Vigilância após cirurgia de tumor de extremidade (SAFETY)
20 de novembro de 2024 atualizado por: McMaster University
Vigilância após cirurgia de tumor de extremidade (SEGURANÇA) Ensaio controlado randomizado internacional
Após o tratamento de um sarcoma primário de extremidade, os pacientes permanecem em risco de desenvolvimento de recorrência local e sistêmica da doença.
A metástase (recorrência à distância) para o pulmão é o local único mais frequente de recorrência da doença em pacientes com sarcoma, ocorrendo em quase metade de todos os pacientes.
Portanto, a vigilância pós-operatória cuidadosa é um elemento integral do atendimento ao paciente.
No entanto, a detecção de metástases não afeta necessariamente a sobrevida a longo prazo e pode afetar negativamente a qualidade de vida.
As estratégias de vigilância não foram bem pesquisadas e foram identificadas como a principal prioridade de pesquisa no campo do sarcoma de extremidade.
Usando um projeto fatorial 2X2 para maximizar a eficiência e reduzir os custos gerais do estudo, o estudo SAFETY randomizará 830 pacientes com sarcoma de partes moles (STS) de extremidade para determinar o efeito da estratégia de vigilância na sobrevida geral do paciente após a cirurgia para um STS da extremidade comparando a eficácia da frequência de vigilância (a cada 3 vs.
a cada 6 meses) e modalidade de imagem (tomografia computadorizada versus radiografia de tórax).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A vigilância STS pós-tratamento é um elemento integral do atendimento ao paciente. Embora a detecção precoce da doença metastática possa melhorar a sobrevida a longo prazo, nenhum estudo ainda forneceu evidências definitivas para apoiar essa suposição. Uma revisão sistemática completa da literatura identificou apenas um único estudo randomizado controlado (RCT) limitado avaliando essa questão clínica, e pesquisas com cirurgiões de sarcoma determinaram que os cirurgiões geralmente acompanham seus pacientes com base na maneira como foram treinados. O campo da oncologia ortopédica identificou a estratégia de vigilância do sarcoma como a principal prioridade de pesquisa no campo. Para preencher a lacuna de evidências na vigilância do sarcoma, é necessário um grande RCT internacional. Os investigadores, portanto, propõem o estudo Surveillance AFter Extremity Tumor surgery (SAFETY). Em preparação para o estudo SAFETY, os investigadores do SAFETY concluíram o seguinte trabalho preparatório: A) estabelecimento de um grupo colaborativo de pesquisa mundial que abrange 6 continentes; B) coleta de dados de pacientes internacionais com sarcoma para determinar suas percepções sobre a vigilância do sarcoma e sua vontade de participar de um estudo no qual a randomização determinará seus protocolos de acompanhamento; e C) a organização de uma grande Reunião de Desenvolvimento de Protocolo com participação internacional e multidisciplinar, incluindo o envolvimento de pacientes com sarcoma, onde os aspectos críticos do protocolo foram discutidos e finalizados.
O estudo SAFETY internacional e multicêntrico determinará o efeito da estratégia de vigilância na sobrevida geral do paciente após a cirurgia para um STS da extremidade, comparando a eficácia de ambas as frequências de vigilância (a cada 3 vs. a cada 6 meses) e modalidade de imagem (tomografia computadorizada versus radiografia de tórax). Por fim, o estudo SAFETY fornecerá as evidências necessárias para desenvolver diretrizes de vigilância baseadas em evidências e está prestes a ter um impacto significativo nos cuidados pós-operatórios e nos resultados de pacientes com sarcoma de partes moles de extremidades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Helios Klinikum Berlin
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
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Melbourne
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Fitzroy, Melbourne, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Nova Scotia Health
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Hôtel Dieu du Quebec
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'hebrón
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Healthcare
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- UChicago Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Turin, Itália
- Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia
- University Malaya Kuala Lumpur
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Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Graz, Áustria, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais;
- O paciente foi diagnosticado com um sarcoma primário de partes moles (STS) grau II ou III de extremidade;
- O paciente foi submetido à excisão cirúrgica do tumor com intenção curativa e sem evidência de doença residual macroscópica com base no laudo anatomopatológico;
- O paciente concluiu toda radiação neoadjuvante ou adjuvante e/ou quimioterapia, se aplicável;
- O tamanho do tumor é maior ou igual a (≥) cinco centímetros de acordo com o relatório da patologia ou com base na ressonância magnética pré-tratamento se a radiação neoadjuvante e/ou quimioterapia for administrada; e
- O paciente fornece consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente apresenta metástases na apresentação inicial com base no laudo radiológico da imagem torácica inicial†;
- O paciente foi submetido recentemente à excisão cirúrgica de uma recidiva local;
- O paciente foi diagnosticado com um dos subtipos especiais, lipossarcoma mixoide/de células redondas ou sarcoma de Ewing extraesquelético*;
- O paciente foi previamente diagnosticado com uma síndrome genética com risco elevado de malignidade, como a Síndrome de Li-Freumeni‡;
- O paciente foi previamente diagnosticado com uma condição comórbida que tem uma expectativa de vida inferior a (<) um ano;
- O protocolo de vigilância específico do local para a doença do paciente não é compatível com o protocolo do estudo (ou seja, imagens regulares de corpo inteiro planejadas com tomografia por emissão de pósitrons [PET]);
- Prováveis problemas, a critério do investigador, com a manutenção do acompanhamento do paciente (com o raciocínio específico exigindo aprovação do Centro de Métodos);
- O paciente está atualmente inscrito em um estudo que não permite co-inscrição; e
O paciente já foi inscrito no estudo SAFETY.
Uma segunda tomografia computadorizada pode ser necessária para confirmar que os nódulos indeterminados são falsos positivos antes que o paciente possa ser inscrito (desde que a segunda tomografia computadorizada não mostre evidência de doença metastática);
O lipossarcoma mixóide e o sarcoma de Ewing extraesquelético apresentam padrões metastáticos diferentes, o que requer protocolos de vigilância diferentes;
- Indivíduos com síndrome de Li-Freumeni, ou outras síndromes genéticas com risco elevado de malignidade, parecem ter um risco elevado de câncer induzido por radiação, portanto, o uso de tomografias computadorizadas deve ser limitado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Vigilância I
Avaliação clínica e radiografia de tórax (RXT) semestralmente durante dois anos
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a cada 6 meses
Radiografia de tórax (CXR)
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Experimental: Braço de Vigilância II
Avaliação clínica e radiografia torácica a cada três meses durante dois anos
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Radiografia de tórax (CXR)
a cada 3 meses
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Experimental: Braço de Vigilância III
Avaliação clínica e tomografia computadorizada (TC) de tórax semestralmente durante dois anos
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a cada 6 meses
Tomografia computadorizada (TC) de tórax
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Experimental: Braço de Vigilância IV
Avaliação clínica e TC de tórax a cada três meses durante dois anos
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a cada 3 meses
Tomografia computadorizada (TC) de tórax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto hierárquico de resultados importantes para o paciente
Prazo: 3 anos após a randomização
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O resultado composto consiste em sobrevida global, eventos adversos graves e ansiedade relacionada ao câncer relatada pelo paciente.
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3 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade do Paciente
Prazo: 3 anos
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O instrumento PROMIS® Cancer-Anxiety avalia o medo autorrelatado (medo, pânico), miséria ansiosa (preocupação, pavor), hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração acelerado, tontura).
O instrumento PROMIS® Cancer-Anxiety é um teste adaptativo de computador.
Um mínimo de 4 perguntas devem ser respondidas.
As respostas de alguém orientarão a escolha da próxima pergunta pelo sistema.
O teste continuará até que o erro padrão caia abaixo de um nível especificado ou o participante tenha respondido o número máximo de 12 questões (o que ocorrer primeiro).
Cada questão possui 5 opções de resposta com valores que variam de 1 a 5. Para encontrar a pontuação bruta, some os valores da resposta de cada questão.
A pontuação bruta mais baixa possível é 4 e a mais alta é 60.
A pontuação bruta será então convertida em uma pontuação T padronizada para cada participante usando a tabela de conversão aplicável.
Um escore T mais alto representa um maior grau de ansiedade.
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3 anos
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Satisfação do Paciente
Prazo: 3 anos
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O instrumento PROMIS® Satisfaction with Social Roles & Activities avalia a satisfação com o desempenho dos papéis e atividades sociais habituais (por exemplo, 'Estou satisfeito com a minha capacidade de participar em atividades familiares').
Este instrumento é um teste adaptativo de computador.
Um mínimo de 4 perguntas devem ser respondidas.
A resposta de alguém orientará a escolha da próxima pergunta pelo sistema.
O teste continuará até que o erro padrão caia abaixo de um nível especificado ou o participante tenha respondido o número máximo de 12 questões (o que ocorrer primeiro).
Cada questão possui 5 opções de resposta com valores que variam de 1 a 5. Para encontrar a pontuação bruta, some os valores da resposta de cada questão.
A pontuação bruta mais baixa possível é 4 e a pontuação bruta mais alta possível é 60.
A pontuação bruta será então convertida em uma pontuação T padronizada para cada participante usando a tabela de conversão aplicável.
Um escore T mais alto representa um maior grau de satisfação.
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3 anos
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 3 anos
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O questionário validado EuroQol-5 Dimensão 5 níveis (EQ-5D-5L) mede o estado de saúde genérico e consiste em 2 seções: o sistema descritivo e a Escala Visual Analógica (VAS).
O sistema descritivo é composto por 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada questão possui 5 opções de resposta com valores que variam de 1 a 5. Para encontrar a pontuação bruta, some os valores da resposta de cada questão.
A pontuação bruta mais baixa possível é 5 e a mais alta é 25.
Uma pontuação bruta mais baixa no sistema descritivo representa menos problemas com cada um dos 5 domínios.
O VAS registra a autoavaliação da saúde de um participante de 0 a 100 em um VAS vertical com pontos finais rotulados como '100 - a melhor saúde que você pode imaginar' e '0 - a pior saúde que você pode imaginar'.
O participante é solicitado a marcar um ‘X’ na escala e escrever o número correspondente, que é a pontuação bruta desta seção.
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3 anos
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Sobrevivência livre de recorrência local
Prazo: 3 anos
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Conforme medido pelo período de tempo desde o momento da randomização que o participante sobrevive sem detecção de doença recorrente no local inicial do tumor ou campo operatório.
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3 anos
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Sobrevivência livre de metástases
Prazo: 3 anos
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Conforme medido pelo período de tempo desde o momento da randomização que o participante sobrevive sem detecção de recorrência da doença sistêmica em qualquer local anatômico.
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3 anos
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Complicações Relacionadas ao Tratamento
Prazo: 3 anos
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Incluirá complicações relacionadas à quimioterapia, como neutropenia febril, infecções fúngicas ou sepse, e complicações relacionadas à toracotomia, como pneumotórax ou infecções do sítio cirúrgico.
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3 anos
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Custos Líquidos de Saúde
Prazo: 3 anos
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Incluirá os custos líquidos de vigilância e os custos incorridos no tratamento de metástases e complicações relacionadas ao tratamento de metástases.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Ghert, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Optimal surveillance strategies following curative surgery for extremity sarcoma: A systematic review of Randomized Control Trials [published in pre-print].
- Surveillance AFter Extremity Tumor surgerY (SAFETY): A Protocol for an International Randomized Controlled Trial [published in pre-print].
- The Surveillance After Extremity Tumor Surgery (SAFETY) Pilot International Multi-Center Randomized Controlled Trial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHRT02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .