min evne til å delta i familieaktiviteter"). Dette instrumentet er en adaptiv datamaskintest. Minimum 4 spørsmål skal besvares. Ens svar vil lede systemets valg av neste spørsmål. Testen vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå eller til deltakeren har svart på det maksimale antallet på 12 spørsmål (det som kommer først). Hvert spørsmål har 5 svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. For å finne råpoengsummen summerer du verdiene til svaret på hvert spørsmål. Lavest mulig råscore er 4 og høyest mulig råscore er 60. Råpoengsummen vil deretter bli konvertert til en standardisert T-score for hver deltaker ved å bruke gjeldende konverteringstabell. En høyere T-score representerer en høyere grad av tilfredshet.
5 år
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Det validerte EuroQol-5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjemaet måler generisk helsestatus og består av 2 seksjoner: det beskrivende systemet og Visual Analogue Scale (VAS). Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hvert spørsmål har 5 svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. For å finne råpoengsummen summerer du verdiene til svaret på hvert spørsmål. Lavest mulig råscore er 5 og høyest er 25. En lavere råscore i det beskrivende systemet representerer færre problemer med hvert av de 5 domenene. VAS registrerer en deltakers selvvurderte helse fra 0 til 100 på en vertikal VAS med endepunkter merket '100 - den beste helsen du kan forestille deg' og '0 - den verste helsen du kan forestille deg'. Deltakeren blir bedt om å merke et 'X' på skalaen og skrive det tilsvarende tallet, som er denne seksjonens råscore.
5 år
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Målt ved hvor lang tid fra randomiseringstidspunktet som deltakeren overlever uten påvisning av tilbakevendende sykdom ved det opprinnelige tumorstedet eller operasjonsfeltet.
5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Målt som hvor lang tid fra randomiseringstidspunktet som deltakeren overlever uten påvisning av systemisk sykdomsresidiv på noe anatomisk sted.
5 år
Behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Vil inkludere både kjemoterapi-relaterte komplikasjoner, som febril nøytropeni, soppinfeksjoner eller sepsis, og torakotomi-relaterte komplikasjoner, som pneumothorax eller infeksjoner på operasjonsstedet.
5 år
Netto helsekostnader
Tidsramme: 5 år
Vil inkludere både netto kostnader til overvåking og kostnader påløpt ved metastasebehandling og metastasebehandlingsrelaterte komplikasjoner.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2030

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GHRT02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere