Övervakning EFTER Extremitetstumöroperation (SAFETY)
20 november 2024 uppdaterad av: McMaster University
Övervakning EFTER extremitetstumörkirurgi (SAFETY) Internationell randomiserad kontrollerad studie
Efter behandling för ett primärt extremitetssarkom förblir patienterna i riskzonen för att utveckla lokalt och systemiskt återfall av sjukdomen.
Metastasering (fjärrrecidiv) till lungan är den vanligaste enstaka platsen för sjukdomsrecidiv hos sarkompatienter, som förekommer hos nästan hälften av alla patienter.
Därför är noggrann postoperativ övervakning en integrerad del av patientvården.
Detektering av metastaser påverkar dock inte nödvändigtvis långsiktig överlevnad och kan påverka livskvaliteten negativt.
Övervakningsstrategier har inte undersökts väl och har identifierats som den högsta forskningsprioriteringen inom området extremitetssarkom.
Med hjälp av en 2X2-faktoriell design för att maximera effektiviteten och minska de totala prövningskostnaderna, kommer SAFETY-studien att randomisera 830 extremitetsmjukdelssarkompatienter (STS) för att fastställa effekten av övervakningsstrategin på patientens totala överlevnad efter operation för en STS i extremiteten genom att jämföra effektiviteten av både övervakningsfrekvensen (var tredje vs.
var sjätte månad) och avbildningsmodalitet (CT-skanningar kontra röntgenbilder).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
STS-övervakning efter behandling är en integrerad del av patientvården. Även om tidigare upptäckt av metastaserande sjukdom kan förbättra den långsiktiga överlevnaden, har ingen studie ännu gett definitiva bevis för att stödja detta antagande. En grundlig systematisk genomgång av litteraturen har endast identifierat en enda begränsad randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar denna kliniska fråga, och undersökningar av sarkomkirurger har fastställt att kirurger vanligtvis följer sina patienter baserat på det sätt på vilket de utbildats. Det ortopedisk onkologiska området har identifierat strategin för sarkomövervakning som den högsta forskningsprioriteringen inom området. För att fylla bevisluckan inom sarkomövervakning krävs en stor internationell RCT. Utredarna föreslår därför prövningen Surveillance After Extremity Tumor SurgerY (SAFETY). Som förberedelse för SAFETY-försöket har SAFETY-utredarna slutfört följande förberedande arbete: A) upprättande av en världsomspännande forskningssamarbetsgrupp som sträcker sig över 6 kontinenter; B) insamling av data från internationella sarkompatienter för att fastställa deras uppfattning om sarkomövervakning och deras vilja att delta i en studie där randomisering kommer att avgöra deras uppföljningsprotokoll; och C) anordnandet av ett stort protokollutvecklingsmöte med internationellt och multidisciplinärt deltagande, inklusive involvering av sarkompatienter, där kritiska aspekter av protokollet diskuterades och slutfördes.
Den internationella, multicenter SAFETY-studien kommer att bestämma effekten av övervakningsstrategin på patientens totala överlevnad efter operation för en STS i extremiteten genom att jämföra effektiviteten av båda övervakningsfrekvenserna (var tredje vs. var sjätte månad) och avbildningsmodalitet (CT-skanningar kontra röntgenbilder). I slutändan kommer SAFETY-studien att tillhandahålla de nödvändiga bevisen för att utveckla evidensbaserade övervakningsriktlinjer och är redo att ha en betydande inverkan på den postoperativa vården och resultaten av patienter med extremitetssarkom med mjukdelssarkom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
310
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
Melbourne
-
Fitzroy, Melbourne, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- UChicago Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Turin, Italien
- Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hôtel Dieu du Quebec
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Helios Klinikum Berlin
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre;
- Patienten har diagnostiserats med en primär extremitet grad II eller III mjukdelssarkom (STS);
- Patienten har genomgått kirurgisk excision av tumören med kurativ avsikt och utan tecken på allvarlig kvarvarande sjukdom baserat på patologirapporten;
- Patienten har genomfört all planerad neoadjuvant eller adjuvant strålning och/eller kemoterapi, om tillämpligt;
- Tumörstorleken är större än eller lika med (≥) fem centimeter enligt patologirapporten eller baserat på förbehandlings-MR om neoadjuvant strålning och/eller kemoterapi ges; och
- Patienten lämnar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten har metastaser vid den första presentationen baserat på röntgenrapporten från den initiala thoraxavbildningen†;
- Patienten har nyligen genomgått kirurgisk excision av ett lokalt återfall;
- Patienten har diagnostiserats med en av de speciella subtyperna, myxoid/rundcellsliposarkom eller extraskelett Ewings sarkom*;
- Patienten har tidigare diagnostiserats med ett genetiskt syndrom med förhöjd risk för malignitet, såsom Li-Freumeni Syndrome‡;
- Patienten har tidigare diagnostiserats med ett komorbidt tillstånd som har en förväntad livslängd på mindre än (<) ett år;
- Det platsspecifika övervakningsprotokollet för patientens sjukdom är inte kompatibelt med studieprotokollet (dvs regelbunden planerad helkroppsavbildning med positronemissionstomografi [PET]-skanningar);
- Sannolika problem, enligt utredarens bedömning, med att patienten upprätthåller uppföljningen (med det specifika resonemang som kräver godkännande av Metodcentret);
- Patienten är för närvarande inskriven i en studie som inte tillåter samtidig inskrivning; och
Patienten har redan registrerats i SAFETY-prövningen.
En andra CT-skanning kan krävas för att bekräfta att obestämda knölar är falskt positiva innan patienten kan inskrivas (förutsatt att den andra CT-skanningen inte visar några tecken på metastaserande sjukdom);
Myxoid liposarkom och extraskelett Ewings sarkom har olika metastatiska mönster, vilket kräver olika övervakningsprotokoll;
- Individer med Li-Freumeni syndrom, eller andra genetiska syndrom med en förhöjd risk för malignitet, verkar ha en förhöjd risk för strålningsinducerad cancer, så användningen av datortomografi bör begränsas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Övervakningsarm I
Klinisk bedömning och lungröntgen (CXR) var sjätte månad i två år
|
var 6:e månad
Röntgen av bröstet (CXR)
|
|
Experimentell: Övervakningsarm II
Klinisk bedömning och CXR var tredje månad i två år
|
Röntgen av bröstet (CXR)
var 3:e månad
|
|
Experimentell: Övervakningsarm III
Klinisk bedömning och datortomografi (CT) var sjätte månad i två år
|
var 6:e månad
Brösttomografi (CT)
|
|
Experimentell: Övervakningsarm IV
Klinisk bedömning och CT var tredje månad i två år
|
var 3:e månad
Brösttomografi (CT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hierarkiskt sammansatt resultat av patientviktiga resultat
Tidsram: 3 år efter randomisering
|
Det sammansatta resultatet består av total överlevnad, allvarliga biverkningar och patientrapporterad cancerrelaterad ångest
|
3 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientångest
Tidsram: 3 år
|
PROMIS® Cancer-Angst-instrument bedömer självrapporterad rädsla (rädsla, panik), orolig misär (oro, rädsla), hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet) och somatiska symtom relaterade till upphetsning (hjärtat, yrsel).
PROMIS® cancer-ångestinstrument är ett datoranpassningstest.
Minst 4 frågor måste besvaras.
Ens svar kommer att styra systemets val av nästa fråga.
Testet kommer att fortsätta tills antingen standardfelet sjunker under en angiven nivå eller tills deltagaren har svarat på det maximala antalet av 12 frågor (beroende på vilket som kommer först).
Varje fråga har 5 svarsalternativ som varierar i värde från 1 till 5. För att hitta råpoängen, summera värdena för svaret på varje fråga.
Lägsta möjliga råpoäng är 4 och högsta är 60.
Råpoängen kommer sedan att omvandlas till en standardiserad T-poäng för varje deltagare med hjälp av tillämplig omvandlingstabell.
En högre T-score representerar en högre grad av ångest.
|
3 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 år
|
Instrumentet PROMIS® Satisfaction with Social Rolls & Activities bedömer tillfredsställelse med att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter (t.ex. "Jag är nöjd med min förmåga att delta i familjeaktiviteter").
Detta instrument är ett datoranpassningstest.
Minst 4 frågor måste besvaras.
Ens svar kommer att styra systemets val av nästa fråga.
Testet kommer att fortsätta tills antingen standardfelet sjunker under en angiven nivå eller tills deltagaren har svarat på det maximala antalet av 12 frågor (beroende på vilket som kommer först).
Varje fråga har 5 svarsalternativ som varierar i värde från 1 till 5. För att hitta råpoängen, summera värdena för svaret på varje fråga.
Lägsta möjliga råpoäng är 4 och högsta möjliga råpoäng är 60.
Råpoängen kommer sedan att omvandlas till en standardiserad T-poäng för varje deltagare med hjälp av tillämplig omvandlingstabell.
En högre T-score representerar en högre grad av tillfredsställelse.
|
3 år
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 3 år
|
Det validerade EuroQol-5 Dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) frågeformuläret mäter generisk hälsostatus och består av 2 sektioner: det beskrivande systemet och Visual Analogue Scale (VAS).
Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Varje fråga har 5 svarsalternativ som varierar i värde från 1 till 5. För att hitta råpoängen, summera värdena för svaret på varje fråga.
Lägsta möjliga råpoäng är 5 och högsta är 25.
En lägre råpoäng i det beskrivande systemet representerar färre problem med var och en av de 5 domänerna.
VAS registrerar en deltagares självskattade hälsa från 0 till 100 på en vertikal VAS med endpoints märkta "100 - den bästa hälsan du kan tänka dig" och "0 - den värsta hälsan du kan föreställa dig".
Deltagaren uppmanas att markera ett "X" på skalan och skriva motsvarande nummer, vilket är detta avsnitts råpoäng.
|
3 år
|
|
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Som mätt med hur lång tid från tidpunkten för randomisering som deltagaren överlever utan upptäckt av återkommande sjukdom vid det initiala tumörstället eller operationsfältet.
|
3 år
|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Som mätt med hur lång tid från tidpunkten för randomisering som deltagaren överlever utan upptäckt av systemisk sjukdomsrecidiv på någon anatomisk plats.
|
3 år
|
|
Behandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: 3 år
|
Kommer att inkludera både kemoterapirelaterade komplikationer, såsom febril neutropeni, svampinfektioner eller sepsis, och torakotomirelaterade komplikationer, såsom pneumothorax eller infektioner på operationsstället.
|
3 år
|
|
Nettosjukvårdskostnader
Tidsram: 3 år
|
Kommer att inkludera både nettokostnader för övervakning och kostnader för metastasbehandling och metastasbehandlingsrelaterade komplikationer.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Ghert, MD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Optimal surveillance strategies following curative surgery for extremity sarcoma: A systematic review of Randomized Control Trials [published in pre-print].
- Surveillance AFter Extremity Tumor surgerY (SAFETY): A Protocol for an International Randomized Controlled Trial [published in pre-print].
- The Surveillance After Extremity Tumor Surgery (SAFETY) Pilot International Multi-Center Randomized Controlled Trial
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2019
Första postat (Faktisk)
10 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GHRT02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .