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Überwachung nach einer Tumoroperation an den Extremitäten (SAFETY)

20. November 2024 aktualisiert von: McMaster University

Surveillance After Extremity Tumor Surveillance (SAFETY) Internationale randomisierte kontrollierte Studie

Nach der Behandlung eines primären Extremitätensarkoms bleibt bei den Patienten das Risiko für die Entwicklung eines lokalen und systemischen Rezidivs der Erkrankung bestehen. Die Metastasierung (Fernrezidiv) in die Lunge ist die häufigste Einzellokalisation eines Rezidivs der Krankheit bei Sarkompatienten, die bei fast der Hälfte aller Patienten auftritt. Daher ist eine sorgfältige postoperative Überwachung ein integraler Bestandteil der Patientenversorgung. Der Nachweis von Metastasen wirkt sich jedoch nicht unbedingt auf das Langzeitüberleben aus und kann die Lebensqualität negativ beeinflussen. Überwachungsstrategien sind nicht gut erforscht und wurden als oberste Forschungspriorität im Bereich der Extremitätensarkome identifiziert. Unter Verwendung eines 2X2-faktoriellen Designs zur Maximierung der Effizienz und Reduzierung der Gesamtstudienkosten wird die SAFETY-Studie 830 Patienten mit Weichteilsarkom (STS) an den Extremitäten randomisieren, um die Wirkung der Überwachungsstrategie auf das Gesamtüberleben der Patienten nach einer Operation für ein STS der Extremität durch Vergleich zu bestimmen die Wirksamkeit beider Überwachungsfrequenzen (alle 3 vs. alle 6 Monate) und bildgebende Verfahren (CT-Scans vs. Thorax-Röntgenaufnahmen).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die STS-Überwachung nach der Behandlung ist ein integraler Bestandteil der Patientenversorgung. Obwohl eine frühere Erkennung einer metastasierten Erkrankung das Langzeitüberleben verbessern kann, hat noch keine Studie endgültige Beweise geliefert, die diese Annahme stützen. Eine gründliche systematische Durchsicht der Literatur hat nur eine einzige begrenzte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) identifiziert, die diese klinische Frage bewertet, und Umfragen unter Sarkom-Chirurgen haben ergeben, dass Chirurgen ihren Patienten typischerweise auf der Grundlage der Art und Weise folgen, in der sie ausgebildet wurden. Das Gebiet der orthopädischen Onkologie hat die Sarkom-Überwachungsstrategie als oberste Forschungspriorität auf diesem Gebiet identifiziert. Um die Evidenzlücke in der Sarkomüberwachung zu schließen, ist eine große internationale RCT erforderlich. Die Forscher schlagen daher die Surveillance AFter Extremity Tumor SurgerY (SAFETY)-Studie vor. In Vorbereitung auf die SAFETY-Studie haben die SAFETY-Ermittler die folgenden Vorbereitungsarbeiten durchgeführt: A) Einrichtung einer weltweiten Forschungskooperationsgruppe, die sich über 6 Kontinente erstreckt; B) Sammlung von Daten von internationalen Sarkompatienten, um ihre Wahrnehmung der Sarkomüberwachung und ihre Bereitschaft zur Teilnahme an einer Studie zu bestimmen, in der die Randomisierung ihre Nachsorgeprotokolle bestimmt; und C) die Organisation eines großen Protokollentwicklungstreffens mit internationaler und multidisziplinärer Beteiligung, einschließlich der Beteiligung von Sarkompatienten, bei dem kritische Aspekte des Protokolls diskutiert und abgeschlossen wurden.

