Surveillance APRÈS LA CHIRURGIE DES TUMEURS DES MEMBRES (SAFETY)
20 novembre 2024 mis à jour par: McMaster University
Surveillance après la chirurgie des tumeurs des membres (SAFETY) Essai contrôlé randomisé international
Après le traitement d'un sarcome primitif des membres, les patients restent à risque de développer une récidive locale et systémique de la maladie.
La métastase (récidive à distance) au poumon est le site unique le plus fréquent de récidive de la maladie chez les patients atteints de sarcome, survenant chez près de la moitié de tous les patients.
Par conséquent, une surveillance postopératoire attentive fait partie intégrante des soins aux patients.
Cependant, la détection de métastases n'affecte pas nécessairement la survie à long terme et peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie.
Les stratégies de surveillance n'ont pas fait l'objet de recherches approfondies et ont été identifiées comme la principale priorité de recherche dans le domaine du sarcome des extrémités.
Utilisant une conception factorielle 2X2 pour maximiser l'efficacité et réduire les coûts globaux de l'essai, l'essai SAFETY randomisera 830 patients atteints de sarcome des tissus mous (STS) des extrémités afin de déterminer l'effet de la stratégie de surveillance sur la survie globale des patients après une intervention chirurgicale pour un STS de l'extrémité en comparant l'efficacité à la fois de la fréquence de surveillance (tous les 3 vs.
tous les 6 mois) et la modalité d'imagerie (scanner vs radiographies thoraciques).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La surveillance STS post-traitement fait partie intégrante des soins aux patients. Bien qu'une détection plus précoce de la maladie métastatique puisse améliorer la survie à long terme, aucune étude n'a encore fourni de preuves définitives pour étayer cette hypothèse. Une revue systématique approfondie de la littérature n'a identifié qu'un seul essai contrôlé randomisé (ECR) limité évaluant cette question clinique, et des enquêtes auprès de chirurgiens spécialistes du sarcome ont déterminé que les chirurgiens suivent généralement leurs patients en fonction de la manière dont ils ont été formés. Le domaine de l'oncologie orthopédique a identifié la stratégie de surveillance des sarcomes comme la principale priorité de recherche dans le domaine. Afin de combler le manque de preuves dans la surveillance des sarcomes, un grand ECR international est nécessaire. Les investigateurs proposent donc l'essai Surveillance AFter Extremity Tumor surgerY (SAFETY). En préparation de l'essai SÉCURITÉ, les enquêteurs SÉCURITÉ ont effectué les travaux préparatoires suivants : A) établissement d'un groupe de collaboration de recherche mondial couvrant 6 continents ; B) collecte de données auprès de patients internationaux atteints de sarcome pour déterminer leurs perceptions de la surveillance du sarcome et leur volonté de participer à une étude dans laquelle la randomisation déterminera leurs protocoles de suivi ; et C) l'organisation d'une grande réunion de développement de protocole avec une participation internationale et multidisciplinaire, y compris la participation de patients atteints de sarcome, où les aspects critiques du protocole ont été discutés et finalisés.
L'essai international multicentrique SAFETY déterminera l'effet de la stratégie de surveillance sur la survie globale des patients après une intervention chirurgicale pour un STS de l'extrémité en comparant l'efficacité de la fréquence de surveillance (tous les 3 vs. tous les 6 mois) et la modalité d'imagerie (scanner vs radiographies thoraciques). En fin de compte, l'essai SAFETY fournira les preuves nécessaires pour élaborer des directives de surveillance fondées sur des preuves et est sur le point d'avoir un impact significatif sur les soins postopératoires et les résultats des patients atteints de sarcome des tissus mous des extrémités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
310
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Helios Klinikum Berlin
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Universitario Austral
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Melbourne
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Fitzroy, Melbourne, Australie, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Brussels, Belgique
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Porto Alegre, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Hôtel Dieu du Quebec
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d'hebrón
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Turin, Italie
- Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
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Graz, L'Autriche, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Coimbra, Le Portugal
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Kuala Lumpur, Malaisie
- University Malaya Kuala Lumpur
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Healthcare
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- UChicago Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10010
- NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus ;
- Le patient a été diagnostiqué avec un sarcome primaire des tissus mous (STS) de grade II ou III des extrémités ;
- Le patient a subi une excision chirurgicale de la tumeur à visée curative et sans signe de maladie résiduelle grave sur la base du rapport de pathologie ;
- Le patient a terminé toutes les radiothérapies et/ou chimiothérapies néoadjuvantes ou adjuvantes prévues, le cas échéant ;
- La taille de la tumeur est supérieure ou égale à (≥) cinq centimètres selon le rapport de pathologie ou selon l'IRM pré-traitement si une radiothérapie et/ou une chimiothérapie néoadjuvante sont administrées ; et
- Le patient donne son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des métastases à la présentation initiale sur la base du rapport radiologique de l'imagerie thoracique initiale† ;
- Le patient a récemment subi l'exérèse chirurgicale d'une récidive locale ;
- Le patient a été diagnostiqué avec l'un des sous-types spéciaux, liposarcome myxoïde/à cellules rondes ou sarcome d'Ewing extra-squelettique* ;
- Le patient a déjà été diagnostiqué avec un syndrome génétique avec un risque élevé de malignité, tel que le syndrome de Li-Freumeni ‡ ;
- Le patient a déjà reçu un diagnostic de comorbidité dont l'espérance de vie est inférieure à (<) un an ;
- Le protocole de surveillance spécifique au site pour la maladie du patient n'est pas compatible avec le protocole de l'étude (c.
- Problèmes probables, de l'avis de l'investigateur, pour le maintien du suivi du patient (avec le raisonnement spécifique nécessitant l'approbation du Centre des Méthodes) ;
- Le patient est actuellement inscrit dans une étude qui ne permet pas la co-inscription ; et
Le patient a déjà été inscrit dans l'essai SAFETY.
Une deuxième tomodensitométrie peut être nécessaire pour confirmer que les nodules indéterminés sont des faux positifs avant que le patient puisse être inscrit (à condition que la deuxième tomodensitométrie ne montre aucun signe de maladie métastatique );
Le liposarcome myxoïde et le sarcome d'Ewing extra-squelettique ont des profils métastatiques différents, qui nécessitent des protocoles de surveillance différents ;
- Les personnes atteintes du syndrome de Li-Freumeni ou d'autres syndromes génétiques à risque élevé de malignité semblent présenter un risque élevé de cancers radio-induits. L'utilisation des tomodensitogrammes doit donc être limitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de surveillance I
Évaluation clinique et radiographie thoracique (CXR) tous les six mois pendant deux ans
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tous les 6 mois
Radiographie pulmonaire (CXR)
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Expérimental: Bras de surveillance II
Évaluation clinique et CXR tous les trois mois pendant deux ans
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Radiographie pulmonaire (CXR)
tous les 3 mois
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Expérimental: Bras de surveillance III
Évaluation clinique et tomodensitométrie thoracique (TDM) tous les six mois pendant deux ans
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tous les 6 mois
Tomodensitométrie thoracique (TDM)
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Expérimental: Bras de surveillance IV
Bilan clinique et scanner thoracique tous les trois mois pendant deux ans
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tous les 3 mois
Tomodensitométrie thoracique (TDM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite hiérarchique des résultats importants pour le patient
Délai: 3 ans après la randomisation
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Le résultat composite comprend la survie globale, les événements indésirables graves et l'anxiété liée au cancer signalée par les patients.
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3 ans après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété des patients
Délai: 3 ans
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L'instrument PROMIS® Cancer-Anxiety évalue la peur autodéclarée (peur, panique), la misère anxieuse (inquiétude, peur), l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation) et les symptômes somatiques liés à l'excitation (battement cardiaque, étourdissements).
L'instrument PROMIS® Cancer-Anxiety est un test adaptatif informatique.
Il faut répondre à un minimum de 4 questions.
Les réponses de chacun guideront le choix du système pour la question suivante.
Le test se poursuivra jusqu'à ce que l'erreur standard tombe en dessous d'un niveau spécifié ou que le participant ait répondu au nombre maximum de 12 questions (selon la première éventualité).
Chaque question comporte 5 options de réponse dont la valeur varie de 1 à 5. Pour trouver le score brut, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Le score brut le plus bas possible est de 4 et le plus élevé est de 60.
Le score brut sera ensuite converti en un score T standardisé pour chaque participant à l'aide du tableau de conversion applicable.
Un score T plus élevé représente un degré d’anxiété plus élevé.
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3 ans
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Satisfaction des patients
Délai: 3 ans
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L'instrument PROMIS® Satisfaction with Social Roles & Activities évalue la satisfaction à l'égard de l'exécution de ses rôles et activités sociaux habituels (par exemple, « Je suis satisfait de ma capacité à participer aux activités familiales »).
Cet instrument est un test adaptatif informatique.
Il faut répondre à un minimum de 4 questions.
La réponse de chacun guidera le choix du système pour la question suivante.
Le test se poursuivra jusqu'à ce que l'erreur standard tombe en dessous d'un niveau spécifié ou que le participant ait répondu au nombre maximum de 12 questions (selon la première éventualité).
Chaque question comporte 5 options de réponse dont la valeur varie de 1 à 5. Pour trouver le score brut, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Le score brut le plus bas possible est de 4 et le score brut le plus élevé possible est de 60.
Le score brut sera ensuite converti en un score T standardisé pour chaque participant à l'aide du tableau de conversion applicable.
Un score T plus élevé représente un degré de satisfaction plus élevé.
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3 ans
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Qualité de vie des patients
Délai: 3 ans
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Le questionnaire validé EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) mesure l'état de santé générique et se compose de 2 sections : le système descriptif et l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le système descriptif est composé de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Chaque question comporte 5 options de réponse dont la valeur varie de 1 à 5. Pour trouver le score brut, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question.
Le score brut le plus bas possible est de 5 et le plus élevé est de 25.
Un score brut inférieur dans le système descriptif représente moins de problèmes dans chacun des 5 domaines.
L'EVA enregistre l'état de santé auto-évalué d'un participant de 0 à 100 sur une EVA verticale avec des critères d'évaluation étiquetés « 100 – la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « 0 – la pire santé que vous puissiez imaginer ».
Le participant est invité à marquer un « X » sur l'échelle et à écrire le chiffre correspondant, qui est le score brut de cette section.
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3 ans
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Survie locale sans récidive
Délai: 3 ans
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Tel que mesuré par la durée à partir du moment de la randomisation pendant laquelle le participant survit sans détection de maladie récurrente au site tumoral initial ou au champ opératoire.
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3 ans
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Survie sans métastases
Délai: 3 ans
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Tel que mesuré par la durée écoulée depuis la randomisation pendant laquelle le participant survit sans détection de récidive de la maladie systémique à aucun emplacement anatomique.
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3 ans
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Complications liées au traitement
Délai: 3 ans
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Comprendra à la fois les complications liées à la chimiothérapie, telles que la neutropénie fébrile, les infections fongiques ou la septicémie, et les complications liées à la thoracotomie, telles que le pneumothorax ou les infections du site opératoire.
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3 ans
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Coûts nets des soins de santé
Délai: 3 ans
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Comprendra à la fois les coûts nets de la surveillance et les coûts encourus par le traitement des métastases et les complications liées au traitement des métastases.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Ghert, MD, McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Optimal surveillance strategies following curative surgery for extremity sarcoma: A systematic review of Randomized Control Trials [published in pre-print].
- Surveillance AFter Extremity Tumor surgerY (SAFETY): A Protocol for an International Randomized Controlled Trial [published in pre-print].
- The Surveillance After Extremity Tumor Surgery (SAFETY) Pilot International Multi-Center Randomized Controlled Trial
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Première publication (Réel)
10 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHRT02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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