Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování po operaci tumoru končetiny (SAFETY)

20. listopadu 2024 aktualizováno: McMaster University

Sledování po operaci tumoru končetiny (BEZPEČNOST) Mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie

Po léčbě primárního sarkomu končetiny zůstávají pacienti v riziku rozvoje lokální a systémové recidivy onemocnění. Metastáza (vzdálená recidiva) do plic je nejčastější jedinou lokalizací recidivy onemocnění u pacientů se sarkomem, vyskytuje se téměř u poloviny všech pacientů. Proto je pečlivý pooperační dohled nedílnou součástí péče o pacienta. Detekce metastáz však nemusí nutně ovlivnit dlouhodobé přežití a může negativně ovlivnit kvalitu života. Strategie sledování nebyly dostatečně prozkoumány a byly identifikovány jako hlavní priorita výzkumu v oblasti sarkomu končetin. S použitím faktoriálního designu 2X2 k maximalizaci účinnosti a snížení celkových nákladů na studii bude studie SAFETY randomizována 830 pacientů se sarkomem měkkých tkání končetin (STS), aby se určil účinek strategie sledování na celkové přežití pacientů po operaci STS končetiny porovnáním účinnost obou frekvencí sledování (každé 3 vs. každých 6 měsíců) a zobrazovací modalita (CT skeny vs. rentgen hrudníku).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dohled STS po léčbě je nedílnou součástí péče o pacienta. Přestože včasnější detekce metastatického onemocnění může zlepšit dlouhodobé přežití, žádná studie zatím neposkytla definitivní důkazy, které by tento předpoklad podpořily. Důkladný systematický přehled literatury identifikoval pouze jedinou omezenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) hodnotící tuto klinickou otázku a průzkumy chirurgů zabývajících se sarkomy ukázaly, že chirurgové obvykle sledují své pacienty na základě způsobu, jakým byli vyškoleni. Oblast ortopedické onkologie označila strategii sledování sarkomu za hlavní výzkumnou prioritu v této oblasti. Aby se zaplnila mezera v důkazech ve sledování sarkomu, je zapotřebí rozsáhlé mezinárodní RCT. Vyšetřovatelé proto navrhují studii Surveillance AFter Extremity Tumor SurgerY (SAFETY). V rámci přípravy na zkoušku SAFETY vyšetřovatelé SAFETY dokončili následující přípravné práce: A) založení celosvětové výzkumné skupiny pro spolupráci, která pokrývá 6 kontinentů; B) sběr dat od mezinárodních pacientů se sarkomem za účelem zjištění jejich vnímání sledování sarkomu a jejich ochoty zúčastnit se studie, ve které randomizace určí jejich sledovací protokoly; a C) zorganizování velké schůzky o vývoji protokolu s mezinárodní a multidisciplinární účastí, včetně zapojení pacientů se sarkomem, kde byly projednány a finalizovány kritické aspekty protokolu.

Mezinárodní, multicentrická studie SAFETY určí účinek strategie sledování na celkové přežití pacienta po operaci STS končetiny porovnáním účinnosti obou frekvencí sledování (každé 3 vs. každých 6 měsíců) a zobrazovací modalita (CT skeny vs. rentgen hrudníku). V konečném důsledku poskytne studie SAFETY nezbytné důkazy pro vypracování pokynů pro sledování založených na důkazech a je připravena mít významný dopad na pooperační péči a výsledky u pacientů se sarkomem měkkých tkání končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Universitario Austral
  • Austrálie
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
  • Itálie
      • Turin, Itálie
        • Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hôtel Dieu du Quebec
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Malaya Kuala Lumpur
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Helios Klinikum Berlin
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford HealthCare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • UChicago Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let;
  • Pacientovi byl diagnostikován primární sarkom měkkých tkání II nebo III stupně končetiny (STS);
  • Pacient podstoupil chirurgickou excizi nádoru s kurativním záměrem a bez známek hrubého reziduálního onemocnění na základě zprávy o patologii;
  • Pacientka dokončila veškeré plánované neoadjuvantní nebo adjuvantní ozařování a/nebo chemoterapii, pokud je to vhodné;
  • Velikost nádoru je větší nebo rovna (≥) pěti centimetrům podle zprávy o patologii nebo na základě MRI před léčbou, pokud je podáváno neoadjuvantní záření a/nebo chemoterapie; a
  • Pacient poskytuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má metastázy při úvodní prezentaci na základě radiologické zprávy z úvodního zobrazení hrudníku†;
  • Pacient nedávno podstoupil chirurgickou excizi lokální recidivy;
  • Pacientovi byl diagnostikován jeden ze speciálních podtypů, myxoidní / kulatobuněčný liposarkom nebo extraskeletální Ewingův sarkom*;
  • U pacienta byl již dříve diagnostikován genetický syndrom se zvýšeným rizikem malignity, jako je Li-Freumeni syndrom‡;
  • U pacienta byl již dříve diagnostikován komorbidní stav, který má očekávanou délku života kratší než (<) jeden rok;
  • Lokálně specifický sledovací protokol pro nemoc pacienta není kompatibilní s protokolem studie (tj. pravidelné plánované celotělové zobrazování s pozitronovou emisní tomografií [PET]);
  • Pravděpodobné problémy, podle úsudku zkoušejícího, se zachováním sledování pacienta (se zvláštním odůvodněním vyžadujícím schválení Metodickým centrem);
  • Pacient je v současné době zařazen do studie, která neumožňuje společnou registraci; a

  • Pacient již byl zařazen do studie SAFETY.

    • Může být vyžadováno druhé CT vyšetření k potvrzení, že neurčité uzliny jsou falešně pozitivní, než může být pacient zařazen (za předpokladu, že druhé CT vyšetření neukáže žádné známky metastatického onemocnění);

      • Myxoidní liposarkom a extraskeletální Ewingův sarkom mají různé metastatické vzorce, které vyžadují různé sledovací protokoly;

        • Zdá se, že jedinci s Li-Freumeni syndromem nebo jinými genetickými syndromy se zvýšeným rizikem malignity mají zvýšené riziko rakoviny vyvolané zářením, takže použití CT vyšetření by mělo být omezeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sledovací rameno I
Klinické hodnocení a rentgen hrudníku (CXR) každých šest měsíců po dobu dvou let
Jiný: Frekvence: Každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Jiný: Zobrazovací modalita: Rentgen hrudníku (CXR)
Rentgenový snímek hrudníku (CXR)
Experimentální: Sledovací rameno II
Klinické hodnocení a CXR každé tři měsíce po dobu dvou let
Jiný: Zobrazovací modalita: Rentgen hrudníku (CXR)
Rentgenový snímek hrudníku (CXR)
Jiný: Frekvence: Každé 3 měsíce
každé 3 měsíce
Experimentální: Sledovací rameno III
Klinické hodnocení a počítačová tomografie hrudníku (CT) každých šest měsíců po dobu dvou let
Jiný: Frekvence: Každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Jiný: Zobrazovací modalita: CT hrudníku
Počítačová tomografie hrudníku (CT)
Experimentální: Sledovací rameno IV
Klinické hodnocení a CT hrudníku každé tři měsíce po dobu dvou let
Jiný: Frekvence: Každé 3 měsíce
každé 3 měsíce
Jiný: Zobrazovací modalita: CT hrudníku
Počítačová tomografie hrudníku (CT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchální složený výsledek výsledků důležitých pro pacienta
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Složený výsledek se skládá z celkového přežití, závažných nežádoucích příhod a pacientem hlášené úzkosti související s rakovinou
3 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost pacienta
Časové okno: 3 roky
Nástroj PROMIS® Cancer-Anxiety vyhodnocuje vlastní strach (strach, panika), úzkostné trápení (strach, děs), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (zběsilé srdce, závratě). Nástroj PROMIS® Cancer-Anxiety je počítačově adaptivní test. Musí být zodpovězeny minimálně 4 otázky. Vaše odpovědi budou vodítkem při výběru další otázky. Test bude pokračovat, dokud buď standardní chyba neklesne pod stanovenou úroveň, nebo dokud účastník neodpoví na maximální počet 12 otázek (podle toho, co nastane dříve). Každá otázka má 5 možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Chcete-li zjistit hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 4 a nejvyšší je 60. Hrubé skóre bude poté převedeno na standardizované T-skóre pro každého účastníka pomocí příslušné převodní tabulky. Vyšší T-skóre představuje vyšší stupeň úzkosti.
3 roky
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 roky
Nástroj PROMIS® Satisfaction with Social Roles & Activities hodnotí spokojenost s vykonáváním obvyklých sociálních rolí a činností (např. „Jsem spokojen se svou schopností účastnit se rodinných aktivit“). Tento přístroj je počítačově adaptivní test. Musí být zodpovězeny minimálně 4 otázky. Vlastní odpověď bude vodítkem při výběru další otázky. Test bude pokračovat, dokud buď standardní chyba neklesne pod stanovenou úroveň, nebo dokud účastník neodpoví na maximální počet 12 otázek (podle toho, co nastane dříve). Každá otázka má 5 možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Chcete-li zjistit hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 4 a nejvyšší možné hrubé skóre je 60. Hrubé skóre bude poté převedeno na standardizované T-skóre pro každého účastníka pomocí příslušné převodní tabulky. Vyšší T-skóre představuje vyšší míru spokojenosti.
3 roky
Kvalita života pacienta
Časové okno: 3 roky
Validovaný dotazník EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) měří obecný zdravotní stav a skládá se ze 2 částí: deskriptivního systému a Visual Analogue Scale (VAS). Popisný systém se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese). Každá otázka má 5 možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Chcete-li zjistit hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 5 a nejvyšší je 25. Nižší hrubé skóre v popisném systému představuje méně problémů s každou z 5 domén. VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví účastníka od 0 do 100 na vertikálním VAS s koncovými body označenými „100 – nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „0 – nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Účastník je požádán, aby označil „X“ na stupnici a napsal odpovídající číslo, což je hrubé skóre této sekce.
3 roky
Místní přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Měřeno délkou doby od doby randomizace, kterou účastník přežije bez detekce rekurentního onemocnění v počátečním místě nádoru nebo v operačním poli.
3 roky
Přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Měřeno délkou doby od doby randomizace, kterou účastník přežije bez detekce recidivy systémového onemocnění v jakékoli anatomické lokalitě.
3 roky
Komplikace související s léčbou
Časové okno: 3 roky
Bude zahrnovat jak komplikace související s chemoterapií, jako je febrilní neutropenie, plísňové infekce nebo sepse, tak komplikace související s torakotomií, jako je pneumotorax nebo infekce v místě chirurgického zákroku.
3 roky
Čisté náklady na zdravotní péči
Časové okno: 3 roky
Bude zahrnovat jak čisté náklady na sledování, tak náklady vynaložené na léčbu metastáz a komplikace související s léčbou metastáz.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Hamilton Academic Health Sciences Organization
Musculoskeletal Tumor Society
American Academy of Orthopaedic Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Ghert, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHRT02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit