Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НАБЛЮДЕНИЕ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ ОПУХОЛИ КОНЕЧНОСТИ (SAFETY)

20 ноября 2024 г. обновлено: McMaster University

НАБЛЮДЕНИЕ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ ОПУХОЛИ КОНЕЧНОСТИ (БЕЗОПАСНОСТЬ) Международное рандомизированное контролируемое исследование

После лечения первичной саркомы конечностей у пациентов сохраняется риск развития местного и системного рецидива заболевания. Метастазирование (отдаленный рецидив) в легкое является наиболее частым единственным местом рецидива заболевания у пациентов с саркомой, встречающимся почти у половины всех пациентов. Поэтому тщательное послеоперационное наблюдение является неотъемлемым элементом ухода за пациентом. Однако обнаружение метастазов не обязательно влияет на долгосрочную выживаемость и может негативно сказаться на качестве жизни. Стратегии надзора не были хорошо изучены и были определены как главный приоритет исследований в области саркомы конечностей. Используя факторный дизайн 2X2 для максимизации эффективности и снижения общих затрат на исследование, в исследовании SAFETY будет рандомизировано 830 пациентов с саркомой мягких тканей (СМТ) для определения влияния стратегии наблюдения на общую выживаемость пациентов после операции по поводу СМТ конечности путем сравнения эффективность как частоты эпиднадзора (каждые 3 против каждые 6 месяцев) и метод визуализации (компьютерная томография по сравнению с рентгенограммами грудной клетки).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наблюдение за STS после лечения является неотъемлемым элементом ухода за пациентами. Хотя более раннее выявление метастатического заболевания может улучшить долгосрочную выживаемость, ни одно исследование еще не предоставило окончательных доказательств в поддержку этого предположения. Тщательный систематический обзор литературы выявил только одно ограниченное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), оценивающее этот клинический вопрос, а опросы хирургов по поводу саркомы показали, что хирурги обычно наблюдают за своими пациентами в зависимости от того, как они прошли обучение. Ортопедическая онкология определила стратегию эпиднадзора за саркомой как главный приоритет исследований в этой области. Чтобы восполнить пробел в доказательствах в эпиднадзоре за саркомой, необходимо крупное международное РКИ. Поэтому исследователи предлагают провести исследование «Наблюдение после операции на опухоли конечности (БЕЗОПАСНОСТЬ)». При подготовке к испытанию SAFETY исследователи SAFETY завершили следующую подготовительную работу: A) создание всемирной совместной исследовательской группы, которая охватывает 6 континентов; B) сбор данных от международных пациентов с саркомой, чтобы определить их восприятие эпиднадзора за саркомой и их готовность участвовать в исследовании, в котором рандомизация определит их протоколы последующего наблюдения; и C) организация крупного совещания по разработке протокола с международным и междисциплинарным участием, в том числе с участием пациентов с саркомой, на котором обсуждались и дорабатывались критические аспекты протокола.

В международном многоцентровом исследовании SAFETY будет определено влияние стратегии наблюдения на общую выживаемость пациентов после хирургического вмешательства по поводу СТС конечности путем сравнения эффективности обеих частот наблюдения (каждые 3 против 10). каждые 6 месяцев) и метод визуализации (компьютерная томография по сравнению с рентгенограммами грудной клетки). В конечном счете, исследование SAFETY предоставит необходимые данные для разработки рекомендаций по наблюдению, основанных на фактических данных, и может оказать значительное влияние на послеоперационный уход и исходы у пациентов с саркомой мягких тканей конечностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Universitario Austral
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Helios Klinikum Berlin
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Италия
      • Turin, Италия
        • Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Hôtel Dieu du Quebec
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • University Malaya Kuala Lumpur
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • UChicago Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст пациента 18 лет и старше;
  • У пациента диагностирована первичная саркома мягких тканей (СМТ) II или III степени конечностей;
  • Пациент подвергся хирургическому удалению опухоли с лечебной целью и без признаков грубой остаточной болезни на основании патологоанатомического заключения;
  • Пациент прошел все запланированные неоадъювантные или адъювантные лучевые и/или химиотерапевтические процедуры, если применимо;
  • Размер опухоли больше или равен (≥) пяти сантиметрам в соответствии с отчетом о патологии или на основании МРТ до лечения, если проводится неоадъювантное облучение и / или химиотерапия; и
  • Пациент дает информированное согласие.

Критерий исключения:

  • У пациента есть метастазы при первоначальном представлении, основанном на рентгенологическом отчете о начальной торакальной визуализации †;
  • Пациент недавно подвергся хирургическому удалению локального рецидива;
  • У пациента диагностирован один из особых подтипов, миксоидная/круглоклеточная липосаркома или внескелетная саркома Юинга*;
  • У пациента ранее был диагностирован генетический синдром с повышенным риском малигнизации, такой как синдром Ли-Фреймени‡;
  • У пациента ранее было диагностировано сопутствующее заболевание, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее (<) одного года;
  • Протокол наблюдения за заболеванием пациента в конкретном месте несовместим с протоколом исследования (например, регулярная плановая визуализация всего тела с помощью позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ]);
  • Вероятные проблемы, по мнению исследователя, с продолжением наблюдения за пациентом (с конкретным обоснованием, требующим одобрения Центра методов);
  • Пациент в настоящее время включен в исследование, которое не допускает совместного участия; и

  • Пациент уже включен в исследование SAFETY.

    • Повторная КТ может потребоваться для подтверждения того, что неопределенные узлы являются ложноположительными, прежде чем пациент может быть включен в исследование (при условии, что вторая КТ не показывает признаков метастатического заболевания);

      • Миксоидная липосаркома и внескелетная саркома Юинга имеют разные метастатические паттерны, что требует разных протоколов наблюдения;

        • Лица с синдромом Ли-Фреймени или другими генетическими синдромами с повышенным риском малигнизации, по-видимому, подвержены повышенному риску радиационно-индуцированного рака, поэтому использование компьютерной томографии следует ограничить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа наблюдения I
Клиническая оценка и рентгенография грудной клетки (CXR) каждые шесть месяцев в течение двух лет.
Другой: Частота: каждые 6 месяцев
каждые 6 месяцев
Другой: Метод визуализации: рентгенограмма грудной клетки (CXR)
Рентгенограмма грудной клетки (CXR)
Экспериментальный: Группа наблюдения II
Клиническая оценка и рентгенография каждые три месяца в течение двух лет.
Другой: Метод визуализации: рентгенограмма грудной клетки (CXR)
Рентгенограмма грудной клетки (CXR)
Другой: Частота: каждые 3 месяца
каждые 3 месяца
Экспериментальный: Группа наблюдения III
Клиническое обследование и компьютерная томография (КТ) грудной клетки каждые шесть месяцев в течение двух лет.
Другой: Частота: каждые 6 месяцев
каждые 6 месяцев
Другой: Метод визуализации: КТ грудной клетки
Компьютерная томография грудной клетки (КТ)
Экспериментальный: Группа наблюдения IV
Клиническая оценка и КТ грудной клетки каждые три месяца в течение двух лет.
Другой: Частота: каждые 3 месяца
каждые 3 месяца
Другой: Метод визуализации: КТ грудной клетки
Компьютерная томография грудной клетки (КТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархический составной результат важных для пациента результатов
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
Составной результат состоит из общей выживаемости, серьезных нежелательных явлений и тревоги, связанной с раком, о которой сообщают пациенты.
3 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство пациента
Временное ограничение: 3 года
Прибор PROMIS® Cancer-Anxiety оценивает самооценку страха (пугливость, паника), тревожного страдания (беспокойство, ужас), гипервозбуждения (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматических симптомов, связанных с возбуждением (учащенное сердцебиение, головокружение). Прибор ПРОМИС® «Рак-Тревога» представляет собой компьютерный адаптивный тест. Необходимо ответить минимум на 4 вопроса. Ответы человека будут определять систему при выборе следующего вопроса. Тест будет продолжаться до тех пор, пока стандартная ошибка не упадет ниже заданного уровня или пока участник не ответит на максимальное количество из 12 вопросов (в зависимости от того, что наступит раньше). Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значением от 1 до 5. Чтобы найти исходный балл, просуммируйте значения ответа на каждый вопрос. Наименьший возможный исходный балл равен 4, а самый высокий — 60. Затем необработанный балл будет преобразован в стандартизированный Т-балл для каждого участника с использованием соответствующей таблицы преобразования. Более высокий Т-показатель означает более высокую степень тревоги.
3 года
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 года
Инструмент PROMIS® «Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью» оценивает удовлетворенность выполнением своих обычных социальных ролей и деятельности (например, «Я удовлетворен своей способностью участвовать в семейных делах»). Этот инструмент представляет собой компьютерный адаптивный тест. Необходимо ответить минимум на 4 вопроса. Ответ человека будет определять систему при выборе следующего вопроса. Тест будет продолжаться до тех пор, пока стандартная ошибка не упадет ниже заданного уровня или пока участник не ответит на максимальное количество из 12 вопросов (в зависимости от того, что наступит раньше). Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значением от 1 до 5. Чтобы найти исходный балл, просуммируйте значения ответа на каждый вопрос. Наименьший возможный исходный балл равен 4, а максимально возможный исходный балл — 60. Затем необработанный балл будет преобразован в стандартизированный Т-балл для каждого участника с использованием соответствующей таблицы преобразования. Более высокий Т-балл означает более высокую степень удовлетворенности.
3 года
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 3 года
Утвержденный опросник EuroQol-5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) измеряет общее состояние здоровья и состоит из двух разделов: описательной системы и визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Описательная система состоит из 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значением от 1 до 5. Чтобы найти исходный балл, просуммируйте значения ответа на каждый вопрос. Наименьший возможный исходный балл равен 5, а самый высокий — 25. Более низкий исходный балл в описательной системе означает меньшее количество проблем в каждой из 5 областей. ВАШ записывает самооценку здоровья участника от 0 до 100 по вертикальной ВАШ с конечными точками, помеченными «100 — лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «0 — худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Участника просят отметить «X» на шкале и написать соответствующее число, которое является исходным баллом по этому разделу.
3 года
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Измеряется по промежутку времени с момента рандомизации, в течение которого участник выживает без выявления рецидива заболевания на исходном участке опухоли или в операционном поле.
3 года
Выживание без метастазов
Временное ограничение: 3 года
Измеряется по промежутку времени с момента рандомизации, в течение которого участник выживает без выявления рецидива системного заболевания в любой анатомической локализации.
3 года
Осложнения, связанные с лечением
Временное ограничение: 3 года
Будут включать как осложнения, связанные с химиотерапией, такие как фебрильная нейтропения, грибковые инфекции или сепсис, так и осложнения, связанные с торакотомией, такие как пневмоторакс или инфекции области хирургического вмешательства.
3 года
Чистые затраты на здравоохранение
Временное ограничение: 3 года
Будет включать как чистые затраты на наблюдение, так и затраты, понесенные на лечение метастазов и осложнений, связанных с лечением метастазов.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Hamilton Academic Health Sciences Organization
Musculoskeletal Tumor Society
American Academy of Orthopaedic Surgeons

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Ghert, MD, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GHRT02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться