肢体肿瘤手术后的监测 (SAFETY)
2024年11月20日 更新者：McMaster University
肢体肿瘤手术后监测（安全）国际随机对照试验
原发性肢体肉瘤治疗后，患者仍有发生局部和全身性疾病复发的风险。
肺转移（远处复发）是肉瘤患者最常见的疾病复发部位，几乎有一半患者发生。
因此，仔细的术后监测是患者护理的一个组成部分。
然而，转移的检测并不一定会影响长期生存，并可能对生活质量产生负面影响。
监测策略尚未得到很好的研究，并已被确定为四肢肉瘤领域的首要研究重点。
SAFETY 试验将使用 2X2 析因设计来最大限度地提高效率并降低总体试验成本，随机分配 830 名肢体软组织肉瘤 (STS) 患者，以确定监测策略对肢体 STS 手术后患者总体生存率的影响，方法是比较两种监测频率的有效性（每 3 次与每 3 次）
每 6 个月一次）和成像方式（CT 扫描与胸片）。
研究概览
详细说明
治疗后 STS 监测是患者护理的一个组成部分。 尽管早期发现转移性疾病可能会提高长期生存率，但尚无研究提供明确的证据来支持这一假设。 对文献的全面系统回顾发现只有一项有限的随机对照试验 (RCT) 评估了这个临床问题，并且对肉瘤外科医生的调查已经确定外科医生通常根据他们接受培训的方式来跟踪他们的病人。 骨科肿瘤学领域已将肉瘤监测策略确定为该领域的首要研究重点。 为了填补肉瘤监测的证据空白，需要进行大型国际随机对照试验。 因此，研究人员提议开展四肢肿瘤手术后监测 (SAFETY) 试验。 为准备SAFETY试验，SAFETY研究人员完成了以下准备工作： a) 建立跨越6大洲的全球研究协作组； B) 收集国际肉瘤患者的数据以确定他们对肉瘤监测的看法以及他们是否愿意参与随机化将决定其后续方案的研究； C) 组织国际和多学科参与的大型协议制定会议，包括肉瘤患者的参与，讨论并最终确定协议的关键方面。
国际多中心 SAFETY 试验将通过比较两种监测频率（每 3 次与每 每 6 个月一次）和成像方式（CT 扫描与胸片）。 最终，SAFETY 试验将为制定循证监测指南提供必要的证据，并将对四肢软组织肉瘤患者的术后护理和结果产生重大影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Nova Scotia Health
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Hôtel Dieu du Quebec
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Graz、奥地利、8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Porto Alegre、巴西
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Berlin、德国
- Helios Klinikum Berlin
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Turin、意大利
- Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
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Brussels、比利时
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Melbourne
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Fitzroy、Melbourne、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Healthcare
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- UChicago Medicine
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10010
- NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University Hospital
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-
Pennsylvania
-
Monroeville、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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-
Texas
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El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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-
Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Coimbra、葡萄牙
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'hebrón
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Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Universitario Austral
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Kuala Lumpur、马来西亚
- University Malaya Kuala Lumpur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁；
- 患者被诊断为原发性肢体 II 级或 III 级软组织肉瘤 (STS)；
- 患者已接受以治愈为目的的肿瘤手术切除，并且根据病理报告没有大体残留病灶的证据；
- 如果适用，患者已完成所有计划的新辅助或辅助放疗和/或化疗；
- 如果给予新辅助放疗和/或化疗，根据病理报告或根据治疗前 MRI 的肿瘤大小大于或等于（≥）五厘米；和
- 患者提供知情同意书。
排除标准：
- 根据初次胸部影像学的放射学报告，患者在初次就诊时已发生转移†；
- 患者最近接受了局部复发的手术切除；
- 患者被诊断出患有一种特殊的亚型，粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤或骨骼外尤文氏肉瘤*；
- 患者之前被诊断患有恶性肿瘤风险升高的遗传综合征，例如 Li-Freumeni 综合征‡；
- 患者先前被诊断患有预期寿命少于（<）一年的合并症；
- 针对患者疾病的特定地点监测方案与研究方案不兼容（即，定期计划的全身成像与正电子发射断层扫描 [PET] 扫描）；
- 根据研究者的判断，患者继续随访可能出现的问题（需要方法中心批准的具体推理）；
- 患者目前正在参加一项不允许共同参加的研究；和
该患者已被纳入 SAFETY 试验。
可能需要进行第二次 CT 扫描以确认不确定的结节是假阳性，然后才能让患者入组（前提是第二次 CT 扫描未显示转移性疾病的证据）；
粘液样脂肪肉瘤和骨骼外尤文氏肉瘤具有不同的转移模式，因此需要不同的监测方案；
- 患有 Li-Freumeni 综合征或其他具有较高恶性肿瘤风险的遗传综合征的个体患辐射诱发癌症的风险似乎较高，因此应限制 CT 扫描的使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：监控臂 I
两年内每六个月进行一次临床评估和胸片 (CXR)
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每6个月
胸片 (CXR)
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实验性的：监控臂II
两年内每三个月进行一次临床评估和 CXR
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胸片 (CXR)
每3个月
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实验性的：监控臂 III
两年内每六个月进行一次临床评估和胸部计算机断层扫描 (CT)
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每6个月
胸部计算机断层扫描 (CT)
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实验性的：监控臂 IV
两年内每三个月进行一次临床评估和胸部 CT 检查
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每3个月
胸部计算机断层扫描 (CT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者重要结果的分层复合结果
大体时间：随机分组后 3 年
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综合结果包括总体生存率、严重不良事件和患者报告的癌症相关焦虑
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随机分组后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者焦虑
大体时间：3年
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PROMIS® 癌症焦虑工具可评估自我报告的恐惧（恐惧、恐慌）、焦虑痛苦（担忧、恐惧）、过度警觉（紧张、紧张、不安）以及与警觉相关的躯体症状（心跳加速、头晕）。
PROMIS® 癌症焦虑仪是一种计算机自适应测试。
必须至少回答 4 个问题。
一个人的回答将指导系统选择下一个问题。
测试将继续进行，直到标准误差降至指定水平以下或参与者回答了最多 12 个问题（以先到者为准）。
每个问题有 5 个回答选项，其值从 1 到 5 不等。要查找原始分数，请将每个问题的回答值相加。
原始分数最低为 4 分，最高为 60 分。
然后，原始分数将使用适用的转换表转换为每个参与者的标准化 T 分数。
T 分数越高代表焦虑程度越高。
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3年
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患者满意度
大体时间：3年
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PROMIS® 对社会角色和活动的满意度工具评估一个人对履行日常社会角色和活动的满意度（例如，“我对自己参与家庭活动的能力感到满意”）。
该仪器是计算机自适应测试。
必须至少回答 4 个问题。
一个人的回答将指导系统选择下一个问题。
测试将继续进行，直到标准误差降至指定水平以下或参与者回答了最多 12 个问题（以先到者为准）。
每个问题有 5 个回答选项，其值从 1 到 5 不等。要查找原始分数，请将每个问题的回答值相加。
最低可能的原始分数是 4，最高可能的原始分数是 60。
然后，原始分数将使用适用的转换表转换为每个参与者的标准化 T 分数。
T 分数越高代表满意度越高。
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3年
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患者生活质量
大体时间：3年
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经过验证的 EuroQol-5 维度 5 级 (EQ-5D-5L) 调查问卷可测量一般健康状况，由 2 个部分组成：描述系统和视觉模拟量表 (VAS)。
描述系统由5个维度组成（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。
每个问题有 5 个回答选项，其值从 1 到 5 不等。要查找原始分数，请将每个问题的回答值相加。
原始分数最低为 5 分，最高为 25 分。
描述性系统中的原始分数较低表示 5 个领域中每个领域的问题较少。
VAS 在垂直 VAS 上记录参与者从 0 到 100 的自评健康状况，端点标记为“100 - 您可以想象的最佳健康状况”和“0 - 您可以想象的最差健康状况”。
要求参与者在量表上标记“X”并写出相应的数字，这是本部分的原始分数。
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3年
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局部无复发生存
大体时间：3年
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通过从随机分组时起参与者存活且在初始肿瘤部位或手术区域未检测到复发性疾病的时间长度来衡量。
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3年
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无转移生存期
大体时间：3年
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根据从随机分组开始参与者存活且在任何解剖位置均未检测到全身性疾病复发的时间长度来衡量。
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3年
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治疗相关并发症
大体时间：3年
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包括化疗相关并发症，如发热性中性粒细胞减少症、真菌感染或败血症，以及开胸手术相关并发症，如气胸或手术部位感染。
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3年
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净医疗费用
大体时间：3年
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将包括监测的净成本以及转移治疗和转移治疗相关并发症产生的费用。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michelle Ghert, MD、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- Optimal surveillance strategies following curative surgery for extremity sarcoma: A systematic review of Randomized Control Trials [published in pre-print].
- Surveillance AFter Extremity Tumor surgerY (SAFETY): A Protocol for an International Randomized Controlled Trial [published in pre-print].
- The Surveillance After Extremity Tumor Surgery (SAFETY) Pilot International Multi-Center Randomized Controlled Trial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月19日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月8日
首次发布 (实际的)
2019年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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