Die internationale, multizentrische SAFETY-Studie wird die Wirkung der Überwachungsstrategie auf das Gesamtüberleben der Patienten nach der Operation eines STS der Extremität bestimmen, indem die Wirksamkeit sowohl der Überwachungshäufigkeit (alle 3 vs. alle 6 Monate) und bildgebende Verfahren (CT-Scans vs. Thorax-Röntgenaufnahmen). Letztendlich wird die SAFETY-Studie die notwendigen Beweise liefern, um evidenzbasierte Überwachungsrichtlinien zu entwickeln, und ist bereit, einen signifikanten Einfluss auf die postoperative Versorgung und die Ergebnisse von Weichteilsarkom-Patienten der Extremitäten zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Universitario Austral
  • Australien
    • Melbourne
      • Fitzroy, Melbourne, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Helios Klinikum Berlin
  • Italien
      • Turin, Italien
        • Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hôtel Dieu du Quebec
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Kuala Lumpur
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • UChicago Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech Health Sciences Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter;
  • Bei dem Patienten wurde ein Weichteilsarkom (STS) der primären Extremität Grad II oder III diagnostiziert;
  • Der Patient hat sich einer chirurgischen Exzision des Tumors mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer groben Resterkrankung basierend auf dem Pathologiebericht unterzogen;
  • Der Patient hat alle geplanten neoadjuvanten oder adjuvanten Strahlen- und / oder Chemotherapien, falls zutreffend, abgeschlossen;
  • Die Tumorgröße ist größer oder gleich (≥) fünf Zentimeter gemäß dem pathologischen Bericht oder basierend auf dem MRT vor der Behandlung, wenn eine neoadjuvante Bestrahlung und/oder Chemotherapie gegeben wird; Und
  • Der Patient gibt eine informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat bei der Erstvorstellung Metastasen, basierend auf dem radiologischen Bericht der anfänglichen Thoraxbildgebung†;
  • Der Patient hat sich kürzlich einer chirurgischen Exzision eines Lokalrezidivs unterzogen;
  • Bei dem Patienten wurde einer der speziellen Subtypen myxoides / rundzelliges Liposarkom oder extraskelettales Ewing-Sarkom* diagnostiziert;
  • Bei dem Patienten wurde zuvor ein genetisches Syndrom mit erhöhtem Malignitätsrisiko diagnostiziert, wie z. B. das Li-Freumeni-Syndrom‡;
  • Bei dem Patienten wurde zuvor eine Komorbidität diagnostiziert, die eine Lebenserwartung von weniger als (<) einem Jahr hat;
  • Das ortsspezifische Überwachungsprotokoll für die Erkrankung des Patienten ist nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar (d. h. regelmäßige geplante Ganzkörper-Bildgebung mit Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Scans);
  • Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung des Prüfarztes, wenn der Patient die Nachsorge aufrechterhält (wobei die spezifische Begründung die Genehmigung des Methodenzentrums erfordert);
  • Der Patient ist derzeit in eine Studie eingeschrieben, die keine Miteinschreibung zulässt; Und

  • Der Patient wurde bereits in die SAFETY-Studie aufgenommen.

    • Ein zweiter CT-Scan kann erforderlich sein, um zu bestätigen, dass unbestimmte Knötchen falsch positiv sind, bevor der Patient aufgenommen werden kann (vorausgesetzt, der zweite CT-Scan zeigt keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung);

      • Myxoides Liposarkom und extraskelettales Ewing-Sarkom haben unterschiedliche Metastasierungsmuster, die unterschiedliche Überwachungsprotokolle erfordern;

        • Personen mit Li-Freumeni-Syndrom oder anderen genetischen Syndromen mit erhöhtem Malignitätsrisiko scheinen ein erhöhtes Risiko für strahleninduzierten Krebs zu haben, daher sollte der Einsatz von CT-Scans eingeschränkt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überwachungsarm I
Klinische Beurteilung und Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) alle sechs Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren
Sonstiges: Häufigkeit: Alle 6 Monate
alle 6 Monate
Sonstiges: Bildgebungsmodalität: Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR)
Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR)
Experimental: Überwachungsarm II
Klinische Beurteilung und CXR alle drei Monate für zwei Jahre
Sonstiges: Bildgebungsmodalität: Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR)
Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR)
Sonstiges: Häufigkeit: Alle 3 Monate
alle 3 Monate
Experimental: Überwachungsarm III
Klinische Beurteilung und Thorax-Computertomographie (CT) alle sechs Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren
Sonstiges: Häufigkeit: Alle 6 Monate
alle 6 Monate
Sonstiges: Bildgebungsmodalität: Thorax-CT
Brust-Computertomographie (CT)
Experimental: Überwachungsarm IV
Klinische Beurteilung und Thorax-CT alle drei Monate über einen Zeitraum von zwei Jahren
Sonstiges: Häufigkeit: Alle 3 Monate
alle 3 Monate
Sonstiges: Bildgebungsmodalität: Thorax-CT
Brust-Computertomographie (CT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchisches zusammengesetztes Ergebnis patientenrelevanter Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Das zusammengesetzte Ergebnis besteht aus dem Gesamtüberleben, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und vom Patienten berichteten krebsbedingten Ängsten
3 Jahre nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenangst
Zeitfenster: 3 Jahre
Das PROMIS® Cancer-Anxiety-Instrument bewertet selbstberichtete Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Furcht), Übererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel). Das PROMIS® Cancer-Anxiety-Instrument ist ein computeradaptiver Test. Es müssen mindestens 4 Fragen beantwortet werden. Die Antworten einer Person leiten die Auswahl der nächsten Frage durch das System. Der Test wird fortgesetzt, bis entweder der Standardfehler unter einen bestimmten Wert fällt oder der Teilnehmer die maximale Anzahl von 12 Fragen beantwortet hat (je nachdem, was zuerst eintritt). Für jede Frage gibt es 5 Antwortoptionen mit Werten von 1 bis 5. Um die Rohpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Der niedrigste mögliche Rohwert liegt bei 4 und der höchste bei 60. Der Rohwert wird dann mithilfe der entsprechenden Umrechnungstabelle für jeden Teilnehmer in einen standardisierten T-Wert umgewandelt. Ein höherer T-Score bedeutet ein höheres Maß an Angst.
3 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Das PROMIS®-Instrument „Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“ bewertet die Zufriedenheit mit der Ausübung der üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten (z. B. „Ich bin zufrieden mit meiner Fähigkeit, an Familienaktivitäten teilzunehmen“). Bei diesem Instrument handelt es sich um einen computeradaptiven Test. Es müssen mindestens 4 Fragen beantwortet werden. Die Antwort einer Person bestimmt die Auswahl der nächsten Frage durch das System. Der Test wird fortgesetzt, bis entweder der Standardfehler unter einen bestimmten Wert fällt oder der Teilnehmer die maximale Anzahl von 12 Fragen beantwortet hat (je nachdem, was zuerst eintritt). Für jede Frage gibt es 5 Antwortoptionen mit Werten von 1 bis 5. Um die Rohpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Der niedrigste mögliche Rohwert ist 4 und der höchstmögliche Rohwert ist 60. Der Rohwert wird dann mithilfe der entsprechenden Umrechnungstabelle für jeden Teilnehmer in einen standardisierten T-Wert umgewandelt. Ein höherer T-Score bedeutet einen höheren Grad an Zufriedenheit.
3 Jahre
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Der validierte EuroQol-5 Dimension 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L) misst den allgemeinen Gesundheitszustand und besteht aus zwei Abschnitten: dem Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala (VAS). Das Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Für jede Frage gibt es 5 Antwortoptionen mit Werten von 1 bis 5. Um die Rohpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Der niedrigste mögliche Rohwert liegt bei 5 und der höchste bei 25. Eine niedrigere Rohpunktzahl im deskriptiven System bedeutet weniger Probleme in jeder der fünf Domänen. Das VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand eines Teilnehmers von 0 bis 100 auf einem vertikalen VAS mit Endpunkten auf, die mit „100 – der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „0 – der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Der Teilnehmer wird gebeten, ein „X“ auf der Skala zu markieren und die entsprechende Zahl einzutragen, die die Rohpunktzahl dieses Abschnitts darstellt.
3 Jahre
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen an der Zeitspanne ab dem Zeitpunkt der Randomisierung, die der Teilnehmer überlebt, ohne dass an der ursprünglichen Tumorstelle oder im Operationsfeld eine wiederkehrende Erkrankung festgestellt wird.
3 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen an der Zeitspanne ab dem Zeitpunkt der Randomisierung, die der Teilnehmer überlebt, ohne dass an irgendeiner anatomischen Stelle ein Wiederauftreten einer systemischen Erkrankung festgestellt wird.
3 Jahre
Behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Dazu gehören sowohl chemotherapiebedingte Komplikationen wie fieberhafte Neutropenie, Pilzinfektionen oder Sepsis als auch thorakotomiebedingte Komplikationen wie Pneumothorax oder Infektionen der Operationsstelle.
3 Jahre
Netto-Gesundheitskosten
Zeitfenster: 3 Jahre
Umfasst sowohl die Nettokosten der Überwachung als auch die Kosten, die durch die Metastasenbehandlung und Komplikationen im Zusammenhang mit der Metastasenbehandlung entstehen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Hamilton Academic Health Sciences Organization
Musculoskeletal Tumor Society
American Academy of Orthopaedic Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Ghert, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

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Schlüsselwörter

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  • GHRT02

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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