VIGILANCIA DESPUÉS DE LA CIRUGÍA DE TUMORES EN LAS EXTREMIDADES (SAFETY)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: McMaster University
Vigilancia DESPUÉS DE LA CIRUGÍA DE TUMORES EN LAS EXTREMIDADES (SEGURIDAD) Ensayo controlado internacional aleatorizado
Después del tratamiento de un sarcoma primario de una extremidad, los pacientes continúan en riesgo de desarrollar recurrencia local y sistémica de la enfermedad.
La metástasis (recurrencia a distancia) al pulmón es el lugar único más frecuente de recurrencia de la enfermedad en pacientes con sarcoma, y ocurre en casi la mitad de todos los pacientes.
Por lo tanto, la cuidadosa vigilancia postoperatoria es un elemento integral de la atención al paciente.
Sin embargo, la detección de metástasis no necesariamente afecta la supervivencia a largo plazo y puede afectar negativamente la calidad de vida.
Las estrategias de vigilancia no se han investigado bien y se han identificado como la principal prioridad de investigación en el campo del sarcoma de las extremidades.
Usando un diseño factorial 2X2 para maximizar la eficiencia y reducir los costos generales del ensayo, el ensayo SAFETY seleccionará al azar a 830 pacientes con sarcoma de tejido blando (STB) de las extremidades para determinar el efecto de la estrategia de vigilancia en la supervivencia general del paciente después de la cirugía para un STS de la extremidad comparando la efectividad de la frecuencia de vigilancia (cada 3 vs.
cada 6 meses) y modalidad de imagen (tomografías computarizadas versus radiografías de tórax).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La vigilancia del STB posterior al tratamiento es un elemento integral de la atención al paciente. Aunque la detección más temprana de la enfermedad metastásica puede mejorar la supervivencia a largo plazo, ningún estudio ha proporcionado evidencia definitiva para respaldar esta suposición. Una revisión sistemática exhaustiva de la literatura identificó solo un único ensayo controlado aleatorio (ECA) limitado que evaluó esta pregunta clínica, y las encuestas de cirujanos de sarcoma determinaron que los cirujanos generalmente siguen a sus pacientes según la forma en que fueron capacitados. El campo de la oncología ortopédica ha identificado la estrategia de vigilancia del sarcoma como la principal prioridad de investigación en el campo. Para llenar el vacío de evidencia en la vigilancia del sarcoma, se requiere un ECA internacional grande. Por lo tanto, los investigadores proponen el ensayo Surveillance AFter Extremity Tumor Surgery (SAFETY). En preparación para el ensayo SAFETY, los investigadores de SAFETY han completado el siguiente trabajo preparatorio: A) establecimiento de un grupo colaborativo de investigación mundial que abarca 6 continentes; B) recopilación de datos de pacientes internacionales con sarcoma para determinar sus percepciones sobre la vigilancia del sarcoma y su disposición a participar en un estudio en el que la aleatorización determinará sus protocolos de seguimiento; y C) la organización de una gran reunión de desarrollo de protocolos con participación internacional y multidisciplinaria, incluida la participación de pacientes con sarcoma, donde se discutieron y finalizaron los aspectos críticos del protocolo.
El ensayo internacional multicéntrico SAFETY determinará el efecto de la estrategia de vigilancia en la supervivencia general del paciente después de la cirugía por un STB de la extremidad al comparar la efectividad de la frecuencia de vigilancia (cada 3 vs. cada 6 meses) y modalidad de imagen (tomografías computarizadas versus radiografías de tórax). En última instancia, el ensayo SAFETY proporcionará la evidencia necesaria para desarrollar pautas de vigilancia basadas en evidencia y está preparado para tener un impacto significativo en la atención posoperatoria y los resultados de los pacientes con sarcoma de partes blandas de las extremidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Helios Klinikum Berlin
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Universitario Austral
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Melbourne
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Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Graz, Austria, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Nova Scotia Health
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Hôtel Dieu du Quebec
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'hebrón
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Healthcare
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- UChicago Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU Langone Orthopaedic Hospital/Perlmutter Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University Hospital
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech Health Sciences Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Turin, Italia
- Centro Traumatologico Ortopedico Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia
- University Malaya Kuala Lumpur
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más;
- El paciente ha sido diagnosticado con un sarcoma de tejido blando primario de grado II o III (STS);
- El paciente se ha sometido a una extirpación quirúrgica del tumor con intención curativa y sin evidencia de enfermedad residual macroscópica según el informe patológico;
- El paciente ha completado toda la radiación y/o quimioterapia neoadyuvante o adyuvante planificada, si corresponde;
- El tamaño del tumor es mayor o igual a (≥) cinco centímetros según el informe de patología o según la resonancia magnética previa al tratamiento si se administra radiación y/o quimioterapia neoadyuvante; y
- El paciente da su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene metástasis en la presentación inicial según el informe radiológico de la imagen torácica inicial†;
- El paciente se ha sometido recientemente a la escisión quirúrgica de una recurrencia local;
- El paciente ha sido diagnosticado con uno de los subtipos especiales, liposarcoma mixoide/células redondas o sarcoma de Ewing extraesquelético*;
- El paciente ha sido previamente diagnosticado de un síndrome genético con elevado riesgo de malignidad, como el Síndrome de Li-Freumeni‡;
- El paciente ha sido previamente diagnosticado con una condición comórbida que tiene una expectativa de vida de menos de (<) un año;
- El protocolo de vigilancia específico del sitio para la enfermedad del paciente no es compatible con el protocolo del estudio (es decir, imágenes regulares planificadas de todo el cuerpo con tomografías por emisión de positrones [PET]);
- Problemas probables, a juicio del investigador, con el paciente manteniendo el seguimiento (con el razonamiento específico que requiere la aprobación del Centro de Métodos);
- El paciente está actualmente inscrito en un estudio que no permite la inscripción conjunta; y
El paciente ya ha sido inscrito en el ensayo SAFETY.
Es posible que se requiera una segunda tomografía computarizada para confirmar que los nódulos indeterminados son falsos positivos antes de que el paciente pueda inscribirse (siempre que la segunda tomografía computarizada no muestre evidencia de enfermedad metastásica);
El liposarcoma mixoide y el sarcoma de Ewing extraesquelético tienen patrones metastásicos diferentes, que requieren protocolos de vigilancia diferentes;
- Las personas con síndrome de Li-Freumeni u otros síndromes genéticos con un riesgo elevado de malignidad parecen tener un riesgo elevado de cánceres inducidos por radiación, por lo que se debe limitar el uso de tomografías computarizadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de vigilancia I
Evaluación clínica y radiografía de tórax (CXR) cada seis meses durante dos años.
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cada 6 meses
Radiografía de tórax (CXR)
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Experimental: Grupo de vigilancia II
Evaluación clínica y radiografía de tórax cada tres meses durante dos años.
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Radiografía de tórax (CXR)
cada 3 meses
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Experimental: Grupo de vigilancia III
Evaluación clínica y tomografía computarizada (TC) de tórax cada seis meses durante dos años.
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cada 6 meses
Tomografía computarizada (TC) de tórax
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Experimental: Grupo de vigilancia IV
Evaluación clínica y TC de tórax cada tres meses durante dos años.
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cada 3 meses
Tomografía computarizada (TC) de tórax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto jerárquico de resultados importantes para el paciente
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
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El resultado compuesto consta de supervivencia general, eventos adversos graves y ansiedad relacionada con el cáncer informada por el paciente.
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3 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
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El instrumento PROMIS® Cancer-Anxiety evalúa el miedo autoinformado (miedo, pánico), la miseria ansiosa (preocupación, pavor), la hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud) y los síntomas somáticos relacionados con la excitación (corazón acelerado, mareos).
El instrumento PROMIS® Cáncer-Ansiedad es una prueba adaptativa por computadora.
Se deben responder un mínimo de 4 preguntas.
Las respuestas de uno guiarán la elección del sistema de la siguiente pregunta.
La prueba continuará hasta que el error estándar caiga por debajo de un nivel específico o hasta que el participante haya respondido el número máximo de 12 preguntas (lo que ocurra primero).
Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta con valores que van del 1 al 5. Para encontrar la puntuación bruta, sume los valores de la respuesta a cada pregunta.
La puntuación bruta más baja posible es 4 y la más alta es 60.
Luego, la puntuación bruta se convertirá en una puntuación T estandarizada para cada participante utilizando la tabla de conversión aplicable.
Una puntuación T más alta representa un mayor grado de ansiedad.
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3 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
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El instrumento PROMIS® Satisfacción con roles y actividades sociales evalúa la satisfacción con el desempeño de los roles y actividades sociales habituales (por ejemplo, 'Estoy satisfecho con mi capacidad para participar en actividades familiares').
Este instrumento es una prueba adaptativa por computadora.
Se deben responder un mínimo de 4 preguntas.
La respuesta de uno guiará la elección del sistema de la siguiente pregunta.
La prueba continuará hasta que el error estándar caiga por debajo de un nivel específico o hasta que el participante haya respondido el número máximo de 12 preguntas (lo que ocurra primero).
Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta con valores que van del 1 al 5. Para encontrar la puntuación bruta, sume los valores de la respuesta a cada pregunta.
La puntuación bruta más baja posible es 4 y la puntuación bruta más alta posible es 60.
Luego, la puntuación bruta se convertirá en una puntuación T estandarizada para cada participante utilizando la tabla de conversión aplicable.
Un puntaje T más alto representa un mayor grado de satisfacción.
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3 años
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
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El cuestionario validado EuroQol-5 Dimensión 5 niveles (EQ-5D-5L) mide el estado de salud genérico y consta de 2 secciones: el sistema descriptivo y la Escala Visual Analógica (EVA).
El sistema descriptivo está compuesto por 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta con valores que van del 1 al 5. Para encontrar la puntuación bruta, sume los valores de la respuesta a cada pregunta.
La puntuación bruta más baja posible es 5 y la más alta es 25.
Una puntuación bruta más baja en el sistema descriptivo representa menos problemas con cada uno de los cinco dominios.
El VAS registra la salud autocalificada de un participante de 0 a 100 en un VAS vertical con criterios de valoración etiquetados como "100: la mejor salud que puedas imaginar" y "0: la peor salud que puedas imaginar".
Se pide al participante que marque una 'X' en la escala y escriba el número correspondiente, que es la puntuación bruta de esta sección.
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3 años
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Supervivencia local libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido por el tiempo desde el momento de la aleatorización que el participante sobrevive sin detección de enfermedad recurrente en el sitio del tumor inicial o en el campo operatorio.
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido por el período de tiempo desde el momento de la aleatorización que el participante sobrevive sin detección de recurrencia de la enfermedad sistémica en cualquier ubicación anatómica.
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3 años
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Complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Incluirá tanto complicaciones relacionadas con la quimioterapia, como neutropenia febril, infecciones por hongos o sepsis, como complicaciones relacionadas con la toracotomía, como neumotórax o infecciones del sitio quirúrgico.
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3 años
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Costos netos de atención médica
Periodo de tiempo: 3 años
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Incluirá tanto los costos netos de la vigilancia como los costos incurridos por el tratamiento de metástasis y las complicaciones relacionadas con el tratamiento de metástasis.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Ghert, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Optimal surveillance strategies following curative surgery for extremity sarcoma: A systematic review of Randomized Control Trials [published in pre-print].
- Surveillance AFter Extremity Tumor surgerY (SAFETY): A Protocol for an International Randomized Controlled Trial [published in pre-print].
- The Surveillance After Extremity Tumor Surgery (SAFETY) Pilot International Multi-Center Randomized Controlled Trial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHRT02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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